Cinnarizine 15 mg tabletta

Mylan elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2020. március 03

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

1. A gyógyszer neve
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
3. Gyógyszerforma
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.9 Túladagolás
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
9. Az első engedély/megújítás dátuma
10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Cinnarizine 15 mg tabletta

Minden tabletta 15 mg cinnarizint tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag:

Minden tabletta 162,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Fehér, lapos, ferde élű tabletta, mindkét oldalán „G” jelöléssel

A cinnarizint a vestibularis rendellenességek, például a vertigo, a fülzúgás, az émelygés és a hányás, például a Meniere-kór kezelésére használják.

A cinnarizin a mozgásbetegség kezelésében is hatékony.

Felnőttek, idősek és 12 év feletti gyermekek:

Két tabletta naponta háromszor.

5-12 éves gyermekek:

Egy tabletta naponta háromszor.

A megadott dózisokat nem szabad túllépni.

Felnőttek, idősek és 12 év feletti gyermekek:

Két tabletta két órával az utazás előtt és egy tabletta nyolc óránként az út során, ha szükséges.

5-12 éves gyermekek:

Egy tabletta két órával az utazás előtt, és fél tabletta nyolc óránként az út során, ha szükséges.

Az alkalmazás módja

A cinnarizint lehetőleg étkezés után kell bevenni. A tablettákat vízzel szívva, rágva vagy egészben lenyelhetik.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Mint más antihisztaminok, a cinnarizin is okozhat kellemetlen érzést az epigastricumban; étkezés után történő bevétele csökkentheti a gyomor irritációját. A cinnarizint csak akkor szabad Parkinson-kórban szenvedő betegeknek adni, ha az előnyök meghaladják a betegség súlyosbodásának lehetséges kockázatát.

Antihisztamin hatása miatt a cinnarizin megakadályozhatja a bőrreaktivitás-indikátorok egyébként pozitív reakcióját, ha a tesztet megelőző 4 napon belül alkalmazzák.

Porfíriában kerülni kell a cinnarizin alkalmazását.

Máj- vagy veseelégtelenségben nem végeztek specifikus vizsgálatokat. A cinnarizint körültekintően kell alkalmazni máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A Cinnarizine Teva laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Alkohol, központi idegrendszeri depresszánsok vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása erősítheti e gyógyszerek vagy a cinnarizin nyugtató hatását.

A cinnarizin biztonságosságát emberi terhességben nem igazolták, bár az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást. Mint más gyógyszerekkel, a cinnarizint sem tanácsos terhesség alatt alkalmazni.

Nincsenek adatok a cinnarizin kiválasztódásáról az emberi anyatejbe. A cinnarizin szoptatás ideje alatt történő alkalmazása nem ajánlott.

A cinnarizin álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén; az ilyen módon érintett betegek ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.

A cinnarizin biztonságosságát 372 cinnarizinnel kezelt egyénnél értékelték, akik 7 placebo-kontrollos vizsgálatban vettek részt a perifériás keringési rendellenességek, az agyi keringési rendellenességek, a szédülés és a tengeri betegség indikációi miatt; és 668 cinnarizinnel kezelt alanyban, akik hat összehasonlító és tizenhárom nyílt klinikai vizsgálatban vettek részt a perifériás keringési rendellenességek, az agyi keringési rendellenességek és a vertigo indikációira. Ezen klinikai vizsgálatok összesített biztonsági adatai alapján a leggyakrabban jelentett (> 2% -os előfordulási gyakorisággal járó) mellékhatások: aluszékonyság (8,3) és súlynövekedés (2,1).

A fent említett mellékhatásokat is beleértve, a cinnarizin alkalmazásával kapcsolatban jelentett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból az alábbi mellékhatásokat figyelték meg. A megjelenített frekvenciák a következő konvenciót használják:

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - + ionok a kontrakció indukciójához és fenntartásához.

A tengerimalacok labirintusának kalórikus stimulációja által kiváltott vestibularis szem reflexeket a cinnarizin jelentősen lenyomja.

Kimutatták, hogy a cinnarizin gátolja a nystagmust.

Emberben orális beadás után a felszívódás viszonylag lassú, a szérum csúcskoncentráció 2,5-4 óra múlva jelentkezik.

A cinnarizin plazmafehérjéhez való kötődése 91%

Állatokban a cinnarizin nagymértékben metabolizálódik, az N-dealkiláció a fő út.

A cinnarizin nagymértékben metabolizálódik, főként a CYP2D6 révén, de jelentős az egyének közötti eltérés az anyagcsere mértékében.

A metabolitok körülbelül kétharmada ürül a széklettel, a többi a vizelettel (változatlan formában metabolitok és glükuronid konjugátumok formájában), főleg az első öt nap alatt egyetlen adag után.

A cinnarizin jelentett eliminációs felezési ideje 4 és 24 óra között mozog.

A nem klinikai biztonságossági vizsgálatok azt mutatták, hogy a hatásokat csak a krónikus expozíció után figyelték meg, a testfelület alapján számítva, a napi 90 mg-os napi ajánlott maximális emberi dózis körülbelül 7-35-szerese. A cinnarizin blokkolta a szív hERG csatornáját in vitro, azonban izolált szívszövetben és tengerimalacok intravénás alkalmazását követően lényegesen nagyobb expozíciónál nem figyeltek meg QTc-megnyúlást vagy proarritmiás hatást, mint a klinikailag várható.

Patkányokon, nyulakon és kutyákon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem volt bizonyíték a termékenységre gyakorolt káros hatásokra és a teratogenitásra. Az anyai toxicitással járó nagy dózisoknál patkányokban csökkent az alom nagysága, nőtt a felszívódás és csökkent a magzati születési súly.

In vitro mutagenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az alapvegyület nem mutagén, azonban a nitrittel való reakció és a nitrozációs termék képződése után gyenge mutagén aktivitást figyeltek meg. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, azonban a krónikus, 18 hónapos orális alkalmazás során patkányokban a maximális humán dózis kb.