Enterosgel® hasmenéses irritábilis bél szindróma kezelésében

Egyszerű angol összefoglaló

Ki vehet részt?
16-75 éves felnőttek, akiknél IBS-D diagnózist diagnosztizáltak és hasmenési tüneteik vannak

Melyek a részvétel lehetséges előnyei és kockázatai?
Annak érdekében, hogy minden beteg kipróbálhassa az Enterosgel®-t, ez a tanulmány egy 8 hetes időszakot tartalmaz, amelyben az összes résztvevő megkapja. Egyes résztvevők azt tapasztalhatják, hogy az Enterosgel® segít az IBS tüneteiben, míg mások nem tapasztalhatnak semmilyen előnyt. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a résztvevők milyen arányban részesülhetnek ebben a kezelésben, és milyen előnyökkel jár. A jövőben ezek az információk hasznosak lehetnek a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, amikor különböző kezelési alternatívákat fontolgatnak. Az Enterosgel® 30 éve áll rendelkezésre néhány országban, és általában gyomor-bélrendszeri betegségek, köztük akut hasmenés és IBS-D kezelésére használják. A gyártó szerint a lehetséges ismert mellékhatások az émelygés és a székrekedés. Az Enterosgel® teljesen kiválasztódik a bélből, és nem szívódik fel a vérkeringésben.

Honnan indul a tanulmány?
Ezt a tanulmányt az Egyesült Királyságban mintegy 30 orvosi rendelőben, másodlagos ellátó központokban és magánklinikákon végzik. A részt vevő kutatási helyszínek mellett a tanulmányt a helyi gyógyszertárak és az IBS ContactME-IBS nevű kutatási nyilvántartás hirdeti (https://www.contactme-ibs.co.uk)

Mikor kezdődik a tanulmány és várhatóan meddig fog tartani?
2017. március - 2021. július (frissítve: 2020.06.23., Korábban: 2020. december)

Ki finanszírozza a tanulmányt?
Bioline Products s.r.o

Ki a fő kapcsolattartó?
Dr. Carol Howell

Próba honlapja

Elérhetőség

Elsődleges kapcsolat

Dr. Carol Howell

ORCID azonosító

Elérhetőségeit

Enteromed Kft
85. Nagy Portland Street
London
W1W 7LT
Egyesült Királyság
+44 (0) 7596887046
kutatá[email protected]

További azonosítók

EudraCT szám

ClinicalTrials.gov száma

Protokoll/sorozatszám

Tanulmányi információk

Tudományos cím

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, több központból álló vizsgálat az Enterosgel® hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére a hasmenéses irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésében felnőtteknél (RELIEVE IBS-D)

Betűszó

Tanulmányi hipotézis

A hipotézis szerint az Enterosgel® az IBS-D-ben szenvedő betegeknél magasabb a placebóval összehasonlítva a széklet konzisztenciájára és a hasi fájdalomra vonatkozóan jelentett betegek eredményei tekintetében.

Etikai jóváhagyás

Északkelet - Tyne & Wear South Kutatási Etikai Bizottság, 2018.02.19., REC ref: 18/NE/0023

Dizájnt tanulni

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, több központos vizsgálat

Elsődleges tanulmányterv

Másodlagos tanulmányterv

Véletlenszerű kontrollált vizsgálat

Próba beállítása

Próba típusa

Betegtájékoztató

Állapot

Irritált bél szindróma hasmenéssel (IBS-D)

Közbelépés

A központosított számítógépes randomizációs eszköz segítségével a betegeket 1: 1 arányban randomizálják, hogy béladszorbeáló Enterosgel®-t vagy placebót kapjanak. A betegek 8 héten keresztül vak vizsgálati kezelésben részesülnek a vizsgálatspecifikus adagolási utasítások szerint, amelyek lehetővé teszik az adagolás módosítását az IBS tünetei alapján. A kezelést 90 g-os csövekben végezzük, amelyek mindegyike egyetlen kezelési adagot tartalmaz. Az Enterosgel® csövek 22,5 g Enterosgel®-t tartalmaznak vízzel előre hígítva. A placebo csövek krétát tartalmazó vizet tartalmaznak, hogy utánozzák az Enterosgel® megjelenését és konzisztenciáját. Frissítve 2018.10.17.: A kontrollcsoport azonos, placebo-csöveket kap.

A kezeléseket a tünetektől függően, orálisan, napi 6 adagig lehet bevenni.

8 hetes vak kezelés után minden beteg nyílt Enterosgel® kezelést kap 8 hétig, hogy hasmenést tapasztaljon.

A nyílt kezelési időszakot követően minden beteg visszatér a szokásos ellátáshoz, és 8 hétig nyomon követik.

Beavatkozás típusa

Fázis

Gyógyszernevek

Elsődleges eredménymérő

A napi vizsgálati napló adatai alapján a hasi fájdalomra és a széklet konzisztenciájára reagálóként meghatározott betegek százalékos aránya legalább 4 hét alatt a 8 hetes vak kezelés alatt, ahol:
1. A hasi fájdalom intenzitása heti válaszadó olyan beteg, aki heti átlagos hasi fájdalom pontszámának legalább 30 százalékos csökkenését tapasztalja a kiindulási értékhez képest. A heti átlagos hasi fájdalom pontszámot úgy kapjuk meg, hogy pontozzuk a minden nap tapasztalt legrosszabb fájdalmat, és egy hét átlagát vesszük
ÉS
2. A széklet konzisztenciájú heti válaszadó olyan beteg, akinek a heti napok számának legalább 50% -os csökkenése tapasztalható legalább egy olyan széklet mellett, amelynek konzisztenciája a 6. vagy 7. típusú Bristol Stool Form Scale (BSFS) típushoz képest alapvonal

Másodlagos eredménymérők

Eredeti másodlagos eredménymérők:

Utánkövetés:
1. Béltünetekkel való elégedettség a heti vizsgálati napló adatai alapján; átlagos heti pontszám 0 és 6 közötti skálán, 8 hét alatt
2. Hasfájással való elégedettség a heti tanulmányi napló adatai alapján; átlagos heti pontszám 0 és 6 közötti skálán, 8 hét alatt
3. Loperamid használata a heti vizsgálati napló adatai alapján; a hét átlagos napjainak száma 8 hét alatt
4. Irritábilis bél szindróma Súlyossági Pontszám Rendszer (IBS-SSS) pontszáma az alapvonalon és 8 héten
5. Beteg-egészségügyi kérdőív-12 szomatikus tünetek skála (PHQ-12 SS) pontszám a szomatikus tünetek súlyosságának mérésére a gyomor-bélrendszeri tünetek kivételével a kiindulási és a 8. héten
6. Irritábilis bél szindróma életminőségi pontszám (IBS-QOL) a kiinduláskor és 8 héten
7. Az IBS-sel kapcsolatos munka produktivitás és aktivitásromlás (WPAI: IBS) pontszám a kiindulási és a 8 héten
8. Azok a betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés abbahagyása után 8 hét alatt fennmaradt a kezelés előnye a heti 8 napos vizsgálati napló adatai alapján

Frissítve 2018.10.17 .:
Utánkövetés:
Azoknál a betegeknél, akik megfelelő enyhülésről számoltak be a nyílt időszak utolsó 4 hetében:
1. A kezelési előny fenntartása (azon betegek százaléka, akiknél a kezelés előnye megnövekedett vagy fenntartott volt a 8. héten
2. Enterosgel® használat (azon betegek százalékos aránya, akik beszámolnak arról, hogy az utánkövetési időszakban használták az Enterosgel®-t; az alkalmazás gyakorisága ezeknél a betegeknél)
3. Loperamid-használat (azon betegek százaléka, akik szerint a követési időszak alatt kevesebb loperamidot használtak, mint a vizsgálat előtt)
4. Irritábilis bél szindróma Súlyossági Pontozási Rendszer (IBS-SSS) pontszáma a kiinduláskor és 8 héten
5. Beteg-egészségügyi kérdőív-12 szomatikus tünetek skála (PHQ-12 SS) pontszám a szomatikus tünetek súlyosságának mérésére a gyomor-bélrendszeri tünetek kivételével a kiindulási és a 8. héten
6. Irritábilis bél szindróma életminőségi pontszám (IBS-QOL) a kiinduláskor és 8 héten
7. Az IBS-sel kapcsolatos munka produktivitás és aktivitásromlás (WPAI: IBS) pontszám a kiinduláskor és 8 héten
8. Azok a betegek százaléka, akiknél a kezelés abbahagyása után 8 hét alatt fennmaradt a kezelés előnye a heti 8 napos vizsgálati napló adatai alapján