ObGyn

A hatékony fogyókúrás gyógyszerek iránti igény az étrend és a testmozgás kiegészítéseként fokozódott az Egyesült Államokban, mivel az elhízás elérte a járvány mértékét.

Az elmúlt években azonban számos, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott, a fogyás gyógyszerét biztonsági aggályok sújtották, és sokukat eltávolítottak a piacról, így a klinikusok korlátozott választási lehetőséget biztosítottak a túlsúlyos vagy elhízott betegek kezelésében.

2012-ben két új súlycsökkentő gyógyszert hagyott jóvá az FDA - az első új gyógyszereket erre a jelzésre több mint egy évtizede engedélyezték (N. Engl. J. Med. 2012; 367: 1577-9).

2013 februárjától a két termék egyike, az anorexáns fentermint és az antikonvulzív topiramátot nyújtott hatóanyag-leadású formában tartalmazó kombinált termék jelenleg vényköteles formában kapható az Egyesült Államokban. A terméket Qysmia néven forgalmazzák, csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással együtt krónikus testsúly-szabályozás céljából felnőtteknél, akiknek a kezdeti testtömeg-indexe 30 kg/m 2 vagy nagyobb (elhízott).

A gyógyszer olyan felnőttek számára is javallt, akiknek a BMI-je 27 vagy annál nagyobb (túlsúlyos), és akiknek legalább egy súlyával összefüggő egészségi állapotuk is van, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy magas koleszterinszint. Az ajánlott kezdő napi adag 3,75 mg fentermint és 23 mg topiramátot tartalmaz; a maximális adag 15 mg fentermint és 92 mg topiramátot tartalmaz.

Részben a topiramát teratogenitásával kapcsolatos aggodalmak miatt a Qysmia-t X kategóriás gyógyszerként jelölték meg, és specifikus terhességmegelőzési intézkedéseket hoztak kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) formájában. A gyógyszer csak közvetlenül az egészségügyi szolgáltatótól kapható receptre kapható, és a szolgáltatók képzést kapnak a születési rendellenességek kockázatáról. A Qysmia receptjét csak speciálisan tanúsított postai gyógyszertárak tölthetik be az Egyesült Államokban.

Az oktatási anyagok azt mutatják, hogy a gyógyszert nem szabad terhes nőknek felírni, vagy akik terhességet terveznek. Azoknak a nőknek, akik nem terveznek terhességet, de teherbe eshetnek, negatív terhességi tesztet kell végezniük a gyógyszer megkezdése előtt, és minden hónapban ismét a gyógyszer szedése alatt, és hatékony módszert vagy fogamzásgátló módszerek kombinációját kell alkalmazniuk. A gyártó terhességi felügyeleti rendszert is kezdeményezett.

Tekintettel arra a valószínűségre, hogy sok reproduktív korú nő fogja használni ezt a gyógyszert, még REMS esetén is, fennáll a terhességben történő akaratlan expozíció lehetősége. Milyen konkrét kockázatok és mértékük van egy kitett terhesség elkerülhetetlen esetben? A születési rendellenességek aggodalma ezzel a gyógyszerrel korábban közzétett adatokból fakad, amelyek arra utalnak, hogy a topiramát más indikációk monoterápiájában, leggyakrabban epilepsziában, fokozottabb kockázattal jár a szájhasadékoknál (szájhasadékkal vagy anélkül). Bár a számok még mindig csekélyek, néhány tanulmány javasolta a szájhasadékok kockázatát, a legutóbbi nagy, egyesített esettanulmány-elemzés két adatforrásból az Egyesült Államokban (Am. J. Obstet. Gynecol. 2012; 207: 405e1 -7). A szájhasadékok kockázatának összesített becslése 5,36 volt, nagyon széles konfidencia intervallummal (1,49-20,07), hét kitett gyermek alapján, ajkhasadékkal, szájpadrésszel vagy anélkül. Amennyire ez a becslés helytálló, ez az első trimeszterben 1000 topiramáttal kitett terhesség esetén kb. 5 abszolút kockázatát jelenti, szemben a ki nem tett terhességeknél az alapveszély kb.

A topiramátról és az orális hasadékokról közzétett vizsgálatok nem vontak be elegendő számú kitett és érintett gyermeket ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dózisküszöb vizsgálatát; a topiramát monoterápiával (50–400 mg/nap) kezelt felnőtteknél a rohamok megelőzésére ajánlott adagok köre átfedésben van a Qysmia-ban található topiramát adagolási tartományával. Fontos megjegyezni, hogy a közzétett, az orális hasadékok fokozott kockázatát sugalló jelentések alapján a topiramát önmagában a terhességi kategóriát nemrégiben C-ről D-re változtatták, míg a Qysmia terhességi kategóriája X. D valószínű, hogy a topiramát előnyei meghaladhatják a rohamzavaros terhes nők kockázatát, akik számára a topiramát az egyetlen hatékony gyógyszer. A topiramát fogyáshoz való felhasználása azonban általában soha nem javallt terhesség alatt.

A második gyógyszer, a lorcaserin (Belviq) egykomponensű szerotonerg gyógyszer - az 5-HT2C receptor szelektív agonistája. A Lorcaserint az FDA 2012-ben jóváhagyta, de 2013 februárjától még nem áll rendelkezésre az Egyesült Államokban. Ez a gyógyszer terhességi X kategóriát is kapott; ebben a helyzetben azonban feltehetően egyetlen okból volt az, hogy a terhesség alatt a szándékos fogyás nem ajánlott. A lorcaserin preklinikai adatai nem utalnak teratogenitásra, de az anyai expozíció patkányokban késői vemhességgel alacsonyabb kölyök testtömeget eredményezett, amely felnőttkorban is fennmaradt.