NHS fogamzásgátló tabletta SCANDAL: „Kezelésen kívüli” mellékhatások figyelmeztetése, mivel a tabletta „kapcsolva”

Fogamzásgátló tabletta: A betegek panaszkodtak mellékhatásokra, miután átálltak egy általános gyógyszerre (Kép: Getty)

ellenőrzés

KIZÁRÓLAG: A BETEGEK aggasztó mellékhatásokról panaszkodtak, miután egy gyakori fogamzásgátló tablettáról olcsóbb alternatívára váltottak, az NHS állítása „azonos”.

Egy gyógyszerészeti szakértő arra figyelmeztetett, hogy két fogamzásgátló tabletta különböző mellékhatás-profilt produkál, annak ellenére, hogy az NHS azt mondta a betegeknek, hogy „azonosak”, az egyik csak „olcsóbb”. A nőket a nem generikus Microgynon 30 tabletta helyett általános megfelelőjére, a Rigevidonra váltják, és panaszkodnak arról, hogy korábban soha nem tapasztalt mellékhatásoktól szenvedtek. Hannah Batchelor, a Birminghami Egyetem gyógyszerészi, gyógyszerkészítmény-kiszerelési és gyógyszerellátási tanszékvezető oktatója az Express.co.uk-nak elárulta: „Igen, vannak különbségek. Úgy tűnik, hogy bizonyosan vannak különbségek a két termék mellékhatásainak profiljában. Rigevidonnak be kellett volna bizonyítania, hogy ugyanaz volt, a határok 80–125 százalékon belül vannak, ezért pontosan megegyezni nagyon nehéz, mivel ez egy emberi tanulmány, és mindenki kicsit más.

Kapcsolódó cikkek

„Tehát azonosnak bizonyultak volna, de ezt csak körülbelül 12-20 ember esetében kell bizonyítani, ami nagyon kis mintaméret. És általában egészséges emberek, egészséges testsúlyúak. "

A 80–125 százalékos bioekvivalencia kritériumokra hivatkozva, amely tartományba a gyógyszereknek bele kell esniük, hogy megfeleljenek az előírásoknak, Dr. Batchelor folytatta: „Ez az egyetlen adat, amelyet meg kell tenni, és ezen gondolkodni kell, ha ez a legfelső végén van. ez a 80-125 százalék, akkor folyamatosan elérheti azt a kissé nagyobb expozíciót, amely idővel felépülhet. Tehát az előző gyógyszer 120 százalékát is elérheti, ami elegendő ahhoz, hogy más mellékhatás-profilt nyújtson. "

Dr. Batchelor azt is állította, hogy a Rigevidonnal kapcsolatban panasz érkezett a Yellow Card Scheme-hez, az online rendszer a gyógyszerek mellékhatásainak bejelentésére az Egyesült Királyságban.

A gyógyszeripari szakértő elmondta: „A Rigevidonról több jelentés található a Microgynonhoz képest, és ugyanezt látták Hollandiában.

„Hollandia esetében azt állítja, hogy amikor az első gyógyszer a Microgynon, a második pedig a Rigevidon volt, akkor 29 jelentést kapnak.

„Amikor a Microgynon-ból más gyógyszerekre kerül, akkor kevesebb, mint 12, ha úgy tetszik. Tehát ez háromszor annyi. ”

A Rigevidon a Microgynon 30 "másolati" változata, amelyet Richter Gedeon, egy gyártó cég gyárt, amely olcsóbban tudja eladni a gyógyszert.

A Microgynon 30-at a Bayer kutatási és fejlesztési vállalat gyártja, amely "ezer" emberen tesztelte termékét.

Kapcsolódó cikkek

Dr. Batchelor kifejtette: "A Bayer az összes pénzt elköltötte az összes klinikai vizsgálat elvégzésével, hogy ezt a terméket egy koncepcióról piacra juttassa. Tehát befektettek, elvégezték az összes kísérletet annak bizonyítására, hogy működik, próbákat végeztek volna valószínűleg több ezer ember, mielőtt piacra dobhatnák.

"Aztán 10 éves exkluzivitást kapnak, így csak ők engedik eladni az első 10 évben, hogy megtéríthessék azt a pénzt, amelyet fejlesztésre költöttek.

"10 év után, amikor a szabadalom lejár, bárki elkészítheti, és csak be kell bizonyítania, hogy ez egyenértékű ez a kis tanulmány 12-20 emberben, tehát semmit sem kell fizetnie a fejlesztési költségekért, csak egy másolja a terméket, bizonyítsa be, hogy ugyanaz és el tudják adni. "

Laura (22) petíciót indított Rigevidon kitiltására az NHS-től, miután vérrög alakult ki az agyában. Hét hétig szedte a fogamzásgátló tabletta márkáját, és nem számolt be figyelmeztető tünetekről.

Számos MRI vizsgálat után az orvosok nem találtak bizonyítékot a vérrög rendellenességére, ami arra késztette őket, hogy a fogamzásgátló tabletták márkáját azonosítsák állapotának egyetlen lehetséges okaként.

Laura az Express.co.uk-nak elmondta: „Nagyon gyorsan teljesen hihetetlenül rosszul lettem. Emlékszem egy pillanatra, amikor a nappaliban ültem, és azt akartam, hogy Jack, a barátom, csukja be a függönyt, mivel túl világos volt, de nem emlékeztem, hogyan beszéljek.

- Nem tudtam megmozdítani a bal oldalamat, és négy napja dobáltam, és nem tudtam semmit tartani. A fejfájás elviselhetetlen volt. Jack nem tudta, mit tegyen, miután ennyi orvosi szakember aggodalmatlannak tűnt. "

Laurát egy exeteriai A&E-be vitték, ahol az orvosok egy MRI-vizsgálat során kiterjedt Venus sinus trombózist, ritka vérrögöt fedeztek fel az agyában.

Kapcsolódó cikkek

Kiengedték, miután egy hetet töltött a stroke osztályon, és utána két hónapig súlyos kettős látás volt tapasztalható. Laura mára teljesen felépült, de még mindig ideges hányinger és látásproblémáktól szenved, amelyek a látóideg duzzadásához kapcsolódnak.

„Amikor úgy döntök, hogy családot alapítok, napi antikoaguláns injekciókra lesz szükségem terhesség alatt és még egy ideig, mivel nagyobb az alvadási kockázat.

- Sok tesztet végeztem véralvadási rendellenességekről és mindenről, ami vérrögöt okozhat, de minden negatív volt. A tabletta volt az egyetlen, ami okozta. Azt mondták, soha többé ne vegyem be a kombinált tablettát. ”

Laura petíciója, amely szerint Rigevidont kitiltották az NHS-től, több mint 27 000 aláírást kapott.

Fogamzásgátló tabletta: Lowri jelentette az NHS-t (Kép: Twitter)

Fogamzásgátló tabletta: Tess azt állította, hogy egy nővér szerint Rigevidon az (Kép: Twitter)

„Nem tudtam megérteni, hogy ez mennyire nem hallott, és felfedeztem, hogy sok lány vérrögöket szenvedett ugyanabból a tablettából.

"Úgy éreztem, hogy tudatosítanom kell a nőket és az egészségügyi szakembereket."

A 22 éves Sophie Cox korábban soha nem tapasztalt mellékhatásoktól szenvedett, miután a Microgynon 30-ról Rigevidon-ra váltott.

Az Express.co.uk-nak elmondta: "Az orvos biztosította, hogy a Microgynon 30 és a Rigevidon összetevők tekintetében azonosak, és hogy a Rigevidon csak olcsóbb volt az NHS számára. Amint átálltam, azonnali pszichológiai mellékhatásokat észleltem.

Kapcsolódó cikkek

"Érzelmeim fokozódtak, folyamatosan sírni kezdtem, alacsony volt az indulatom, és általában a szokásosnál alacsonyabbnak éreztem magam. Öt éve voltam a Microgynon 30-on, és sokkal kevesebb és kevésbé intenzív pszichológiai mellékhatást tapasztaltam, és így Tudtam, hogy a kettő nem lehet ugyanaz. "

Sophie felidézte, hogy egy orvos "bocsánatot kért bőségesen", miután újabb találkozót rendelt, hogy visszaváltson eredeti márkájára.

"Az orvos kritizálta a többi háziorvost, amiért a fiatal lányokat hormonokkal töltött tablettákra cserélték, hogy megspóroljanak néhány fillért, mondván gúnyosan:" így megmentheti az NHS-t ".

Sophie sem az egyetlen beteg, aki a fogamzásgátló tabletta márkája váltása után is tapasztalta ezeket az új mellékhatásokat. A 24 éves Robyn Burns elköltözött otthonából egyetemre, és a háziorvos cseréje után felírták neki Rigevidont.

Fogamzásgátló tabletta: Emma tweetelt, és megkérdezte a nővért (Kép: Twitter)

Fogamzásgátló tabletta: Niamh-nek azt mondták, hogy a két tabletta a (Kép: Twitter)

Fogamzásgátló tabletta: Charlotte úgy érezte, hogy "teljesen visszatért a normális állapotba", amikor a Microgynon 30-ra kapcsolták (Kép: Twitter)

Az Express.co.uk-nak elmondta: "Adtak nekem Rigevidont, mondván, hogy ugyanaz a gyógyszer, mint a Microgynon 30, de olcsóbb az NHS számára, ezért beleegyeztem.

"Súlyosabb időszakok mellett sokkal rosszabb görcsöket, alacsony hangulatot és enyhe depressziót tapasztaltam. Két időszak után visszaváltoztam."

A 21 éves Jodie Lynch két évre elvitte a Microgynon 30-at, mielőtt 2015-ben Rigevidonra cserélték volna "költségekkel kapcsolatos célokból", még akkor sem, ha "tudomásul vették" a váltást.

Az Express.co.uk-nak elmondta: "Most vettem elő egy ismétlést, és ez megváltozott! Hirtelen egész idő alatt rosszul voltam és hányingerem volt - emiatt rengeteg súlyt vesztettem.

Kapcsolódó cikkek

"Én is annyira ideges voltam állandóan, nem tudtam viccelődni, és nem is akartam szexelni a barátommal."

Jodie mellékhatásai enyhültek, miután visszatért a háziorvoshoz, hogy újra felírják neki az eredeti márkát, és "bosszankodott", hogy nem tette meg hamarabb.

Ez egy példa a nocebo-hatásra? Mi a nocebo hatás?

A nocebo-hatás arra utal, hogy puszta javaslat, például a márka megváltoztatása negatív hatásokat válthat ki a betegben. Dr. Batchelor elmagyarázza: "Az emberek valóban fizetnek egy magasabb kategóriájú márkaért, azt gondolva, hogy különbséget tudnak tenni. Sok szülő márkás Calpolt vásárol, semmilyen más paracetamol-szuszpenziót gyermekének, mert úgy érzi, érdemes a pénzt a márkára költenie. "

Ez azonban valószínűleg nem áll fenn a Rigevidon szedésekor tapasztalt mellékhatások esetében.

"Úgy gondolom, hogy az ott található bizonyítékok alapján úgy tűnik, hogy van egy olyan különbség, amely nemcsak a nocebo, hanem valódi különbség is lehet e két termék között."

Mi a generikus gyógyszer?

A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet ugyanolyan vegyi anyaggal hoztak létre, mint egy már forgalmazott és márkás gyógyszer, amelyet eredetileg teszteltek, fejlesztettek és szabadalmaztattak. A generikus gyógyszereket az eredeti gyógyszer szabadalma lejárta után lehet értékesíteni. Egyszerűbben kifejezve ez olyan, mint egy saját márka - ha megvásárolja a Sainsbury márkájú sült babot, akkor ez a Heinz verziója.

Fogamzásgátló tabletta: A Rigevidont a Microgynon 30 általános alternatívájaként írják fel (Kép: Getty)

Fogamzásgátló tabletta: Emily panaszkodott, hogy "rosszul érzi magát" a Rigevidon szedése alatt (Kép: Twitter)

Fogamzásgátló tabletta: Richter Gedeon kijelentette, hogy a betegbiztonság "kiemelt fontosságú" a vállalat számára (Kép: Getty)

Miért írnak fel az orvosok generikus gyógyszereket?

Az egészségügyi szakemberek útmutatást követnek a nem generikus márkák helyett a generikus márkák felírására, kivéve, ha jó ok van egy másik márka felírására, például a beteg mellékhatásainak profiljára.

A generikus gyógyszerek olcsóbbak az NHS számára, mivel a termék "másolat", és kevesebbet fizetnek a kutatási és fejlesztési költségekből, ezért az előzetes költségek sokkal alacsonyabbak, mivel olcsóbban eladhatók.

Az adatok azt mutatják, hogy az NHS 11,1 milliárd fontot költött márkás receptekre 2016 és 2017 között, de ennek az összegnek kevesebb mint felét költötték általános receptekre, ami összességében 4,3 milliárd fontra becsülhető.

Richter Gedeon szóvivője az Express.co.uk-nak elmondta: "Számos mellékhatást és kockázatot tekintenek a COC-k osztályhatásainak, például vérzési zavarok, hangulatváltozások, depresszió, csökkent szexuális vágy, súlygyarapodás, pattanások és fáradtság.

"A vérrögképződés az összes COC ritka, de jól ismert osztályhatása. A kapcsolódó ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és az összes mellékhatásra vonatkozó óvintézkedéseket világosan kiemelik a betegtájékoztatóban.

"Vállalatunk számára a betegbiztonság kiemelt fontosságú. A gyógyszergyártás legszigorúbb szabályainak való megfelelés és a gyártás során szigorú minőségi tesztek elvégzése mellett elkötelezettek vagyunk termékeink biztonsági profiljának folyamatos felülvizsgálata mellett.

"Minden olyan nemkívánatos eseményt, amelyről információt kapunk, alaposan kivizsgálják, és az alkalmazandó előírásoknak megfelelően jelentik az illetékes egészségügyi hatóságoknak.

"Szorosan együttműködünk a hatóságokkal e vizsgálatok lezárásának felmérése érdekében, és cselekszünk, ha szükséges. E folyamatos párbeszéd alapján a betegtájékoztatókat rendszeresen frissítik annak érdekében, hogy naprakész termékinformációkat nyújtsanak, segítve a nőket megalapozott és felelős döntéseket hoz a fogamzásgátló választásáról az egészségügyi szakemberrel együtt.

"Hangsúlyozni kell, hogy a gyógyszer és a nemkívánatos esemény közötti lehetséges ok-okozati összefüggés értékelésének mindig alapos orvosi vizsgálaton kell alapulnia, amely magában foglalja az eset összes kapcsolódó orvosi nyilvántartását. Ennek hiányában bizonyítékokon alapuló következtetések levonása az ok-okozati összefüggés tekintetében nem lehetséges. "