Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Mi az étrend-kiegészítő?

A kongresszus az étrend-kiegészítő fogalmát az 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvényben (DSHEA) határozta meg. Az étrend-kiegészítő szájon át bevett termék, amely az étrend kiegészítésére szolgáló "étrendi összetevőt" tartalmaz. E termékek "étrendi összetevői" lehetnek: vitaminok, ásványi anyagok, gyógynövények vagy egyéb növényi anyagok, aminosavak és olyan anyagok, mint enzimek, szervi szövetek, mirigyek és metabolitok. Az étrend-kiegészítők lehetnek kivonatok vagy koncentrátumok, és sokféle formában megtalálhatók, például tabletták, kapszulák, puha gélek, gélkapszulák, folyadékok vagy porok. Lehetnek más formákban is, például bárban, de ha vannak, akkor a címkéjükön feltüntetett információk nem jelenthetik a terméket hagyományos ételként, vagy étkezés vagy étrend egyetlen tételében. Bármilyen formájú is, a DSHEA az étrend-kiegészítőket egy speciális kategóriába sorolja az "ételek", nem pedig a gyógyszerek általános esernyője alá, és előírja, hogy minden étrend-kiegészítőt étrend-kiegészítő címkével kell ellátni.

Mi az étrend-kiegészítő "új étrendi összetevője"?

Az 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) mind az „étrendi összetevő”, mind az „új étrend-összetevő” fogalmát az étrend-kiegészítők összetevőjeként határozta meg. Annak érdekében, hogy az étrend-kiegészítő alkotóeleme "étrendi összetevő" legyen, a következő anyagok egyikének vagy bármelyikének kombinációjának kell lennie:

egy vitamin,
egy ásványi anyag,
egy gyógynövény vagy más botanikai,
egy aminosav,
diétás anyag, amelyet ember használ az étrend kiegészítésére az étrend teljes bevitelének növelésével (pl. enzimek vagy szervekből vagy mirigyekből származó szövetek), vagy
koncentrátum, metabolit, alkotóelem vagy kivonat.

Az "új étrend-összetevő" olyan, amely megfelel az "étrendi összetevő" fenti meghatározásának, és amelyet az Egyesült Államokban 1994. október 15-e előtt nem adtak el étrend-kiegészítőként.

Érdemes-e konzultálnom orvosommal vagy egészségügyi szolgáltatóval, mielőtt kiegészítést alkalmaznék?

Mi az FDA szerepe az étrend-kiegészítők szabályozásában, szemben a gyártó felelősségével azok forgalmazásáért?

Mikor kell a gyártónak vagy a forgalmazónak értesítenie az FDA-t az étrend-kiegészítőkről, amelyeket az Egyesült Államokban kíván forgalmazni.?

Az étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) előírja, hogy a gyártónak vagy a forgalmazónak értesítenie kell az FDA-t, ha egy olyan étrend-kiegészítőt kíván forgalmazni az Egyesült Államokban, amely "új étrend-összetevőt" tartalmaz. A gyártónak (és a forgalmazónak) be kell mutatnia az FDA-nak, hogy miért várhatóan az összetevő biztonságos az étrend-kiegészítőkben, kivéve, ha azt élelmiszer-anyagként ismerik el, és jelen van az élelmiszer-ellátásban. Nincs hiteles étrendi lista összetevők, amelyeket 1994. október 15. előtt forgalmaztak. Ezért a gyártók és a forgalmazók felelősek annak megállapításáért, hogy egy étrendi összetevő "új"-e, és ha nem, annak dokumentálásáért, hogy az általa forgalmazott étrend-összetevőt tartalmazó étrend-kiegészítőket forgalomba hozták. 1994. október 15. előtt. Részletesebb információkért lásd az új étrendi összetevőket.

Milyen információkat kell a gyártónak közölnie az étrend-kiegészítő címkéjén?

Az FDA rendeletei előírják, hogy bizonyos információk szerepeljenek az étrend-kiegészítő címkéken. Az étrend-kiegészítő címkén feltüntetendő információk a következőket tartalmazzák: a termék leíró neve, amely jelzi, hogy "kiegészítő"; a gyártó, csomagoló vagy forgalmazó neve és üzleti helye; az összetevők teljes listája; és a termék nettó tartalma. Ezenkívül minden étrend-kiegészítőnek (néhány kis mennyiségű vagy a jogosult kisvállalkozások által gyártott termékek kivételével) tápértékjelölést kell tartalmaznia a „Kiegészítő tények” panel formájában. Ennek a címkének meg kell jelölnie a termékben található étrendi összetevőket.

Minden összetevőt fel kell tüntetni az étrend-kiegészítő címkéjén?

Igen, azokat az összetevőket, amelyek nem szerepelnek a "Kiegészítő tények" panelen, fel kell tüntetni a panel alatti "Egyéb összetevők" nyilatkozatban. Az ott felsorolt összetevők típusai magukban foglalhatják az étrendi összetevők forrását, ha nem jelölték meg a "Kiegészítő tények" panelen (pl. Csipkebogyó, mint C-vitamin forrás), egyéb élelmiszer-összetevőket (pl. Víz és cukor), valamint műszaki adalékanyagok vagy feldolgozási segédanyagok (pl. zselatin, keményítő, színezékek, stabilizátorok, tartósítószerek és aromák). További részletekért lásd: Federal Register Final Rule - 62 FR 49826, 1997. szeptember 23.

Az étrend-kiegészítő adagok mérete szabványosított-e, vagy vannak-e korlátozások a tápanyagok mennyiségére, amely egy adagban lehet?

A gyártó felelősségén kívül a biztonság biztosítása érdekében nincsenek olyan szabályok, amelyek korlátozzák az adagok méretét vagy a tápanyagok mennyiségét bármilyen étrend-kiegészítő formájában. Ezt a döntést a gyártó hozza meg, és nem igényli az FDA felülvizsgálatát vagy jóváhagyását.

Hol kaphatok információkat egy adott étrend-kiegészítőről?

A gyártóknak és a forgalmazóknak nincs szükségük az FDA jóváhagyására az étrend-kiegészítők értékesítéséhez. Ez azt jelenti, hogy az FDA nem vezeti a gyártók, forgalmazók vagy az általuk forgalmazott étrend-kiegészítő termékek listáját. Ha részletesebb információt szeretne, mint amennyit a címke egy adott termékről elmond, akkor forduljon közvetlenül az adott márka gyártójához. A gyártó vagy forgalmazó neve és címe megtalálható az étrend-kiegészítő címkéjén.

Milyen tippek vannak az étrend-kiegészítőkre vonatkozó információk internetes kereséséhez?

A törvény (DSHEA) szerint a gyártó felelős annak biztosításáért, hogy étrend-kiegészítő termékei biztonságosak legyenek a forgalomba hozatal előtt. Ellentétben azokkal a gyógyszerekkel, amelyeknek a forgalomba hozatal előtt bebizonyosodott, hogy biztonságos és hatékony a rendeltetésszerű használatukhoz, a törvény nem rendelkezik arról, hogy az FDA „jóváhagyja” az étrend-kiegészítőket a biztonság vagy a hatékonyság érdekében, mielőtt a fogyasztóhoz eljutnának. A DSHEA értelmében, miután a terméket forgalomba hozták, az FDA feladata annak bizonyítása, hogy az étrend-kiegészítő "nem biztonságos", mielőtt intézkedhet a termék használatának korlátozásáról vagy a piacról történő eltávolításáról. Az étrend-kiegészítők gyártóinak és forgalmazóinak azonban rögzíteniük kell, ki kell vizsgálniuk és továbbítaniuk kell az FDA-nak minden olyan jelentést, amelyet termékeik használatával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekről kapnak, és amelyeket közvetlenül nekik jelentenek. Az FDA képes értékelni ezeket a jelentéseket és minden egyéb, az egészségügyi szolgáltatók vagy a fogyasztók által közvetlenül nekünk jelentett nemkívánatos eseményekre vonatkozó információt, hogy azonosítsa azokat a korai jelzéseket, amelyek szerint egy termék biztonsági kockázatot jelenthet a fogyasztók számára. Az étrend-kiegészítők használatával összefüggő nemkívánatos események bejelentésével kapcsolatban további információkat talál az Étrend-kiegészítők - nemkívánatos események jelentése című cikkben.

Az étrend-kiegészítők gyártóinak vagy forgalmazóinak meg kell-e mondaniuk az FDA-nak vagy a fogyasztóknak, hogy milyen bizonyítékokkal rendelkeznek a termékük biztonságáról, vagy milyen bizonyítékokkal kell alátámasztaniuk az állításukat?

Nem, kivéve a fent leírt szabályokat, amelyek az "új étrendi összetevőket" szabályozzák, egyetlen olyan törvény vagy rendelet sem rendelkezik az FDA által végrehajtott rendelkezésről, amely előírná, hogy egy cég köteles az FDA vagy a fogyasztók rendelkezésére bocsátani az étrendjük biztonságával vagy állítólagos előnyeivel kapcsolatos információkat. kiegészítő termékek. Hasonlóképpen nincs tilalom, hogy ezeket az információkat az FDA vagy az ügyfelek rendelkezésére bocsássák. Minden cég feladata, hogy meghatározza az ilyen információk nyilvánosságra hozatalára vonatkozó saját politikáját. További információkért lásd az étrend-kiegészítőkre vonatkozó állításokat

Hogyan tájékozódhatnak a fogyasztók a biztonságról és az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos egyéb kérdésekről?

Fontos, hogy a termékek megvásárlása előtt jól tájékozottak legyünk. Mivel gyakran nehéz megtudni, hogy milyen információk megbízhatóak, és mi kérdéses, a fogyasztók először a gyártóval akarnak kapcsolatba lépni a megvásárolni szándékozott termékkel kapcsolatban (lásd a "Hol kaphatok információkat egy adott étrend-kiegészítőről?" Előző kérdést). Ezen túlmenően annak érdekében, hogy a fogyasztók jobban tájékozódhassanak a keresésükről, az FDA a következő webhelyeket biztosítja: Tippek a hozzáértő kiegészítő felhasználó számára: Tájékozott döntések meghozatala és információk értékelése (információkat tartalmaz a kutatási eredmények értékeléséről és az online egészségügyi információkról) és a hagyományos élelmiszerekre és étrend-kiegészítőkre vonatkozó állítások (információkat nyújt arról, hogy milyen típusú állítások nyújthatók az étrend-kiegészítőkre).

Mi az FDA felügyeleti felelőssége az étrend-kiegészítőkért?

Mivel az étrend-kiegészítők az élelmiszerek égisze alatt állnak, az FDA Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központja (CFSAN) felelős az ügynökség ezen termékek felügyeletéért. Az FDA erőfeszítései a piacon az esetleges illegális termékek (vagyis olyan termékek esetében, amelyek nem biztonságosak, vagy hamis vagy félrevezető állításokat tehetnek) nyomon követése magában foglalja az információk beszerzését az étrend-kiegészítők gyártói és forgalmazói ellenőrzéseiből, az internetről, a fogyasztói és kereskedelmi panaszokról, esetenként laboratóriumi elemzésekről. kiválasztott termékek, valamint a kiegészítők használatával kapcsolatos nemkívánatos események, amelyekről az ügynökséget jelentették.

Az FDA rutinszerűen elemzi az étrend-kiegészítők tartalmát?

Mivel az FDA korlátozott forrásokkal rendelkezik az élelmiszerek összetételének elemzésére, beleértve az étrend-kiegészítőket, ezeket az erőforrásokat elsősorban a közegészségügyi vészhelyzetekre és azokra a termékekre összpontosítja, amelyek sérülést vagy betegséget okozhattak. A végrehajtási prioritások ezután azokra a termékekre irányulnak, amelyek nem biztonságosak vagy csalók, vagy törvénysértőek. A fennmaradó forrásokat az üzletek polcairól kivont vagy a gyártó cégek ellenőrzése során összegyűjtött termékek rutinszerű ellenőrzésére fordítják. Az ügynökség nem elemzi az étrend-kiegészítőket, mielőtt azokat eladnák a fogyasztóknak. A gyártó felelős azért, hogy a "Kiegészítő tények" címke és az összetevők listája pontos legyen, az étrendi összetevők biztonságosak legyenek, és hogy a tartalom megegyezzen a címkén feltüntetett mennyiséggel. Az FDA nem rendelkezik erőforrásokkal az étrend-kiegészítők elemzésére, amelyeket azok a fogyasztók küldtek az ügynökségnek, akik meg akarják tudni a tartalmukat. Ehelyett a fogyasztók kapcsolatba léphetnek a gyártóval vagy egy kereskedelmi laboratóriummal a tartalom elemzéséhez.

Legális-e egy étrend-kiegészítő termék forgalmazása egy adott betegség vagy állapot kezelésére vagy gyógyítására?

Nem, az étrend-kiegészítőként értékesített és a címkéjén vagy a címkén * egy adott betegség vagy állapot kezelésére, megelőzésére vagy gyógyítására népszerűsített termék nem engedélyezett - és így illegális - kábítószernek minősül. A termék étrend-kiegészítő státuszának megőrzése érdekében a címkének és a címkézésnek összhangban kell lennie az 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) rendelkezéseivel. * A címkézés a címkére és a kísérő anyagra vonatkozik, amelyet a egy adott termék népszerűsítésére és forgalmazására.

Ki érvényesíti az állításokat és milyen állításokat lehet tenni az étrend-kiegészítő címkéken?

Az FDA számos fogyasztói kérdést kap az étrend-kiegészítőkre vonatkozó állítások érvényességéről, ideértve a termékcímkéket, hirdetéseket, médiát és nyomtatott anyagokat. Ezen állítások érvényességének biztosításáért a gyártó, az FDA, és reklám esetében a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság felel. A törvény szerint a gyártók háromféle állítást tehetnek étrend-kiegészítő termékeikre: egészségre vonatkozó állítások, szerkezet/funkció állítások és tápanyagtartalom állítások. Ezen állítások egy része leírja: az élelmiszer-anyag és a betegség vagy az egészséggel összefüggő állapot közötti kapcsolatot; a termék használatának tervezett előnyei; vagy tápanyag vagy étrendi anyag mennyisége a termékben. Különböző követelmények vonatkoznak általában az egyes igénypontok típusaira, és részletesebben leírják őket.

Miért van néhány kiegészítés megfogalmazása (felelősség kizárása), amely azt mondja: "Ezt az állítást az FDA nem értékelte. Ez a termék nem célja bármilyen betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére"?

Ezt a nyilatkozatot vagy "felelősség kizárását" a törvény (DSHEA) előírja, amikor a gyártó szerkezet/funkciót állít az étrend-kiegészítő címkén. Ezek az állítások általában egy olyan tápanyag vagy étrendi összetevő szerepét írják le, amelynek célja a test szerkezetének vagy működésének befolyásolása. A gyártó felelős ezen állítások pontosságának és valóságtartalmának biztosításáért; az FDA nem hagyta jóvá. Emiatt a törvény azt mondja, hogy ha egy étrend-kiegészítő címkén szerepel ilyen állítás, akkor egy "felelősség kizáró nyilatkozatban" meg kell állapítania, hogy az FDA nem értékelte ezt az állítást. A felelősségkorlátozásnak tartalmaznia kell azt is, hogy ez a termék nem "bármilyen betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére szolgál", mert törvényesen csak egy gyógyszer tehet ilyen állítást.

A Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) szabályozza az étrend-kiegészítők és a fogyasztóknak eladott legtöbb termék reklámozását, beleértve az inforeklámokat is. Az FDA szorosan együttműködik az FTC-vel ezen a területen, de az FTC munkáját különböző törvények irányítják. Az FTC-vel kapcsolatos további információkért keresse fel az FTC webhelyét. A postán kapott reklám- és promóciós anyagokat szintén különböző törvények szabályozzák, és az Egyesült Államok Postafelügyeleti Szolgálata szabályozza őket.

Hogyan jelenthetem én, az egészségügyi szolgáltatóm vagy bármely tájékozott személy az FDA-nak egy étrend-kiegészítő által okozott problémát vagy betegséget?

Ha úgy gondolja, hogy az étrend-kiegészítő miatt súlyos káros hatást vagy betegséget szenvedett, akkor az első dolog, amit tennie kell, azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel orvosát. Ezután Ön vagy egészségügyi szolgáltatója jelentést tehet erről egy jelentés benyújtásával a Biztonsági Jelentési Portálon keresztül. Ha nincs hozzáférése az internethez, jelentést nyújthat be az FDA MedWatch forródrótjának hívásával az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Az FDA tudni szeretné, hogy az étrend-kiegészítő mikor okoz problémát akkor is, ha nem biztos abban, hogy a termék okozta-e a problémát, vagy akkor is, ha nem látogat el orvost vagy klinikát. Bárki jelenthet egy súlyos nemkívánatos eseményt vagy betegséget, amelyről úgy gondolják, hogy összefügg az étrend-kiegészítővel, közvetlenül az FDA-nak, a fent említett SRP elérésével.

Arra is ösztönzik a fogyasztókat, hogy a Biztonsági Jelentési Portál segítségével jelentse a termékproblémákat. A termékproblémák például a csomagolásban található idegen tárgyak vagy egyéb nyilvánvaló minőségi hibák.

Az on-line vagy telefonos kommunikáció mellett az FDA-val is használhatja az FDA webhelyén elérhető postaköltséggel fizetett MedWatch űrlapot.

MEGJEGYZÉS: A riporter és/vagy beteg személyazonosságát bizalmasan kezeljük. Az élelmiszerekkel, köztük az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos általános panasz vagy aggodalom esetén forduljon a fogyasztói panaszkoordinátorhoz az Önhöz legközelebbi helyi FDA kerületi irodánál. A telefonszámot lásd a következő webcímen: Fogyasztói panaszkoordinátorok15.

Lépjen kapcsolatba az FDA-val

Étrend-kiegészítő programok irodája, HFS-810
Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal
5001 Campus Dr
College Park, MD 20740

Ha kapcsolatba szeretne lépni az étrend-kiegészítő programok hivatalával, küldjön e-mailt: [email protected]

Az FDA Élelmiszer- és Kozmetikai Információs Központjának eléréséhez hívja: 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366)