Méhen belüli tisztítás placenta szülés után a császármetszésben: RCT

tisztítás
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a méhen belüli tisztítás elhagyása a császármetszés során nem növeli az intraoperatív és a posztoperatív szövődményeket.

206 olyan nő randomizálását tervezzük, akik elsődleges és császármetszésen esnek át a tisztításig (n = 103), szemben a méh üregének tisztításával (n = 103) a placenta szülés után. A nőket kizárják, ha a következő kritériumok bármelyike ​​felmerül: korai idő előtti membránrepedés, spontán membránrepedés a császármetszést megelőzően, chorioamnionitis, magzati pusztulás, kontrollálatlan cukorbetegség vagy immunszuppresszív rendellenesség. Az elsődleges eredmény mértéke az endo-myometritis lesz a szülés után. A másodlagos eredmények magukban foglalják a posztpartum vérzést, az átlagos műtéti időt, a megmaradt fogamzási termékeket, a megtartott placentát, a mennyiségi vérveszteséget, a kórházi tartózkodás hosszát, a gyomor-bélrendszer működésének visszatérését, az ismételt műtétet és a kórházi visszafogadási arányokat. Az elemzés a kezelés szándéka elvét követi.

ÁLTALÁNOS TERVEZÉS Minden, a Sparrow kórházban/Michigani Állami Egyetemen lakó OBGYN és Perinatology klinikán császármetszésre tervezett összes jogosult beteget be kell vizsgálni. Azok a betegek, akik megfelelnek ennek a vizsgálatnak a felvételi kritériumainak, és hiányoznak a kizárási kritériumok, megkeresik a beleegyezést és a beiratkozást.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Terhesség Eljárás: A méh üregének tisztítása Nem alkalmazható

A szülészeti gyakorlatban a császármetszés a leggyakoribb nagy műtéti eljárás. Az Amerikai Szülészek és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) becslése szerint csak 2011-ben minden harmadik nő, aki az Egyesült Államokban szült, császármetszéssel tette. A hüvelyi születésekhez képest a császármetszés világszerte növekvő aránya az anyák morbiditásának jól ismert oka, beleértve a vérzést, az érzéstelenítő szövődményeket, a sokkot, a szívmegállást, az akut veseelégtelenséget, az asszisztált szellőztetést, a vénás tromboembóliát és a súlyos szülés utáni fertőzés fokozott kockázatát.

A császármetszés növekvő arányával és az azzal járó szövődményekkel a szülészorvosok számára kihívást jelent, hogy csökkentse a perioperatív és a posztoperatív morbiditást sebészeti képességeik és technikáik adaptálásával. Az évek során a randomizált klinikai vizsgálatok számos kérdésre próbáltak választ adni az anyák morbiditását okozó számos császármetszéses technika biztonságosságával kapcsolatban. Például a császármetszés optimális típusa a bőr bemetszése, akár húgyhólyag-fedél létrehozása, akár egy réteg a méh két későbbi záródásával szemben, a hasüreg öntözése, a parietális peritoneum bezárása és bezárása, valamint a varrat és a kapcsok bőrzáródás a császármetszésnél.

A méhüreg császármetszést követő tisztítása sok szülésznő rutinszerű gyakorlata. Annak biztosítása érdekében, hogy a méhlepény és a membrán eltávolítása a méhlepény császármetszéskor történjen, a méh üregét általában egyik kezével száraz szivaccsal megtisztítva eltávolítják a fennmaradó membránokat vagy a méhlepény szövetét, míg a másik kezét a fundusra helyezzük stabilizálja a méhet. Annak ellenére azonban, hogy nincs bizonyíték a rutinszerű méhen belüli tisztítás politikájának alátámasztására a placenta szülés után, a császármetszésnél, a császármetszés alatti rutinszerű gyakorlatnak továbbra is bizonytalan az intrauterin tisztítás előnyei. A szülészek, akik a placenta szülés után nem tisztítják rutinszerűen a méh üregét, azzal érvelnek, hogy ezt az eljárást nem hüvelyi szülés után szokták elvégezni, ezért indokolt, hogy ne tegyék ezt császármetszés alatt...

A mai napig nem volt olyan vizsgálat, beleértve a randomizált klinikai vizsgálatokat, amelyek megválaszolták volna ezt a nagyon fontos kérdést, ezért a vizsgálat fontossága.

Ennek a tanulmánynak a célja egy jól megtervezett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat alkalmazása, hogy összehasonlítsák a tisztítás hatékonyságát azzal a különbséggel, hogy a méh üregét nem tisztítják meg a császármetszésen végzett placenta szülés után. Feltételezzük, hogy a méhen belüli tisztítás elhagyása a császármetszés során nem növeli az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket

Elsődleges eredménymérőnk az endomyometritis lesz a szülés után. Az endomyometritist az alábbiak közül kettő vagy több jelenlétével diagnosztizálják: rendellenesen gyengéd méh vizsgálatkor, a műtét után bármikor 38,0 ° C-nál magasabb hőmérséklet és az anya megmagyarázhatatlan tachycardia több mint 100 ütés/perc (bpm) mellett. Az endomyometritis diagnózisa az antibiotikumos kezelés megkezdésének kritériuma lesz. A másodlagos eredmények magukban foglalják a posztpartum vérzést, az átlagos műtéti időt, a megmaradt fogantatás termékeit, a megtartott placentát, a mennyiségi vérveszteséget, a kórházi tartózkodás hosszát, a gyomor-bélrendszer működésének visszatérését, az ismételt műtétet és a kórházi visszafogadási arányokat.

Ez a tanulmány optimális módszert mutathat be a méh üregének kezelésére a placenta szülés után. Az eredmények hosszú távon megmutathatják, hogy a méhüreg rutinszerű tisztítása a placenta szülés után előnyös-e vagy sem.

Idősor: A vizsgálat jóváhagyása után 18 hónapra tervezzük a betegek toborzását. Miután a toborzási időszakunk befejeződött, két hónapig végezünk adatgyűjtést és elemzést. Becsült befejezési dátumunk 3-4 hónappal a toborzás befejezése után van.

Toborzás: A Sparrow kórház/Michigani Állami Egyetem OBGYN rezidens klinikájának és a Sparrow Perinatal Center OBGYN betegeinek császármetszésre jogosult minden betegét be kell vizsgálni. Valamennyi beteget, aki megfelel a vizsgálat felvételi kritériumainak, és hiányzik a kizárási kritériumok, meg kell kérni a beleegyezést és a beiratkozást. A betegek a császármetszésre való felvételüket megelőzően hozzájárulási űrlapot kapnak az otthoni felülvizsgálatra. Az ütemezés nélküli betegek esetében beleegyezést kell kérni, miután az orvos úgy döntött, hogy folytatja a császármetszést. A betegeknek elegendő ideje lesz a császármetszés előtt mérlegelni a beiratkozást és megbeszélni az orvosukkal a lehetőségeket. Minden alkalmas pácienst, aki vajúdásra és császármetszésre kerül, a bemutatáskor megvizsgálják.

Miután a befogadási kritériumok teljesültek, a beteget meg kell kérni, hogy hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez. A betegek megkapják a vizsgálattal kapcsolatos információkat és az áttekintéshez szükséges hozzájárulási űrlapot. Az beleegyezést a beteg aláírásával dokumentálják, jelezve a megértést és a beleegyezést a vizsgálatban való részvételre.

Eljárások: A császármetszésre felvett betegeket, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, meg kell kérni a hozzájárulásukat. Az engedélyezett betegeket ezután két csoportba sorolják.

1. csoport: (A méh üregének tisztítása): Ezeknek a résztvevőknek a méh üregeit száraz laparotomiás szivaccsal tisztítják meg a placenta leadása után. A szokásos protokoll szerint a méhet egy szivaccsal kezelt kézzel vizsgálják a megmaradt membránok vagy a placenta szövetének eltávolítására, míg a másik kezét a fundusra helyezik a méh stabilizálására.

2. csoport: (Nem tisztítja a méh üregét): Ezeknek a résztvevőknek a méhüregeik magukra maradnak a méhlepény teljes leadása után. A méhlepényt a szállítás után megvizsgálják, hogy megbizonyosodjon arról, hogy teljes-e, beleértve a membránokat is.

Tájékozott beleegyezés: Minden, a Sparrow kórházban császármetszésen átesett páciensnek tanulmányi információkat és jóváhagyási űrlapot kell kapnia a felülvizsgálatra. Az beleegyezést a beteg aláírásával dokumentálják, jelezve, hogy megértik és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe.

Anyagforrások: A résztvevő diagramjaiból elvonatkoztatott adatok tartalmazzák a demográfiai információkat (életkor, faj, társadalmi-gazdasági helyzet), a szülészeti jellemzőket (paritás, terhességi életkor, a császármetszés indikációja, a membrán állapota a császármetszés időpontjában és a posztoperatív szövődmények) a fent felsoroltak szerint). A beteg titkosságának védelme érdekében csak a vizsgálatban közvetlenül részt vevő személyek férhetnek hozzá azonosítható magán beteginformációkhoz.

Adatbiztonság: A betegek titkosságát azzal védjük, hogy csak a vizsgálatban részt vevő személyek férhetnek hozzá azonosítható beteginformációkhoz. Az összegyűjtött információkat kódolják, és az azonosítóktól megfosztják őket.

Statisztikai elemzés: Az elemzés a kezelés szándékán alapul. A két csoport közötti kockázati arányok becsléséhez Cox arányos veszélyességi modellt használnak, amelyet a zavaró tényezőkhöz igazítanak. Az arányos veszély feltételezését grafikusan ellenőrizzük a túlélési valószínűség log-logjának ábrázolásával, és Schoenfeld-maradványokkal erősítjük meg. A többi folytonos változó összehasonlítását független t-teszttel végezzük, és a kategorikus változókat összehasonlítjuk a khi-négyzet vagy a Fisher-pontos teszttel. Az intervallumadatokat és a nem paraméteres teszteket a Mann-Whitney U teszttel elemezzük. A 95% -os konfidencia intervallumokat (CI) végig jelenteni kell. 0,05-ös szignifikanciaszintet használunk, amikor szignifikancia-tesztre volt szükség. Logisztikai regresszióval elemezzük az esetleges zavarokat az elsődleges eredmény elemzésében. Az előre meghatározott elemzésnek tartalmaznia kell a modellbe azokat a változásokat, amelyek véletlenszerűen nem oszlottak el a randomizálás során, valamint azokat a változásokat, amelyeket klinikailag potenciális zavaróknak tekintenek. Az elemzéseket a STATA 13.0 verziójával hajtják végre (Stata Corp, College Station, TX).

A minta méretének becslése:

Az irodalom áttekintése után a csoportok közötti 20% -os csökkenést klinikailag szignifikánsnak tartottuk. Kétoldalas teszthez 20% -os különbséget és 1-es típusú hibaarányt 0,05 és 0,90 teljesítményt használtunk. Ehhez 206 nő (minden csoportban 103 beteg) randomizálása szükséges a megfelelő mintanagyság eléréséhez.

A kockázatok és az előnyök értékelése Tárgyjellemzők: Egyetlen vagy többszörös terhességű, ép vagy membrános vertex- vagy farfekvéses terhes nők, akiknek a választható császármetszésnél a szülés és a szülőegységünk elé kerülnek ép membránok, jogosultak lesznek a részvételre. Minimum 206 beteg beíratását várjuk. A nőket kizárják, ha a következő kritériumok bármelyike ​​felmerül: korai idő előtti membránrepedés, spontán membránrepedés a császármetszést megelőzően, chorioamnionitis, magzati pusztulás, kontrollálatlan cukorbetegség vagy immunszuppresszív rendellenesség. A terhes nők, a kiszolgáltatott lakosság bevonása ebbe a vizsgálatba elkerülhetetlen, mivel a császármetszés csak ebben a betegcsoportban végzett eljárás. A tanulmány a Sparrow Kórházra/Michigan Állami Egyetemre korlátozódik.

Előnyök: A tanulmány célja nem az, hogy közvetlen előnyöket nyújtson a kutatás résztvevőinek. Ha azonban a hipotézis igaz, a vizsgálati csoport résztvevői élvezhetik az előnyöket. Mivel a résztvevőkre várható kockázatok minimálisak, az alanyok kockázatai ésszerűek a várható előnyökhöz képest. A tanulmány során nyert ismeretek jelentősen befolyásolhatják a szülészeti klinikai gyakorlatot. Bizonyítékokat fog szolgáltatni, amelyek felhasználhatók a döntéshozatalban, és a császármetszés során a nőknek bemutatott lehetőségeket. Az eredmények, ha hipotézisünk igaz, hozzájárulnak ahhoz a hosszú távú célhoz, hogy biztonságos és hatékony lehetőségeket biztosítsanak a császármetszés során, ami csökkenti a morbiditást, az egészségügyi ellátás költségeit és a kórházi tartózkodás hosszát.

Potenciális kockázatok: A császármetszéshez hasonlóan a betegeket is vérzés, korioamnionitis, érzéstelenítési szövődmények, vérzéses sokk, szívmegállás, akut veseelégtelenség, asszisztált szellőzés, vénás tromboembólia és műtét utáni fertőzések fenyegetik. Ebben a tanulmányban, annak ellenére, hogy nem fogjuk tisztítani a méh üregét, biztosítjuk, hogy a méhlepény és a membránok teljes egészében eltávolításra kerüljenek.

Védelem a kockázatokkal szemben: Jelen protokoll nem várható a szokásos orvosi ellátáson felüli kockázatokon túlmenően. A császármetszés a szülészeti gyakorlatban általános eljárás. A méh üregének a császármetszés alatti megtisztítása a Sparrow-nél néhány jelenlévõnél szokásos gondozás. A biztonságot a nyomozók figyelemmel kísérik. Nemkívánatos esemény esetén a Humán Kutatás Védelmi Irodához (HRPO) kell itt benyújtani a Sparrow-n, a HRPO szabványos jelentési irányelvei szerint.

Adat- és biztonságfigyelési terv: Bár a vizsgálat résztvevőit érintő kockázatok várhatóan minimálisak lesznek, és nem nagyobbak, mint a rutinszerű császármetszéssel járó kockázatok, számos intézkedést terveznek a betegek biztonságának biztosítására. A monitoring magában foglalja a fő kutatót, aki figyelemmel kíséri, dokumentálja és jelentést tesz az Intézményi Felülvizsgálati Testületnek a vizsgálat résztvevői körében bekövetkező esetleges nemkívánatos eseményekről.

Adatok, biztonság és monitorozás - Dr. Maude Guerin lesz a tanácsadó tanácsadója ennek a kutatásnak. Feladata lesz a vizsgálatba bevont alanyok általános biztonságának biztosítása. Felelős lesz az időközi elemzés eredményeinek értelmezéséért és döntések meghozataláért, beleértve a tanulmány leállítását.

Időközi elemzés - Az időközi hatékonysági elemzést endometritissel végzik, mint elsődleges érdeklődésre számot tartó eredményt. Az elemzéseket a tanulmány statisztikusa végzi el, és bemutatja a DSMB-nek. A testület ajánlást fog tenni a tanulmány további lefolytatására vonatkozóan. A vezető kutatót csak akkor tájékoztatják az időközi elemzés eredményeiről, ha a DSMB megállapítja, hogy a vizsgálat lefolytatásáról szóló végső döntések meghozatalához bizonyos szintű vakítás szükséges. A lehetséges döntések között szerepel a vizsgálat abbahagyása, mert a hatékonyságot elérték, vagy hiábavalóság, és a minta méretének módosítása.