Termékindex

PANSTAL késleltetett felszabadulású kapszulák (pankreatin)

Tartalomjegyzék

Fogalmazás
Dózisforma
Gyógyszertan
Jelzések
Adagolás és adminisztráció
Ellenjavallatok
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nemkívánatos hatások
Túladagolás
Szavatossági idő
Tárolási és kezelési utasítások
Csomagolási információk

A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségét (PEI) a hasnyálmirigy enzim termelésének és szállításának általános csökkenése okozza, ami a zsír felszívódásának súlyos károsodásához vezet steatorrhoea (zsíros, büdös széklet) esetén.

A PEI olyan állapotokkal társul, mint a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy vagy nagyobb gyomor-bél műtét után, a hasnyálmirigy vagy a közös epevezeték elzáródása és a cisztás fibrózis.

A steatorrhoea kivételével a tünetek és tünetek közé tartoznak az étkezés utáni hasi görcsök, hasi puffadás, felszívódási zavar, fogyás, sőt kezeletlen krónikus alultápláltság is. A hasnyálmirigy-műtét után a betegek körülbelül 80% -ánál, a krónikus pancreatitisben szenvedő betegek 50% -ánál a betegség kialakulásától számított 10–12 év alatt alakul ki PEI-vel összefüggő rosszindulatú emésztés. Ezért ennek az állapotnak a felismerése és a megfelelő helyettesítő kezelés nagyon fontos az alultápláltsággal összefüggő morbiditás és mortalitás elkerülése érdekében.

A PEI kezelése magában foglalja a kiváltó ok vagy betegség korrekcióját, étrendi felügyeletet és a hasnyálmirigy enzim-helyettesítő terápiát (PERT).

A PERT célja a hasnyálmirigy-enzimek biztosítása a nyombél lumenében elegendő aktív lipázzal a tápanyagok gyomorürítésének idején. Ezek a hasnyálmirigy-enzimek ezután segítenek lebontani az ételben lévő zsírokat, fehérjéket és szénhidrátokat, ezáltal pótolva a hasnyálmirigy által fiziológiásan kiválasztott emésztőrendszeri enzimeket.

A legfontosabb kiemelések: PANSTAL kapszulák

Rendelkezzen bélben oldódó bevonattal, hogy elkerülje a lipáz sav által közvetített inaktiválását és biztosítsa az enzimek gyomorból történő kiürülését a tápanyagokkal.
Nagy terápiás hatékonysággal szabadítsa fel az aktív hasnyálmirigy-enzimeket a proximális bélben.
Széles körben elfogadottak a választott terápiában bármilyen etiológiai hasnyálmirigy exokrin elégtelensége miatt másodlagos rosszindulatú megbetegedések esetén.

PANSTAL a kapszulákat exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-eltávolítás vagy más állapotok kezelésére javallják.

A dózis PANSTAL a kapszulákat a klinikai tünetek, a jelenlévő steatorrhoea mértéke és az étrend zsírtartalma alapján kell egyedivé tenni.

PANSTAL a kapszulákat és a kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy rágni. A kapszulákat egészben kell lenyelni. Azoknál a betegeknél, akik nem képesek lenyelni az ép kapszulákat, a kapszulákat gondosan fel lehet nyitni, és a tartalmukat szobahőmérsékleten kis mennyiségű, legfeljebb 4,5 pH-értékű savas lágy ételhez, például almaszószhoz kell adni. A hasnyálmirigy-lágy étel keveréket azonnal be kell nyelni zúzás vagy rágás nélkül, majd vízzel vagy lével kell követni a teljes lenyelés érdekében. Ügyelni kell arra, hogy a szájban ne maradjon gyógyszer.

Fogalmazás

PANSTAL PLUS

Minden kapszula a következőket tartalmazza:

Pankreatin IP ……. 170 mg egyenértékű:

(Bélben oldódó bevonattal ellátott pelletként)

Deklarált enzimaktivitás

Lipáz ……. . 10 000 (Ph. Eur. U)/U

Amiláz …… 8.000 (Ph. Eur. U)/U

Proteáz… 600 (Ph. Eur. U)/U

A kemény zselatin kapszulahéjakban használt jóváhagyott színek

PANSTAL FORTE

Minden kapszula a következőket tartalmazza:

Pankreatin IP ... 350 mg egyenértékű:

(Bélben oldódó bevonattal ellátott pelletként)

Deklarált enzimaktivitás

Lipáz ……. . 25 000 (Ph. Eur. U)/U

Amiláz …… 18 000 (Ph. Eur. U)/U

Proteáz …… 1000 (Ph. Eur. U)/U

A kemény zselatin kapszulahéjakban használt jóváhagyott színek

Dózisforma

Késleltetett felszabadulású kapszulák orális alkalmazásra.

Gyógyszertan

Farmakodinamika

A cselekvés mechanizmusa

A pankreatinban lévő hasnyálmirigy-enzimek bélben vannak bevonva, hogy ellenálljanak a gyomorsav pusztulásának vagy inaktiválásának, és felszabadítsák az enzimek nagy részét. in vivo a duodenumban 5,5-nél nagyobb pH-érték mellett. A duodenumban és a proximális vékonybélben az enzimek katalizálják a zsírok hidrolízisét monoglicerinné, glicerinné és zsírsavakká, a fehérjét peptidekké és aminosavakká, a keményítőt dextrinekké és rövid láncú cukrokká, ezáltal pótolva az emésztési enzimeket, amelyeket fiziológiásan szekretálnak. a hasnyálmirigy. A hasnyálmirigy enzimek nem szívódnak fel a gyomor-bél traktusból semmilyen jelentős mennyiségben, és nem szisztémásan aktívak.

Farmakokinetika

A hasnyálmirigy enzimek a pankreatinban bélben oldódnak, hogy minimalizálják a gyomorsav pusztulását vagy inaktiválódását. A pankreatin célja az enzimek nagy részének in vivo felszabadítása kb. 5,5 vagy annál magasabb pH-érték mellett. A hasnyálmirigy-enzimek nem szívódnak fel jelentős mértékben a gyomor-bél traktusból.

Jelzések

A pankreatin késleltetett felszabadulású kapszulák exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, pancreatectomia vagy más állapotok kezelésére javallt.

Adagolás és adminisztráció

Adagolás

A pankreatint orálisan adják be. A terápiát a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell elkezdeni, és fokozatosan növelni kell. A pankreatin adagolását a klinikai tünetek, a jelenlévő steatorrhoea mértéke és az étrend zsírtartalma alapján kell egyedileg meghatározni.

12 hónaposnál idősebb és 4 évesnél fiatalabb gyermekek

Az enzim adagolását étkezésenként 1000 lipáz egység/testtömeg-kg-mal kell kezdeni 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára, legfeljebb 2500 lipáz-egység/testtömeg-kg étkezésenként (vagy legfeljebb 10 000 lipáz-egység/testtömeg-kilogramm) naponta kevesebb, mint 4000 lipáz egység/g bevitt zsír naponta.

4 éves és idősebb gyermekek és felnőttek

Az enzim adagolását étkezésenként 500 lipáz egység/testtömeg-kg-mal kell kezdeni 4 évnél idősebb korosztály számára, legfeljebb 2500 lipáz egység/testtömeg-kg étkezésenként (vagy legfeljebb 10 000 lipáz-egység/testtömeg-kilogramm) naponta kevesebb, mint 4000 lipázegység/g bevitt zsír naponta. Általában az egyénre szabott teljes étkezéshez előírt pankreatin adag felét minden egyes snackhez meg kell adni. A teljes napi adagnak körülbelül három étkezést és napi két vagy három snacket kell tükröznie.

Az étkezésenként lipáz egységekben/testtömeg-kg-ban kifejezett enzimdózisokat csökkenteni kell az idősebb betegeknél, mivel azok súlyuk nagyobb, de általában kevesebb zsírt fogyaszt testkilogrammonként.

Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás miatti exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő felnőttek

A kezdő kezdő adagot és az étkezésenkénti dózisnövekedést a klinikai tünetek, a jelenlévő steatorrhoea mértéke és az étrend zsírtartalma alapján kell egyedileg meghatározni.

Egy klinikai vizsgálat során a betegek étkezésenként 72 000 lipázegység dózisban kaptak pankreatint, miközben legalább 100 g zsírt fogyasztottak naponta. Az irodalomban ajánlott alacsonyabb kezdő dózisok megegyeznek az étkezésenkénti 500 lipáz egység/testtömeg-kilogramm legalacsonyabb kezdő dózissal, amelyet a Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences Guidelines ajánlott felnőtteknek. Általában az egyénre szabott teljes étkezéshez előírt pankreatin adag felét minden egyes snackhez meg kell adni.

Az adagolás korlátai:

Az adagolás nem haladhatja meg a Cisztás Fibrózis Alapítvány Konszenzus Konferenciák Irányelveiben meghatározott ajánlott maximális adagot. Ha a steatorrhoea tünetei továbbra is fennállnak, az egészségügyi szakember növelheti az adagolást. A betegeket meg kell utasítani, hogy önmagukban ne emeljék az adagot.

Nagy az egyének közötti eltérés az enzimekre adott válaszban; így ajánlott egy adag adag. Az adagolás megváltoztatása több napos beállítási időszakot igényelhet. Ha az adag étkezésenként meghaladja a 2500 lipáz egységet/testtömeg-kg-ot, további vizsgálat indokolt. Étkezésenként 2500 lipázegység/testtömeg-kilogrammnál nagyobb (vagy napi 10 000 lipázegység/testtömeg-kg-nál nagyobb) dózisokat óvatossággal szabad alkalmazni, és csak akkor, ha háromnapos székletzsír-intézkedésekkel dokumentáltan hatásosak. a zsírfelszívódás szignifikánsan javult együtthatóját jelzik. Étkezésenként 6000 lipázegység/testtömeg-kg-nál nagyobb dózisok 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél vastagbél-szűkülettel jártak együtt, ami fibrosos kolonopátiára utal. Azokat a betegeket, akik étkezésenként jelenleg 6000 lipázegység/testtömeg-kg-nál nagyobb adagot kapnak, meg kell vizsgálni, és az adagot azonnal csökkenteni kell, vagy alacsonyabb tartományba kell titrálni.

Adminisztráció

Csecsemők (12 hónapos korig)

A pankreatint csecsemőknek közvetlenül minden etetés előtt kell beadni, 2000-4000 lipázegység/120 ml tápszer adagolásával vagy a szoptatás előtt. A kapszula tartalma beadható közvetlenül a szájba vagy kis mennyiségű almaszószhoz. Az alkalmazást anyatej vagy tápszer követi. A kapszula tartalma nem keverhető közvetlenül tápszerbe vagy anyatejbe, mivel ez csökkentheti a hatékonyságot. A szájnyálkahártya irritációjának elkerülése érdekében ügyelni kell arra, hogy a hasnyálmirigy ne törjön össze, ne rágódjon vagy maradjon a szájban.

Gyermekek és felnőttek

A pankreatint étkezés vagy harapnivaló közben kell bevenni, elegendő folyadékkal. A pankreatin kapszulákat és kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy rágni. A kapszulákat egészben kell lenyelni. Azoknál a betegeknél, akik nem képesek lenyelni az ép kapszulákat, a kapszulákat gondosan fel lehet nyitni, és a tartalmukat szobahőmérsékleten kis mennyiségű, legfeljebb 4,5 pH-értékű savas lágy ételhez, például almaszószhoz kell adni. A hasnyálmirigy-lágy étel keveréket azonnal be kell nyelni zúzás vagy rágás nélkül, majd vízzel vagy lével kell követni a teljes lenyelés érdekében. Ügyelni kell arra, hogy a szájban ne maradjon gyógyszer.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a pankreatinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Rostos kolonopátia

Különböző hasnyálmirigy enzimtermékekkel végzett kezelést követően fibrózus kolonopátiáról számoltak be. A fibrózus kolonopátia egy ritka, súlyos mellékhatás, amelyet eredetileg nagy dózisú hasnyálmirigy-enzimek alkalmazásával írtak le, általában hosszabb ideig, és leggyakrabban cisztás fibrózisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél jelentették. A fibrosizáló colonopathia mögöttes mechanizmusa továbbra sem ismert. A hasnyálmirigy-enzim termékek étkezésenkénti 6000 lipázegységet/testtömeg-kg-ot meghaladó dózisai 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél vastagbél-szűkülettel jártak együtt. A fibrosos kolonopátiában szenvedő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, mert egyes betegeknél fennáll a veszélye annak, hogy a szűkület kialakulásáig eljutnak. Bizonytalan, hogy a fibrosos kolonopátia visszafejlődik-e. Általában ajánlott, hacsak klinikailag nem indokolt, hogy az enzimdózisok étkezésenként kevesebb, mint 2500 lipázegység/testtömeg-kg legyen (vagy kevesebb, mint 10 000 lipázegység/testtömeg-kg/nap) vagy kevesebb, mint 4000 lipázegység/g zsír naponta lenyelve.

Étkezésenként 2500 lipázegység/testtömeg-kilogrammnál nagyobb (vagy napi 10 000 lipázegység/testtömeg-kg-nál nagyobb) dózisokat óvatossággal szabad alkalmazni, és csak akkor, ha háromnapos székletzsír-intézkedésekkel dokumentáltan hatékonynak bizonyultak. a zsírfelszívódás jelentősen javult együtthatóját jelzik. Étkezésenként 6000 lipázegység/testtömeg-kg-nál nagyobb dózisban részesülő betegeket meg kell vizsgálni, és az adagot azonnal csökkenteni kell, vagy lejjebb kell titrálni alacsonyabb tartományba.

Szóbeli irritáció lehetősége

Ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer ne maradjon a szájban. A pankreatint nem szabad összetörni, rágni vagy keverni 4,5-nél magasabb pH-értékű ételekben. Ezek a műveletek megzavarhatják a bélben oldódó védőbevonatot, ami az enzimek korai felszabadulását, a szájnyálkahártya irritációját és/vagy az enzimaktivitás elvesztését vagy aktivitását eredményezheti. Azoknál a betegeknél, akik nem képesek lenyelni az ép kapszulákat, a kapszulákat gondosan fel lehet nyitni, és a tartalmukat szobahőmérsékleten kis mennyiségű, legfeljebb 4,5 pH-értékű savas lágy ételhez, például almaszószhoz kell adni. A hasnyálmirigy-lágy étel keveréket azonnal lenyelni, majd vízzel vagy lével kell követni a teljes lenyelés érdekében.

A hiperurikémia kockázatának lehetősége

Óvatosan kell eljárni, ha köszvényes, vesekárosodott vagy hiperurikémiás betegeknél pankreatint írnak fel. A sertésből származó hasnyálmirigy-enzim termékek purinokat tartalmaznak, amelyek növelhetik a vér húgysavszintjét.

Potenciális vírusos expozíció a termék forrásából

A pankreatin az élelmiszer-fogyasztásra használt sertés hasnyálmirigy-szövetéből származik. Bár annak kockázatát, hogy a pankreatin fertőző ágenst továbbít az emberre, csökkentik bizonyos vírusok tesztelésével a gyártás során és bizonyos vírusok inaktiválásával a gyártás során, elméleti kockázat áll fenn a vírusos megbetegedések, beleértve az új vagy azonosítatlan vírusok által okozott betegségeket is. Így nem lehet kizárni az embert megfertőző sertésvírusok jelenlétét. A sertés hasnyálmirigy-kivonatainak alkalmazásával összefüggő fertőző betegség terjedésének eseteiről azonban nem számoltak be.

Allergiás reakciók

Óvatosan kell eljárni, ha pankreatint adnak olyan betegnek, akinek ismert allergiája van a sertés eredetű fehérjékre. Ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciókat, beleértve anafilaxiát, asztmát, csalánkiütést és viszketést, más hasnyálmirigy enzimtermékekkel együtt, ugyanazon hatóanyag (pankreatin) különböző összetételeivel. Súlyos allergiában szenvedő betegeknél a pankreatin-kezelés folytatásának kockázatát és előnyeit figyelembe kell venni a beteg általános klinikai szükségleteinek figyelembevételével.

Gyógyszerkölcsönhatások

Gyógyszerkölcsönhatásokat nem azonosítottak. Hivatalos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

C terhességi kategória

Állat reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek pankreatinnal. Azt sem tudni, hogy a hasnyálmirigy terhes nőnek történő beadása esetén magzati károsodást okozhat-e, vagy befolyásolhatja-e a szaporodási képességet. A pankreatint csak akkor szabad terhes nőnek adni, ha erre egyértelműen szükség van. A hasnyálmirigy kockázatát és előnyeit az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő terhes nők megfelelő táplálkozási támogatásának szükségességével összefüggésben kell mérlegelni. A terhesség alatti megfelelő kalóriabevitel fontos az anya normális súlygyarapodásához és a magzat növekedéséhez. A csökkent anyai súlygyarapodás és az alultápláltság a terhesség káros következményeivel járhat. A betegeknek értesíteniük kell egészségügyi szakemberüket, ha terhes vagy terhességet terveznek a pancreatin-kezelés alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, körültekintően kell eljárni, ha a pankreatint szoptató nőnek adják be. A pancrelipase kockázatát és hasznát figyelembe kell venni annak szükségességével összefüggésben, hogy megfelelő táplálkozási támogatást kell nyújtani egy exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő szoptató anyának.

Gyermekgyógyászati felhasználás

A pancreatin rövid távú biztonságosságát és hatékonyságát egyetlen, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, crossover vizsgálatban értékelték 32 olyan betegnél, akiknél cisztás fibrózis miatt exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség volt, köztük 12 12 és 18 év közötti beteg. A biztonságosság és a hatásosság ebben a vizsgálatban 12-18 éves betegeknél hasonló volt a felnőtt betegekéhez.

Nemkívánatos hatások

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

A klinikai vizsgálatok során több mint 900 beteget kezeltek pankreatinnal. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek voltak, és elsősorban enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.

Szervrendszer

Nagyon gyakori

Gyakori

Ritka

A gyakoriság nem ismert

hányinger, hányás, székrekedés, hasi duzzanat, hasmenés

az ileo-caecum és a vastagbél szűkületei (fibrozáló kolonopátia)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Immunrendszeri rendellenességek

túlérzékenység (anafilaxiás reakciók).

Az ileo-caecum és a vastagbél szűkületeiről (fibrozáló colonopathia) számoltak be cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú pankreatin-készítményeket szedtek.

Az allergiás reakciókat főként, de nem kizárólag a bőrre figyelték meg, és mint mellékhatásokat azonosították a jóváhagyás utáni alkalmazás során. Mivel ezeket a reakciókat spontán jelentette egy bizonytalan méretű populáció, nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat.

Gyermekpopuláció

A gyermekpopulációban nem azonosítottak specifikus mellékhatásokat. A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél, mint a felnőtteknél.

Túladagolás

A hasnyálmirigy enzimtermékeinek krónikus nagy dózisai összefüggenek a fibrózus kolonopátiával és a vastagbél szűkületeivel. A hasnyálmirigy enzimtermékeinek nagy dózisai hyperuricosuriával és hyperuricémiával társultak, és elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hyperuricemia, köszvény vagy vesekárosodás szerepel.

Szavatossági idő

Tárolási és kezelési utasítások

Fénytől és nedvességtől védve, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Csomagolási információk

PANSTAL PLUS kapszulák: 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.

PANSTAL FORTE kapszula: 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás

Utolsó frissítés: 2018. január.

Utolsó áttekintés: 2018. január.