Ciprofloxacin terhességre és szoptatásra vonatkozó figyelmeztetések

A ciprofloxacin más néven: Cipro, Cipro Cystitis Pack, Cipro IV, Cipro XR, Proquin XR

alatt

Orvosi szempontból a Drugs.com. Utolsó frissítés: 2020. szeptember 1.

  • Áttekintés
  • Mellékhatások
  • Adagolás
  • Szakmai
  • Tippek
  • Interakciók
  • Terhesség

Ciprofloxacin terhességre vonatkozó figyelmeztetések

Állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxicitási vagy teratogenitási bizonyítékokat. Nyulaknál a gyomor-bélrendszeri toxicitást orális dózisokkal figyelték meg, és az anya súlycsökkenését, valamint az abortusz, az intrauterin halálozás és a magzati retardáció gyakoribb előfordulását eredményezte (de nem teratogenitású); nem figyeltek meg anyai toxicitást (és nincs embriotoxicitás vagy teratogenitás) IV dózisok alkalmazásakor. Nincs kontrollált adat az emberi terhességről.

Ez a gyógyszer magzatvízbe oszlik. A jelentett szintek az anyai szérumban talált értékek 57% -át (2-4 órával az adagolás után) és 1000% -át (10-12 órával az adagolás után) jelentették.

A Teratogen Információs Rendszer szakértői áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a terápiás dózisok alkalmazása esetén nem valószínű a jelentős teratogén kockázat; az adatok nem elegendőek annak megállapításához, hogy nincs kockázat.

Egy kontrollált prospektív megfigyelési vizsgálatban 200 nőt követtek fluorokinolonokkal (52,5% ciprofloxacinnal és 68% az első trimeszterben) terhesség alatt. Nem növekszik a méhen belüli fluorokinolon expozícióval járó súlyos rendellenességek kockázata az embriogenezis során. A fő veleszületett rendellenességek aránya a fluorokinolon csoportnál 2,2%, a kontroll csoportnál 2,6% volt; a súlyos rendellenességek háttéraránya 1% és 5% között volt. A spontán abortuszok, a koraszülöttség és az alacsony születési súly aránya nem különbözött a csoportok között; nem észleltek klinikailag jelentős mozgásszervi diszfunkciókat a gyógyszerrel kezelt csecsemőknél (1 éves korig).

Az Európai Teratológiai Információs Szolgálatok hálózatának prospektív nyomonkövetési vizsgálata 549 fluorokinolon expozíciójú terhességről számolt be; 93% volt az első trimeszterben történő kitettség, és mind a 70 ciprofloxacin-expozíciót tartalmazta. A betegségnek kitett, élőszülött csecsemők és a fluorokinolonok rendellenességi aránya az általános populációban a háttérarányon belül volt. A veleszületett rendellenességek specifikus mintáit nem találták. A vizsgálat nem mutatott ki egyértelmű mellékhatásokat az in utero ciprofloxacin expozíció miatt.

Az amerikai Michigan Medicaid megfigyelési tanulmány 229 101 terhességről számolt be súlyos születési rendellenességekről 132 kitett újszülött közül 3-ban. A gyógyszer és a veleszületett hibák közötti összefüggést ezek az adatok nem támasztják alá.

Berkovitch és munkatársai 35 terhességet tekintettek át olyan nőknél, akik az első trimeszterben norfloxacint vagy ciprofloxacint kaptak húgyúti fertőzés miatt. E nők csecsemőinél nem észleltek rendellenességeket. Nem voltak ízületi problémák vagy késések a járásban, és az expozíció nélküli csecsemőkhöz képest nem volt látható különbség a mérföldkövek megszerzésében.

A terhesség alatt ennek a gyógyszernek kitett nőknél nem tapasztaltak különbségeket a koraszülöttség, a spontán abortuszok vagy a születési súly arányában; a legtöbb adat azonban a forgalomba hozatalt követő kis epidemiológiai vizsgálatok során végzett rövid távú, első trimeszteres expozícióból származott, amelyek nem voltak elegendőek a kevésbé gyakori hibák kockázatának felméréséhez, vagy megbízható, végleges következtetések meghozatalához a gyógyszer terhes nőknél és fejlődő nőknél történő biztonságosságára vonatkozóan. magzatok.

A biológiai fegyverek felszabadulása után bekövetkezett tömeges balesetek esetén az Egyesült Államok CDC és a Civil Civil Biodefense munkacsoport a ciprofloxacint javasolta a posztexpozíció megelőzésére és a lépfene, a tularemia és a pestis kezelésére. A terhesség alatti kábítószer-használat kockázatát felülmúlja a fertőzések magas halálozási aránya.

Porc károsodásáról és arthropathiáról számoltak be különféle fajok éretlen állataiban, amelyek aggodalomra adnak okot az emberi magzati csontképződésre gyakorolt ​​lehetséges toxikus hatások miatt. Mivel biztonságosabb alternatívák állnak rendelkezésre, egyes szakértők szerint a ciprofloxacin ellenjavallt terhesség alatt, különösen az első trimeszterben.

AU TGA B3 terhességi kategória: Olyan gyógyszerek, amelyeket csak korlátozott számú terhes és fogamzóképes nő szedett, anélkül, hogy megfigyelték volna a fejlődési rendellenességek gyakoriságának növekedését vagy az emberi magzatra gyakorolt ​​egyéb közvetlen vagy közvetett káros hatásokat. Állatkísérletek bizonyították a magzati károsodás fokozott előfordulását, amelynek jelentőségét emberben bizonytalannak tartják.

Az Egyesült Államok FDA terhességi kategóriája: Állatszaporodási vizsgálatok negatív hatást mutattak a magzatra, és nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok emberen, de a potenciális előnyök indokolhatják a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazását a lehetséges kockázatok ellenére.

Ezt a gyógyszert nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az előny meghaladja a magzatra és az anyára gyakorolt ​​kockázatot.
-Egyes hatóságok szerint: Óvintézkedésként a terhesség alatt történő használat elkerülését részesítik előnyben.

AU TGA terhességi kategória: B3
Az amerikai FDA terhességi kategóriája: C

Figyelmeztetések a ciprofloxacin szoptatásáról

LactMed: A csecsemő gyomor-bélrendszeri flórára gyakorolt ​​lehetséges hatásainak (pl. Hasmenés vagy candidiasis [rigó, pelenka kiütés]) monitorozása esetén elfogadhatónak tekinthető; az anya adagolását követő 3-4 órán át történő szoptatás elkerülése csökkenti a csecsemő expozícióját ennek a gyógyszernek az anyatejben.
-Egyes hatóságok szerint: Döntést kell hozni a szoptatás vagy a gyógyszer abbahagyására, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.

Az anyatejbe választódik ki: Igen

Hozzászólások:
-Az ápoló csecsemő hatása ismeretlen; súlyos mellékhatások (beleértve az ízületi károsodást) lehetséges kockázata az ápoló csecsemőben.
-Ezt a gyógyszert az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia kompatibilisnek tartja a szoptatással.

Porcerózióról és arthropathiáról számoltak be éretlen állatoknál, amelyek aggodalomra adnak okot a szoptató csecsemők fejlődő ízületeinek toxikus hatásai miatt; azonban néhány tanulmány szerint a kockázat alacsony. A tejben lévő kis mennyiségű fluorokinolon felszívódását gátolhatja a tej kalcium; adatok nem elegendőek a bizonyításhoz vagy a cáfoláshoz.

Az anyatejben talált szintek az anya szérumszintjének 85% -ától (az adagolás után 24 órával) és 214% -ig (az adagolás után 4 órával) változtak.

Szülés után (az idő nincs meghatározva), 10 szoptató nő 12 óránként 750 mg orálisan kapott 3 adagot. A harmadik adag után 2 órával a tej gyógyszerszintje a legmagasabb volt, és átlagosan 3,79 mg/l volt. A tejszint ezután csökkent és átlagosan 2,26 mg/l volt 4 órán át, 0,86 mg/l 6 órán át, 0,51 mg/l 9 órán át, 0,2 mg/l 12 órán át és 0,02 mg/l 24 órán belül az adag beadása után. Ebben a vizsgálatban a maximális tejszint alapján egy kizárólag szoptatott csecsemő napi 0,57 mg/kg-ot kapna (becsült) ezzel az anyai adagolási renddel, ami sokkal alacsonyabb, mint az újszülöttek kezelésére alkalmazott dózis.

Egyetlen 500 mg-os orális dózist kaptak egy anyának, aki gyógyult akut veseelégtelenségből; ezt az adagot prenatális vitaminnal és vas-szulfáttal együtt adták, amelyek várhatóan csökkentik a ciprofloxacin biohasznosulását. A tejszint 3,5 mg/l volt az adagolás után 4, 8 és 12 órával, és 2,3 mg/l az adagolás után 16 órával. A szintek valószínűleg megemelkedtek és az elimináció elhúzódott a vese diszfunkciója miatt.

Egy nő naponta 500 mg-ot szedett 10 napig. Az anyatejben a gyógyszerszint 0,98 mg/l volt az utolsó adag után 10 órával és 40 perccel. Egyszeri szoptatás után (8 órával az adag beadása után) ez a gyógyszer nem volt kimutatható (kevesebb, mint 30 mcg/l) a csecsemő szérumában 2,7 órával az ápolás után.

Egy esettanulmányban egy 2 hónapos kislánynak, akinek anamnézisében nekrotizáló enterocolitis volt, perforált pseudomembranosus vastagbélgyulladás alakult ki, valószínűleg ennek a gyógyszernek az anyja tején keresztül történő bevitele miatt, és később béleltávolítást igényelt. Az anya beismerte az önkezelést, miközben csecsemőjét szoptatta.

Ezt a gyógyszert több gyógyszeres kezelés részeként használták 3 multidrezisztens tuberkulózisban szenvedő terhes nő kezelésére a terhesség alatt és a szülés után. 3 csecsemőjüket szoptatták (mértékét és időtartamát nem határozták meg). 1,25, 1,8 és 3,9 évesen a gyermekek 2-e normálisan fejlődött, míg a másik gyermek nem tudott boldogulni, valószínűleg születése utáni tuberkulózis miatt.

Ezt a gyógyszert az Egyesült Államok CDC ajánlja előnyös szerként a postexpozíció megelőzésére és a lépfene kezelésére szoptató nőknél.

Hivatkozások a terhességre vonatkozó információkhoz

  1. Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok "Plague - Források a klinikusok számára. Elérhető: URL: https://www.cdc.gov/plague/healthcare/clinicians.html". ([2015, október 5.]):
  2. Dennis DT, Inglesby TV, Henderson DA és munkatársai "Tularemia mint biológiai fegyver: orvosi és közegészségügyi menedzsment". JAMA 285 (2001): 2763-73
  3. "Termékinformációk. Cipro XR (ciprofloxacin)." Bayer Pharmaceutical Inc., West Haven, CT.
  4. Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ . "Terhességi és szoptatási gyógyszerek. 5. kiadás" Baltimore, MD: Williams & Wilkins (1998):
  5. Meaney-Delman D, Zotti ME, Greanga AA és munkatársai; Munkacsoport lépfene terhes és szülés utáni nőknél "Különleges szempontok a lépfene kezelésére terhes és szülés utáni nőknél. Elérhető: URL: http: //dx.doi.org/10.3201/eid2002.130611" ([2014 febr.]):
  6. "Termékinformációk. Cipro (ciprofloxacin)." Bayer, West Haven, CT.
  7. Schaefer C, Amouraelefant E, Vial T, Ornoy A, Garbis H, Robert E, Rodriguezpinilla E, Pexieder T, Prapas N, Merlob P "Terhesség kimenetele a prenatális kinolon expozíció után: az európai teratológiai információs szolgáltatások hálózatának esetnyilvántartásának értékelése (ENTIS). " Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 69, 83-9 (1996)]
  8. Ramakrishnan K, Scheid DC "Az akut pyelonephritis diagnosztizálása és kezelése felnőtteknél." Am Fam orvos 71 (2005): 933-42
  9. Cerner Multum, Inc. "Ausztrál termékinformációk". O 0
  10. Cerner Multum, Inc. "Az Egyesült Királyság alkalmazási előírása." O 0

Hivatkozások a szoptatással kapcsolatos információkra

  1. Gardner DK, Gabbe SG, Harter C "A ciprofloxacin egyidejű koncentrációja az anyatejben és a szérumban az anya és a szoptatott csecsemőnél." Clin Pharm. 11 (1992): 352-4
  2. Cerner Multum, Inc. "Ausztrál termékinformációk". O 0
  3. Cerner Multum, Inc. "Az Egyesült Királyság alkalmazási előírása." O 0
  4. Cover DL, Mueller BA "Ciprofloxacin penetráció az emberi anyatejbe: esettanulmány". Ann Pharmacother 24 (1990): 703-4
  5. Giamarellou H, Kolokythas E, Petrikkos G, Gazis J, Aravantinos D, Sfikakis P "Három újabb kinolon farmakokinetikája terhes és szoptató nőknél." Am J Med 87 (1989): s49-51
  6. "Termékinformációk. Cipro XR (ciprofloxacin)." Bayer Pharmaceutical Inc., West Haven, CT.
  7. Meaney-Delman D, Zotti ME, Greanga AA és munkatársai; Munkacsoport lépfene terhes és szülés utáni nőknél "Különleges szempontok a lépfene kezelésére terhes és szülés utáni nőknél. Elérhető: URL: http: //dx.doi.org/10.3201/eid2002.130611" ([2014 febr.]):
  8. Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ . "Terhességi és szoptatási gyógyszerek. 5. kiadás" Baltimore, MD: Williams & Wilkins (1998):
  9. "Termékinformációk. Cipro (ciprofloxacin)." Bayer, West Haven, CT.
  10. Egyesült Államok Országos Orvostudományi Könyvtára "Toxnet. Toxikológiai Adathálózat. Elérhető: URL: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?LACT." ([idézett: 2013 -]):
  11. "Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia. Kábítószer-bizottság. A gyógyszerek és egyéb vegyi anyagok anyatejbe juttatása." Gyermekgyógyászat 108 (2001): 776-89
  12. Sachs HC; Kábítószer-bizottság "A gyógyszerek és terápiák átadása az emberi anyatejbe: frissítés a kiválasztott témákról." Pediatrics 132 (2013): e796-809

Lásd még.

  • A ciprofloxacin alkalmazása szoptatás alatt (részletesebben)
  • Ciprofloxacin fogyasztói tájékoztatás
  • Terhesség-támogató csoport
  • FDA Terhességi kategóriák
  • Gyógyszerhasználat terhesség alatt
  • Gyógyszeres kezelés szoptatás közben
  • Biztonságos gyógyszerek a szoptatás alatt

További információ

Mindig konzultáljon egészségügyi szolgáltatójával annak biztosítása érdekében, hogy az ezen az oldalon megjelenő információk megfeleljenek az Ön személyes körülményeinek.