Kábítószer-sérülési óra

Mellékhatások Hírek és jelentések

Mellékhatás: születési rendellenességek (rendellenességek, veleszületett rendellenességek)

2014. november 24

A terhesség alatt szedett Topamax, amely az ajkak hasadásának jelentősen megnövekedett kockázatával jár az anyáktól született csecsemőknél

A nemrégiben felülvizsgált Topamax címke az észak-amerikai antiepileptikus gyógyszerek (NAAED) terhességi nyilvántartásának 2014. évi jelentését tartalmazza.

Az FDA 2014. október 21-i levelével a Janssen Pharmaceuticals, Inc.-hez először megtudtuk, hogy a csecsemőknél a Topamax-ot és az ajkak hasadását érintő címkeváltás lesz:

Az észak-amerikai antiepileptikus gyógyszerek (NAAED) terhességi nyilvántartásának 2014. évi éves jelentése alapján a terhesség alatt topiramátnak kitett csecsemők orális hasadékának kockázatával kapcsolatos legfrissebb adatok ismertetése a 8.1 szakaszban.

Itt van a felülvizsgált Topamax (topiramate) vényköteles információk, frissítve 2014. októberben (hozzáférés: 2014.11.20.), A fent hivatkozott felülvizsgálattal a szakaszban 8 FELHASZNÁLÁS KÜLÖNLEGES NÉPESSÉGBEN, nál nél 8.1 Terhesség:

Emberi adatok

Az NAAED Terhesség-nyilvántartás adatai (425 prospektív topiramát monoterápiával kitett terhesség) a terhesség első trimeszterében kitett csecsemőknél fokozott szájhasadék-kockázatra utalnak. Az orális hasadékok előfordulása a topiramáttal kitett csecsemők körében 1,2% volt, szemben a referencia [antiepileptikum (AED)] -nek kitett csecsemők 0,39% -os prevalenciájával. Az epilepsziás vagy más AED-kezelés nélküli anyák csecsemőinél a prevalencia 0,12% volt. Összehasonlításképpen: a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok (CDC) áttekintették az Egyesült Államokban az orális hasadékokról rendelkezésre álló adatokat, és hasonló háttérarányt (0,17%) találtak.

Az orális hasadékok relatív kockázata topiramáttal kitett terhességeknél az NAAED Terhesség-nyilvántartásban 9,6 (95% konfidenciaintervallum [CI] 4,0 - 23,0) volt, összehasonlítva a kezeletlen nők háttérpopulációjának kockázatával. Az Egyesült Királyság Epilepsziás és Terhességi Nyilvántartása a topiramát monoterápiával kezelt csecsemők körében hasonlóan 3,2% -os szájüregi hasadások előfordulásáról számolt be. A szájhasadékok megfigyelt aránya 16-szor magasabb volt, mint az Egyesült Királyságban tapasztalt háttér arány, ami körülbelül 0,2%.

_____________________________________________________________________

Szigorúan bizalmas, nincs kötelezettség.

Korábban írtunk arról a kockázatról, hogy hasadékos csecsemők születhetnek, amikor anyjuk terhességük alatt a Topamax-ot használták, amint az alább látható:

A terhesség alatt a Topamax növeli az ajakhasadás és/vagy a szájpadhasadás születési rendellenességeinek kockázatát - a csecsemők orális hasadékai 20-szor valószínűbbek azoknál a nőknél, akik teherbe esés után Topamax-ot (topiramátot) használtak [2011. március]
Az FDA információt keres a Topamax-szel összefüggő orális hasadék születési rendellenességek eseteiről - az új elhízási gyógyszerekkel kapcsolatos NDA-val kapcsolatos történeti előfordulási adatok kérése [2011. február]
Neurology Journal: Johnson & Johnson's Drug Topamax növelheti a születési rendellenességek kockázatát - Vigyázzon, ha ezt a rohamgyógyszert önmagában vagy más epilepsziás gyógyszerekkel szedi terhesség alatt [2008. július]

Folytatjuk a Topamax biztonságossági profiljának figyelemmel kísérését azoknál a gyermekeknél, akik terhességük alatt ezt az antiepileptikumot használták.

DrugInjuryLaw.com: Jogi információk és hírek a vényköteles gyógyszerek mellékhatásairól (Tom Lamb ügyvéd teljes webhelytartalma)

Kábítószer-sérülések értékelése - Ingyenes és bizalmas (Az eset felülvizsgálatát Tom Lamb ügyvéd végezte)

Címkék: ajakhasadék, kábítószer-sérülés, FDA, fokozott kockázat, csecsemők, Janssen Pharmaceuticals, címkeváltás, perek, orális hasadékok, terhesség használata, az előírások felülvizsgálata, mellékhatások, Topamax, topiramát

2014. október 14

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) bizottsága javasolja a Depakote/Depakene/Depacon használatának további korlátozását a fogamzóképes nők esetében

Megemlíti az idegi csőhibák, például a gerincvelő, a hypospadias és más születési rendellenességek nagyobb kockázatát, valamint az autizmus spektrumzavar fokozott kockázatát

(Tom Lamb DrugInjuryWatch.com )

A valproát gyógyszerek - például a Depakote, valamint az AbbVie Inc. (korábban Abbott) Depakene és Depacon - használatának további korlátozását az esetlegesen teherbe eső nők számára javasolta egy európai kábítószer-szabályozási bizottság.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) farmakovigilanciai és kockázatértékelési bizottsága a valproát alkalmazásának korlátozásainak szigorítását javasolta fogamzóképes nőknél.

Ennek oka a terhesség alatt valproátnak kitett gyermekek fejlődési rendellenességeinek és fejlődési problémáinak kockázata.

A bizottság javasolja, hogy a valproát ne alkalmazzon terhes vagy teherbe eső lányok és nők epilepsziájának vagy bipoláris rendellenességének kezelésére, kivéve, ha más kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók.

A bizottság ajánlásait ezután megküldik a kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások - emberi koordinációs csoportnak, amely végleges álláspontot képvisel. Időközben a valproátot szedő nőknek, akiknek bármilyen kérdésük van a kezelésükről, beszélniük kell orvosukkal - mondja az EMA.

A valproát felülvizsgálatát 2013 októberében kezdték, miután új adatokat tettek közzé a valproát anyaméhben történő expozíciójának kockázatairól.

_____________________________________________________________________

Szigorúan bizalmas, nincs kötelezettség.

Számos cikket írtunk azokról a születési rendellenességekről vagy veleszületett rendellenességekről és fejlődési problémákról, amelyek a Depakote, a Depakote CP és a Depakote ER (divalproex-nátrium), a Depacon (valproát-nátrium) és a Depakene (valproinsav) kapcsán társultak.

Folytatni fogjuk e valproát gyógyszerek biztonsági profiljának figyelemmel kísérését görcsrohamok, epilepszia, bipoláris rendellenesség és (egészen a közelmúltig) migrénes fejfájás esetén.

Ezen túlmenően az illetékes AbbVie Inc. (korábban Abbott) gyógyszergyártó cég esetleges kábítószer-sérülési jogi ügyeit vizsgáljuk.

DrugInjuryLaw.com: Jogi információk és hírek a vényköteles gyógyszerek mellékhatásairól (Tom Lamb ügyvéd teljes webhelytartalma)

Kábítószer-sérülések értékelése - Ingyenes és bizalmas (Az értékelést Tom Lamb ügyvéd készítette)

Címkék: Abbott, AbbVie Inc., születési rendellenességek, veleszületett rendellenességek, Depacon, Depakene, Depakote, fejlődési problémák, divalproex-nátrium, gyógyszergyár, gyógyszerkárosodás, EMA, Európai Gyógyszerügynökség, jogi esetek, pregant nők, terhesség, mellékhatások, valproát nátrium, valproesav

2014. szeptember 25

Jelentősen megnövekedett autizmus-spektrum-zavar (ASD) kockázata azoknál a gyermekeknél, akiknek anyja terhességük alatt Depacon/Depakene/Depakote-t használt

2014. augusztus Az AbbVie Inc. (korábban Abbott) címke-változása ezekre a valproát-migrénre, epilepsziára/görcsrohamokra és bipoláris gyógyszerekre inkább csendesen került sor

(Tom Lamb DrugInjuryWatch.com )

Pl. Különösebb értesítés nélkül, pl. Nem jelent meg az FDA gyógyszerbiztonsági közleménye, 2014 augusztusában a Depakote, a Depakote CP és a Depakote ER (divalproex-nátrium), a Depacon (valproát-nátrium) és a Depakene (valproinsav) felírási információ vagy gyógyszercímke. ) az AbbVie Inc. (korábban Abbott) gyógyszercég frissítette, hogy figyelmeztetést adjon az autizmus spektrum rendellenességeinek (ASD) lehetséges kockázatáról.

Az FDA által 2014. augusztus 20-án a Depakote számára jóváhagyott címkén (hozzáférés 2014. szeptember 25-ig) ez az új figyelmeztetés az autizmus spektrum rendellenességeiről a 8.1. Szakasz Terhesség:

Megfigyelési tanulmány szerint a valproáttermékek terhesség alatt történő expozíciója növelheti az autizmus spektrum rendellenességeinek kockázatát. Ebben a vizsgálatban azoknál az anyáknál született gyermekeknek, akik terhesség alatt valproát-termékeket használtak, az autizmus spektrum rendellenességeinek kockázata 2,9-szerese (95% -os konfidenciaintervallum [CI]: 1,7–4,9) volt azokhoz a gyermekekhez képest, akik olyan anyáktól születtek, akik nem voltak kitéve valproát-termékeknek terhesség. Az autizmus spektrum rendellenességeinek abszolút kockázata 4,4% (95% CI: 2,6% - 7,5%) volt a valproáttal kitett gyermekeknél és 1,5% (95% CI: 1,5% -1,6%) azoknál a gyermekeknél, akik nem voltak kitéve valproát termékeknek. Mivel a tanulmány megfigyelő jellegű volt, az in utero valproate expozíció és az autizmus spektrum zavarának fokozott kockázata közötti ok-okozati összefüggésre vonatkozó következtetések nem tekinthetők véglegesnek.

Úgy tűnik, hogy ebben az új "terhesség alatt alkalmazott valproát gyógyszerek - az autizmus spektrum zavarainak kockázata" figyelmeztetésben említett orvosi tanulmány a jelen cikk témája, "A prenatális valproát expozíciója és az autizmus spektrum rendellenességek és a gyermekkori autizmus kockázata", amelyet a Az American Medical Association (JAMA) folyóirata 2013. áprilisában Következtetések a JAMA orvosi folyóiratának szakasza:

A valproát anyai terhesség alatti alkalmazása jelentősen megnövekedett autizmus kockázatával társult az utódokban, még a szülői pszichiátriai betegségek és az epilepszia szempontjából történő kiigazítás után is. Fogamzóképes nőknél, akik epilepszia elleni gyógyszereket használnak, ezeket a megállapításokat ki kell egyensúlyozni a nők kezelésének előnyeivel, akiknek valproátra van szükségük az epilepszia kezeléséhez.

_____________________________________________________________________

Szigorúan bizalmas, nincs kötelezettség.

És ennek a még mindig viszonylag "új" Depacon/Depakene/Depakote - Depakote - autizmus mellékhatások kérdésének jobb megértése érdekében a nagyon informatív Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) "Mi az autizmus spektrumzavar?" Weboldalára utalunk:

Az autizmus spektrum rendellenességet (ASD) a következők jellemzik:

• A társadalmi kommunikáció és a társadalmi interakció tartós hiányosságai több összefüggésben is;
• Korlátozott, ismétlődő viselkedési, érdeklődési vagy tevékenységi minták;
• A tüneteknek a korai fejlődési periódusban jelen kell lenniük (jellemzően az élet első két évében ismerik fel); és,
• A tünetek klinikailag jelentős károsodást okoznak a jelenlegi működés társadalmi, foglalkozási vagy egyéb fontos területein.

A „spektrum” kifejezés a tünetek, készségek és károsodottság vagy fogyatékosság sokféle tartományára utal, amelyek az ASD-ben szenvedő gyermekeknél jelentkezhetnek. Néhány gyermek tünetei enyhén károsodnak, mások súlyosan fogyatékosak.

Korábban egy 2013. májusi bejegyzésben arról számoltunk be, hogy olyan anyáktól született gyermekek, akik a valproát-gyógyszerek bármelyikét - valproát-nátriumot (Depacon), divalproex-nátriumot (Depakote, Depakote CP és Depakote ER), valproinsavat (Depakene és Stavzor) szedték. és generikumaiknak egyéb súlyos mellékhatásai lehetnek:

Ezenkívül vannak az FDA figyelmeztetései, amelyek szerint a Depakote vagy a Depakene terhes állapotban történő használata veszélyeztetheti a gyermeket, hogy később az életben alacsonyabb az IQ-mutató.

Ami a pereket és a jogi követeléseket illeti, arra számítunk, hogy a Depacon/Depakene/Depakote kábítószer-sérülési perek, amelyek korábban bizonyos típusú születési rendellenességekre vagy veleszületett rendellenességekre összpontosítottak, kiterjednek az autizmus spektrum rendellenesség (ASD) és az autizmus eseteire is.
______________________________________________________________________________

DrugInjuryLaw.com: A vényköteles gyógyszerek mellékhatásairól szóló aktuális jogi és orvosi információk (Tom Lamb ügyvéd teljes webhelytartalma)

Kábítószer-sérülések értékelése - Ingyenes és bizalmas (A jogi eset felülvizsgálatát Tom Lamb ügyvéd végezte)

Címkék: Abbott, AbbVie, ASD, autizmus spektrum rendellenesség, bipoláris zavar, Depacon, Depakene, Depakote, gyógyszerkárosodás, gyógyszercímke-változás, epilepszia, FDA, JAMA, orvosi folyóiratcikk, migrén, terhesség, prenatális expozíció, rohamok, mellékhatások, valproát termékek

2014. február 14

Antidepresszánsokkal kapcsolatos születési rendellenesség: szív- és tüdőbetegség PPHN - az újszülött tartós pulmonális hipertóniája

A PPHN fokozott kockázata, amikor a nők olyan SSRI-ket alkalmaznak, mint a Celexa, a Lexapro, a Paxil, a Prozac és a Zoloft a 20. terhességi hét után

A BMJ által 2014 januárjában megjelent "Az antidepresszánsok szülés előtti expozíciója és az újszülött tartós pulmonális hipertóniája: szisztematikus áttekintés és metaanalízis" című friss szakfolyóirat nagyobb figyelmet szentelt a súlyos, de gyakran figyelmen kívül hagyott gyógyszerkockázatnak, amelyet néhány népszerű antidepresszáns jelent. olyan gyógyszerek, mint a Celexa, a Lexapro, a Paxil, a Prozac és a Zoloft. Ezek a vényköteles gyógyszerek a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók vagy SSRI-k gyógyszercsoportjába tartoznak.

A BMJ 2014. januári cikkének absztraktjából:

Célkitűzés Az újszülött perzisztens pulmonális hipertóniájának kockázatának vizsgálata, amely antidepresszánsok antenatalis expozíciójával jár.
Következtetések Úgy tűnik, hogy az újszülött perzisztens pulmonális hipertóniájának kockázata megnövekszik az SSRI-knek kitett csecsemőknél a terhesség végén, függetlenül a vizsgált lehetséges moderátor változóktól. Az SSRI-k expozíciójának szignifikáns összefüggése a terhesség korai szakaszában nem volt nyilvánvaló. Bár a statisztikai összefüggés szignifikáns volt, klinikailag az újszülött perzisztens pulmonalis hipertóniájának abszolút kockázata alacsony maradt az SSRI-k késői expozíciója mellett is.

Ez a fontos megállapítás azonban az nem új.

Még 2006-ban a New England Journal of Medicine (NEJM) ezt a cikket "A szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlói és az újszülött tartós pulmonális hipertóniájának kockázata" közölte egy tanulmányról, amelynek eredményei hasonlóak voltak a BMJ 2014-es cikkéhez, felett.

A 2006. évi NEJM absztraktja a következőket tartalmazza:

HÁTTÉR: Az újszülött tartós pulmonális hipertóniája (PPHN) jelentős csecsemőhalálozással és morbiditással jár. Egy korábbi kohorszvizsgálat lehetséges összefüggést javasolt a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátló (SSRI) fluoxetin anyai alkalmazása között a terhesség harmadik trimeszterében, és a csecsemőben a PPHN kockázata között. Esettanulmány-vizsgálatot végeztünk annak felmérésére, hogy a PPHN összefügg-e az SSRI-k kitettségével a késői terhesség alatt.
EREDMÉNYEK: Tizennégy PPHN-es csecsemő volt kitéve SSRI-nek a terhesség 20. hetének befejezése után. Ezzel szemben sem az SSRI-k alkalmazása a terhesség 20. hete előtt, sem a nem SSRI antidepresszánsok alkalmazása a terhesség bármely szakaszában nem társult a PPHN fokozott kockázatával.
KÖVETKEZTETÉSEK: Ezek az adatok összefüggést támasztanak alá az SSRI-k anyai terhesség végén történő alkalmazása és az utódokban a PPHN között; ennek az egyesületnek további tanulmányozása indokolt.

_________________________________________________________________

Szigorúan bizalmas, nincs kötelezettség.

Nem sokkal azután, hogy megjelent a fenti NEJM cikk az SSRI-kről - a tartós pulmonalis hipertónia (PPHN) születési rendellenesség problémájáról, az Health Canada kiadott egy gyógyszerbiztonsági riasztást, amint arról 2006. márciusi bejegyzésünkben beszámoltunk: "Az Health Canada problémákat figyelmeztet az antidepresszánsokra - újszülöttek, akiknek Az édesanyák SSRI-ket vettek a súlyos tüdőbetegség fokozott kockázatával ":

2006. március 10-én az Health Canada figyelmeztetést adott ki szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóként (SSRI-ként) ismert antidepresszánsokkal - köztük Prozac és Paxil - szedő és terhes vagy teherbe esni szándékozó nők számára.

A Health Canada kiadta ezt a tanácsot, hogy felhívja a figyelmet a The New England Journal of Medicine közelmúltban megjelent tanulmányára, amely a Prozac-ot, a Paxilt és az SSRI-osztályba tartozó egyéb gyógyszereket összekapcsolta az újszülöttek ritka, de potenciálisan halálos kimenetelű állapotával, az úgynevezett perzisztens pulmonális hipertóniával. A tanácsadó szerint tartós pulmonalis hipertónia eseteiről számoltak be olyan nőknél született csecsemőknél, akik terhességük második felében szedtek SSRI antidepresszánsokat.

Míg az FDA néhány éve megvizsgálta ezt a gyógyszerbiztonsági problémát, sajnos az ügynökség nem jutott végleges következtetésekre, és minden bizonnyal nem tette meg a szükséges intézkedéseket az antidepresszánsok/SSRI-k, például Celexa, Lexapro, Paxil, által okozott jövőbeni PPHN-esetek megelőzésére, A Prozac és a Zoloft, ennek a születési rendellenességnek a súlyossága ellenére.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) frissíti a nyilvánosságot a szelektív szerotonin újrafelvétel gátló (SSRI) antidepresszánsok nők általi terhesség alatt történő alkalmazásáról, valamint az újszülött tartós pulmonális hipertenziójának (PPHN) ismert ritka szív- és tüdőbetegségek lehetséges kockázatáról. ). A lehetséges közegészségügyi tanácsadás 2006 júliusában egyetlen lehetséges tanulmányon alapult. Azóta ellentmondásos megállapítások érkeztek új tanulmányokból, amelyek értékelték ezt a lehetséges kockázatot, és nem egyértelmű, hogy az SSRI-k terhesség alatti alkalmazása okozhat-e PPHN-t.

Az FDA áttekintette a további új tanulmányi eredményeket, és arra a következtetésre jutott, hogy a különböző vizsgálatok ellentmondó eredményei miatt korai lenne következtetéseket levonni a terhességi SSRI-kezelés és a PPHN közötti lehetséges kapcsolatról. Az FDA frissíteni fogja az SSRI gyógyszercímkéket, hogy tükrözze az új adatokat és az ütköző eredményeket. (Lásd az adatok összefoglalását).

A PPHN akkor fordul elő, amikor egy újszülött csecsemő nem alkalmazkodik a méhen kívüli légzéshez. A PPHN-ben szenvedő újszülöttek intenzív ellátást igényelhetnek, beleértve egy mechanikus lélegeztetőgépet oxigénszintjük növeléséhez. Ha súlyos, a PPHN több szervkárosodást, beleértve agykárosodást, és akár halált is eredményezhet.

Hasonlóképpen, az e széles körben alkalmazott antidepresszánsokért felelős gyógyszergyártók nyilvánvalóan nem tették meg az SSRI - PPHN gyógyszerbiztonsági kérdés tudatosításának nyilvánvaló lépéseit azáltal, hogy például a Prozacot átterelték a D terhességi kategóriába (vényköteles gyógyszerek, amelyekről ismert egészségügyi kockázatot jelent a magzatra nézve) - mivel a Prozac még mindig a C terhességi kategóriába tartozott, amikor utoljára megnéztem a vényköteles információkat vagy a gyógyszer címkéjét (hozzáférés 14.1.14.).

Az FDA-kategóriák jelentésével kapcsolatban lásd ezt a háttércikket (bár 2005-ben tettük közzé): "A vényköteles gyógyszerek biztonságossága terhesség alatt - az FDA jelenleg öt terhességi kockázati kategóriát használ".

Természetesen továbbra is figyelemmel kísérjük és jelentjük az esetleges jelentős fejleményeket ebben a súlyos gyógyszerbiztonsági kérdésben, legyenek azok orvosi, gyógyszerészeti és/vagy szabályozási fronton.

DrugInjuryLaw.com: Jogi információk és hírek a vényköteles gyógyszerek mellékhatásairól (Tom Lamb ügyvéd teljes webhelytartalma)

Kábítószer-sérülések értékelése - Ingyenes és bizalmas (Az értékelést Tom Lamb ügyvéd készítette)

Címkék: antidepresszánsok, Celexa, gyógyszerkárosodás, szív-tüdő születési rendellenesség, Lexapro, Paxil, az újszülött tartós pulmonális hipertóniája, PPHN, Prozac, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, SSRI-k, Zoloft