ASA döntés az EnteroMed Ltd.-ről

Háttér

A tanácsi határozat összefoglalása:

Négy kérdést vizsgáltak, amelyek mindegyike helyben maradt.

Hirdetés leírása

Két hirdetés egy orális gélről, 2017. február, március és június:

a. A www.enteromed.co.uk oldalon található, az Enterosgel használatát ismertető weboldal és a kapcsolódó hivatkozott oldalak kijelentették: „Az ENTEROSGEL orális bél adszorbensként képes káros közepes tömegű anyagok, például kórokozók, bakteriális toxinok adszorbeálására. vagy néhány allergén a bélben. A bélfájdalmakat természetesen a széklet üríti ki, elősegítve a hasmenés, egyes gyomor-bélrendszeri tünetekkel járó allergiák és az IBS-D kezelését ... Az ENTEROSGEL hatékony adjuváns gyomor-bélrendszeri tünetekkel járó allergiák kezelésében gyermekeknél és felnőtteknél. a hasmenés domináns IBS-t támogató kezelésként. Az Enterosgel pozitív hatással van, csökkenti a hasi fájdalom súlyosságát és normalizálja a széklet gyakoriságát az IBS-D betegeknél, ezáltal hozzájárul az életminőség harmonizálásához ... Az Enterosgel-t bakteriális toxinok és más káros, közepes tömegű molekuláris anyagok, köztük allergének adszorbeálására fejlesztették ki ... egyedülálló ENTEROSGEL porózus molekulákat tudományosan fejlesztettek ki, hogy a gyomorban és a bélben káros közepes tömegű anyagokat, például bakteriális toxinokat, kórokozókat és allergéneket adszorbeáljanak, nem kötődnek a jó baktériumokhoz és vitaminokhoz. ”.

A GYIK oldalon az olvasható: „Az ENTEROSGEL használható a gasztroenteritis támogató kezelésére… IBS”.

Az „Enterosgel technológia” című weboldal kijelentette: „Az Enterosgel úgy működik, mint egy CLEVER SPONGE, amely csak bélben ártalmas közepes tömegű anyagokat (bakteriális endo- és exo-toxinokat, kórokozókat, allergéneket) adszorbeál.”.

A „Méregtelenítés” című weboldal „A gyomor-bél traktus kórokozóknak, toxinoknak, allergéneknek való kitettsége gyomor-bélrendszeri fertőzések, mérgezés és allergiás reakciók kialakulását eredményezheti. A létfontosságú testi funkciók káros és mérgező metabolitok termeléséhez kapcsolódnak. A bélbe jutásuk egy része általában ürülékkel távozik a testből, de néhány káros anyag újra felszívódhat a véráramba, és visszaszállíthatja a májba, az enterohepatikus keringésben maradva ... A támogató méregtelenítés fontos lépés a gyógyulás felé., optimális egészség és hosszú élettartam ”.

b. Az országos sajtóban látható reklám kimondta: „Az IBS gyógyszermentes gyógymódja”, és számos hatékonysági igényt támasztott az IBS és tüneteinek kezelésére. Azt is kimondta: "Az Enterosgel ... okos szivacsként viselkedik, hogy szelektíven felszívja a bélben lévő káros anyagokat, például a bakteriális méreganyagokat, kórokozókat és allergéneket, és természetesen kiüríti azokat a testéből".

Probléma

A Johnson és Johnson Ltd, valamint a nyilvánosság két tagja vitatta, hogy az alábbi állítások megtévesztőek és igazolhatók-e, hogy Enterosgel:

1. adszorbeálja a „toxinokat”, beleértve a kórokozókat és a bakteriális toxinokat, és eltávolítja azokat a szervezetből, ezáltal egészségügyi előnyöket eredményez, például a gyomor-bélrendszeri fertőzések megelőzését és kezelését; és

2. irritábilis bél szindróma (IBS) kezelése.

A Johnson és Johnson Ltd vitatta, hogy az alábbi állítások megtévesztőek és igazolhatók-e, amelyet Enterosgel kezelhet:

3. allergia; és

Válasz

1. Az EnteroMed Ltd benyújtotta az illetékes bejelentett szervezet tanúsítását, amely igazolja, hogy az Enterosgel megfelel a 93/42/EGK tanácsi irányelv V. mellékletének az orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményeinek, és IIa. Osztályú orvostechnikai eszköz. Kijelentették, hogy az Enterosgel-t 30 évig használták a Független Államok Közösségében (volt Szovjet Köztársaságok), és ez volt az első számú hasmenés elleni termék az említett országok piacán

Az EnteroMed elmondta, hogy az Enterosgel (polimetil-sziloxán (PMS)) egy nagy felületű enteroszorbens, amely visszafordíthatatlanul képes megkötni különféle anyagokat és gázokat. Gömb alakú porózus szerkezete alacsony képességű alacsony molekulájú anyagok és nagy molekulatömegű anyagok adszorbeálására. Azt mondták, hogy azt az állítást, miszerint az Enterosgel képes adszorbeálni a toxinokat, számos in vitro tanulmány alátámasztotta, amelyeket ők szolgáltattak. Szerintük a weboldal nem állította, hogy az Enterosgel megakadályozhatja a gyomor-bélrendszeri fertőzéseket.

2. Az EnteroMed elmondta, hogy a weboldal kijelentette, hogy az Enterosgel adjuváns kezelésként alkalmazható gyomor-bélrendszeri tünetekkel járó allergiák esetén, és nem állította, hogy allergiát kezelhetne. Bizonyítékokat szolgáltattak, amelyek szerintük alátámasztják azt az állítást, hogy az Enterosgel alkalmazható allergiák szupportív kezelésére.

3. Az EnteroMed elmondta, hogy nem állították, hogy önmagában a termék képes kezelni az IBS-t. Bemutattak egy tanulmányt, amely véleményük szerint bebizonyította, hogy az Enterosgel alkalmazható az IBS támogató kezelésére.

4. Az EnteroMed elmondta, hogy nem állították, hogy önmagában a termék képes kezelni a gasztroenteritist. Számos tanulmányt nyújtottak be, amelyek szerintük alátámasztották azt az állítást, hogy az Enterosgel alkalmazható a gasztroenteritis szupportív kezelésére.

Értékelés

Az ASA megértette, hogy az Enterosgel IIa osztályú orvostechnikai eszköz tanúsítvánnyal rendelkezik, és bár az orvostechnikai eszközöket kijelölt bejelentett szervezetek szabályozták, az Egyesült Királyságban az ASA értékelte a marketingkommunikációt a reklámkódok alapján.

Az EnteroMed nagy mennyiségű bizonyítékot nyújtott be. Ez magában foglalta a piaci jelentést, a termék kémiai anyagát tárgyaló papírt, a versenytárs termékek biztonságosságára vonatkozó információkat és számos olyan klinikai vizsgálatot, amelyeket kizárólag absztrakt vagy konferencia-összefoglaló formában nyújtottak be. Ezeket a dokumentumokat nem értékelték a vizsgált kérdések relevanciájának hiányossága vagy hiányossága miatt.

Az ASA megjegyezte, hogy az (a) és (b) hirdetések számos állítást fogalmaztak meg az Enterosgel azon képességéről, hogy szelektíven adszorbeálja a bélben lévő káros anyagokat, beleértve a „kórokozókat” és a „bakteriális toxinokat”, és kiutasítja azokat a testből, miközben nem kötődnek hozzá. más anyagokra, például a „jó baktériumok és vitaminok”. Ad (a) „A gyomor-bél traktus kórokozóknak, toxinoknak, allergéneknek való kitettsége emésztőrendszeri fertőzések, mérgezés és allergiás reakciók kialakulását eredményezheti” és „A támogató méregtelenítés fontos lépés a gyógyulás, az optimális egészség és hosszú élettartam elérése felé”.

Úgy véltük, hogy a fogyasztók megértenék ezeket az állításokat úgy, hogy az Enterosgel különféle káros anyagokkal képes megkötődni a szervezetben és eltávolítani őket, ami javítja az egészséget, többek között a gyomor-bélrendszeri fertőzések és tüneteik megelőzése és/vagy kezelése révén. Úgy véltük, hogy a hivatkozott anyagokat valószínűleg olyan anyagoknak kell érteni, amelyek intermittáló fertőzést okozhatnak egyébként egészséges felnőtteknél és gyermekeknél. Ezért azt vártuk, hogy véletlenszerű klinikai vizsgálatok formájában bizonyítékokat fogunk találni arra vonatkozóan, hogy az Enterosgel szedése az emésztőrendszeri fertőzések és tüneteik megelőzése és/vagy kezelése révén javítja az egészséget az adott populációban.

Számos, a hirdető által benyújtott tanulmány mérte az Enterosgel azon képességét, hogy laboratóriumi környezetben adszorbeálja a baktérium toxinokat és vírusokat, vagy gátolja a baktériumok növekedését. Nem gondoltuk azonban, hogy a termék működésével kapcsolatos in vitro vizsgálatok elegendőek lennének az állítások alátámasztására, mivel a fogyasztók valószínűleg megértették azokat.

Az EnteroMed számos emberen végzett vizsgálatot is nyújtott. Megállapítottuk azonban, hogy ezek nagy részét olyan résztvevőknél végezték, akiknek további betegségei voltak, például atópiás dermatitis, vesefertőzések és parodontális betegség. Többet csak gyermekeken végeztek. Megjegyeztük, hogy a tanulmányok nem elsősorban az Enterosgel hatékonyságát vizsgálták a résztvevőkön, amelyek tükrözték a célközönséget, vagyis a gyermekeket és a felnőtteket, amelyek egyébként általában egészségesek.

Megjegyeztük továbbá, hogy sok tanulmány módszertani hibákat tartalmazott, például a randomizálást vagy nem hajtották végre, vagy nem írták le megfelelően; némelyiket nem duplázták vakon, és az összehasonlítások gyenge kontrollon alapultak; a népesség kiindulási adatai hiányoztak; az eredményeket rosszul határozták meg; és hiányzott a statisztikai elemzés. Az egyik egy folyamatban lévő tanulmány időközi jelentése volt. Ezért úgy ítéltük meg, hogy a benyújtott dokumentumok nem voltak megfelelőek az Enterosgelre vonatkozó állítások alátámasztására.

Mivel nem láttunk megfelelő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az Enterosgel megköthetné és eltávolíthatja a szervezetből a káros anyagokat, ami javíthatja az egészséget a gyomor-bélrendszeri fertőzések és tüneteik megelőzése és/vagy kezelése révén, arra a következtetésre jutottunk, hogy a hirdetésekben (a) és b) nem voltak megalapozottak, ezért félrevezetőek.

Ad (a) kijelentette: „A gyógyszermentes ENTEROSGEL a hasmenés domináns IBS-t támogató kezelésként segíti. Az Enterosgel pozitív hatást fejt ki, csökkentve a hasi fájdalom súlyosságát és normalizálva a széklet gyakoriságát az IBS-D betegeknél, ezáltal hozzájárulva az életminőség harmonizálásához ”és„ Az ENTEROSGEL használható az IBS támogató kezeléseként ”. Ad (b) kijelentette: „Az IBS gyógyszer nélküli gyógyszere”. Úgy ítéltük meg, hogy a fogyasztók ezt megértik azzal, hogy az Enterosgel megakadályozhatja, kezelheti, segíthet kezelni vagy enyhítheti az IBS-t és annak tüneteit. Az EnteroMed benyújtott egy olyan tanulmányt, amely értékelte az Enterosgel hatékonyságát a hasmenés-domináns IBS-ben szenvedő résztvevők kezelésében (IBS-D). Míg a tanulmány egyes tünetek gyakoriságának és intenzitásának jelentős csökkenéséről számolt be, számos módszertani hibát mutatott be. Például nem volt világos, hogy (vagy hogyan) randomizálták az alanyokat, hiányoztak a populációs demográfiai alapadatok, és rossz volt a kontroll. Úgy véltük, hogy a bizonyítékok nem voltak megfelelőek az állítások alátámasztására, mivel a fogyasztók valószínűleg megértették azokat, vagyis hogy az Enterosgel megakadályozhatja, kezelheti, segíthet kezelni vagy enyhítheti az IBS-t és annak tüneteit. Megállapítottuk, hogy az a) és b) hirdetésekben szereplő állítások nem voltak megalapozottak, ezért félrevezetőek.

Az a) és b) hirdetések számos állítást tettek arra vonatkozóan, hogy az Enterosgel képes kötődni a bél allergénjeivel. Úgy gondoltuk, hogy a fogyasztók megértik ezt úgy, hogy a termék eltávolíthatja az allergéneket a szervezetből, enyhítve, kezelve vagy elősegítve az allergiás tünetek kezelését. Ad (a) azt is kimondta, hogy „segít a… néhány gasztrointesztinális tünetekkel járó allergia kezelésében”. Úgy véltük, hogy a fogyasztók ezt megértik, és azt jelentik, hogy az Enterosgel képes kezelni vagy segíteni a gyomor-bélrendszeri tünetekkel járó allergiák kezelésében. Úgy véltük, hogy a fogyasztók a hirdetések szövegkörnyezetéből megértenék, hogy az említett „allergének” azok, amelyek időszakosan tüneteket okozhatnak az egyébként egészséges felnőtteknél és gyermekeknél. Ezért azt vártuk, hogy randomizált klinikai vizsgálatok formájában bizonyítékokat fogunk találni arra vonatkozóan, hogy az Enterosgel szedése az egyébként egészséges, felnőttek és gyermekek allergiás tüneteinek megelőzése és/vagy kezelése révén javítja az egészséget.

Az EnteroMed számos tanulmányt nyújtott be, amelyek értékelték az Enterosgel hatékonyságát különféle típusú allergiában és tünetekben szenvedő betegek kezelésében. Megjegyeztük azonban, hogy ezek többségét csak gyermekeken végezték. Megjegyeztük továbbá, hogy sok tanulmány módszertani hibákat tartalmazott, például a randomizálást vagy nem hajtották végre, vagy nem írták le megfelelően; némelyiket nem duplázták vakon, és az összehasonlítások gyenge kontrollon alapultak; a népesség kiindulási adatai hiányoztak; az eredményeket rosszul határozták meg; és hiányzott a statisztikai elemzés. Úgy ítéltük meg, hogy a benyújtott dokumentumok nem voltak megfelelőek az Enterosgelre vonatkozó állítások alátámasztására.

Mivel nem láttunk megfelelő bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az Enterosgel képes megkötni és eltávolítani a szervezetből a különböző allergéneket, enyhítve, kezelve vagy segítve az allergiás tünetek kezelését, arra a következtetésre jutottunk, hogy az (a) és (b) hirdetésekben szereplő állítások nem voltak megalapozottak és félrevezetőek voltak.

Az a) pontban az állt, hogy „az ENTEROSGEL alkalmazható a gasztroenteritis szupportív kezelésére”. Úgy véltük, hogy a fogyasztók valószínűleg megértették ezt, ami azt jelenti, hogy az Enterosgel megelőzheti, kezelheti, elősegítheti a gyomor-bélgyulladás és annak tüneteinek kezelését vagy enyhítését. Megértettük, hogy a „gyomor-bélgyulladás” hasmenésre és hányásra utal, amelyet számos különböző baktérium vagy vírus okozhat. Megállapítottuk, hogy az EnteroMed számos tanulmányt nyújtott be, amelyek értékelték az Enterosgel hatékonyságát a gyomor-bélrendszer különböző típusú fertőzésének kezelésében. Amint a fentiekben (1. pont) tárgyaltuk, nem gondoltuk, hogy a benyújtott bizonyítékok elegendőek lennének annak bizonyítására, hogy az Enterosgel képes megelőzni és/vagy kezelni a gyomor-bélrendszeri fertőzéseket és általában azok tüneteit, amint arra a hirdetések utalnak. Ezért úgy ítéltük meg, hogy nem láttunk bizonyítékot arra, hogy ez a gasztroenteritis kezelésére vagy kezelésére segíthetne. Megállapítottuk, hogy az állítás nem volt megalapozott, ezért félrevezető.

Akció

A hirdetések nem jelenhetnek meg újra a panaszos formában. Azt mondtuk az EnteroMed Ltd-nek, hogy ne állítsa, hogy az Enterosgel képes eltávolítani a káros anyagokat a szervezetből, hacsak nem áll rendelkezésre szilárd bizonyíték állításainak alátámasztására. Azt is megmondtuk nekik, hogy ne tegyenek közvetlen vagy közvetett állításokat arra vonatkozóan, hogy az Enterosgel megakadályozhatja, enyhítheti vagy kezelheti a gyomor-bélrendszeri betegségeket és tüneteket (beleértve az IBS-t, az allergiákat és a gyomor-bélgyulladást), ha nincsenek megalapozott bizonyítékok ezek alátámasztására.