Az Omacor és az Aspirin hatása a thrombocyta működésére

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Egészséges

Gyógyszer: Aspirin Gyógyszer: omega-3-sav-etil-észterek

1. korai szakasz

Ez a tanulmány 4 g/d Omacor hatásait fogja vizsgálni egészséges önkénteseknél, mind egyidejűleg aszpirin-terápiával, mind anélkül. A tanulmány három különböző analitikai megközelítést alkalmaz a vérlemezkék aktiválódásának és működésének felmérésére.

Ennek a feltáró tanulmánynak az a célja, hogy előzetes információkat gyűjtsön az Omacor thrombocytafunkcióra gyakorolt hatásáról egészséges önkénteseknél, mind egyidejűleg aszpirin-terápiával, mind anélkül, hogy megalapozzák a jövőbeni vizsgálatokat az Omacor-t aszpirinnel kombinációban szedő szívbetegeknél. és a klopidogrél.

Az Omacor (omega-3 zsírsav-etil-észterek) a súlyos hipertrigliceridémia kezelésére engedélyezett, és hamarosan jóváhagyható a mérsékelt hipertrigliceridémia és a sztatinok kombinációjának kezelésére. Más szavakkal, az Omacor használata továbbra is bővülni fog. A betegtájékoztató megjegyzi, hogy az orvosokat rá kell hangolni a fokozott vérzési hajlam lehetőségére nagy dózisú (4 g/nap) Omacor alkalmazás mellett, annak ellenére, hogy klinikailag jelentős vérzést még soha nem jelentettek ezzel az adaggal (vagy akár 7 g EPA + DHA) olyan betegeknél végzett vizsgálatokban, akik egyidejűleg antitrombocita-terápiát folytattak erősen invazív érrendszeri eljárásokon (pl. Diagnosztikai katéterezés, angioplasztika, koszorúér bypass ojtás). Mindazonáltal, mivel az omega-3 zsírsavakról ismert, hogy gátolják a vérlemezkék működését és növelik a vérzési időket (1), körültekintő feltárni és körültekintően meghatározni az Omacor ezen adagjának a vérlemezkék összetételére és működésére gyakorolt hatását.

Elsődleges és másodlagos végpontok

Az elsődleges végpont az Omacor ± aszpirin trombocita aggregációra gyakorolt hatása lesz, amelyet teljes vér impedencia aggregometriával mérnek Harris laboratóriumában.

A másodlagos cél néhány olyan molekuláris mechanizmus feltárása, amelyek révén az omega-3 zsírsavak és/vagy az aszpirin megváltoztathatják a vérlemezkék működését. Ezek közé tartoznak a terjedési vizsgálatok, valamint a kalcium és az ATP felszabadulásának tesztjei (az alábbiakban leírjuk). Még akkor is, ha az Omacor-kezelés nem változtatja meg a teljes vér aggregációs vizsgálatokat (ezeket az aszpirin-kezelés is megváltoztatja), ezek a tesztek érzékenyek a vérlemezke-funkció finomabb változásaira, amelyek elmaradhatnak a vérlemezke-aggregációs vizsgálatokból. Alternatív megoldásként az omega-3 FA-k két ellentétes irányú független útra is hatással lehetnek, ami a vérlemezke-aggregációra gyakorolt teljes hatás megsemmisülését eredményezi. Ezeket a koncentráltabb kísérleteket Dr. Mark Larson laboratóriumában, az Augustana Főiskolán végzik.

Kísérleti tervezés és módszertan

Tervezés Ez egy nyílt, előzetes és utáni, 4 hetes próba lesz. Vért veszünk az 1. napon (kiindulási érték), a 2. napon (1 nappal a 650 mg aszpirin bevétele után), a 29. napon (az Omacor 28 napos szedése után) és a 30. napon (Omacor + 650 mg aszpirin). A vérlemezke aggregációt minden egyes vérmintában meg kell vizsgálni.