Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Erőforrások

Általános kérdés

Gyártóspecifikus kérdések

Általános kérdés

Milyen intézkedéseket tett az FDA az élelmi rostokkal kapcsolatban?

2016. május 27 .: Az FDA bejelentette a Nutrition and Supplement Facts címke végső szabályát, amely magában foglalta az "élelmi rost" fogalommeghatározását, és hét izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrátot azonosított, amelyek megfelelnek az étrendi rostok meghatározásának.

2016. november: Az FDA tudományos adatok, információk és megjegyzések iránti kérelmet tett közzé, amelyek segítenek eldönteni, hogy bizonyos izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrátokat kell-e felvenni az "étkezési rost" meghatározásunkba. Megjegyeztük, hogy a gyártók állampolgári petíciót nyújthatnak be az FDA-nak, amely tudományos bizonyítékot szolgáltat az izolált vagy szintetikus nem emészthető szénhidrát emberi egészségre gyakorolt jótékony élettani hatásáról.

2016. november: Az FDA kiadta az ipar számára szóló útmutató tervezetét: "A polgári petícióként benyújtott, izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrátok jótékony élettani hatásaira vonatkozó bizonyítékok tudományos értékelése", hogy megvizsgálja az állampolgári petíció részeként benyújtandó bizonyítékok típusát ( "élelmi rost petíció") és azt a megközelítést, amelyet a bizonyítékok értékelésére tervezünk.

2018. február: Az FDA kiadott egy végső útmutatást arról, hogy az FDA hogyan kívánja értékelni az ezen állampolgári petíciók részeként benyújtott tudományos bizonyítékokat.

2018. június: Az ügynökség válaszolt a beérkezett számos állampolgári petícióra, és azt kérte, hogy az ügynökség fontolja meg bizonyos izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrátok felvételét azok közé, amelyek megfelelnek az "élelmi rost" szabályozási meghatározásának. Ezen túlmenően az FDA kiadott egy iránymutatást és kiadott egy tudományos áttekintést nyolc izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrát (NDC) azonosítására, amelyeket az ügynökség javasolni kíván az „élelmi rost” szabályozási meghatározásunkhoz való hozzáadásra. Az útmutató kifejezi az FDA azon szándékát, hogy az új rostok „diétás rost” meghatározásához való hozzáadásával kapcsolatos döntéshozatalig a végrehajtási mérlegelési jogkörét gyakorolja, ha a gyártók a táplálék és a táplálékkiegészítő tényezők címkéjén feltüntetendő étkezési rost mennyiségének kiszámításakor a nyolc elismert rostot is beleszámítják. 1 kcal/g polidextróz kalóriaértékének használata.

2019 március: Az FDA „térhálós foszforilezett RS4-et” adott az izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrátok meglévő listájához, amelyeket az FDA javasolni kíván az étrendi rostok meghatározásához.

2020 január: Az FDA hozzáadta a „glükomannánt” az izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrátok meglévő listájához, amelyeket az FDA javasolni kíván az étrendi rostok meghatározásához.

Mi az FDA definíciója az étrendi rostokról, amely a tápanyag- és kiegészítõ tények címkéjén feltüntethetõ?

A tápanyag- és táplálékkiegészítő tényezők címkéjén feltüntethető étrendi rostok tartalmaznak bizonyos természetes úton előforduló rostokat, amelyek a növényekben "belső és épek", valamint az FDA által meghatározott izolált vagy szintetikus, nem emészthető oldható és oldhatatlan szénhidrátok jótékony élettani hatással vannak az emberre Egészség. Ezek a hatások magukban foglalják a vércukorszint és koleszterinszint csökkentését, csökkentett kalóriabevitelt és a székletürítés gyakoriságának növelését.

A táplálkozási tények címkéjének végső szabálya meghatározza az "élelmi rost" releváns részét, mint "nem emészthető oldható és oldhatatlan szénhidrátokat (3 vagy több monomer egységgel), valamint a növényekben belső és sértetlen lignint; izolált vagy szintetikus nem emészthető szénhidrátok (3 vagy több monomer egységgel), amelyet az FDA úgy határozott, hogy fiziológiai hatásokkal jár, amelyek előnyösek az emberi egészségre. "

Melyek azok a fiziológiai hatások, amelyek előnyösek az emberi egészségre vonatkozóan, amelyeket be kell mutatni, mielőtt az FDA azt javasolná, hogy az élelmiszertermékben lévő hozzáadott izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrátot a címkén élelmi rostként lehessen feltüntetni?

Az alábbiakban példákat mutatunk be. Legalább egy, ha ezt emberben bizonyítják, jogosulttá tenné a szénhidrát felvételét az „élelmi rost” meghatározásába:

A vércukorszint csökkentése
A koleszterinszint csökkentése
Vérnyomás csökkentése
A bélmozgások gyakoriságának növekedése (jobb hashajtás)
Fokozott ásványi anyag felszívódás a bélrendszerben
Csökkentett energiafogyasztás (például a rostnak köszönhetően a teltségérzet elősegítése).

Milyen példák vannak a természetesen előforduló rostokra?

A természetben előforduló rost (amelyet gyakran "belső" -nek neveznek) olyan élelmiszerekben fordul elő, mint a zöldségek, a teljes kiőrlésű gabonafélék, a gyümölcsök, a gabonakorpa, a pelyhesített gabonafélék és a lisztek. A szálakat "épeknek" is tekintik, mivel azokat nem távolították el az ételből. Az ezeket a rostokat tartalmazó élelmiszerek hasznosnak bizonyultak, és a gyártóknak nem kell bizonyítaniuk, hogy jótékony élettani hatással vannak az emberi egészségre. Útmutatást adtunk az élelmiszerekhez hozzáadott izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrátok tudományos értékeléséhez annak értékelésére, hogy a szénhidrát jótékony élettani hatással van-e az emberi egészségre, és következésképpen megfelel-e az "élelmi rost" meghatározásának.

Milyen izolált vagy szintetikus szálakat tartalmaz az FDA az étkezési rostok meghatározásában?

Az ép és belső rostok mellett az FDA a következő izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrátokat azonosította az étrendi rostok meghatározásának:

Béta-glükánban oldódó rost
Psyllium héja
Cellulóz
Guar gumi
Pektin
Szentjánoskenyér babgumi
Hidroxi-propil-metil-cellulóz

Továbbá az FDA a tudomány áttekintése alapján azt javasolja, hogy a következő nem emészthető szénhidrátokat adják hozzá az étkezési rostok meghatározásához:

Vegyes növényi sejtfalszálak (széles kategória, amely magában foglalja a sok más mellett a rostokat, például a cukornádrostot és az almarostot)
Arabinoxylan
Alginát
Inulin és inulin típusú fruktánok
Magas amilóztartalmú keményítő (ellenálló keményítő 2)
Galaktooligoszacharid
Polidextróz
Rezisztens maltodextrin/dextrin
Térhálós foszforilezett RS4
Glükomannán

Amíg az FDA nem foglalkozik szabályalkotással, az FDA hogyan kezeli azokat a további élelmi rostokat, amelyeket az FDA javasolni kíván az étkezési rostok meghatározásához hozzáadni?

Amíg az FDA nem fejezi be a további rostok hozzáadását az étkezési rostok szabályozási meghatározásához, az ügynökség végrehajtási mérlegelési jogkörrel kíván élni annak lehetővé tétele érdekében, hogy a gyártók felvegyék e további rostok mennyiségét az élelmi rostok nyilatkozatába a Táplálkozási és Kiegészítési Tények címkén.

Gyártóspecifikus kérdések

Mi van akkor, ha egy gyártó "táplálékrostként" akar nyilatkozni a Táplálkozási és Kiegészítési Tények címkéjén egy nem emészthető szénhidrát, amely nem belső és sértetlen, és amely nem tartozik a jelenlegi meghatározás egyik rostjába?

A gyártó állampolgári petíciót nyújthat be az FDA mérlegelésére, amely tudományos bizonyítékot szolgáltat az emberi egészségre gyakorolt jó élettani hatásra. Továbbá, ha egy hozzáadott izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrát engedélyezett egészségre vonatkozó állítás tárgyát képezi, amelyet az FDA korábban az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatos petíciós eljárás alapján értékelt a 21 CFR 101.70-ben, az FDA úgy ítéli meg, hogy a szénhidrát megfelel az "élelmi rost" meghatározásának. és javasolná a meghatározás ennek megfelelő módosítását.

Az FDA 2018. júniusi útmutatásának "Függeléke bizonyos izolált vagy szintetikus nem emészthető szénhidrátokról mint étrendi rostokról a táplálkozási és kiegészítő adattáblázatokról: Útmutató az iparnak" című Függelékben az FDA foglalkozik azzal, hogy a nem emészthető szénhidrát milyen mértékben izolálható. vagy eredeti növényi forrásból szintetizálva vannak, de mégis belsőnek és épnek tekinthetők.

Honnan tudják a gyártók, hogy mennyi élelmi rostot kell feltüntetni a Táplálkozás és a Kiegészítő tények címkén, és ezt hogyan kell dokumentálni?

A bejelentett élelmi rostmennyiségnek meg kell felelnie az analitikai módszerekkel számszerűsített összes rostnak, levonva azt a mennyiséget, amely nem felel meg az élelmi rost meghatározásának. Az analitikai módszerek nem tehetnek különbséget az emészthetetlen szénhidrátok között, amelyek megfelelnek és nem felelnek meg az élelmi rostok meghatározásának. Ezért a cégeknek nyilvántartást kell vezetniük azokról az élelmiszerekről, amelyek mind emészthetetlen szénhidrátokat tartalmaznak, amelyek megfelelnek az étkezési rostok jogszabályi meghatározásának, mind pedig olyan hozzá nem emészthető szénhidrátokat tartalmaznak, amelyek nem felelnek meg az étkezési rostok meghatározásának.

Ha egy termék jelenleg hozzáadott izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrátokat tartalmaz, amelyek nem felelnek meg az étkezési rostok meghatározásának, akkor mi a határidő a gyártók számára a termék címkézésének módosítására?

Az FDA kiadott egy végleges szabályt, amely meghosszabbítja a Táplálkozási Tények és a Kiegészítő Tények címke végső szabályának és a Tálalás nagysága végső szabálynak való megfelelés dátumát 2018. július 26-tól 2020. január 1-ig azoknak a gyártóknak, akik éves vagy több mint 10 millió dollárt fogyasztanak értékesítés. A 10 millió dollárnál kevesebb éves élelmiszer-értékesítéssel rendelkező gyártóknak további egy év áll rendelkezésükre - 2021. január 1-ig.

Ha egy gyártó benyújtott állampolgári petíciót, de az FDA még nem válaszolt, a gyártó időközben felveheti-e a petíció tárgyát képező hozzáadott izolált vagy szintetikus szénhidrát mennyiségét az "élelmi rost" nyilatkozatban?

Ha a vonatkozó Táplálkozási Tények címke megfelelőségi dátuma még nem következett be, és a gyártó nem frissítette termékcímkéit, hogy tükrözze a Táplálkozási tények címke és a Kiegészítő tények címke frissített követelményeit, akkor ezek a szénhidrátok továbbra is szerepelhetnek az élelmi rostdeklarációban. Ha azonban a megfelelési határidő lejárt, a gyártó nem vonhatja be az izolált vagy szintetikus, nem emészthető szénhidrátokat, amelyek folyamatban lévő petíciók tárgyát képezik, az „étkezési rostok” nyilatkozatába. A hozzáadott szénhidrátot azonban az összes szénhidrátra vonatkozó nyilatkozatban fel kell tüntetni.