Étrend-kiegészítő előírások: Az Egyesült Államok és a kanadai modell összehasonlítása

Az étrend-kiegészítőkről szóló 1994. évi egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) 25. évfordulója sok kérdést vet fel az amerikai törvény előnyeivel és hátrányaival, a változtatások szükségességével és a fejlesztések szükségességével kapcsolatban.

Itt az idő arra is, hogy elmélkedjünk azon, hogy a DSHEA bármely jövőbeli módosításának tartalmaznia kell-e a világ más részeiből származó szabályozási modellek szempontjait. Az FDA május 16-i nyilvános ülésén a „Felelős innováció az étrend-kiegészítőkben” témában megvitatták a résztvevők összehasonlításait az Health Canada megfelelő kiegészítő termékszabályozásával, majd nagyobb hangsúlyt fektettek a nap végén, amikor az Health Canada természetes és nem -recept egészségügyi termékek előadást tartottak.

A kanadai és az amerikai modellek összehasonlítása sok kérdést vet fel. Például, milyen előnyökkel jár a kanadai szabályozási megközelítés, és ennek egyes részeit el kellene-e fogadni az Egyesült Államokban.?

Két ország szabályozási meséi

Mielőtt megvizsgálná ezeket a kérdéseket, fontos megérteni a két országban alkalmazott étrend-kiegészítők kezelésének különbségeit. Az Egyesült Államokban az étrend-kiegészítőket az élelmiszerek kategóriájaként szabályozzák, de Kanadában az étrend-kiegészítőket - vagy amit az Health Canada „természetes egészségügyi termékeknek” (NHP) nevez - vény nélkül kapható gyógyszerként kezelik.

A Health Canada szerint az NHP-rendeletek alapján, amelyek 2004. január 1-jén léptek hatályba, az NHP-k a következők:

Vitaminok és ásványi anyagok
Növényi gyógymódok
Homeopátiás gyógyszerek
Hagyományos gyógyszerek, például hagyományos kínai gyógyszerek (TCM)
Probiotikumok
Egyéb termékek, mint aminosavak és esszenciális zsírsavak (EFA)

Az NHP-knek biztonságosnak kell lenniük vény nélkül kapható termékekként történő felhasználáshoz, és eladásukhoz nem szükséges recept. Különféle helyi és lenyelhető adagolási formák tartoznak ide.

2004 óta csaknem 55 000 engedélyt adtak ki NHP-kre, ami 81 629 terméket jelent - írja a Health Canada .

A termékek engedélyeztetésével, valamint az új összetevők és állítások jóváhagyásával pozitív tapasztalatokat szereztem az Health Canada-val való együttműködésben. Tapasztalatom az 1980-as években kezdődött az innovatív sporttáplálkozási és fogyókúrás termékekkel, amelyeket az Health Canada tárt karokkal kapott és hónapokon belül engedélyt kapott.

Az Egyesült Államokban abban az időben az FDA harcias és elnyomó cselekedetekkel többnyire ellenezte az ilyen típusú termékeket, új összetevőket és a marketing állításokat. Az ipar tagjai és a közvélemény által elköltött sok éves idő és pénz után azonban a DSHEA törvénybe iktatott. Jelentős lépést jelentett a helyes irányba, bár fejlődési teret biztosított.

A kanadai megközelítés előnyei

Általánosságban elmondható, hogy miután mindkét rendszerrel dolgoztunk, az Health Canada megközelítésének vannak olyan előnyei, amelyek mind a kiegészítők, mind a kiegészítők gyártói számára előnyösek. A kanadai modell lehetővé teszi a márka tulajdonosainak, hogy hatékony, minőségi és biztonságos termékeket nyújtsanak a nyilvánosság számára, miközben kiküszöbölik a vitákat és növelik a fogyasztói felhasználást és a bizalmat a termék jóváhagyási folyamata miatt.

Néhány ilyen előny az alábbiak közül:

Naprakészebb és részletesebb meghatározások, beleértve a speciális összetevők megnevezését, például a probiotikumokat.
Az összetevők jogi státuszával rendelkező összetevők adatbázisának fenntartása.
Hivatalos, átfogó összetevői monográfiákat tesznek közzé az összetevők típusaival, az adagolással, az állításokkal és egyéb részletekkel.
A gyógyászati összetevők meghatározott biztonságos és hatékony adagolási tartományokkal, használati utasításokkal és összetételükre vonatkozó előírásokkal rendelkeznek a konzisztencia érdekében.
A termékeket jóváhagyják és engedélyezik.
Az összes engedélyezett termékről adatbázis készül.
Helyszíni engedélyeket adnak ki azoknak a vállalatoknak, amelyek természetes egészségügyi termékek gyártásával, csomagolásával, címkézésével vagy importjával foglalkoznak Kanadában.
A minőségi előírásokkal és a teszteléssel kapcsolatos részletes követelményeket kidolgozzák és közzéteszik.
Az alapvető tápanyagok szintetikus másolatai, valamint egyéb botanikai és állati eredetű anyagok megengedettek gyógyászati összetevőként.
Az Health Canada hajlandó együttműködni a kiegészítő társaságokkal a termék összetevőinek és állításainak előmozdítása érdekében (más néven felhasználás vagy cél).

A kanadai megközelítés egyes részeinek elfogadása

A legjobb forgatókönyv szerint az FDA a teljes kanadai NHP-megközelítést alkalmazná, új termékkategóriába sorolva. Ez nem túl elrugaszkodott ötlet, ha figyelembe vesszük, hogy az FDA új termékkategóriát hozott létre a dohánytermékek szabályozására. Összehasonlításképpen: az NHP-k már bizonyítottan jótékony hatásúak a közegészségügyben, és használatuk már korábban is előfordult.