Bay Area

1999-04-27 04:00:00 PDT Washington -- Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal tegnap jóváhagyta az elhízásellenes gyógyszerek új osztályának első osztályát, amely blokkolja a táplálék zsír felszívódását a szervezetben.

A Xenical nevű gyógyszert Hoffman-LaRoche, Nutley, NJ, olyan súlyos túlsúlyos emberek számára hagyták jóvá, akik megfelelnek a szövetségi kormány elhízás - 30 százalék túlsúly - meghatározásának, valamint azoknak, akik 20 százalékos túlsúlyosak és magas, magas vérnyomásúak koleszterin vagy cukorbetegség, az elhízás által súlyosbított állapotok. Az 5. lábnál az embernek 180 fontot és 160 fontot kell nyomnia, hogy megfeleljen ezeknek a kritériumoknak.

De az orvosok bárkinek felírhatják a Xenical-ot - amelyet kémiai nevén orlistátnak is neveznek -, és szakértők tegnap azt mondták, hogy az éjféli kék kapszulák, amelyek a következő hetekben jelennek meg a gyógyszertárak polcain, hamarosan ismertté válhatnak. rögzítés az amerikai milliók gyógyszeres szekrényeiben. Nem lesz olcsó: A gyógyszert naponta háromszor, egy évig vagy annál hosszabb ideig javasoljuk használni, és a cég szerint várhatóan körülbelül 1,10 dollárt fog felszámolni kapszulánként.

„BRISK TRADE” VÁRHATÓ

Nehéz túlbecsülni az amerikaiak érdeklődését a fogyás iránt - mondta Dr. David F. Williamson, a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ, a cukorbetegséget tanulmányozó epidemiológus, aki írt a gyógyszerről. - Megjósolom, hogy élénk kereskedelem folyik ezzel a gyógyszerrel.

A szakértők gyorsan kijelentették, hogy a gyógyszer aligha csodaszer az elhízás ellen, és hogy a klinikai vizsgálatok során az elhízott embereknek csak mérsékelt súlycsökkenést segített. A gyógyszer szedésének egy éve alatt a legtöbb beteg súlycsökkenést tapasztalt kezdeti testtömegének 5–10 százalékában - közölte a társaság. Ez pedig csökkentett kalóriatartalmú étrenddel volt kombinálva.

"Ez nem varázslatos lövedék" - mondta Dr. Eric Colman, az FDA orvosa, aki felülvizsgálta a gyógyszert.

Bár néhány fogyásért felelős szakértő tegnap azt mondta, hogy szívesen kezdenék el felírni a Xenical-ot, különösen jóváhagyott étvágycsökkentőkkel együtt, mások kritizálták az ügynökség döntését.

"Sajnálom, hogy ezt a gyógyszert jóváhagyták" - mondta Dr. Jules Hirsch, a manhattani Rockefeller Egyetem elhízási szakértője.

Noha a gyógyszer 17 országban van forgalomban, és világszerte 1 millió embernek írták fel, a független szakértőkből álló ügynökségi tanácsadó testület tavaly 5–5-ig osztotta fel azt a kérdést, hogy a gyógyszert az Egyesült Államokban kell-e forgalmazni.

"Ez a gyógyszer 4 százalékos testsúlykülönbséget okozott a placebo és maga a gyógyszer között" - mondta Hirsch, aki a testületben szolgált és a jóváhagyás ellen szavazott. "Ez azt jelenti, hogy egy 200 kilós ember nyolc kilót fogyhat."

KÉRDEZETT HATÁSOK

Az egyik kísérletben, amelyet januárban jelentettek az American Medical Association folyóiratában, azok a betegek, akik a gyógyszert szedték és egy éven keresztül fogyókúrás étrendet követtek, átlagosan 19,3 fontot vesztettek, míg azok, akik ugyanazt a diétát követték, és dumutablettát vettek be leadott 12,8 fontot. És miután letelt az év, a Xenical-ot szedők egy része elkezdett hízni akkor is, amikor tovább szedte a gyógyszert. Nem ismert, hogy milyen hosszú távú hatások lesznek.

Világszerte több mint 7000 beteg bevonásával végzett hét klinikai vizsgálatban a gyógyszert szedők "mérhető javulást" mutattak a magas vérnyomásban, a magas koleszterinszintben és a cukorbetegségben is - mondta Hoffman-LaRoche.

De Hirsch szerint a változások "nagyon kicsik voltak, és nem vagyunk biztosak abban, hogy az ilyen apró változások szükségszerűen előnyösek".

A Xenical a gyomor-bél traktusban működik, blokkolva a zsír megemésztéséhez szükséges enzimet. A megemésztés helyett az elfogyasztott zsír egyharmada felhalmozódik a belekben és kiválasztódik a székletbe. De a zsír felszívódásának blokkolásával a gyógyszer blokkolja a zsírban oldódó A, D, E és K vitaminok, valamint a béta-karotin felszívódását is, ezért a betegeknek napi vitamin-kiegészítőket kell szedniük.

Ezenkívül kellemetlen mellékhatásokat is okozhat, például puffadást, puffadást, olajos székletet, hasmenést és széklet inkontinenciát, amelyek általában elriasztják a betegeket a zsíros ételek fogyasztásától. Egyesek "a fogyás antubuse-ként" írták le, utalva az alkoholizmus gyógyszerére, amely az embereket rosszul érzi, amikor iszik.

"Ha a betegek nagy zsíros ételt - pizzát és turmixot - esznek, egy-két nap alatt fizetnek érte" - mondta Dr. Richard Atkinson, a Wisconsini Egyetem orvos- és táplálkozástudományi professzora.

Van néhány elhúzódó félelem attól is, hogy a gyógyszer összefüggésbe hozható-e az emlőrákkal. A Hoffman-LaRoche által az élelmiszer- és gyógyszerügynökségnek tavaly benyújtott adatok szerint a Xenical-ot szedő nők valamivel több emlőrákot tapasztaltak, mint azok, akik nem. De egy ügynökség illetékese tegnap kijelentette, hogy a vállalat által benyújtott további adatok meggyőzték az ügynökséget arról, hogy az emlőrák kockázata "nem igazán aggasztó".

Az orlisztát a második diétás gyógyszer, amely 1997 júliusától kapta az élelmiszer- és gyógyszerügynökség imprimatúráját, amikor a fenfluramint és annak közeli unokatestvérét, a dexfenfluramint - amelyet együtt fen-fen néven ismertek - eltávolítottak a piacról, aggodalmak közepette, hogy szívbillentyűt károsítottak.

A másik, azóta jóváhagyott gyógyszer, a szibutramin, amelyet Meridia márkanéven árulnak, étvágycsökkentő.