A CAVU Medical, Inc. Attune Tubing Study biztonsága és teljesítménye

ELŐREJELZŐ, TÖBB KÖZPONTÚ KLINIKAI ÉRTÉKELÉS A CAVU MEDICAL, INC. ATTUNE CSÖVÉJÉNEK ÚJ IMPLANTÁLT LAPAROSZKÓPOS, SZABÁLYOZHATÓ GÁZSZALAGOKHOZ (LAGB)

A klinikai kutatási projekt célja a CAVU Medical, Inc. Attune készülékének biztonságosságának és megvalósíthatóságának bemutatása.

vizsgálata

Beavatkozás típusa: Eszköz

Leírás: A CAVU Attune eszközt a LAGB-val együtt használják.

Karcsoportos címke: CAVU Attune Device

Befogadási kritériumok: 1. Az alany legalább 18 éves. 2. Az alanyot tájékoztatták a tárgyalás jellegéről, és egyetért annak rendelkezéseivel. 3. Az alanynak az implantáció előtti BMI-je a protokoll határain belül van. 4. Az alany elfogadja az utólagos látogatási ütemtervet. 5. Az alany a HACS-eljárás jelöltje. 6. Az alany vállalja, hogy betartja a meghatározott utólagos értékeléseket. 7. Az alany minden beállítási látogatás előtt hajlandó böjtölni 2 órán keresztül. Kizárási kritériumok: 1. Az alany terhes, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat ideje alatt. 2. Az alanynak olyan állapota van, amely ellenjavallt a LAGB-eljárásokhoz. 3. Az alany súlycsökkentő gyógyszereket vagy kiegészítőket használ. 4. Az alany egyidejűleg végső egészségügyi állapota 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal rendelkezik. 5. Az alany jelenleg részt vesz egy vizsgálati gyógyszer vagy más orvosi eszköz vizsgálatában. 6. Az alanynak volt egy korábbi LAGB-eljárása. 7. A nyomozó úgy véli, hogy a páciensnek vannak olyan fizikai vagy mentális állapotai, amelyek miatt a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő.