Az FDA jóváhagyja a Belviq diétás tablettákat

A Belviq az első új vényköteles fogyókúra 13 év alatt

2012. június 27 - Az FDA több mint egy évtizede először hagyott jóvá egy új gyógyszert, amely segíti az emberek fogyását.

Ma az Arena Pharmaceuticals Belviq (lorcaserin-hidroklorid) lett az első vényköteles fogyókúra, amelyet a szövetségi szabályozók engedélyeztek 13 év alatt.

Az FDA jóváhagyta a Belviq-et a csökkentett kalóriatartalmú étrend és testmozgás kiegészítéseként, krónikus súlykontrollban történő alkalmazásra.

A jóváhagyás kifejezetten felnőtteknél alkalmazható, akiknek a BMI-értéke meghaladja a 30-at (elhízottnak tekinthető), és azoknak a felnőtteknek, akiknek a BMI-értéke 27 (túlsúlyosnak tekinthető) vagy annál magasabb, ha legalább egy súlyával összefüggő egészségi állapotuk is van, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy magas koleszterinszint.

A Belviq nem alkalmazható terhesség alatt.

A mai lépés majdnem két évvel azután következik be, hogy az FDA elutasította a gyógyszer jóváhagyását, a biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos aggodalmakra hivatkozva.

Ám tavaly májusban az FDA tanácsadó bizottsága túlnyomórészt jóváhagyta a gyógyszer hozzáférhetővé tételét az elhízott és a túlsúlyos egészségügyi problémákkal küzdők számára.

A gyógyszer gyártójának hat forgalomba hozatal utáni tanulmányt kell lefolytatnia, köztük egy hosszú távú próbát a szívroham és agyvérzés kockázatának felkutatására - jelentette be az FDA.

Testsúlycsökkentő gyógyszercélok éhségközpont

A Belviq úgy működik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó kulcsfontosságú területét célozza meg, amely szerotonin 2C receptor néven ismert.

Ez ugyanaz az étvágyszabályozó hormon, amelyre a fenfluramin, a fenomen-fenomen fenomén, az 1990-es évekbeli közismert diétás gyógyszer "fen" összetevője irányul. A Fen-fenet akár minden harmadik felhasználó életveszélyes szívbillentyű-problémákhoz kapcsolta.

De a Belviq sokkal szelektívebb, mint a fenfluramin, és sokkal biztonságosabb, mondja a gyártója, mert kifejezetten az éhséggel összefüggő szerotonin receptorokat célozza meg.

Két évvel ezelőtt a New England Journal of Medicine, az elhízott emberek körülbelül fele, akik egy évig szedték a gyógyszert, testtömegük legalább 5% -át elveszítették, szemben a fogyókúrázók 20% -ával, akik placebót vettek be, míg a Belviq-ből 5-ből körülbelül 1-en fogyottak testtömegük legalább 10% -át, 14-ből 1 placebót használóhoz képest.

Azok az emberek, akik két évig folytatták a gyógyszer szedését, jobban meg tudták tartani a fogyást, mint azok, akik egy év után placebóra váltottak.

A vizsgálat résztvevőit szorosan figyelemmel kísérték a szívbillentyű szabálytalanságai miatt, és a két csoportban nem volt különbség.

Folytatás

Egy Dieter története

Lisa Sutter, aki a Washington DC külvárosában él, a Belviq-nek köszönheti, hogy 40 kilót fogyott.

Sutter egy évig szedte a gyógyszert a klinikai vizsgálat során, és azt mondja, hogy ez megváltoztatta az ételhez való viszonyát.

Az FDA májusi meghallgatásán Sutter a testületnek elmondta, hogy gyermekei születése után hízott, és lehetetlennek találta a fogyást, mielőtt beiratkozott volna a tárgyalásra.

"Amikor drogot fogyasztottam, képes voltam ragaszkodni egy napi 1500 vagy 1600 kalóriatartalmú étrendhez anélkül, hogy éhséget éreztem volna" - mondta a WebMD-nek. "És amikor többet ettem, mint terveztem, kényelmetlenül jóllakottnak éreztem magam, amit nem szoktam."

Suttert a vizsgálat beiratkozásának második évében átállították a vizsgálat placebo csoportjára, és a súly elkezdett.

Most 30 fontot nyom jobban, mint mielőtt beiratkozott volna a tárgyalásra, és azt mondja, azt tervezi, hogy amint lehet, visszaszedi a kábítószert.

"Nem mondom, hogy ez a gyógyszer mindenki számára a válasz, de nekem jól működött" - mondja.

A Belviq biztonságosnak tűnik, de az aggodalom továbbra is fennáll

De az FDA testületének, amely 2010-ben ülésezett a gyógyszer megvizsgálása érdekében, más aggályai voltak a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban, hivatkozva a laboratóriumi állatokban kialakult daganatokra.

Az FDA májusi meghallgatásán a testület néhány tagja továbbra is aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a gyógyszer emlődaganatokat vagy szívbillentyű-problémákat okozhat.

A testület 18–4 ellenében szavazta meg a gyógyszer jóváhagyását, új elhízási kezelések szükségességére hivatkozva.

"Az elhízás az egyik legnagyobb egészségügyi probléma, amellyel szembe kell néznünk ebben a nemzetben, és sajnos a diéta és az életmód üzenete sok ember számára nem működik" - mondja Abraham Thomas, a cukorbetegség szakorvosa, az FDA májusi tanácsadó bizottsági ülésének elnöke.

Thomas, aki a detroiti Henry Ford Kórház endokrinológusa, a májusi megbeszélésen elmondta, hogy a Belviq felhasználói szívbillentyű-biztonsággal kapcsolatos kérdéseit nem sikerült teljesen megoldani.

De a WebMD-nek adott interjúban megnyugtatónak nevezte a Belviq-felhasználók echokardiogramjának megállapításait. Ezek a tesztek nem mutattak bizonyítékot a szívbillentyű problémák növekedésére.

Folytatás

"Ideális esetben a jövőben más gyógyszeres lehetőségek állnak rendelkezésünkre az elhízás helyett, csak néhány helyett, így ha egy gyógyszer nem működik, akkor kipróbálhatunk egy másikat vagy egy kombinációt" - mondja.

Az Arena szóvivője, David Schull a WebMD-nek elmondta, hogy a Belviq egyedülálló az FDA által fontolgatott fogyókúrás gyógyszerek között, mert ez egy új gyógyszer, amelyet a vállalat felfedezett és fejlesztett.

A Qnexa, az FDA jóváhagyására váró másik súlycsökkentő gyógyszer két már felírt gyógyszer kombinációja, az antiseizure topiramát és az étvágycsökkentő fentermin, a fen-fen "fen" fele.

Ez év elején az FDA tanácsadó bizottsága túlnyomóan javasolta a Qnexa jóváhagyását elhízás elleni gyógyszerként, és a végső szavazást július közepére tervezik.

A terhesség alatti alkalmazás korlátozásával együtt más mellékhatások is társulnak a Belviq-hez.

Az FDA szerint súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a szerotonin szindrómát, különösen akkor, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik, amelyek növelik a szerotonin szintjét vagy aktiválják a szerotonin receptorokat. Ide tartoznak a depresszió és a migrén kezelésére általánosan használt gyógyszerek. A Belviq zavarást okozhat a figyelemben vagy a memóriában is.

Források

Abraham Thomas, MD, MPH, endokrinológus, Henry Ford Kórház, Detroit, Mich.

David Schull, az Arena Pharmaceuticals szóvivője, San Diego, Kalifornia.

WebMD Health News: "Diétás gyógyszer Lorcaserin biztonságos, hatékony, tanulmányi eredmények."

WebMD Health News: "Az új diétás gyógyszer Lorcaserin elnyeri a szavazatot az FDA paneljétől."