Metformin az elhízás kezelésére inzulinrezisztenciájú gyermekeknél

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Ez a tanulmány megvizsgálja a metformin gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát, hogy segítse a túlsúlyos gyermekeket az ételbevitel, a súly, az inzulin, a koleszterin és a triglicerid (vérzsír) szintjének szabályozásában. Az elhízás és a magas inzulinszint magas vérnyomást, cukorbetegséget, magas koleszterin- és trigliceridszintet, valamint szívbetegségeket okozhat. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által jóváhagyott metformin a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére - segít csökkenteni az inzulinszintet, és szabályozhatja a felnőttek súlygyarapodását.

Túlsúlyos 6–11 éves gyermekek, akik általában jó egészségi állapotban lehetnek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A gyermekeket a Maryland-i Bethesdában működő Nemzeti Egészségügyi Intézetben tanulmányozzák. A jelentkezőknek kórtörténetet, fizikai vizsgálatot és éhomi vérvizsgálatot kell végezniük, és a szűrési folyamat részeként 7 napos nyilvántartást nyújtanak az étkezésükről. A beiratkozottakat véletlenszerűen osztják be metforminnal vagy placebóval (hasonlító tabletta, aktív gyógyszer nélkül) naponta kétszer, hat hónapon keresztül. A 6 hónapos vizsgálati időszak után minden gyermek számára felajánlják a lehetőséget további 6 hónapig a metformin szedésére.

A résztvevőket 2-3 napig kórházban kezelik a következő eljárások miatt: kórtörténet és fizikális vizsgálat; éhomi vérvizsgálat; több vizeletgyűjtemény; Röntgenvizsgálatok a csontkor és a testzsír és izom mennyiségének meghatározására; mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat a testzsír mérésére; "hiperglikémiás clamp vizsgálat" az inzulinrezisztencia értékelésére; élelmiszer-bevitel tesztelése; táplálkozási konzultáció; nyugalmi anyagcsere sebesség; és egy "kettős címkével ellátott víz" tesztet.

A hiperglikémiás szorítóvizsgálathoz katétert (vékony hajlékony csövet) helyeznek mindkét kar vénájába. Az egyik csövön keresztül cukoroldatot adnak, és a másikon 5 percenként vérmintákat vesznek az inzulin mérésére. A táplálékbevitel teszteléséhez a gyermeket az éhség szintjéről kérdezik, majd különféle ételeket adnak neki, amelyeket elfogyaszthat, majd ismét megkérdezik különböző időközönként az étkezés alatt és az étkezés befejezése után is éhségérzetéről. A kettős címkével ellátott vízvizsgálat magában foglalja a "nehéz víz" (olyan víz, amelyet különleges hidrogén- és oxigénfajtákkal dúsítottak) ivásával. A vizeletmintákat 2, 3 és 4 órával a víz elfogyasztása után gyűjtjük. A gyermek iszik egy különleges tejes turmixot, Scandishake nevet, és megismétli a kalóriabevitelt és az éhségvizsgálatot. (Két táplálékfelvételi vizsgálatot végeznek külön napokon.) Egy héttel a nehézvíz-teszt után egy héttel később további vizeletmintákat gyűjtenek.

A tesztek befejezése után a gyermek megkezdi a kezelést metforminnal vagy placebóval, valamint napi vitamintablettával. A résztvevőket havonta egyszer követik rövid kórtörténet és fizikális vizsgálat, beleértve a vérvizsgálatot. 6 hónap elteltével az összes fent leírt vizsgálatot megismételjük. Minden gyermeknek, aki teljesíti a tesztek második körét - mind azoknak, akik metformint szedtek, mind azoknak, akik placebót szedtek - további 6 hónapig felajánlják a metformint, és havonta egyszer látják őket a nyomon követési értékelések során. A szülőknek nem fogják megmondani, hogy mely gyermekek kaptak metformint, és melyek placebót, amíg a vizsgálatban szereplő összes gyermek nem fejezte be a vizsgálat első 6 hónapját.