Az FDA jóváhagyta a Wellbutrin XL-t (TM)

Új, napi egyszeri antidepresszáns

Cooney Waters Group, Inc.

"Az Egyesült Államokban körülbelül 14 millió felnőtt szenved depresszióban, és bár az elmúlt évtizedben nőtt a rendelkezésre álló kezelések száma, egyes antidepresszáns gyógyszerek miatt a betegek más problémákkal küzdenek, például mellékhatásokkal, amelyek lehetnek szexuális diszfunkció és súlyváltozás. "- mondta Anita Clayton, MD, a Virginia Egyetem Egészségügyi Rendszerének pszichiátria professzora. "A Wellbutrin XL egy régóta várt kezelési lehetőség, mert alacsony a szexuális mellékhatások és a súlygyarapodás kockázata - a napi egyszeri adagolás kényelmével."

A Wellbutrin XL tabletták kétrétegű bevonattal rendelkeznek, amelynek célja a gyógyszer lassú felszabadulása a testben. A GlaxoSmithKline 2001 októberében engedélyezte a bupropion-hidroklorid napi egyszeri kiszerelését a Biovail Corporation-től. A Wellbutrin XL két erősségben (150 mg és 300 mg) lesz kapható az adagolási rugalmasság érdekében. A szokásos céldózis 300 mg naponta egyszer - 150 mg/nap adaggal kezdve, majd megfelelő tolerálhatóság esetén már a negyedik napon 300 mg/napra emelve. A Wellbutrin XL maximális napi dózisa 450 mg.

"A Wellbutrin XL erős alapokra épül. 2003 első felében napi kétszeri készítményünk, a Wellbutrin SR® maradt az első számú felírt antidepresszáns az amerikai pszichiáterek körében" - mondta Chris Viehbacher, az amerikai gyógyszergyártás elnöke, a GlaxoSmithKline. "Mégis tudjuk, hogy sok orvos számára a napi kétszeri adagolás jelentős akadályt jelent. Biztosak vagyunk abban, hogy a Wellbutrin XL kényelmes, egyszeri adagolása örvendetes javulást jelent a depressziós betegséggel küzdő betegek és az őket kezelő orvosok számára. . "

HOGYAN MŰKÖDIK A WELLBUTRIN XL

A Wellbutrin XL az első és egyetlen naponta egyszer alkalmazott noradrenalin és dopamin újrafelvétel gátló (NDRI) felnőttek depressziójának kezelésére. A Wellbutrin XL hatóanyaga - a bupropion-hidroklorid - vélhetően a noradrenalinra és a dopaminra hat, az agy két vegyi anyagára, amelyekről ismert, hogy segítenek a hangulat, a megismerés és a viselkedés különböző aspektusainak szabályozásában. Ezen agyi vegyi anyagok egyensúlyhiánya depressziós hangulattal és a depresszió egyéb tüneteivel jár. A bupropionnak nincs klinikailag jelentős hatása a szerotoninra, amely egy harmadik agyi vegyi anyag, amely részt vesz a hangulat szabályozásában.

"A depressziós betegek kezelésének klinikai gyakorlatában a szexuális problémák és a súlyváltozás összefüggésben lehetnek magával a depresszióval, vagy ezek a problémák az antidepresszáns kezelés mellékhatásaként jelentkezhetnek" - mondta James F. Pradko, MD, MD gyakorló orvos és a detroiti MI Bay Pointe Depressziós Klinikájának igazgatója. "Mindkét esetben foglalkozni kell a depresszióval kapcsolatos szexuális funkciókkal és súlyproblémákkal, amelyek hatással lehetnek a beteg kezelésére és jólétére."

A Wellbutrin XL jóváhagyása a Wellbutrin® Tablets (a bupropion azonnali felszabadulású készítménye) iránti bioekvivalencián alapult. A Wellbutrin XL bioekvivalensnek bizonyult a Wellbutrin SR® tablettákkal (a bupropion nyújtott felszabadulású készítménye) is.

A bupropion hatékonyságát egy súlyos depressziós epizód kezelésében az azonnali felszabadulású készítmény segítségével állapították meg két négy hetes kontrollos vizsgálatban fekvőbetegekben és egy hathetes kontrollált vizsgálatban járóbetegekkel, akik megfeleltek a súlyos depresszió kritériumainak. A bupropion hatékonyságát az antidepresszáns válasz fenntartásában akár 44 hétig egy, a placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták a nyújtott felszabadulású készítményekkel. A bupropion hatékonynak bizonyult a depresszió visszaesésének megelőzésében is. Más klinikai vizsgálatokban a Wellbutrin XL hatóanyaga a Zoloft® * -val összehasonlíthatónak bizonyult mérsékelt vagy súlyos visszatérő súlyos depresszió kezelésében.

A Wellbutrin XL bioekvivalensnek bizonyult mind a Wellbutrin® tablettákkal, mind a Wellbutrin SR® tablettákkal. Tekintettel arra, hogy a bupropionnak többféle formulációja van, az adagolási hibák elkerülése érdekében fontos a különböző nevek és az adagolási ütemtervek ismerete.

A Wellbutrin SR placebokontrollált vizsgálatai azt mutatják, hogy általában jól tolerálható. A Wellbutrin SR 300 mg/nap vagy 400 mg/nap kezeléssel kezelt betegek legalább 10 százalékánál és a placebóénál legalább kétszer nagyobb gyakorisággal számolt mellékhatások a szájszárazság, hányinger, álmatlanság, szédülés, fogyás és garatgyulladás voltak. Hasonló nemkívánatos eseményekre lehet számítani a Wellbutrin XL esetében.

A Wellbutrin XL ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek görcsrohama van vagy volt, Zyban® (bupropion-hidroklorid) tartós felszabadulású tablettákkal vagy Wellbutrin SR®-vel vagy bármely más, bupropiont tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegeknél, bulimia vagy anorexia nervosa esetén, az alkohol vagy nyugtatók (beleértve a benzodiazepineket is) hirtelen abbahagyása alatt álló betegek, valamint a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokat szedő betegek.

A depresszió kezelésében az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a Wellbutrin XL ™ összefügg a görcsrohamok kockázatával, amely dózistól függ. Noha a Wellbutrin XL-et hivatalosan nem értékelték klinikai vizsgálatokban, a rohamok előfordulási gyakorisága hasonló lehet a bupropion azonnali felszabadulású és a nyújtott felszabadulású készítményekével, mivel mindkettővel bioekvivalenciát mutat. A nyújtott felszabadulású készítmény (Wellbutrin SR®) legfeljebb 300 mg/nap dózisban a rohamok előfordulási gyakorisága körülbelül 0,1 százalék. Az azonnali felszabadulású (Wellbutrin) napi 300–450 mg/nap dózisban a rohamok előfordulása körülbelül 0,4 százalék. A rohamok kockázatának csökkentése érdekében olvassa el a vényköteles információk figyelmeztetések részét a beteg kiválasztásának szempontjaival kapcsolatban, beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az adagolási javaslatokat.

Figyelembe kell venni a Wellbutrin XL súlycsökkenési potenciálját, ha a fogyás a depressziós betegség egyik fő jele.

Súlyos májcirrózisban szenvedő betegek kezelésénél fokozott óvatossággal kell eljárni, és csökkentett dózisra és/vagy gyakoriságra van szükség a felhalmozódás elkerülése érdekében.

A GlaxoSmithKline, a világ egyik vezető kutatás-alapú gyógyszeripari és egészségügyi vállalata elkötelezett az emberi élet minőségének javítása iránt, lehetővé téve az emberek számára, hogy többet tegyenek, jobban érezzék magukat és tovább éljenek. A GlaxoSmithKline az Egyesült Államokban működik Philadelphiában és a Research Triangle Parkban, N.C.

A teljes felírási információért vagy a termék fényképéért forduljon Holly Russellhez a 919-483-2839 telefonszámon.

* A Zoloft (sertralin HCl) a Pfizer Inc. bejegyzett védjegye.

Jogi nyilatkozat: AAAS és EurekAlert! nem felelősek az EurekAlert-hez eljuttatott sajtóközlemények pontosságáért! közreműködő intézmények által vagy bármilyen információ felhasználása az EurekAlert rendszeren keresztül.