Csúszópálya: $$ be, diétás gyógyszerek, öt gyógyszer érkezett a piacra

- A diétás gyógyszerek gyártói több mint 60 millió dollárt költöttek orvosok, szervezett orvoslás és lobbisták kifizetéseire, hogy engedélyezzék gyógyszereiket.

írta Coulter Jones, a MedPage Today Staff; John Fauber, Milwaukee Journal Sentinel/MedPage Today; Kristina Fiore, a MedPage Today munkatársa, 2015. április 19

2012 első hónapjaiban a gyógyszergyártó cégek vezetői, az FDA tisztviselői és mások az úgynevezett "súlycsökkentő ipari komplexumban" találkozók sorozatára gyűltek össze Washingtonban.

A cél az volt, hogy minél több fogyókúrás gyógyszer kerüljön a piacra, ezt az erőfeszítést 13 éven át blokkolta az FDA.

A súlycsökkentő gyógyszerek gyártói megelőzték a megbeszéléseket finanszírozó becsült 200 000 dollár nagy részét, és 24 oldalas jelentést készítettek, amely kiemelte az új gyógyszerek szükségességét.

A befektetés egy apró darab volt egy sokkal nagyobb kiadási költésből, amely hamarosan öt új diétás gyógyszer jóváhagyását eredményezte az FDA-ban - állapította meg a MedPage Today/Milwaukee Journal Sentinel vizsgálata.

A vállalatok több mint 60 millió dollárt költöttek lobbizásra és egyéb kifizetésekre 2010 óta, amikor intenzív erőfeszítésbe kezdtek új diétás gyógyszerek piacra kerülése érdekében.

Erőfeszítéseik nagy része arra irányult, hogy meggyőzze az FDA-t, hogy kezdje újra az új diétás gyógyszerek jóváhagyását, annak ellenére, hogy a fogyókúrás tabletták több évtizedes kárt okoztak, amelyek a múltbeli jóváhagyás után nem voltak biztonságosak.

A gyógyszergyártók pénzének egy részét a Kongresszus lobbijára használták fel, amely az FDA-t arra ösztönözte, hogy elkezdje jóváhagyni az új termékeket. Más dollárok olyan szakmai társaságok és orvosok kezébe kerültek, amelyek ösztönzik a diétás tabletták használatát.

Az új drogokhoz kapcsolódó hét vállalat:

  • 51 millió dollár az FDA és a kongresszus lobbijáért számos kérdésben, beleértve az elhízást is.
  • Legalább 4 millió dollár 2013 óta az orvostársaságok szponzorálásáért, amelyek ösztönzik az elhízás kezelésére szolgáló gyógyszerek használatát.
  • Legalább 5 millió dollár közvetlenül az orvosoknak fizetett utazási, étkezési és beszéddíjakért. A szám valószínűleg sokkal magasabb, de a nyilvánosan közzétett adatok csak 2013 utolsó 5 hónapjára vonatkoznak.

diet

A MedPage Today/Journal Sentinel áttekintése csak a 2010 óta elköltött pénzeket vizsgálta. Ekkor kezdődött az új diétás gyógyszerek jóváhagyásának ösztönzése az Orexigen, Takeda, Eisai, Arena, Vivus, Novo Nordisk és Shire Pharmaceuticals gyógyszergyártóktól.

Azt kapod, amiért fizetsz

Ennek a nagynak a nyomán az FDA - amely 13 éve nem hagyott jóvá új diétás gyógyszert - öt potenciálisan káros terméket engedett piacra az elmúlt 3 évben, köztük kettőt az elmúlt 4 hónapban.

A gyógyszerek közül hármat az ügynökség korábban elutasított.

A felnőtt amerikaiak becsült 35% -a elhízottnak számít, a CDC szerint az FDA váltása potenciálisan jövedelmező bevételi forrást nyit meg a gyógyszergyárak számára.

Az új súlycsökkentő gyógyszereket szorgalmazó pénzügyi erők közé tartoztak a gyógyszergyárak, a súlycsökkentő klinikák, a fogyásra szakosodott akadémikus orvosok és az orvosi társaságok - amit Diana Zuckerman, PhD, az Országos Egészségügyi Kutatási Központ elnöke "súly- veszteséges ipari komplexum. "

Mindannyian képviseltették magukat a washingtoni, 2012-es fogyásértekezleten - mondta Zuckerman, aki szintén részt vett.

"Az egyetlen dolog közös bennük: termékekre volt szükségük az eladáshoz" - mondta Zuckerman.

A kábítószer-társaságok sok pénzt és időt költenek az ügyükért folytatott lobbizásra - mondta Jeanmarie Perrone, MD, a Pennsylvaniai Egyetem drogbiztonsági kutatója, aki az FDA diétás gyógyszerrel foglalkozó tanácsadó bizottságában volt, és annak jóváhagyása ellen szavazott.

"Nem tudom elhinni, hogy az akadémiai körökben milyen összeférhetetlenségek tapasztalhatók ezeken a kérdéseken" - mondta. - Nagyon nehéz érdektelen embert találni.

Perrone elmondta, hogy több okból is ellenezte a jóváhagyást, többek között a lehetséges rákkockázattal és a szívbillentyűk károsodásával kapcsolatos aggodalmak miatt, valamint azért, mert a klinikai vizsgálatban részt vevők közül sokan visszahíztak, miután abbahagyták a gyógyszer alkalmazását.

Közegészségügy, magánvállalkozás

A legutóbbi diétás droglöketet a közegészségügy, a magánvállalkozások és a politika egyesítésével hajtották végre - és rengeteg gyógyszercég pénzzel táplálták.

2010-ben az FDA két új diétás gyógyszert elutasított a szív- és érrendszeri biztonsággal kapcsolatos aggályokra hivatkozva. Két hónappal korábban az ügynökség eltávolította a Meridia gyógyszert a piacról - ez ritka lépés. Ennek során az ügynökség egy éppen befejezett klinikai vizsgálatot idézett, amely a gyógyszert fokozott szívrohamokkal és stroke-okkal kapcsolta össze.

Aztán 2011 őszén az amerikai szenátus lépett be.

Az "elhízás kezelésére szolgáló új gyógyszerek hiányának" aggodalomra okot adó kérdésként az FDA finanszírozását felügyelő Szenátus előirányzatainak mezőgazdasági albizottsága arra utasította az ügynökséget, hogy számoljon be "az elhízás új kezelési módjainak támogatása érdekében tett lépéseiről".

Az ügynökség 3 hónappal később egy négyoldalas jelentéssel válaszolt a Szenátusnak, amelyben kijelentette elkötelezettségét "a gyógyszergyárakkal való együttműködés mellett, hogy új, elhízás elleni gyógyszereket hozhassanak piacra kedvező előny-kockázat profilokkal".

6 hónapon belül új diétás gyógyszerek kezdtek megjelenni a piacon. Először a Belviq-et 2012 júniusában hagyták jóvá. Ezután a Qsymiát júliusban hagyták jóvá. Mindkettőt 2 évvel korábban elutasították.

A harmadik, korábban elutasított gyógyszer, a Contrave később szintén jóváhagyást nyer.

Janet Woodcock, az FDA drogértékelési és kutatási központjának igazgatója elmondta, hogy az ügynökség nem érezte a kongresszus nyomását az új diétás gyógyszerek zöld lámpája miatt.

"Mindenről van kongresszusi nyomás, mert alkotó szolgálatot teljesítenek, de ez nem befolyásolja a döntéseinket" - mondta.

Az orvosi társaságok hamarosan elkezdték kiadni az elhízás kezelésének első irányelveit. Az irányelvek, amelyek nagyban befolyásolhatják az orvosok kezelési döntéseit, az elhízás betegségként való kezelésére szólítottak fel, és leírták, hogyan lehet diétás gyógyszereket használni ennek kezelésére.

2013 novemberében az Obesity Society, a szív- és érrendszeri szervezetekkel együttműködve, iránymutatást adott ki, amely sürgette az orvosokat, hogy minden klinikai látogatáskor diagnosztizálják és kezeljék az elhízást.

2014 tavaszán az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Egyesülete új ajánlásokat tett közzé az elhízás diagnosztizálására és kezelésére. 2012-ben a csoport közzétette az elhízásról szóló állásfoglalását, amely arra ösztönözte a klinikusokat, hogy ismerjék el az elhízást betegségként.

Ez év elején pedig az Endokrin Társaság kiadott egy iránymutatást, amely a gyógyszerek elhízás kezelésére történő felhasználására összpontosított. Ez volt az első alkalom, amikor bármely iránymutatás konkrét ajánlásokat fogalmazott meg az új diétás gyógyszerek használatáról.

Pénz a társadalmaknak

Összességében az orvosi társaságok, beleértve azokat is, amelyek kiadták az elhízás kezelési irányelveit, legalább 4 millió dollárt kaptak a diétás gyógyszereket gyártó cégektől.

Az Obesity Society nyilvántartásai szerint a csoport 2011 óta 393 000 dollárt kapott hozzájárulást az elhízás elleni gyógyszergyártóktól.

A gyógyszergyártók pénzt is adtak a népszerű ObesityWeek nevű konferenciára, amely egy hetes konferencia az elhízást kezelő orvosok számára. A konferenciát a társaság és az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery ismerteti, de különálló egység.

A Belviq-et forgalmazó Eisai 300 000 dollárt ajánlott fel a 2013-as és 2014-es ObesityWeek eseményekre az Obesity Society információi szerint. A diétás gyógyszerkészítők, a Vivus, a Takeda és a Novo Nordisk legalább 200 000 dollárt adtak a konferenciáknak.

Az Obesity Society közleményében kijelentette, hogy az iparral fenntartott kapcsolatai "elősegítették a társaságot és tagjainkat abban, hogy értelmes, bizonyítékokon alapuló megoldásokat keressenek az elhízásra", és politikájuk az, hogy ezeket a kapcsolatokat átlátható módon tartsák fenn, ideértve a weboldalukon való közzétételt is.

Eközben az endokrinológusok szövetsége 3,2 millió dollárt kapott az elhízás elleni gyógyszergyártóktól a szövetségi adóbevallások szerint. Ez az AACE 11 millió dolláros bevételének közel 30% -át tette ki.

A képviselőcsoport 2010 óta 400 000 dollárt költött a kongresszusra, főként az elhízáshoz szorosan kapcsolódó cukorbetegséggel kapcsolatos kérdésekre - derül ki a képviselőházi jegyző és a szenátus titkárának adataiból.

Az AACE elnöke, az orvos, R. Mack Harrell egy e-mailben elmondta, hogy "az orvosokkal az iparral és a kormányzattal fennálló munkakapcsolatban nincs benne rejlő összeférhetetlenség. Inkább egészséges, kívánatos és előnyös érdekek közössége. "

Az Endokrin Társaság - az endokrinológia kutatóinak külön csoportja - nem árulja el, mennyi pénzt kapott az elhízást elősegítő gyógyszercégektől, és az információk nem voltak egyértelműek a nyilvánosan benyújtott adónyilvántartásokból. Weboldalán azonban három diétás gyógyszergyártó cég - az Eisai, a Novo Nordisk és a Takeda - szerepel 2014 és 2015 vállalati közreműködőként.

A szervezet legalább 750 000 dollárt költött lobbizásra.

Nyilatkozatában a csoport azt mondta, hogy "nagyon komolyan veszi az összeférhetetlenséget", és van egy "tűzfala", amely megakadályozza, hogy az ipar pénzügyi támogatása befolyásolja az iránymutatásokat, megjegyezve, hogy az iránymutatás-író bizottság tagjai közötti összeférhetetlenséget felülvizsgálják, és a tagok visszavonják magukat.

Kifizetések orvosoknak

A diétás gyógyszergyártók további milliói mentek közvetlenül az orvosokhoz.

A szövetségi Open Payments adatbázis szerint a Belviq gyártói 2013 utolsó 5 hónapjában legalább 4,1 millió dollárt költöttek a gyógyszer nevében az orvosok utazási, étkezési és beszéddíjaira. Eközben a Qsymia gyártói 1 millió dollárt költöttek ugyanebben az időszakban.

A nyilvánosan hozzáférhető adatok csak arra az időszakra vonatkoznak, amely a másik három gyógyszer jóváhagyása előtt volt.

Az Open Payments rendszert a megfizethető ellátási törvény részeként hozták létre a sajtóhírek nyomán, amelyek feltárták a gyógyszercégek és az orvosok közötti pénzügyi konfliktusokat, valamint az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériumának vizsgálatait az etikátlan kábítószer-társaságok viselkedése miatt.

Az Endokrin Társaság most megjelent kezelési útmutatói esetében a testület elnöke Caroline Apovian, MD.

A társaság elhízási irányelveinek nyilvánosságra hozatali részében szerepel, hogy négy elhízás elleni gyógyszergyárban: "jelentős pénzügyi érdekeltséggel vagy vezető pozícióval rendelkezik": Eisai, Vivus, Orexigen és Takeda.

Az Open Payments adatai azt mutatják, hogy 2013 utolsó 5 hónapjában legalább 31 000 USD utazási, étkezési és beszéddíjat kapott a diétás gyógyszergyártóktól.

Apovian vezető pozíciókat tölt be két különböző szervezetnél, amelyek támogatást kapnak a diétás gyógyszergyártóktól. Az Endokrin Társaság elnöke és az Elhízás Társaság igazgatósági tagja.

A fizetéssel kapcsolatos kérdésre Apovian elmondta, hogy a szakterületén szerzett szakértelme miatt a droggyártók gyakran felkérik, hogy tudományos tanácsadó testületekben szolgáljon, amelyek kompenzálják az "idejét, utazási és kiadási költségeit". Azt mondta, hogy átlátható a kapott pénzekkel kapcsolatban.

"Annak ellenére, hogy az országban egyre növekszik az elhízás problémája" - mondta Apovián, "ma még mindig nagyon kevés a szakképzett szakember."

Az Endokrin Társaság irányelveit kiadó csoport három másik tagja legalább 50 000 dollárt kapott diétás gyógyszergyártóktól ugyanazon típusú munkáért ebben az időszakban - írja az Open Payments webhely.

A testület egyik tagja nem hozta nyilvánosságra a gyógyszercégektől kifizetéseit. Christopher Still, DO, 2013-ban több mint 40 000 dollárt kapott az Eisaitól és a Vivustól, 2014-ben pedig a Novo Nordisk és a Takeda előadójaként és tanácsadójaként dolgozott. Miután az újságírók rámutattak a mulasztásra, a társaság közölte, hogy a Still továbbra is benyújtott egy frissített közleményt.

Lobbikongresszus

A gyógyszergyártók 19,7 millió dollárt költöttek - a lobbi összességének több mint egyharmadát - 2011-ben és 2012-ben, abban az időszakban, amikor az FDA ismét jóváhagyta a diétás gyógyszereket.

Azóta a lobbipénz folyamatosan áramlik, az elmúlt 2 teljes évben több mint 22 millió dollárt költöttek el.

Eisai, a Belviq gyártója nyilatkozatában elmondta, hogy jelenleg az elhízás kezeléséről és csökkentéséről szóló törvény lobbizása érdekében kívánja tájékoztatni a kongresszus tagjait az elhízási járványról. A jogszabály elsődleges célja, hogy a Medicare lefedje az elhízás elleni gyógyszereket.

A Qsymia gyógyszergyártó, a Vivus nyilatkozata szerint a társaság "alapokat fektetett be az elfogadható üzleti gyakorlat szokásos folyamán, ahogy azt a szövetségi beszámolási irányelvek rögzítik".

A Saxenda gyógyszergyártó, a Novo Nordisk "a betegek és az üzleti életünket érintő iparági kérdések mellett szól", mondta Marisa Sharkey, a cég szóvivője. Szerinte a vállalat "erőteljesen szorgalmazza a cukorbetegségben, hemofíliában és növekedési hiányosságokban szenvedőket érintő jogszabályok és szabályozási intézkedések bevezetését".

Gwen Fisher, a Shire Pharmaceuticals szóvivője elmondta, hogy a társaság soha nem lobbizott a kongresszuson a Vyvanse nevű gyógyszer nevében, amely a mértéktelen étkezési rendellenességek kezelésére engedélyezett. Nem lobbizott maga az állapot sem.

"Betartjuk a legmagasabb etikai normákat, és betartunk minden jogi és szabályozási előírást" - mondta Fisher egy e-mailben.

Az üléseket Washington DC-ben a George Washington Egyetemen tartották 2011 novembere és 2012 júliusa között. A súlycsökkentés területén kulcsszereplők voltak, köztük az FDA tisztviselői, a gyógyszercégek képviselői, az elhízással kapcsolatos fogyasztói csoportok, a klinika tisztviselői, és egyetemi orvosok.

Az egyetem szóvivője nem volt hajlandó megmondani, hogy a társaságok mennyi pénzt biztosítottak az ülésekre, de a jelenlévő MD Scott Kahan körülbelül 200 000 dollárra becsülte a költségeket. Legtöbbjét öt súlycsökkentő gyógyszercég fedezte - mondta.

Kahan, az egyetem súlycsökkentő szakértője szerint véleménye szerint nincs konfliktus abban, hogy elfogadják a gyógyszergyártók finanszírozását az ülésekre.

Zuckerman, az Országos Egészségkutatási Központ elnöke számára a találkozók feltárták az ipar befolyását a jóváhagyási folyamatra. A szervezet, az egészséget és a biztonságot előmozdító pártatlan csoport, az FDA tanácsadó bizottságának ülésein a fogyókúrás gyógyszerek jóváhagyása ellen emelt szót.

"Óriási nyomás nehezedett az FDA-ra a fogyókúrás termékek jóváhagyására" - mondta Zuckerman. "Válaszul az FDA nyilvánvalóan megváltoztatta a szívét, és nagyon kevés haszonnal és jelentős kockázattal kezdte jóváhagyni a gyógyszereket."

  • Ról ről
  • Segítség Központ
  • Oldaltérkép
  • Használati feltételek
  • Adatvédelmi irányelvek
  • Ne adja el a személyes adataimat
  • Reklámozz velünk
  • AdChoices
  • Hozzáférhetőségi nyilatkozat

Nyilvántartás a hozzáférhetőségről (Utolsó módosítás: 2020. október)

A MedPage Today elkötelezett az összes felhasználó hozzáférhetőségének javítása mellett, és jelentős erőforrásokat szentelt annak érdekében, hogy tartalmaink mindenki számára elérhetőek legyenek. A webhelyeinken végzett akadálymentességi fejlesztéseket a Web Content Accessibility Guidelines (WCAG), AA szint vezérli. Az egész MedPage Today-nél és üzleti vállalkozásainál a digitális akadálymentesség az elsődleges prioritás számunkra a tervezési és fejlesztési szakaszokban. Arra törekszünk, hogy minden tartalmunkat hozzáférhetővé tegyük minden felhasználó számára, és folyamatosan dolgozunk webhelyeink különféle funkcióinak fejlesztésén. Webhelyeink ilyen fejlesztései közé tartozik az alt-szöveg hozzáadása, a billentyűzet és a képernyőolvasó technológia navigációja, a zárt feliratok, a színkontraszt és a zoom funkciók, valamint egy elérhetőségi nyilatkozat az egyes webhelyeken elérhetőségi adatokkal, hogy a felhasználók figyelmeztessenek minket bármilyen nehézségük van a tartalmunk elérésében.

A MedPage Today úgy véli, hogy az akadálymentesítés folyamatos erőfeszítés, és folyamatosan fejlesztjük webhelyeinket, szolgáltatásainkat és termékeinket annak érdekében, hogy optimális élményt nyújtsunk minden felhasználóunknak és előfizetőnknek. Annak érdekében, hogy a lehető legjobb élményt nyújtsa webhelyeinken, javasoljuk, hogy a felhasználók használják a webböngészők és a segítő technológiák legfrissebb elérhető verzióit. Bízunk abban is, hogy közösségünk elmondja nekünk, ha valamelyik webhelyünkkel kapcsolatban problémát tapasztalnak, és figyelembe vesszük az összes visszajelzést, amelyet nekünk nyújtanak.