Frissítse a 4-Abbott-t a diétás gyógyszerek európai értékesítésének leállításához

* Az európai ügynökség sürgette a szibutramin értékesítés leállítását

diétás

* A gyógyszer Európán kívül is elérhető marad

* Az amerikai FDA szerint a gyógyszer egyeseknél szívkockázatot okoz

* Az Abbott részvények 1,2% -ot esnek

(Átdolgozás azzal, hogy Abbott felfüggesztette az európai értékesítést; frissíti a részvényeket)

Írta: Lisa Richwine

WASHINGTON, január 21. (Reuters) - Az Abbott Laboratories (ABT.N) csütörtökön felfüggeszti a súlycsökkentő tabletták európai értékesítését, tekintettel a szabályozók ajánlására, miszerint a szívvel kapcsolatos kockázatok miatt a vényköteles gyógyszer túl veszélyes.

Az Európai Gyógyszerügynökség sürgette a sibutramint tartalmazó gyógyszerek értékesítésének leállítását, amelyeket Európában Reductil, Reduxade és Zelium néven, az Egyesült Államokban pedig a Meridia néven forgalmaznak.

"Ezeknek a gyógyszereknek a kockázata meghaladja az előnyeiket" - mondta az EMEA az Európai Bizottságnak szóló ajánlásában, hozzátéve, hogy a gyógyszerek fogyása "szerény", és nem tarthat fenn a kezelés leállítása után.

Abbott betartja az ajánlást, annak ellenére, hogy "tisztelettel nem értünk egyet" és "úgy gondoljuk, hogy sok olyan beteg van, aki részesül a gyógyszerben" - mondta Kurt Ebenhoch, a cég szóvivője.

A gyógyszer Európán kívül is elérhető marad - mondta. A Meridia globális értékesítése 2009-ben mintegy 300 millió dollár volt.

Az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal azt mondta, hogy arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer növeli a szív- és érrendszeri betegségben szenvedők szívrohamának vagy szélütésének esélyét.

Az FDA szerint Abbott beleegyezett egy erősebb figyelmeztetés hozzáadásába, amely kifejezetten kimondja, hogy a gyógyszert nem szabad szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél alkalmazni. Ez magában foglalja azokat az embereket, akik szívrohamot, stroke-ot, szabálytalan szívverést és kontrollálatlanul magas vérnyomást szenvedtek.

Az FDA közölte, hogy tanácsadó bizottsági ülést tart, hogy külső szakértőket kérdezzenek meg, ha további szabályozási intézkedésekre van szükség.

A megbeszélésre azután kerül sor, hogy az ügynökség átnézte a Scout nevű tanulmány teljes jelentését, amely mintegy 10 000 betegnél tesztelte a Meridia-t egy placebóval összehasonlítva. Az FDA közölte, hogy Abbott várhatóan a teljes cserkész eredményt márciusban nyújtja be.

Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a Meridia-t szedő betegek 11,4 százaléka halt meg, vagy szívrohama, szélütése vagy szívmegállása volt, szemben a placebót szedő betegek 10 százalékával.

Az FDA közölte, hogy felülvizsgálata azt mutatta, hogy a magasabb szívkockázat csak azokra a betegekre terjed ki, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri megbetegedések vannak. Az ügynökség azt tanácsolta a betegeknek, hogy beszéljék meg orvosukkal, ha a folyamatos alkalmazás megfelelő.

Abbott Ebenhoch szerint a gyógyszer "pozitív előny-kockázati profillal rendelkezik, ha megfelelően használják az engedélyezett betegpopulációban".

A Meridia olyan étvágycsökkentő, amelyet elhízott felnőttek kezelésére engedélyeztek. Mellékhatásai a fejfájástól és a székrekedéstől a magasabb vérnyomásig és a gyorsabb pulzusig terjednek.

Az elhízás maga is felveti a súlyos egészségügyi problémák, például a szívroham és a cukorbetegség kockázatát.

A Public Citizen fogyasztói csoport kérte az FDA-t, hogy tiltsa be a kábítószert, szerinte ez túl kockázatos.

Az Abbott részvényei 1,2 százalékkal csökkentek, és 55,56 dollárra zárták a New York-i tőzsdén. (Ben Hirschler további beszámolója; Lisa Von Ahn, Gary Hill és Andre Grenon szerkesztése)