Ciprofloxacin az antrax expozíció utáni megelőzésére

Sürgősségi használati utasítás az egészségügyi szolgáltatók számára

Ez a tájékoztató ismerteti a ciprofloxacin alkalmazását az expozíció utáni profilaxisban (PEP) lépfene okozta vészhelyzet idején (Emergency Use Instructions (EUI) adatlap). A ciprofloxacin az FDA által jóváhagyott az inhalációs lépfene PEP-jéhez - az aeroszolos Bacillus anthracis (B. anthracis) expozícióját követően a betegség előfordulásának vagy előrehaladásának csökkentése érdekében. 1 Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) szintén kiadott egy olyan végzést, amely engedélyezi a ciprofloxacin orális készítményeinek vény nélkül történő kiadását lépfene-vészhelyzet alatt olyan személyek számára, akik B. anthracis-nak voltak kitéve. 2

Mi az inhalációs lépfene?

Az lépfene a B. anthracis spóraképző baktérium által okozott súlyos betegség. Az inhalációs lépfene a betegség leghalálosabb formája, kezeletlen esetekben a halálozási arány körülbelül 90%. Inhalációs lépfene akkor fordul elő, amikor az egyén belélegzi az aeroszolos spórákat. Nem terjed el emberenként. A korai tünetek közé tartozik a láz, hidegrázás, fáradtság, köhögés vagy fejfájás. A későbbi tünetek közé tartozik a légszomj, mellkasi fájdalom, zavartság vagy hányinger. A tünetek általában a lépfene spóráinak belélegzésétől számított 7 napon belül jelentkeznek, de az expozíció után 24 órán belül jelentkezhetnek, vagy akár 6-7 hétig is eltarthatnak (az állatok adatai azt mutatják, hogy a tünetek az expozíció után több mint 50 nappal is előfordulhatnak).

Kinek kellene NEM vegyen be ciprofloxacint?

Ne adjon ciprofloxacint senkinek, aki allergiás egy kinolon antibiotikumra (beleértve a ciprofloxacint is), vagy kórtörténetében myasthenia gravis szerepel. Elkerül ciprofloxacin és Zanaflex (tizanidin) egyidejű alkalmazása, mivel a ciprofloxacin fokozhatja a tizanidin hatásait (pl. bradycardia, hipotenzió); fontolja meg a ciprofloxacin vagy a tizanidin alternatív gyógyszerre történő átállítását.

Mi a ciprofloxacin szokásos adagja a lépfene PEP-jére?

A teljes PEP-kezelés 60 nap. A lépfene-vészhelyzet során a befogadók kezdeti 10 napos ellátást kaphatnak a ciprofloxacin-terápia megkezdéséhez; a közegészségügyi tisztviselők bejelentik, hogy a befogadóknak szükségük van-e több ciprofloxacinra, és hogyan lehet további mennyiségű gyógyszert szerezni.

31 kg vagy annál nagyobb súlyú gyermekek és felnőttek (≥ 18 év): Vegyen be egy tablettát (500 mg) szájon át 12 óránként (egy tablettát reggel és egy tablettát este) minden nap egy teljes pohár vízzel (étellel vagy anélkül). Azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettákat, fontolja meg a belsőleges szuszpenziót/folyékony formát (ciprofloxacin vagy alternatív gyógyszer) vagy étellel vagy folyadékkal keverhető gyógyszert (például doxiciklin).
31 kg-nál kisebb súlyú gyermekek: A ciprofloxacin belsőleges szuszpenzió súlyalapú adagolása 12 óránként (egy adag reggel és egy adag este) minden nap. A kényelem érdekében az alábbi táblázat az adagolást súlytartományonként tartalmazza, 15 mg/kg származtatott számítás alapján. 3 A ciprofloxacin belsőleges szuszpenzió két koncentrációban kerül forgalomba [5% (250 mg/5 ml) és 10% (500 mg/5 ml)] és ciprofloxacin mikrokapszulákként, hígítószerrel szállítják.
- Kövesse az orális szuszpenzióhoz mellékelt utasításokat, hogy a mikrokapszulákat összekeverje a hígítóval, mielőtt a gyógyszert kiadná a befogadónak. Írja fel az adagot a palackra, és jelölje az adagot egy vonallal a beosztott teáskanálon vagy a szájfecskendőn.
- Mondja meg a címzettnek, hogy minden használat előtt nagyon jól rázza fel az orális szuszpenziót (15 másodperc).

Ciprofloxacin orális szuszpenzió: 250 mg/5 ml koncentráció

Súly fontban (kilogrammban) Dózis * ml-ben (mg) Egy gyermek 10 napos ellátásához szükséges 100 ml-es palackok száma

≤ 7 kg (≤ 3 kg)	1 ml (50 mg)	EGY (1) üveg
4–6 kg (8–14 font)	2 ml (100 mg)	EGY (1) üveg
7–10 kg (15–22 font)	3 ml (150 mg)	EGY (1) üveg
11–13 kg (23–29 font)	4 ml (200 mg)	EGY (1) üveg
14–16 kg (30–36 font)	5 ml (250 mg)	EGY (1) üveg
17–20 kg (37–44 font)	6 ml (300 mg)	KÉT (2) palack
21–23 kg (45–51 font)	7 ml (350 mg)	KÉT (2) palack
24–26 kg (52–58 font)	8 ml (400 mg)	KÉT (2) palack
27–30 kg (59–66 font)	9 ml (450 mg)	KÉT (2) palack
> 67 kg (> 31 kg)	10 ml (500 mg)	KÉT (2) palack

* Súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél az adag módosítása szükséges (lásd a betegtájékoztatót). 1

Ciprofloxacin orális szuszpenzió: 500 mg/5 ml koncentráció

Súly fontban (kilogrammban) Dózis * ml-ben (mg) Egy gyermek 10 napos ellátásához szükséges 100 ml-es palackok száma

≤ 7 kg (≤ 3 kg)	0,5 ml (50 mg)	EGY (1) üveg
4–6 kg (8–14 font)	1 ml (100 mg)	EGY (1) üveg
7–10 kg (15–22 font)	1,5 ml (150 mg)	EGY (1) üveg
11–13 kg (23–29 font)	2 ml (200 mg)	EGY (1) üveg
14–16 kg (30–36 font)	2,5 ml (250 mg)	EGY (1) üveg
17–20 kg (37–44 font)	3 ml (300 mg)	EGY (1) üveg
21–23 kg (45–51 font)	3,5 ml (350 mg)	EGY (1) üveg
24–26 kg (52–58 font)	4 ml (400 mg)	EGY (1) üveg
27–30 kg (59–66 font)	4,5 ml (450 mg)	EGY (1) üveg
> 67 kg (> 31 kg)	5 ml (500 mg)	EGY (1) üveg

* Súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél az adag módosítása szükséges (lásd a betegtájékoztatót). 1

Melyek a ciprofloxacin gyakori mellékhatásai?

Tájékoztassa a címzetteket, hogy enyhe gyomor-bél mellékhatások, például hányinger, hányás és/vagy hasmenés, enyhe leégés vagy a
hüvelyi élesztőfertőzés tapasztalható, de a ciprofloxacin folytatásához. Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak,
A vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek segíthetnek a tünetek enyhítésében.

Milyen mellékhatásai lehetnek a ciprofloxacinnak?

Mondja meg a címzetteknek ÁLLJON MEG és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyike kialakul:

Inakrepedés, íngyulladás vagy ízületi problémák
Súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás és/vagy súlyos kiütések)
Májproblémák (anorexia, sárgaság, sötétbarna vagy teaszínű vizelet, viszketés vagy gyengéd has)
Központi idegrendszeri hatások (rohamok, remegés, paranoia, szorongás)
Súlyos szívritmus-változások (QT-megnyúlás és torsade de pointes)
Súlyos gyomorgörcs magas lázzal vagy véres hasmenéssel (antibiotikumokkal járó hasmenés és pseudomembranosus vastagbélgyulladás)
Szenzációváltozások és esetleges idegkárosodás (perifériás neuropathia)

Mit kell kerülnie a befogadóknak a ciprofloxacin szedése alatt?

Ha a befogadó Carafate-t (szukralfátot), Videx-et (didanozint), foszfátkötőt vagy multivitamint, magnéziumot, kalciumot, alumíniumot, vasat vagy cinket tartalmazó kiegészítőket vagy antacidokat szed, utasítsa a befogadót, hogy a ciprofloxacin szedését legalább 2 órával a bevétel előtt vagy 6 órával vegye be. ezen termékek bármelyikét.
A ciprofloxacin kölcsönhatásba léphet bizonyos gyógyszerekkel, például vérhígítóval (fokozott vérritkítás), orális antidiabetikus szerekkel (fokozott glükózcsökkentő hatás), fenitoinnal (rohamkontroll elvesztése), teofillinnel (fokozott teofillinkoncentráció) vagy klozapinnal (szabálytalan szívverés). Ha a befogadó ezeket vagy más, a ciprofloxacinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szed, fontolja meg ezeknek a gyógyszereknek az adagját vagy javasoljon alternatív gyógyszereket. A ciprofloxacin-gyógyszer kölcsönhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.

Milyen további információkat kell nyújtani a ciprofloxacint szedő betegek számára?

A ciprofloxacin súlyosbíthatja a myasthenia gravis tüneteit. Ez nagymértékben erősítheti a Zanaflex (tizanidin) hatásait is (pl. Bradycardia, hipotenzió). Utasítsa azokat, akiknek kórtörténetében myasthenia gravis volt, vagy tizanidint szedtek, kerüljék a ciprofloxacin szedését.
Utasítsa a címzetteket, hogy ne vegyenek be ciprofloxacint tejtermékekkel (például tej vagy joghurt) vagy kalciummal dúsított gyümölcslevekkel.
A ciprofloxacin napérzékenységet okozhat. Utasítsa a címzetteket, hogy használjon fényvédőt és takarja le a szabad bőrt.
Noha a ciprofloxacin általában nem ajánlott terhességben történő alkalmazásra, antimikrobiális PEP-ként ajánlott lépfene esetén a terhesség alatt és a szoptatás alatt, a lépfene kockázata miatt. A ciprofloxacin terhességi alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló nagyon korlátozott adatok arra utalnak, hogy a ciprofloxacin előnyei meghaladják a kockázatokat.
A címzettek csökkenthetik a koffeinbevitelüket, mivel a koffein felezési ideje meghosszabbodhat.
Utasítsa a címzetteket, hogy tartsák szárazon a ciprofloxacin tablettákat, és tárolják a tablettákat és az elkészített orális szuszpenziót szobahőmérsékleten (68–77 ° F vagy 20–25 ° C). Az elkészített orális szuszpenzió szobahőmérsékleten legfeljebb 14 napig tárolható.
Ha a ciprofloxacin lejárt dátummal történő feladását kérték fel a tartályon, kérjük, vegye figyelembe, hogy az FDA tudományos áttekintés alapján engedélyezi bizonyos ciprofloxacin felhasználását a címkézett lejárati időn túl lépfene-vészhelyzet esetén. További információért keresse fel az FDA webhelyét a www.fda.gov External webhelyen (keressen rá a „ciprofloxacin lejárata” kifejezésre).
A Countereasures Injury Compensation Programme (CICP) egy szövetségi program, amelyet azért hoztak létre, hogy segítsék az orvosi ellátás kapcsolódó költségeinek és egyéb specifikus kiadások kifizetését az arra jogosult emberek számára, akiket az adminisztráció vagy bizonyos orvosi ellenintézkedések súlyosan megsérültek. Az orvosi ellenintézkedések magukban foglalhatják az oltásokat, gyógyszereket, eszközöket vagy más eszközöket, amelyek a közegészségügyi vészhelyzet vagy a biztonsági fenyegetés során a lakosság megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére szolgálnak. További információ a CICP-ről a www.hrsa.gov/cicp External webhelyen vagy az 1-855-266-2427 telefonszámon található.

Kockázat-haszon kimutatás

Bár a ciprofloxacinnak van néhány potenciális és súlyos nemkívánatos eseménye, a ciprofloxacin várható haszna a lépfene-expozícióval járó betegségek és halál megelőzésében felülmúlja ezeket a kockázatokat.

Rendelkezésre álló alternatívák

A lépfene-vészhelyzet során tájékoztatást kap minden rendelkezésre álló alternatív antibiotikumról, mint például a doxiciklin, a levofloxacin vagy az amoxicillin. A rendelkezésre álló alternatív antibiotikumok kockázatait és előnyeit saját adatlapjukban fejtik ki.

Káros események vagy gyógyszeres hibák jelentése

Jelentse a nemkívánatos eseményeket vagy a gyógyszeres hibákat a MedWatch External webhelyre a 3500-as MedWatch űrlap kitöltésével vagy az 1-800-FDA-1088 telefonszám felhívásával.

1 Lásd az FDA által jóváhagyott ciprofloxacin betegtájékoztatót a www.dailymed.nlm.nih.gov Külső oldalon, és keresse meg a ciprofloxacint.
2 Az FDA sürgősségi adagolási rendje az összes, az FDA által jóváhagyott, ciprofloxacin termék orális adagolási formájára vonatkozik az expozíció utáni
az inhalációs lépfene megelőzése B. anthracis-t érintő vészhelyzet esetén. További részletek: www.fda.gov External .
3 Súlytartomány-adagolási táblázat található, mivel a pontos dózis kiszámítása (15 mg/kg alapján) nem biztos, hogy vészhelyzet esetén megvalósítható.

MEGJEGYZÉS: Ciprofloxacin EUI az egészségügyi szolgáltatók számára (eredetileg kiadva: 2016.03.28.; Módosítva: 2017.08.18.)