Az Anaferon klinikai vizsgálata a gyermekek hatékonyságáról az influenza és más ARVI megelőzésében

hatékonyságáról
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Megelőző orvoslás Gyógyszer: Anaferon gyermekeknek Gyógyszer: Placebo 4. fázis

Tervezés: nemzetközi, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, párhuzamos csoportokban.

A vizsgálatba bármelyik nemű, 1 hónapos és 6 év közötti gyermekeket felvesznek. A gyermekek részt vehetnek a vizsgálatban, függetlenül a korábbi ARVI gyakoriságától. A vizsgálatban résztvevő potenciális résztvevő nem tartózkodhat fertőző betegség inkubációs (ha ismert), prodromális, akut/szubakut periódusában (kivéve a gyógyulási időszakot). A résztvevők beiratkozásának ütemezése: az Orosz Föderációban és az Üzbég Köztársaságban az influenza/ARVI incidencia szezonális növekedésének időszakában. A résztvevők szűrése és randomizálása attól függ, hogy rendelkezésre állnak-e hivatalos információk az influenza/ARVI előfordulásáról az érintett vizsgálati régióban.

Az orvos az első látogatást teszi a résztvevőnél az orvosi központban vagy otthon. Miután a szülő/örökbefogadó szülő aláírta az adatlapot (tájékoztatott beleegyező nyilatkozat), az orvos értékeli a résztvevő bevonásának lehetőségét a vizsgálatba. Ha a gyermek megfelel az összes befogadási kritériumnak, és nem rendelkezik az összes be nem vételi kritériummal, akkor bevonják a vizsgálatba, az orvos kitölti a Klinikai Kutatási űrlapot. Az 1. látogatáskor (1. nap) a résztvevőket a két csoport egyikébe randomizálják: az 1. csoport résztvevői 12 héten át a gyermekek számára az Anaferont veszik be a megelőző rend szerint; a 2. csoport résztvevői a Placebot fogják bevenni az Anaferon rend szerint 12 hétig.

Összességében a vizsgálatban résztvevőt 12 hétig megfigyelik (szűrés és randomizálás 1 napig, megelőző kezelés 12 hétig).

A megfigyelési időszakban 4. (2. látogatás), 8. (3. látogatás) és 12. (4. látogatás) héten három látogatást terveznek.

A 2. (4. hét ± 3 nap) és a 3. (8. hét ± 3 nap) látogatásokat telefonos felmérés formájában végzik a szülők/örökbefogadó szülők a résztvevő egészségi állapotáról, az influenza/ARVI tüneteinek jelenlétéről/hiányáról, lehetséges felhasználásáról. antibakteriális gyógyszerek és/vagy kórházi kezelés a megelőző terápia során.

A 4. látogatást (12. hét ± 3 nap) otthon vagy orvosi központban végzik; az orvos panaszokat gyűjt, megvizsgálja a résztvevőt, regisztrálja az egyidejű terápiát, értékeli a terápia megfelelőségét.

Ha a résztvevő a 2-12 hetes időszakban influenzába/ARVI-ba kerül, akkor idő előtt befejezi a vizsgálatban való részvételt (mint az elsődleges végpont elérése). A résztvevőt influenzával/ARVI-val megbetegedettnek kell tekinteni, ha az orvos a következő tüneteket azonosítja: lázas/szubfebrilis testhőmérséklet, legalább egy influenzaszerű nem specifikus tünet (csökkent aktivitás/csökkent viselkedés/gyengeség; fejfájás; hidegrázás) és legalább egy légzési tünetek (orrfolyás; orrdugulás; rekedtség/husky hang; torokfájás; köhögés). Ebben az esetben az orvos előre nem tervezett látogatást tesz (otthon vagy egy orvosi központban), amely végleges. A látogatás során az orvos elvégzi a 4. látogatás eljárásait. Az orr-garat törlőkendővel meghatározzák az influenza/ARVI leggyakoribb kórokozóit.

Ha az ARVI/influenza a megelőző terápia kezdetétől számított első hét napon belül jelentkezik, a betegséget nem veszik nyilvántartásba mellékhatásként, és nem veszik figyelembe a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékeléséhez, mivel az influenza korai megnyilvánulása/Az ARVI jelezheti, hogy a résztvevőt akkor vették be a vizsgálatba, amikor egy fertőző betegség inkubációs periódusában volt.

A vizsgálat során megengedett a krónikus kórképek egyidejű kezelése, valamint a résztvevő rutinszerű oltása, kivéve a "Tiltott egyidejű kezelés" részben megjelölt gyógyszereket.