Izomstimulátorok, működnek-e?

A gombóc az izomstimulátorokról

Kérdés: Miért szabályozza az FDA az elektromos izomstimulátorokat?

Válasz: Az elektromos izomstimulátorokat a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény értelmében eszköznek tekintik. E törvény és az ügynökség szabályzata alapján az FDA felelős az összes elektromos izomstimulátor értékesítésének szabályozásáért az Egyesült Államokban. Ezért a cégeknek meg kell felelniük az FDA megfelelő piacfelelősi szabályozási követelményeinek, mielőtt törvényesen értékesíthetik stimulátoraikat. Az FDA által felülvizsgált legtöbb elektromos izomstimulátort (EMS-eszközök) fizikoterápiában és rehabilitációban használják egészségügyi szakember irányításával. Ha egy vállalat közvetlenül az EMS-eszközöket akarja eladni a fogyasztóknak, akkor a vállalatnak be kell mutatnia az FDA-nak, hogy ebben a környezetben biztonságosan és hatékonyan használható.

Kérdés: Ezeket az elektromos izomstimulátorokat nemcsak a hasizmok tonizálására, feszesítésére és megerősítésére reklámozzák, hanem a fogyás, az átmérő csökkentése és a "kőkemény" hasizmok biztosítására is. Valóban működnek?

Válasz: Bár egy EMS eszköz képes lehet ideiglenesen erősíteni, tonizálni vagy feszesíteni az izmokat, egyelőre egyetlen EMS eszközt sem tisztítottak le súlycsökkenés, átmérő csökkentés vagy "kőkemény" hasizom megszerzésére.

Kérdés: Aggódik az FDA-nak ezen eszközök szabályozatlan marketingje miatt?

Válasz: Igen. Az FDA sokkról, égési sérülésekről, zúzódásokról, bőrirritációról és fájdalomról számolt be, amelyek ezen eszközök némelyikének használatához kapcsolódnak. Néhány közelmúltban jelentettek interferenciát olyan beültetett eszközökkel, mint a pacemakerek és a defibrillátorok. Néhány sérülés kórházi kezelést igényelt. Nagyon fontos, hogy ezeket az eszközöket megfelelően tervezzék, gyártják és egyértelmű és teljes használati utasításokkal látják el, és hogy bárki, aki használja őket, gondosan kövesse az utasításokat. Az FDA azért is aggódik, mert sok ilyen eszköz rendelkezik kábelekkel és vezetékekkel. Ha ezek a kábelek és vezetékek nem felelnek meg az elektromos biztonsági előírásoknak, fennáll annak a lehetősége, hogy a felhasználók és a háztartás egyéb tagjai áramütést okozhatnak. Az FDA jelenleg vizsgálja azokat a cégeket, amelyek illegálisan forgalmazzák az EMS-eszközöket.

Kérdés: Mit valósít meg az FDA szabályozása?

Válasz: Az EMS-eszközöket forgalmazó vállalatoknak meg kell felelniük az FDA megfelelő, a piacot megelőző szabályozásának, mielőtt készülékeiket törvényesen értékesíthetik. A cégnek képesnek kell lennie bizonyítani, hogy ezek az eszközök ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak, mint a legálisan forgalmazott hasonló eszközök. Az eszközöket csak olyan célokra szabad forgalmazni, amelyeket az eszközhöz kialakítottak, vagy olyan célokra, amelyeket a cég adatokkal támogathat. Jelenleg az FDA nem rendelkezik olyan tudományos információkkal, amelyek alátámasztanák a televízióban, az inforeklámokban, az újságokban és a magazinokban széles körben népszerűsített eszközökre vonatkozó számos promóciós igényt.

Kérdés: Miért válasszam egy elektromos izomstimulátort, amelyet legálisan forgalmaznak az FDA előírásai szerint?

Válasz: Elektromos izomstimulátorok, amelyek nem feleltek meg az FDA előzetes piaci követelményeinek, illegálisak, és az FDA nem határozta meg, hogy megfelelően vannak-e megtervezve, gyártva és címkézve, hogy ésszerű bizonyosságot nyújtsanak a biztonságos és hatékony működésről.

Kérdés: Ez azt jelenti, hogy nem biztonságos olyan elektromos izomstimulátort használni, amely nem felel meg az FDA követelményeinek?

Válasz: Az FDA követelményeinek nem megfelelő termék használata nem feltétlenül biztonságos vagy veszélyes. De lehet. Az FDA be nem jelentett termékek használatával kapcsolatos sokkokról, égési sérülésekről, zúzódásokról, bőrirritációról, fájdalomról és más kritikus fontosságú orvostechnikai eszközök (pl. Pacemakerek) interferenciájáról érkezett. A szabályozatlan eszközöknek a kábelekkel és vezetékekkel kapcsolatos biztonsági problémái is lehetnek, amelyek véletlenszerű sokkhoz és áramütéshez vezethetnek a felhasználók és a háztartás egyéb tagjai, beleértve a gyermekeket is.

Kérdés: Ha olyan elektromos izomstimulátort használok, amely megfelel az FDA előírásainak, akkor ugyanolyan hatást fog-e elérni, mint sok felülés, gyomorpanasz és más hasi gyakorlat?

Válasz: Ezeknek az eszközöknek a használata önmagában nem eredményezi a „hatos” abs-t. Az elektromos áramnak az izmokra történő összehúzódása az izmok összehúzódását okozhatja. Az izmok többszöri villamos energiával történő stimulálása végül olyan izmokat eredményezhet, amelyek bizonyos mértékben megerősödnek és tonizálódnak, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem okoznak jelentős változást a megjelenésében diéta és rendszeres testedzés nélkül.

Kérdés: De az FDA nem törölte az elektromos izomstimulátorokat az orvosi állapotok kezelésére?

Válasz: Igen. Az FDA számos elektromos izomstimulátort engedélyezett orvosi rendelvényre történő felhasználásra orvosi állapotok kezelésében. Az orvosok elektromos izomstimulátorokat alkalmazhatnak olyan betegek számára, akik izomnevelést, izomgörcsök ellazulását, megnövekedett mozgástartományt, izom atrófia megelőzését igénylik, valamint egyéb, általában agyvérzésből, súlyos sérülésből vagy súlyos műtétből eredő egyéb betegségek kezelésére. . Ezeknek az eszközöknek a használata elsődlegesen arra szolgál, hogy elősegítse a beteg gyógyulását az egészségi állapot miatti károsodott izomfunkcióból, és nem az izom méretének elégséges növelését ahhoz, hogy befolyásolja a megjelenést.

Kérdés: Van-e olyan vény nélküli EMS-eszköz, amely megfelel az FDA szabályozási követelményeinek?

Válasz: Igen. Jelenleg a BMR NeuroTech, Inc. által forgalmazott Slendertone Flex-et az FDA megtisztította hasi izmok tonizálására, erősítésére és feszesítésére.

Kérdés: Hogyan jelenthetem az EMS-eszközzel kapcsolatos problémát?

Válasz: Az orvostechnikai eszközök meghibásodásait közvetlenül a gyártónak lehet bejelenteni. Jelenthet a MedWatch-nak is, az FDA önkéntes jelentési programjának. Jelentéseket nyújthat be a MedWatch-nak a négyféle lehetőség egyikével: online a http: //www.accessdatAnswer: fdAnswer: gov/scripts/medwatch/telefonon az 1-800-FDA-1088 telefonszámon; az 1-800-FDA-0178 számú faxon; vagy postán a MedWatch, Food and Drug Administration, HF-2, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857 címre.

További információkért keresse fel a következő területeket:

Pump Fiction
Az izomláz elkerülése: Tippek edzőeszközök vásárlásához
"Kőkemény has" minden pihe
Egészséges életmód központ

A fenti információk egy részét az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal szíves engedélyével bocsátották rendelkezésre
(http://www.fda.gov)

SZÁLLÍTOTT KÉPEK:

Orvosi szempontból orvos, John A. Daller, MD; Amerikai Sebészeti Testület szubspecialitás tanúsítással a sebészeti kritikus ellátásban 2017. június 22