Életmódbeli beavatkozás és tesztoszteron pótlás elhízott időseknél (LITROS)

tesztoszteron
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Elhízás és hipogonadizmus Kábítószer: Tesztoszteron Egyéb: Életmódterápiás gyógyszer: Placebo 3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 83 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas (résztvevő, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: A tesztoszteron pótlása az elhízott idősebb veteránok fokozott életmódterápiáján
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2015. február 1
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2019. július 31
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2019. december 31

10% súlycsökkenés + felügyelt aerob és edzés

10% -os súlycsökkenés felügyelt aerob és edzéses edzéssel kombinálva hetente háromszor

10% -os súlycsökkenés és felügyelt aerobic és testedzés

10% -os súlycsökkenés felügyelt aerob és edzéses edzéssel kombinálva hetente háromszor

A funkcionális állapot kérdőív értékelte. Ponttartomány: 0 és 36 között, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb funkcionális állapotot jeleznek

Információt nyújt a résztvevők képességéről a mindennapi tevékenységek elvégzésére.

Az általános kognitív teljesítmény tesztje, amelyet a kognitív funkció több területének (figyelem, memória, végrehajtó, nyelv, globális) standardizált pontszámainak átlagolásával alakítottunk ki. A magasabb pontszámok jobb kognitív állapotot jeleznek.

A Z-pontszám jelzi az átlagtól való eltérések számát. A Z-pontszám 0 megegyezik az alapértékek átlagával (skála egységei). A negatív számok a referenciapopulációnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig a referenciapopulációnál magasabb értékeket jeleznek

Értékelje a kognitív interferencia gátlásának képességét, amely akkor fordul elő, amikor egy adott ingerjellemző feldolgozása akadályozza a második ingerattribútum egyidejű feldolgozását, amely közismert nevén Stroop-effektus.

A minimális pontszám 0, nincs maximális érték. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.

A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) a funkciók sokféleségét értékeli: rövid távú auditív-verbális memória, a tanulás sebessége, a tanulási stratégiák, a visszamenőleges és proaktív interferencia, a memória folyamataiban fellépő zavartság konfabulációjának jelenléte, az információk megőrzése.

A minimális pontszám 0, nincs maximális érték. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.

A vizuális térbeli szkennelés, a feldolgozás sebességének, a mentális rugalmasság és a végrehajtó funkció tesztje (nagyobb figyelmet fordítva a figyelemre).

A minimális pontszám 0, nincs maximális érték. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.

A vizuális térbeli letapogatás, a feldolgozás sebessége, a mentális rugalmasság és a végrehajtó funkció tesztje (a végrehajtó funkcióra összpontosítva)

A minimális pontszám 0, nincs maximális érték. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.

Értékeli azokat a legfontosabb neurokognitív funkciókat, amelyek számos szubsztitúciós feladat mögött állnak, ideértve a figyelmet, a vizuális szkennelést és a motor sebességét.

A minimális pontszám 0, nincs maximális érték. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.

A trabecularis csont pontszám a csont textúrájának korrelációja a csont mikroarchitektúrájával és az oszteoporózis kockázatának markere.

A minimális pontszám 0, nincs maximális érték. A magasabb pontszámok jobb csont mikroarchitektúrát jeleznek.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 65 és 85 év között (idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Férfi
Nemi alapú jogosultság: Igen
Nemi jogosultság leírása: Férfi
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

Az alanyok az lesznek

  • idősebb (65-85 év)
  • elhízott (BMI 30 kg/m2 vagy nagyobb) Veterán férfiak alacsony tesztoszteronszinttel (kevesebb mint 300 mg/dl) az Endokrin Társaság meghatározása szerint
  • enyhe vagy közepesen törékeny
  • stabil súlyúnak kell lennie (

legalább 2 kg vagy több) az elmúlt 6 hónapban

  • ülő (rendszeres testmozgás kevesebb, mint 1 óra/hét vagy kevesebb, mint 2x/hét az elmúlt 6 hónapban)

      • Bármely súlyos krónikus betegség vagy bármely olyan állapot, amely akadályozhatja a testmozgást vagy az étrend korlátozását, amelyben a testmozgás vagy az étrend korlátozása ellenjavallt, vagy amely zavarja az eredmények értelmezését.

    Ilyenek például, de nem kizárólag:

    • kardiopulmonáris betegség (pl. közelmúltbeli szívinfarktus (MI), instabil angina, stroke stb.) vagy instabil betegség (pl. CHF)
    • súlyos ortopédiai/mozgásszervi vagy neuromuszkuláris károsodások
    • látási vagy hallássérültek
    • kognitív károsodás (Mini mentális államvizsga pontszám kevesebb, mint 24)
    • a csont aktív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
    • kontrollálatlan cukorbetegség (azaz éhomi vércukorszint meghaladja a 140 mg/dl-t és/vagy a HbA1c meghaladja a 9,5% -ot).

    A tesztoszteron-kiegészítés bármilyen ellenjavallata

    • a prosztata vagy az emlőrák kórtörténete
    • a herék betegségének kórtörténete
    • kezeletlen alvási apnoe
    • hematokrit több mint 50%
    • a tapintható csomó prosztatával kapcsolatos megállapításai a vizsga során, 4,0 ng/ml vagy nagyobb szérum PSA
    • Nemzetközi prosztata tünet Több mint 19
    • a vénás tromboembólia története
  • Osteoporosis vagy BMD T-pontszám -2,5 az ágyéki gerincben vagy a teljes csípőben, valamint azok a betegek, akiknek kórtörténetében osteoporosis okozta törés (gerinc, csípő vagy csukló) szerepel

    • Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.

    Kérjük, olvassa el ezt a tanulmányt a ClinicalTrials.gov azonosítójával (NCT szám): NCT02367105

    Elrendezési táblázat a helyinformációkhoz
    Egyesült Államok, Texas
    Michael E. DeBakey VA Orvosi Központ, Houston, TX
    Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    Elrendezési táblázat a nyomozóval kapcsolatos információkhoz
    Kutatásvezető: Dennis T Villareal, orvos Michael E. DeBakey VA Orvosi Központ, Houston, TX

    Ennek a kutatásnak a publikációit a közzétételtől számított egy éven belül a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár PubMed Central honlapján keresztül teszik elérhetővé (az útmutató az ORD weboldalán található).

    A MEDVAMC nem nyújt korlátlan, nyílt nyilvános hozzáférést az egészséggel kapcsolatos nagyszabású adatállományokhoz az újra-azonosítással kapcsolatos aggályok és a veteránok magáninformációinak védelme miatt. Azonban az ellenőrzött nyilvános hozzáférést a lehető legnagyobb mértékben biztosítani fogják bizonyos DUA-k vagy más írásos megállapodások alapján, és nyílt hozzáférést biztosítanak a szakértői véleményezett publikációk mögött álló végső adatkészletekhez (összesített adatok, amelyek adatvédelmi és titoktartási kockázatokkal hozhatók nyilvánosságra).