Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA Hírközlés

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma engedélyezte egy új teszt forgalomba hozatalát a nemi úton terjedő fertőzés (STI) diagnózisának elősegítésére, Mycoplasma genitalium (M. gen.) Néven. Ez az első teszt, amelyet az FDA engedélyezett a M. gen. baktérium, amely férfiaknál a húgycső gyulladásával (nem gonococcusos urethritis) és nőknél a méhnyak gyulladásával (cervicitis) és a reproduktív szervek fertőzésével (kismedencei gyulladás) társul.

"Azonosítatlan urogenitális fertőzésben szenvedő betegeket általában antibiotikumokkal kezelik, amelyek némelyike nem biztos, hogy hatékony a M. gen. Ellen" - mondta Scott Gottlieb, az FDA biztosa, MD. "A múltban nehéz volt ezt a szervezetet diagnosztizálni. Megbízhatóbb felderítésével az orvosok képesek lehetnek gondosabb testreszabásra és a leghatékonyabb gyógyszerek alkalmazására. Olyan esetekben, amikor M. gen. kimutatták, az orvosok megfontolhatják az antibiotikumok elhagyását, amelyekről ismert, hogy hatástalanok a M. gen. és válassza ki a megfelelőbb kezelést. Pontos és megbízható vizsgálatok elvégzése a fertőzést okozó baktériumok azonosítására segítheti az orvosokat a megfelelő fertőzés kezelésének kiválasztásában, ami csökkentheti az antibiotikumok túlzott használatát és elősegítheti az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelmet.

Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központja szerint M. gen. felelős a tartósan visszatérő vagy visszatérő urethritis esetek körülbelül 15-30% -ának okozásáért az Egyesült Államokban a férfiaknál és a nőknél a cervicitis esetek 10-30% -áért. M. gen. lassan növekvő baktérium, és a hagyományos laboratóriumi módszerekkel nehéz kimutatni. Az FDA által ma forgalomba hozatali engedélyt kapott Aptima Mycoplasma genitalium Assay nukleinsav-amplifikációs teszt, amely kimutatja a M. gen. vizeletben, húgycsőben, pénisz húsos, endocervicalis vagy hüvelyi tamponmintában, amelyeket klinikai körülmények között gyűjtöttek, például orvosi rendelőben vagy klinikán.

Az FDA áttekintette egy klinikai vizsgálat adatait, amely 11 774 minta tesztelését tartalmazta. A tanulmány kimutatta, hogy az Aptima Mycoplasma genitalium assay helyesen azonosította a M. gen. a hüvelyi, hím húgycső, hím vizelet és pénisz minták körülbelül 90 százalékában. Helyesen azonosította a M. gen. női vizelet- és endocervikális mintákban az idő 77,8 százaléka, illetve az idő 81,5 százaléka. A jobb klinikai teljesítmény miatt a hüvelyi tamponok az előnyben részesített mintatípusok, azonban alternatív mintatípusok, például vizelet is alkalmazhatók, ha nem állnak rendelkezésre hüvelyi tamponok. Ezenkívül a vizsgálat kimutatta, hogy a teszt helyesen azonosította azokat a mintákat, amelyek nem rendelkeznek M. gen. az idő 97,8–99,6 százaléka.

Az FDA felülvizsgálta az Aptima Mycoplasma genitalium assay-t a De Novo premarket útvonalon keresztül, amely egy új típusú alacsony vagy közepes kockázatú eszközök szabályozási útvonala. A De Novo engedélyével az FDA speciális ellenőrzéseket hoz létre az ilyen típusú vizsgálatokhoz, beleértve a M. gen. Diagnózisának segédeszközként felhasználandó vizsgálatok pontosságának és megbízhatóságának bizonyítására vonatkozó követelményeket. urogenitális fertőzések. A speciális kezelőszervek, ha megfelelnek az általános ellenőrzéseknek, ésszerű biztosítékot nyújtanak az ilyen típusú vizsgálatok biztonságosságára és hatékonyságára.

Ez a művelet új szabályozási besorolást hoz létre, ami azt jelenti, hogy a későbbi, azonos típusú, azonos rendeltetésű eszközök az FDA 510 (k) premarket folyamatán mehetnek keresztül, amelynek során az eszközök megszerezhetik a forgalombahozatali engedélyt az állítólagos eszközzel való egyenértékűség bizonyításával.

Az FDA megadta az Aptima Mycoplasma genitalium Assay forgalomba hozatali engedélyét a Hologic Inc.-nek.