Onglyza

otthoni gyógyszerek a-z lista Onglyza (Saxagliptin Tablets) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Az Onglyza (szaxagliptin) a DPP4 enzim orálisan aktív inhibitora, amelyet önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt, megfelelő étrenddel és testmozgási programmal alkalmaznak a magas vércukorszint szabályozására. Az Onglyza-t 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségben alkalmazzák. Az Onglyza gyakori mellékhatásai a következők:

  • orrfolyás vagy orrdugulás,
  • torokfájás,
  • köhögés,
  • fejfájás, vagy
  • gyomorfájdalom.

Az Onglyza önmagában általában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia), de alacsony vércukorszint előfordulhat, ha ezt a gyógyszert más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt írják fel. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozik a hirtelen izzadás, remegés, gyors szívverés, éhség, homályos látás, szédülés vagy bizsergő kéz/láb. Forduljon orvoshoz, ha az Onglyza nagyon súlyos mellékhatásai vannak, beleértve:

  • a hasnyálmirigy betegségének jelei (például súlyos gyomor- vagy hasi fájdalom, amely átterjedhet a hátára, vagy tartós hányinger vagy hányás).

Az Onglyza ajánlott adagja napi egyszeri 2,5 mg vagy 5 mg, étkezéstől függetlenül. Az Onglyza kölcsönhatásba léphet tazanavirral, klaritromicinnel, indinavirral, itrakonazollal, nefazodonnal, nelfinavirral, ritonavirral, szakvinavirral és telitromicinnel. Alacsony vércukorszint előfordulhat, ha ezt a gyógyszert más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt írják fel. Terhesség alatt az Onglyza csak előírás szerint alkalmazható. A terhesség cukorbetegséget okozhat vagy súlyosbíthatja. Orvosa megváltoztathatja a cukorbetegség kezelését a terhesség alatt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Szoptatás előtt konzultáljon orvosával.

Az Onglyza (saxagliptin) mellékhatások Gyógyszerközpontunk átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

onglyza

DIABEMUTATÁS

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei: csalánkiütés, lila vagy vörös bőrkiütés, amely terjed és hólyagosodást és hámlást okoz; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Hagyja abba a szaxagliptin szedését, és azonnal hívja orvosát, ha van a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei: súlyos fájdalom a felső gyomorban, terjed a hátán, hányinger és hányás, étvágytalanság vagy gyors szívverés.

Azonnal hívja orvosát, ha:

  • súlyos vagy folyamatos fájdalom az ízületekben;
  • fájdalom vagy égés vizelet közben; vagy
  • szív problémák--légszomj (még fekvés közben is), gyengeség vagy fáradtság érzése, gyors súlygyarapodás, duzzanat (különösen a lábadban, a lábadban vagy a felénél.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

  • orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás, köhögés; vagy
  • fejfájás.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Olvassa el az Onglyza (Saxagliptin Tablets) részletes betegmonográfiáját

KÉRDÉS

MELLÉKHATÁSOK

A következő súlyos mellékhatásokat az alábbiakban vagy másutt írják le az előírások:

  • Hasnyálmirigy-gyulladás [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Szívelégtelenség [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Hipoglikémia szulfonilkarbamid vagy inzulin egyidejű alkalmazásával [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Túlérzékenységi reakciók [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Súlyos és mozgássérült arthralgia [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Bullous pemphigoid [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Mellékhatások hatékonysági vizsgálatokban

Az 1. táblázat adatai 5 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból származnak [lásd Klinikai vizsgálatok]. Ezek a táblázatban bemutatott adatok 882 beteg ONGLYZA-expozícióját és az ONGLYZA-expozíció átlagos 21 heti időtartamát tükrözik. E betegek átlagos életkora 55 év volt, 1,4% -uk 75 éves vagy annál idősebb volt, és 48,4% -a férfi volt. A lakosság 67,5% fehér, 4,6% fekete vagy afroamerikai, 17,4% ázsiai, egyéb 10,5% és 9,8% volt spanyol vagy latin származású. A kiinduláskor a populáció cukorbetegsége átlagosan 5,2 év volt, az átlagos HbA1c pedig 8,2%. A kiindulási becsült vesefunkció normális vagy enyhén károsodott (eGFR ≥60 ml/perc/1,73 m2) ezen betegek 91% -ánál.

Az 1. táblázat az ONGLYZA alkalmazásával kapcsolatos gyakori mellékhatásokat mutatja be, kivéve a hipoglikémiát. Ezek a mellékhatások gyakrabban fordultak elő az ONGLYZA-val, mint a placebo-val, és az ONGLYZA-val kezelt betegek legalább 5% -ában fordultak elő.

1. táblázat: Mellékhatások placebóval kontrollált vizsgálatokban * Az 5 mg ONGLYZA-val kezelt betegek ≥5% -ánál jelentettek gyakrabban, mint a placebóval kezelt betegeknél

A betegek% -a
ONGLYZA 5 mg
N = 882		 Placebo
N = 799
Felső légúti fertőzés 7.7 7.6
Húgyúti fertőzés 6.8 6.1
Fejfájás 6.5 5.9
* Az 5 placebo-kontrollos vizsgálat két monoterápiás vizsgálatot és egy kiegészítő kombinációs terápiás vizsgálatot tartalmaz az alábbiak mindegyikével: metformin, tiazolidinedion vagy gliburid. A táblázat a 24 hetes adatokat mutatja, a glikémiás mentéstől függetlenül.

A 2,5 mg ONGLYZA-val kezelt betegeknél a fejfájás (6,5%) volt az egyetlen mellékhatás, amelyet ≥5% -os gyakorisággal jelentettek, és gyakrabban, mint a placebóval kezelt betegeknél.

A TZD-vizsgálat kiegészítéseként a perifériás ödéma előfordulási gyakorisága magasabb volt az 5 mg ONGLYZA esetében, szemben a placebóval (8,1%, illetve 4,3%). A perifériás ödéma előfordulása 2,5 mg ONGLYZA esetében 3,1% volt. A perifériás ödéma egyik jelentett mellékhatása sem eredményezte a vizsgálati gyógyszer abbahagyását. A perifériás ödéma aránya a 2,5 mg ONGLYZA és az 5 mg ONGLYZA esetében a placebóhoz viszonyítva 3,6% és 2% volt, szemben 3% monoterápiával, 2,1% és 2,1%, szemben a metformin kiegészítő terápiájaként adott 2,2% -kal, valamint 2,4% és 1,2% szemben a gliburid kiegészítő terápiájaként kapott 2,2% -kal.

A törések előfordulási aránya 100 betegévenként 1,0, illetve 0,6 volt az ONGLYZA (2,5 mg, 5 mg és 10 mg összesített elemzése) és a placebo esetében. A 10 mg-os adag nem jóváhagyott adag. Az ONGLYZA-val kezelt betegeknél a törési események előfordulási gyakorisága az idő múlásával nem nőtt. Az okozati összefüggést nem igazolták, és a nem klinikai vizsgálatok nem mutatták ki az ONGLYZA csontra gyakorolt ​​káros hatásait.

A klinikai programban az idiopátiás thrombocytopeniás purpura diagnózisával összhangban álló thrombocytopenia eseményt figyeltek meg. Ennek az eseménynek a kapcsolata az ONGLYZA-val nem ismert.

A nemkívánatos reakciók miatti terápia abbahagyása a 2,5 mg ONGLYZA, 5 mg ONGLYZA és a placebo kezelésben részesülő betegek 2,2% -ánál, 3,3% -ánál és 1,8% -ánál történt. A terápia idő előtti leállításával járó leggyakoribb mellékhatások (legalább 2, 2,5 mg ONGLYZA-val kezelt vagy legalább 2 5 mg ONGLYZA-val kezelt alanynál jelentettek) a lymphopenia (0,1% és 0,5%, szemben a 0%), kiütés (0,2% és 0,3%, szemben 0,3%), a vér kreatininszintje emelkedett (0,3% és 0%, szemben a 0% -kal), és a vér kreatin-foszfokinázszintje növekedett (0,1% és 0,2%, szemben a 0% -kal).

Mellékhatások inzulinnal történő egyidejű alkalmazás esetén

Az inzulinpróba kiegészítésében [lásd Klinikai vizsgálatok], a nemkívánatos események, köztük a súlyos nemkívánatos események és a nemkívánatos események miatti abbahagyások előfordulása hasonló volt az ONGLYZA és a placebo között, kivéve a megerősített hipoglikémiát [lásd Klinikai vizsgálatok tapasztalatai].

Hipoglikémia

A hipoglikémia mellékhatásai a hipoglikémia összes jelentésén alapultak. Egyes betegeknél egyidejű glükózmérés nem volt szükséges, vagy normális volt. Ezért nem lehet végérvényesen megállapítani, hogy ezek a jelentések valódi hipoglikémiát tükröznek-e.

A gliburid tanulmányban a jelentett hipoglikémia általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 2,5 mg ONGLYZA és 5 mg ONGLYZA (13,3% és 14,6%), szemben a placebóval (10,1%). A megerősített hipoglikémia előfordulása ebben a vizsgálatban, amelyet a hipoglikémia tüneteiként definiáltak, ujjlenyomat-glükózérték kíséretében ≤50 mg/dl, 2,4% és 0,8% volt a 2,5 mg ONGLYZA és az 5 mg ONGLYZA és a placebo esetében 0,7% [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]. A jelentett hipoglikémia előfordulása a monoterápiában adott ONGLYZA 2,5 mg és 5 mg ONGLYZA 5 mg-os placebóhoz viszonyítva 4% és 5,6% volt, szemben 4,1% -kal, 7,8% és 5,8%, szemben a metformin kiegészítő terápiájával, és 4,1% és 2,7%, szemben a TZD kiegészítő terápiájaként alkalmazott 3,8% -kal. A jelentett hipoglikémia előfordulása 3,4% volt azoknál a betegeknél, akik még nem kezeltek 5 mg ONGLYZA-t plusz metformint, és 4% azoknál a betegeknél, akik csak metformint kaptak.

Fertőzések

Az ONGLYZA eddig nem vakított, kontrollált, klinikai vizsgálati adatbázisában a 4959 ONGLYZA-val kezelt beteg közül 6 (0,12%) tuberkulózisról számoltak be (1,1/1000 betegév), míg a 2868 összehasonlító között nem jelentettek tuberkulózist. kezelt betegek. A hat esetből kettőt laboratóriumi vizsgálatokkal igazoltak. A fennmaradó esetek korlátozott információkkal rendelkeztek, vagy feltételezhető volt a tuberkulózis diagnózisa. A hat eset egyike sem az Egyesült Államokban, sem Nyugat-Európában nem fordult elő. Az egyik eset Kanadában fordult elő egy indonéz származású betegnél, aki nemrégiben járt Indonéziában. Az ONGLYZA-kezelés időtartama a tuberkulózis jelentéséig 144 és 929 nap között mozgott. A kezelés utáni limfocita szám négy esetben állandóan a referencia tartományon belül volt. Az ONGLYZA megkezdése előtt egy betegnél limfopénia volt, amely stabil maradt az ONGLYZA kezelés alatt. A végső beteg izolált limfocitaszáma a normál érték alatt volt, körülbelül négy hónappal a tuberkulózis bejelentése előtt. Az ONGLYZA alkalmazásával összefüggő tuberkulózisról spontán jelentések nem érkeztek. Az okozati összefüggést nem becsülték meg, és a mai napig túl kevés eset van annak megállapításához, hogy a tuberkulózis összefügg-e az ONGLYZA használatával.

Eddig egy esetleges opportunista fertőzésről számoltak be a vakok nélküli, kontrollált klinikai vizsgálatok adatbázisában egy ONGLYZA-val kezelt betegnél, akinek körülbelül 600 napos ONGLYZA-kezelés után étkezés útján végzetes fatális szalmonella-szepszis alakult ki. Az ONGLYZA alkalmazásával kapcsolatos spontán fertőzésekről nem számoltak be.

Életjelek

Az ONGLYZA-val kezelt betegeknél nem észleltek klinikailag jelentős változásokat a vitális tünetekben.

Laboratóriumi tesztek

Abszolút limfocita szám

Az abszolút limfocita szám dózisfüggő átlagos csökkenését figyelték meg az ONGLYZA alkalmazásakor. A kiindulási átlagos, abszolút 2200 sejt/mikroL abszolút limfocita számból kiindulva az öt placebo- és kontrollált klinikai vizsgálatok. Hasonló hatásokat figyeltek meg, amikor 5 mg ONGLYZA-t adtak kezdeti metforminnal kombinálva, egyedül a metforminnal. Nem figyeltek meg különbséget az ONGLYZA 2,5 mg-nál a placebóhoz viszonyítva. Az ONGLYZA 2,5 mg-os, 5 mg-os, 10 mg-os és a placebo csoportban 0,5%, 1,5%, 1,4% és 0,4% volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a limfocitaszám ≤ 750 sejt/mikroL volt. A legtöbb betegben nem figyeltek meg ismétlődést ismételt ONGLYZA-expozíció esetén, bár egyes betegeknél az ismételt csökkenés után ismételt csökkenés következett be, ami az ONGLYZA abbahagyásához vezetett. A limfocita szám csökkenése nem volt összefüggésben klinikailag releváns mellékhatásokkal. A 10 mg-os adag nem jóváhagyott adag.

A SAVOR vizsgálatban átlagosan körülbelül 84 sejt/mikroL csökkenést figyeltek meg ONGLYZA-val a placebóhoz viszonyítva.

A limfocitaszám csökkenését tapasztalt betegek aránya ≤750 sejt/mikroL számig 1,6% (136/8280) és 1,0% (78/8212) volt az ONGLYZA-val és a placebóval.

A limfocita szám csökkenésének klinikai jelentősége a placebóhoz képest nem ismert. Klinikailag indokolt esetben, például szokatlan vagy elhúzódó fertőzés esetén meg kell mérni a limfocitaszámot. Az ONGLYZA hatása a limfocita számra limfocita rendellenességekben (pl. Humán immunhiányos vírus) szenvedő betegeknél nem ismert.

Postmarketing tapasztalat

További mellékhatásokat azonosítottak az ONGLYZA jóváhagyása utáni alkalmazásakor. Mivel ezekről a reakciókról önként jelentkezik egy bizonytalan méretű populációból, általában nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

  • Túlérzékenységi reakciók, beleértve anafilaxiát, angioödémát és hámló bőrbetegségeket
  • Hasnyálmirigy-gyulladás
  • Súlyos és mozgássérült ízületi fájdalom
  • Bullous pemphigoid
  • Rabdomiolízis

Olvassa el az Onglyza (Saxagliptin Tablets) teljes FDA előírási információját