A DSHEA és az étrend-kiegészítők és a gyógyszerek közötti megfoghatatlan határ

25 év telt el azóta, hogy a nevezetes jogszabályok bevezették az étrend-kiegészítők aranykorát. Az étrend-kiegészítőkről szóló, 1994. évi egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) számos biztonságos és előnyös termékhez való hozzáférést biztosította a fogyasztók számára, védte a fogyasztókat a nem biztonságos és hamisított termékekkel szemben, és elősegítette az egészség javítását elősegítő új termékek innovációját.

Úgy tűnik azonban, hogy soha nem állapodtunk meg abban, hogy pontosan mi volt a jogszabály. Az étrend-kiegészítőket, mint kategóriákat, a DSHEA még mindig nem határozza meg pontosan.

Az étrend-kiegészítők és az FDA joghatósága alá tartozó más szabályozott kategóriák megkülönböztetésének nehézsége minden bizonnyal megelőzi a DSHEA-t. Az 1970-es évek elején az FDA gyógyszerként próbálta újra meghatározni azokat a vitaminokat, amelyek meghaladták az ajánlott étrendi mennyiséget (RDA). A Proxmire-módosítás gyakorlatilag visszafogta ezt az erőfeszítést. Az 1990-es évek elején az FDA megpróbálta élelmiszer-adalékanyagnak nyilvánítani a fekete ribizliolajat (és annak zselatin kapszuláját), amíg a DSHEA véget nem vetett ennek az ostobaságnak.

De annak ellenére, hogy milyen messzire jutottunk, még mindig nem határoztuk meg a kategória határait. Érdemes megfontolni néhány olyan szürke területet, amelyek még mindig kutyák az iparágat és bizonytalanságot keltenek.

Az első kérdés az étrend-kiegészítő DSHEA-ban történő meghatározásából adódik. A vitaminok, ásványi anyagok, növényi anyagok és aminosavak felsorolása után a törvény hozzáteszi, hogy az étrend-kiegészítő „diétás anyag lehet, amelyet az ember használhat az étrend kiegészítésére az étrend teljes bevitelének növelésével”. A törvény elfogadását követően az FDA megpróbált két törvényen kívüli korlátozást beilleszteni. Kihangsúlyozta, hogy az étrendi anyagnak tápértékkel kell rendelkeznie, és az étrendnek korábban már szerepelnie kellett az étrendben (azon elmélet szerint, hogy az étrendi bevitelt nem lehet nulláról növelni).

E korlátozások egyikének sem a törvény, sem a jogalkotás történetében nincs alapja, és bármelyik érvényesítése esetén számos összetevőt kizárna a piacról. Mégis, az ipar és az FDA mindkét kérdésben furcsa détente alakult ki: az FDA ritkán érvényesíti álláspontját, és a vállalatok nem voltak hajlandók kipróbálni bírósági álláspontjukat e törvényen kívüli korlátozások megszüntetése érdekében.

Az ipar számára még problematikusabb a „szintetikus” növények kérdése, amelyet az FDA teljes egészében ki akar zárni az étrend-kiegészítők meghatározásából. Az alapszabály erről a kérdésről hallgat. Míg az FDA kifejezetten elismerte, hogy a szintetikus vitaminok megengedhetők a törvény szerint, a gyógynövényekkel és a botanikai anyagokkal szemben határozottan más álláspontra helyezkedett, és hangsúlyozta, hogy a növényi összetevők szintetikusan előállított változatai nem legitim étrendi összetevők.

Az FDA nézete zavaros és ésszerűtlen. Amikor a gyártók és a fogyasztók egyaránt aggódnak az összetevők fenntartható beszerzése miatt, ésszerűbbnek tűnik az a képesség, hogy egy biológiailag azonos anyagot létrehozzanak egy laboratóriumban, mint az óceán fenekéből ezer tonna tengeri moszat betakarítása kitermelés céljából. A CRN szerint a tesztnek azt kell megvizsgálnia, hogy a szintetikus úton előállított cikk kémiailag azonos-e és az emberi test biológiailag ekvivalensnek ismeri-e el. Eközben az FDA elszakítja a szintetikus botanikai összetevőket.

Aztán felmerül a DSHEA „kizáró záradékának” kérdése, amely más anyagokat kizárt az étrendi összetevők felvételétől. Ez a rendelkezés kimondja, hogy egy cikk nem forgalmazható étrend-kiegészítőként, ha azt korábban gyógyszerként értékesítették, vagy ha előzetes érdemi klinikai vizsgálatok tárgyát képezték, kivéve, ha az ügynökség szabályalkotás útján másként határozott. Ezt a rendelkezést, amely korábban korlátozta a lovasztatinra szabványosított vörös élesztő rizs értékesítését, kivette a piridoxamint a kiegészítők kategóriájából, arra hivatkoztak, hogy az észterezett eikozapentaénsav (EPA) omega-3-okat kivonja a piacról, és legutóbb az FDA felelős a CBD-vel szembeni kifogások.

A „kizáró záradékot” gyakran tévesen értelmezik, mivel kizárja annak lehetőségét, hogy az anyag egyszerre legyen gyógyszer és étrend-kiegészítő. A rendelkezés ehelyett versenyfutást hoz létre a piacon (vagy pontosabban, egy versenyt a klinikai vizsgálatok bejelentésére). Ez a gyógyszeripar új kutatásokba történő befektetéseinek időzítése és védelme. Az, hogy jelenleg számos gyógyszer és kiegészítő létezik (pl. D- és B-vitamin, omega-3, niacin, prenatális vitaminok), szemlélteti a kizáró klauzulát, nem kívánta blokkolni az összetevők minden egyidejű használatát mind a gyógyszerekben, mind a kiegészítőkben, a címkén feltüntetett állításuktól függően.

Ráadásul az FDA törvényi mérlegelési mozgásterét kapta, hogy kivételt tegyen az általános szabály alól, miszerint a piaci verseny megnyerése a gyógyszer monopóliumát jelenti. Ez a tény azt is bizonyítja, hogy a DSHEA az étrend-kiegészítő meghatározását olyan cikkekre szánta, amelyek egyszerre lehetnek hatásosak gyógyszerként, valamint előnyökként szolgálnak kiegészítőként.

Tehát, ha mindezek a kérdések - a tápérték, az előzetes étrendi bevitel, a szintetikus eredet és az egyidejű gyógyszerként történő felhasználás - potenciálisan törvénytelen korlátozásokat jelentenek abban, hogy mi lehet étrend-kiegészítő, mi határozza meg valóban ezt a kifejezést? A választ a DSHEA-ban is megadták. Az étrend-kiegészítő olyan terméket jelent, amely „az étrend kiegészítésére szolgál”, és nem állíthatja, hogy diagnosztizálja, enyhíti, kezeli, gyógyítja vagy megelőzi a betegséget. A legfontosabb szó itt a „szándékolt” - hogyan szándékozik a termék forgalmazója használni a terméket?

Míg a vállalatok érthető módon a csomagoláson feltüntetett állításokra összpontosítanak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szerkezet/funkció és a betegségre vonatkozó állítások közötti elhatárolás jobb oldalán maradnak, túl sok cég elfelejtette, hogy más kommunikáció is bizonyítja szándékukat, hogy a kiegészítést gyógyszerré változtassák. Az étrend-kiegészítők ezen korlátozása a kereskedelem minden csoportjára és a marketing lehetőségeire kiterjed.

Az FDA bármely olyan kommunikációs módszert megvizsgálhat, amelyet a termék forgalmazója irányít, a tervezett felhasználás bizonyítékaként. Ebbe beletartoznak a marketingmester által ellenőrzött közösségi oldalak és influencer blogok, egészségügyi szakembereknek vagy otthoni vásárlási társaságoknak szóló prospektusok és értékesítési prezentációk, sőt a marketingszakember olyan klinikai tanulmányok terjesztése, amelyek bemutatják a termék előnyeit egy adott betegség kezelésében. Az étrend-kiegészítő valódi tesztje a rendeltetésszerű felhasználás, azonban ez a szándék megnyilvánul.

A DSHEA elfogadása óta tanúi lehetünk a gyógyszergyártók növekvő lelkesedésének - és az FDA kiábrándító hajlandóságának a beleegyezésre -, hogy mindent „betegségben”. Ha a gyógyszerek új „betegségeket” találhatnak ki, és az öregedés és más életszakaszok szokásos tulajdonságait betegségként osztályozhatják (pl. Pattanások, görcsök a menstruációból, a prosztata normális megnagyobbodása az életkor előrehaladtával, a mentális élesség és fókusz fokozatos elvesztése), akkor kiegészítők elveszíti a betegségre vonatkozó állítások egykori szerkezetének/funkciójának állításait, és ezeket az összetevőket kiegészítőként is elveszíti. Amikor a gyógyszerek kiszámíthatóan és rutinszerűen kimerítik a tápanyagokat, az e kimerülést pótló kiegészítőket sem szabad gyógyszerekbe besorolni.

Ahogy ünnepeljük a DSHEA ezüst évfordulóját, talán itt az ideje felhívni annak elismerését, hogy az egészség több, mint a betegség hiánya, mielőtt több összetevőt veszítenénk a kábítószer-megosztottságtól.

Végül a gyógyszerek és a kiegészítők közötti különbség nem az, amit a média ábrázol. Nemrégiben olvastam, hogy az étrend-kiegészítőket "nem az FDA teszteli, mint a gyógyszereket" összetevőik pontossága miatt. Az a következtetés, hogy az FDA szigorúan szabályozza a gyógyszerek gyártási műveleteit annak biztosítása érdekében, hogy összetevőik megfeleljenek a címkéknek, de az FDA nem rendelkezik hasonló hatáskörrel a kiegészítőkkel kapcsolatban.

Természetesen az FDA GMP-ket (jó gyártási gyakorlatokat) ír elő mind a gyógyszerek, mind a kiegészítők felett; mindkettő előírja a szabályozást, hogy az alkotóelemek szintjét hozzáigazítsa a címkéihez; mindkettőt az FDA személyzete rendszeresen ellenőrzi a létesítményben; és mindkettőnek meg kell nyitnia gyártási nyilvántartását felülvizsgálatra. A kiegészítők és a gyógyszerek közötti valódi különbség abban áll, hogy miként kívánják felhasználni, és hogy az FDA mennyi hatóságnak kell értékelnie a termék állítólagos előnyeit, nem pedig a gyártási vonalainak biztosított szabályozási ellenőrzés szintjét. Noha a gyógyszerek és kiegészítők GMP-jében bizonyosan vannak különbségek, az FDA egyikét sem teszteli rutinszerűen az összetevők szintjére vonatkozóan, de mindkettőt a gyártóknak rendszeresen tesztelniük kell a tisztasággal, minőséggel, hatékonysággal és az esetleges szennyeződésekkel kapcsolatos tényezők egész sorára.

Összefoglalva, annak ellenére, hogy a DHSEA alatt élt 25 évig, még mindig nincs tiszta elhatárolás a kiegészítők és a gyógyszerek között. Nem az a forrás, amely az étrendi összetevőt étrendi összetevővé teszi; nem a kémiai szerkezet; és nem az FDA gyártási felügyelete. A szándék biztosítja a legvilágosabb különbséget a két termékkategória között. És még ott is elmosódott a vonal. Ahogy a következő 25 év elé nézünk, talán itt az ideje foglalkozni ezekkel a kérdésekkel, és végül világosabb leírást kell készíteni arról, hogy mi az étrend-kiegészítő.

Tudjon meg többet a DSHEA-ról Steve Mister-től a „DSHEA @ 25: Jogi reform és a törvény jövője” workshop során, október 17-én, csütörtökön 9 órakor, a Las Vegas-i SupplySide West-en.

Steve Mister a felelős táplálkozással foglalkozó tanács (CRN) elnöke, az étrend-kiegészítő és funkcionális élelmiszeripar vezető kereskedelmi szövetsége.