Az orlisztátterápia klinikai hatékonysága túlsúlyos és elhízott, inzulinkezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

1 éves randomizált kontrollált vizsgálat

  1. David E. Kelley, MD 1,
  2. George A. Bray, MD 2,
  3. F. Xavier Pi-Sunyer, MD 3,
  4. Samuel Klein, MD 4,
  5. James Hill, PHD 5,
  6. John Miles, MD 6 és
  7. Priscilla Hollander, orvos, PHD 7
  1. 1 Pittsburghi Egyetem, Pittsburgh, Pennsylvania
  2. 2 Pennington Kutatóközpont, Baton Rouge, Louisiana
  3. 3 Columbia Egyetem, New York, New York
  4. 4 Washington Egyetem, St. Louis, Missouri
  5. 5 Colorado Egyetem, Denver, Colorado
  6. 6 Missouri Egyetem-Kansas City, Kansas City, Missouri
  7. 7 Baylor Orvostudományi Főiskola, Houston, Texas

Ebben a cikkben vannak javítások. Lásd:

1 éves randomizált kontrollált vizsgálat

Absztrakt

CÉLKITŰZÉS—A súlyvesztés javítja a glikémiás kontrollt, a lipidprofilokat és a vérnyomást a 2-es típusú cukorbetegségben. Azonban ezeknek a betegeknek, különösen az inzulinnal kezelt betegeknek, nehéz a hosszú távú fogyás. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az orlisztát, egy emésztőrendszeri lipáz inhibitor, súlycsökkenésre, glikémiás kontrollra és kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre gyakorolt ​​hatását túlsúlyos vagy elhízott inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegeknél.

túlsúlyos

KUTATÁSI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK—Ez a tanulmány egy egyéves, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt orlistat (napi háromszor 120 mg) vagy placebo csökkentett kalóriatartalmú étrenddel kombinálva túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél (BMI 28–40 kg)./m 2) 2-es típusú cukorbetegségben önmagában inzulinnal vagy orális szerekkel kombinálva, de szuboptimális metabolikus kontroll mellett (HbA1c 7,5–12,0%). Az eredménymérések magukban foglalták a testtömeg, a glikémiás kontroll, a vérnyomás és a szérum lipidek változását.

EREDMÉNYEK- 1 év elteltével az orlisztátcsoport lényegesen több testsúlyt vesztett (–3,89 ± 0,3% a kiindulási testsúlytól, átlag ± SE), mint a placebo csoport (–1,27 ± 0,3%, P 10,0%. A vizsgálatot a Helsinki nyilatkozata: A tanulmányi protokollt az egyes központok intézményi felülvizsgálati testülete jóváhagyta, és minden tantárgyból írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak.

Betegek

40–65 éves férfiak és nők akkor voltak jogosultak a vizsgálatra, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak: BMI 28–43 kg/m 2 és stabil tömeg (19,4 mmol/l (350 mg/dl) bármikor, ha A HbA1c a kiindulási értéktől a 12. hétig> 2,0% -kal növekedett, vagy> 12,0% volt, vagy ha a HbA1c> 0,2% -kal nőtt a kiindulási értéktől a 24. hétig, vagy> 10,2% volt. A gyógyszeres kezeléseket bármikor módosították, kivéve a 2. héten. héttel a randomizálás előtt.

Statisztikai analízis

A vizsgálat két elsődleges végpontja a HbA1c és a súly változásai voltak. A csoportokat mindkét paraméterhez hasonlítottuk Holm szekvenciális elutasítási eljárásával. Ezzel a módszerrel minden végpontra kiszámolták a P értékeket. Ezután a kisebb P értékű végpontot választottuk, és ha ez a P érték> 0,025 volt, akkor azt a kiindulási értékhez képest jelentéktelen változásnak tekintették, és elutasították. Ha azonban a P értéke 10,2% volt. Ezek a kezelési módosítások csökkenthetik a szérum HbA1c koncentrációjának különbségeit a kezelési csoportok között, mivel a placebóba randomizált egyéneknél, mint az orlistatnál, a cukorbetegség elleni gyógyszerek növelésére volt szükség a glikémia szabályozására, míg a gyógyszercsökkentés az orlistat csoportban gyakrabban fordult elő. Ennek a beavatkozó változónak a figyelembevételével elvégezték a HbA1c koncentráció változásainak elemzését, és kizárt értékeket kaptak, amelyek az antidiabetikus gyógyszeres kezelés bármilyen változása után következtek be. Ez az elemzés megállapította, hogy a HbA1c csökkenése a kiindulási ponttól a gyógyszeres változtatások időpontjáig nagyobb volt az orlisztáttal, mint a placebóval kezelt csoportban (−0,77 vs. −0,26%, P = 0,022).