Orsoten kapszula 60mg №42

Egy kapszula összetétele:
Orsoten félkész termék - granulátum 112,8 mg (60 mg orlisztátot kifejezve).
[félkész termék segédanyaga - mikrokristályos cellulóz granulátum]

kapszula

3. kemény zselatin kapszula. A kapszula teste fehér, a kapszula fedele világossárga. A kapszulák tartalma mikrogranulátum vagy por vagy fehér vagy majdnem fehér színű mikrogranulátum keveréke. Tömörített agglomerátumok jelenléte, nyomás alatt könnyen összeomlik.

Terápiás javallatok

Csökkent testtömeg túlsúlyos felnőtteknél (18 év felett) (BMI ≥ 28 kg/m2).
Csak mérsékelt, alacsony zsírtartalmú, alacsony zsírtartalmú étrenddel kombinálva alkalmazzák.

Adagolás és adminisztráció

Ellenjavallatok

  • Túlérzékenység az orlisztáttal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
  • Glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma;
  • Kolesztázis;
  • Egyidejű kezelés ciklosporinnal;
  • Terhesség, szoptatási időszak;
  • Életkor 18 évig.

Különleges utasítások és óvintézkedések

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Ciklosporin
A ciklosporin és az orlisztát egyidejű alkalmazásával a ciklosporin plazmakoncentrációjának csökkenése figyelhető meg, amelyet immunszuppresszív aktivitásának csökkenése kísérhet.
Az Orsoten és a ciklosporin egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Orális antikoagulánsok
A warfarin vagy más orális antikoagulánsok és az orlisztát egyidejű alkalmazásával megváltozhat a nemzetközi normalizált kapcsolat (INR) értéke.
Zsírban oldódó vitaminok
Az orlisztát használata ronthatja a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását.
Akarbóz
A farmakokinetikai interakciókra vonatkozó adatok hiánya miatt az orlisztát nem ajánlott egyidejűleg alkalmazni az akarbózzal.
Amiodaron
Az orlisztáttal egyidejű alkalmazás esetén az amiodaron plazmakoncentrációjának csökkenését észlelték egyszeri alkalmazás után. Ennek a hatásnak az amiodaront szedő betegek klinikai jelentősége nem világos. Az orlisztát és az amiodaron egyidejű alkalmazása csak orvos ajánlására lehetséges.
Az orlisztát nem lép kölcsönhatásba amitriptilinnel, fenitoinnal, Fluoxetinnel, szibutraminnal, fenterminnel; Atorvasztatin, pravasztatin, fibrátok; biguanidok; Digoxin, Nifedipine, Losartan; orális fogamzásgátlók és etanol.

Terhesség és szoptatás

Nincsenek klinikai adatok az orlisztát terhesség alatti használatáról, ezért az Orsoten® Slim gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Mivel nem ismert, hogy az orlisztát kiválasztódik-e az anyatejbe, az Orsoten® Slim nem alkalmazható szoptatás alatt.

Hatás az autóvezetés képességére és más mechanizmusokra

Az Orsoten® Slim gyógyszer nem befolyásolja a járművek irányítását, és olyan technikai eszközökkel dolgozik, amelyek nagyfokú figyelmet és pszichomotoros reakciók gyorsaságát igénylik.

Mellékhatások

A mellékhatások előfordulásának osztályozása (WHO):
nagyon gyakran> 1/10
gyakran> 1/100 és 1/1000 és 1/10000 között

Egy kapszula összetétele:
Orsoten félkész termék - granulátum 112,8 mg (60 mg orlisztátot kifejezve).
[félkész termék segédanyaga - mikrokristályos cellulóz granulátum]

3. kemény zselatin kapszula. A kapszula teste fehér, a kapszula fedele világossárga. A kapszulák tartalma mikrogranulátum vagy por vagy fehér vagy majdnem fehér színű mikrogranulátum keveréke. Tömörített agglomerátumok jelenléte, nyomás alatt könnyen összeomlik.

Terápiás javallatok

\ u00a0 Csökkentett testsúly túlsúlyos felnőtteknél (18 év felett) (BMI = 28 kg \/m2).
Csak mérsékelt, alacsony zsírtartalmú, alacsony zsírtartalmú étrenddel kombinálva alkalmazzák.

Adagolás és adminisztráció

Ellenjavallatok
  • Túlérzékenység az orlisztáttal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
  • Glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma;
  • Kolesztázis;
  • Egyidejű kezelés ciklosporinnal;
  • Terhesség, szoptatási időszak;
  • Életkor 18 évig.

Különleges utasítások és óvintézkedések

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Terhesség és szoptatás

Nincsenek klinikai adatok az orlisztát terhesség alatti használatáról, ezért az Orsoten \ u00ae Slim gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Mivel nem ismert, hogy az orlisztát kiválasztódik-e az anyatejbe, az Orsoten \ u00ae Slim nem alkalmazható szoptatás alatt.

Hatás az autóvezetés képességére és más mechanizmusokra

Az Orsoten \ u00ae Slim gyógyszer nem befolyásolja a járművek irányítását, és olyan technikai eszközökkel dolgozik, amelyek nagy figyelmet igényelnek és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylik.

Mellékhatások

A mellékhatások előfordulásának osztályozása (WHO):
nagyon gyakran> 1 \/10
gyakran> 1 \/100-tól 1 \/1000-ig 1 \/10000-ig
nagyon gyakran: olajos ürítés a végbélből, bizonyos mennyiségű kisüléssel járó gáz, feltétlen ürítési késztetés, steatorrhoea;
gyakran: hasi fájdalom, széklet inkontinencia, laza széklet, fokozott bélmozgás.
A következő mellékhatásokat figyelték meg az orlistat forgalomba hozatala utáni alkalmazása során (gyakorisága ismeretlen):
Hemikus és limfatikus: a protrombin koncentrációjának csökkenése; a nemzetközi normalizált arány (INR) arányának növekedése azoknál a betegeknél, akik orlistatot antikoagulánssal egyidejűleg szednek.
Gyomor-bélrendszer: kicsi rektális vérzés, diverticulitis, hepatitis, kolelithiasis, a cliver transzaminázok és az alkalikus foszfatáz fokozott aktivitása.
A bőrből: bullous kiütés.
Allergiás reakciók: viszketés, kiütés, csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcs, anafilaxia.

Túladagolás

Az orlisztát egyszeri 800 mg-os és napi háromszoros, legfeljebb 400 mg-os adagjának 15 napon át történő alkalmazása esetén mind normál testtömegű, mind elhízott betegeknél nem észleltek jelentős mellékhatásokat . A 240 mg orlisztát napi háromszor, 6 hónapon keresztül történő alkalmazásakor a mellékhatások előfordulásának növekedését nem figyelték meg.
A forgalomba hozatalt követő időszakban az orlisztát túladagolásának legtöbb jelentése vagy nem tartalmaz specifikus információkat a nemkívánatos reakciókról, vagy olyan nemkívánatos reakciókat ír le, amelyek nem különböznek az orlisztát ajánlott dózisainak alkalmazásakor megfigyeltektől.
Túladagolás esetén forduljon orvoshoz. Jelentős orlisztát-túladagolás esetén ajánlott 24 órán át figyelni a beteget. Embereken és állatokon végzett vizsgálatok adatai alapján az orlisztát lipáz gátlásból eredő összes szisztémás hatása általában gyorsan visszafordítható.

Farmakodinamika

Farmakoterápiás csoport: gasztrointesztinális lipáz inhibitor

Farmakológiai tulajdonságok.

Farmakokinetika

\ u00a0 Szívás
Normál és megnövekedett testtömegű önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az orlisztát felszívódásának mértéke minimális. A változatlan orlisztát koncentrációja a vérplazmában 8 óra múlva a kvantitatív meghatározás határa alatt van (5 ng \/ml alatt). orlisztát 360 mg-os dózisban. Terápiás dózisok alkalmazásakor a változatlan orlisztát meghatározása a plazmában szórványos és koncentrációja rendkívül alacsony (kevesebb, mint 10 ng \/ml vagy 0,02 \ u00b5 mol/l), és nincsenek kumuláció jelei, amelyek a felszívódás minimális mértékét jelzi.

terjesztés
Az eloszlás térfogata nem határozható meg, mivel az orlisztát minimálisan felszívódik, és nincs szisztémás farmakokinetikája. Az orlisztát több mint 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez (főleg lipoproteinekhez és albuminhoz). Az orlisztát minimálisan képes behatolni a vörösvértestekbe.

Anyagcsere
Az orlisztát metabolizmusa főleg a gyomor és a vékonybél falain megy végbe.

Eltávolítás
A dózis körülbelül 97% -a ürül a beleken keresztül, ennek a mennyiségnek 83% -a változatlan orlisztát formájában van. Az összes orlisztát tartalmú anyag vesén keresztül történő kiválasztása kevesebb, mint a bevett dózis 2% -a. A teljes ürítés ideje (a beleken és a veséken keresztül) 3-5 nap.

Segédanyagok felsorolása

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz 22,20 mg.
3. számú kemény zselatin kapszula:
Kapszulatest: titán-dioxid (E 171) 0,58 mg, zselatin 28,22 mg
Dugósapka: Titán-dioxid (E 171) 0,19 mg, sárga vas-oxid (E172) 0,04 mg, zselatin 18,97 mg

Tárolási feltételek

Az eredeti csomagolásban legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.