Pszichiátriai gyógyszerkombináció jóváhagyott fogyás esetén

Absztrakt

A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az új testsúlycsökkentő gyógyszer majdnem háromszor hatékonyabb, mint a placebo abban, hogy segítsen az elhízott embereknek kilók leadásában.

Új színek létrehozásakor az iskolás gyerekek tudják, hogy a sárga és a kék zölddé válik; új gyógyszerterápiák létrehozásakor a kutatók hasonló megközelítést alkalmaztak. A pszichiátria legújabb eredménye a Contrave, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) a múlt hónapban hagyott jóvá fogyás céljából. Ez a gyógyszer a naltrexon és a bupropion kiterjesztett felszabadulásának kombinációja.

A Contrave a harmadik gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a fogyáshoz. A naltrekson egy opioid receptor antagonista, amelyet alkoholfüggőség és opioidfüggőség kezelésére engedélyeztek, és a bupropion nyújtott felszabadulás egy gyenge noradrenalin-dopamin újrafelvétel gátló, amelyet antidepresszánsként és farmakológiai dohányzásról való leszokás segédanyagként engedélyeztek. Az új kezelési lehetőség, amelyet a Takeda gyártott, olyan embereknek szól, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 vagy annál nagyobb (elhízás) vagy 27 vagy annál magasabb (túlsúlyos), és egy testsúlyhoz kapcsolódó állapot, például magas vérnyomás, 2. típusú cukorbetegség vagy hiperkoleszterinémia.

"Az elhízás továbbra is komoly közegészségügyi problémát jelent" - mondta Jean-Marc Guettier, M.D., az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának Metabolizmus és Endokrinológiai Termékek Osztályának igazgatója. "Ha az utasításoknak megfelelően használják az egészséges életmóddal, amely magában foglalja a csökkentett kalóriatartalmú étrendet és a testmozgást, a Contrave egy másik kezelési lehetőséget biztosít a krónikus súlykezeléshez."

A Contrave hatékonyságát több klinikai vizsgálatban mérték, körülbelül 4500 elhízott és túlsúlyos egyénnel, szignifikánsan a testsúlyhoz kapcsolódó állapotokkal és anélkül. Minden résztvevő csökkentett kalóriatartalmú étrendet és testmozgási rendet alkalmazott.

jóváhagyva

Petros Levounis, M.D .: „Amint az ételt - és különösen a cukrot - jóhiszemű függőséget okozó anyagként kezdjük el konceptualizálni, Contrave képes játékváltóvá válni az elhízás elleni harcunkban.”

A nem cukorbeteg betegek vizsgálatának eredményei azt mutatták, hogy a Contrave-ot szedő résztvevők 42 százaléka testtömegének legalább 5 százalékát képes volt leadni egy év alatt, míg a placebóval kezelt betegek csak 17 százaléka volt képes erre. Egy cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a kombinált gyógyszert szedők kétszer nagyobb eséllyel vesztették el testtömegük 5 százalékát egy éven belül, mint a kontroll alanyok. A leggyakrabban jelentett mellékhatások: hányinger, székrekedés, fejfájás, hányás, szédülés, álmatlanság, szájszárazság és hasmenés.

Mivel a gyógyszer bupropiont tartalmaz, dobozos figyelmeztetéssel látja el az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés, valamint a súlyos neuropszichiátriai események fokozott kockázatát. A Takeda szerint a gyógyszer pontos neurokémiai hatásai, amelyek fogyáshoz vezetnek, még nem teljesen tisztázottak.

- nak adott interjúban Pszichiátriai hírek, Petros Levounis, MD, MA, a Rutgers New Jersey Medical School pszichiátriai tanszékének elnöke elmondta, hogy az elhízás kezelésének újszerű farmakológiai megközelítésének jóváhagyása üdvözlendő, mivel az elhízás olyan közegészségügyi kérdés, amely mind a testi, mind a mentális élet szempontjából kritikus jelentőségű. Egészség.

„Noha a naltrexon/bupropion kombináció pontos hatásmechanizmusát nem sikerült tisztázni, az egyes gyógyszerek bizonyítottan sikeresek a függőség kezelésében: a bupropion a dohány esetében, a naltrexon pedig alkohol- és opioidhasználati rendellenességeknél. Amint az ételt - és különösen a cukrot - jóhiszemű függőséget okozó anyagként kezdjük el konceptualizálni, Contrave képes lehet játékot váltani az elhízás elleni harcunkban. "

Az FDA további hozzáférést biztosít a Contrave biztonságához azáltal, hogy megköveteli a következő forgalomba hozatali tanulmányokat:

Kardiovaszkuláris eredmények vizsgálata a Contrave-hoz társított kardiovaszkuláris kockázat felmérésére.

Hatékonysági, biztonságossági és klinikai farmakológiai vizsgálatok 7 és 17 év közötti betegeknél.

Nem klinikai (állati) fiatalkori toxicitási vizsgálat, amelynek középpontjában a növekedés és a fejlődés, valamint a viselkedés, a tanulás és az emlékezet áll.

Klinikai vizsgálatok az adagolás értékelésére máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Klinikai vizsgálat a Contrave és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások lehetőségének értékelésére.

A Takeda az év végére tervezi a Contrave kereskedelmi forgalomba hozatalát. ■