Diétás kezelés krónikus csalánkiütés esetén (DTCU)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Fogyókúra módosítása Krónikus csalánkiütés

Egyéb: Kezelési csoport (alacsony hisztamin-étrend mellett) Egyéb: Kiegyensúlyozott étrend

Nem alkalmazható

Kettős vakon végzett, párhuzamos, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek 4 héten keresztül a hisztamin-korlátozott étrend hatékonyságának értékelésére. Sem az alanyok, sem az orvosi nyomozó nem fogja tudni, hogy melyik étrendet írják elő.

A tanulmány csak etikai jóváhagyás megadása után és megalapozott beleegyezéssel készül. Ha gyermekről van szó, megalapozott beleegyezést kap a szülő. Az alanynak meg kell fizetnie konzultációs díját az orvos és a dietetikus konzultációjáért, valamint a bőrszúrásért és/vagy a vérvizsgálatokért az első látogatás alkalmával, de a próba kapcsán a következő látogatásokért nem kell díjat fizetni.

Korábban bebizonyosodott, hogy az alacsony hisztamin-étrenden eltöltött 4 hetes időszak elegendő annak megállapításához, hogy az étrendi manipuláció elősegíti-e az urticaria tüneteinek kezelését.

Kiválasztási kritériumok és a minta méretének kiszámítása 78 olyan személyt, akik az Allergiás Központba érkeznek idiopátiás urticaria kezelésére angioödémával és viszketéssel (U/A/P) vagy anélkül, két párhuzamos csoportba sorolják; a kezelõcsoportot (TG) 4 héten keresztül hisztamin-korlátozott étrend követésére, a kontrollcsoport (CG) pedig 4 hétig dietetikus által utasított, kiegyensúlyozott étrend betartására kérjük. A CG-alanyok számára kiegyensúlyozott étrendet a dietetikus az alany szokásos bevitelének megfelelően alakít ki annak biztosítására, hogy az alany energiaigénye teljesüljön, és minden ételcsoportot elfogyasszon. A két csoportba tartozó alanyokat arra is utasítják, hogy a vizsgálati időszak alatt megfelelő vízfogyasztással járjanak. Felkérjük mindkét csoportot, hogy rögzítse az étkezési naplót és a tüneteket a vizsgálati időszak alatt. A hozzájáruló nyilatkozat azt állítja, hogy ez egy tanulmány a két étrend hatékonyságának összehasonlítására. A vizsgálati időszak után a CG-ben lévő alanyok alacsony hisztamin-étrendet követhetnek, ha ez hasznosnak bizonyul, így mindenki képes kihasználni az alacsony hisztamin-étrendet és fordítva a TG-alanyok számára.

Alacsony hisztamin tartalmú étrend A hisztamin szinte minden ételben kis mennyiségben van jelen. Jelenléte az étel érlelésével növekszik. Nagy mennyiségű hisztamin főleg a mikrobiális erjedés termékeiben található meg, mint például az érlelt sajt, savanyú káposzta, bor és feldolgozott hús. Néhány magas hisztamin tartalmú keleti étel is szerepel benne. A Hongkongi szanatórium és kórház jelenlegi alacsony hisztamin tartalmú étrendjét használják (I. melléklet).

A tünetek értékelése Amikor az alany az első konzultációra (randomizációs hét) érkezik, kap egy 4 pontos skála kérdőívet (lásd a II. Függeléket), hogy értékelje saját tüneteit (viszketés súlyossága és a sebek száma). Ezt a 4 hetes kezelési időszakot megelőzően egy héten keresztül minden este el kell végezni. A viszketés súlyossági pontszámát és a sebek számát ezen a héten végzett futás során átlagolni fogják, és átlag alapértékként használják. Az átlagos viszketési pontszám (MPS) és a nyálkahártyák átlagos számának (MNW) összegzése lesz a kiindulási periódus átlagos összes tüneti pontszáma (MTSS). Az orvosi nyomozó az első konzultáción (randomizációs hét) és a második konzultáción (a 4. hét végén) értékeli az alany globális tüneteinek súlyosságát (GSS) is.

Az MPS és a GSS értéke 0 = nincs; 1 = enyhe (jelen van, de nem zavaró); 2 = mérsékelt (zavaró, de nem akadályozza a nappali tevékenységeket és/vagy az alvást); és 3 = súlyos/intenzív (a nappali tevékenységeket és/vagy az alvást zavaró és akadályozó tényezők). A késztetések száma 0 = nincs; 1 = enyhe (kevesebb, mint 20 sírás 24 óránként); 2 = mérsékelt (21-50 wheals); és 3 = súlyos (több mint 50 sírás).

Az orvosi vizsgálattal folytatott első konzultációt követően bőrszúrás-tesztet és/vagy vérvizsgálatot végeznek specifikus immunglobulin E (IgE) vizsgálatára nyolc fő élelmiszerallergénre, nevezetesen tehéntejre, tojásra, mogyoróra, edényekre, búzára, szójára, tenger gyümölcseire, kagylófélék. Az alany konzultál dietetikussal vagy egy kiegyensúlyozott étrend (CG), vagy alacsony hisztamin tartalmú étrend (TG) miatt, és arra kérik, hogy csak egy héttel az első konzultáció után kezdje el a diétát. Az alanynak fel kell kérnie faxon vagy e-mailben kitöltött kérdőívét és étkezési naplóját, hogy ellenőrizze, mielőtt megkezdi a diétát. Dietetikus gondoskodik arról, hogy a kérdőívet és az ételnaplót az alany helyesen töltse ki. A dietetikus ezután felhívja a témát, hogy ne csak emlékeztesse őt a diéta megkezdésére, hanem arra is, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany kijavítja a kérdőív és az étkezési napló kitöltésével kapcsolatos esetleges hibákat. Ha a napló az időszak alatt nagyon rosszul van elkészítve, akkor előfordulhat, hogy meg kell ismételni a hivatalos étrend megkezdése előtt. A dietetikus a későbbi heti telefonos nyomon követést minden egyes alanynál elvégzi. Minden alanyra emlékeztetjük, hogy minden este töltse ki kérdőívét és étkezési naplóját.

Minden tünetnél a heti pontszámokat átlagoljuk. Az MPS és az MNW összege az átlagos összes tünet pontszám (MTSS), és ezt is átlagolni fogják minden héten.

Az alacsony hisztamin étrend betartásának értékelése

Mindegyik alany elkészíti az étkezési naplót, a tünetek pontszámdiagramján kívül, ahol rögzíti az étrend bevitelét minden egyes snackre és étkezésre a 4 hetes vizsgálati időszak alatt. Az ételnaplót az Allergiaközpont dietetikusai értékelik az étrend betartása szempontjából. Az étrend megfelelőségi pontszámát (DCS) 0 = egyáltalán nem teljesítik; 1 = nem megfelelő étrend (napi 2 vagy több magas hisztamin tartalmú étel bevitele); 2 = jó megfelelés (napi 1 vagy kevesebb magas hisztamin tartalmú étel bevitele); 3 = kiváló étrend-megfelelés (heti 3 vagy kevesebb magas hisztamin tartalmú étel bevitele).

Véletlenszerűség és vakság A tájékozott beleegyezés megadása után az alanyokat véletlenszerű számok táblázata osztja fel a TG-nek vagy a CG-nek. A számsort a dietetikusok által készített számítógépes lista állítja elő. Sem az alanyok, sem az orvosi nyomozó nem fogja tudni, hogy melyik étrendet melyik alanynak írják fel.

Teljesítményszámítások és statisztikai elemzés

A minta nagyságát egy korábbi gyógyszervizsgálat13 alapján határozták meg, mivel nincs elegendő adat az alacsony hisztamin-étrendekről. Legalább 1 pontos klinikailag szignifikáns átlagkülönbség kimutatása az aktív és a kontroll csoport között a 4 pontos skálán 80% -os teljesítménnyel p