Sávos Roux-en-Y gyomor bypass by szuper kóros elhízásban szenvedő betegeknél (BRandY-tanulmány): egy kohortos vizsgálat protokollja 10 éves követéssel

Absztrakt

Háttér

A bariatrikus műtét utáni súlycsökkenés kevésbé kedvező a túlzottan kórosan elhízott betegeknél (BMI ≥50 kg/m 2). A nem reagálás, vagy elégtelen fogyásként, vagy a kezdeti sikeres súlycsökkenés után visszanyerhető tömegként, komoly aggodalomra ad okot ezeknél a betegeknél. Az elsődleges sávos Roux-en-Y gyomor bypass ígéretes eredményeket mutatott a fogyás tekintetében a bariatrikus populációban. Mindazonáltal mindeddig nincsenek hosszú távú összehasonlító adatok a szuperobesz betegek sávos és nem sávos bypassjáról. A tanulmány célja a sávos Roux-en-Y gyomor bypass hozzáadott értékének értékelése szuperobeszos betegeknél, hosszú távú fogyás esetén.

Mód

Ez az egyetlen központú vizsgálat azokat a szuperobeszes betegeket értékeli, akik nem sávos Roux-en-Y gyomor bypass-ot (NB-RYGB) és sávos Roux-en-Y gyomor bypass-ot (B-RYGB) kapnak. Az NB-RYGB csoport adatait utólag gyűjtjük, míg a B-RYGB csoport adatait prospektív módon gyűjtjük. A B-RYGB végrehajtásakor egy 7,0–8,0 cm-es szilasztikus gyűrűt (MiniMizer®) helyeznek el a gasztrojojunosztóma közelében. Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a súlycsökkenés és a reagálás elmaradása egy 10 éves követési időszak alatt. Másodlagos eredmények: az elhízással összefüggő társbetegségek és a gyógyszeres kezelés, a (gyűrűvel kapcsolatos) morbiditás és mortalitás, szövődmények, műtétek, a betegek elégedettsége és az egészséggel kapcsolatos életminőség. Összesen 142 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Vita

Ez a tanulmány elősegíti a B-RYGB klinikai hasznosságának megállapítását szuperobeszos betegeknél.

Trial register

NL8093. Regisztrálva 2019. október 15-én - Visszamenőlegesen bejegyezve a Holland Klinikai Kísérleti Nyilvántartásba, www.trialregister.nl

Háttér

Az elmúlt három évtized kimutatta, hogy a testtömeg-index (BMI) ≥50 kg/m 2 besorolású, szuper kóros elhízásban szenvedő betegek prevalenciája gyorsabban növekszik, mint a morbid elhízásban szenvedőknél [1]. Bár jól megalapozott, hogy a bariatrikus műtét hatékony kezelés ezeknek a betegeknek, a súlyvesztés kimenetele kevésbé előnyös a túlzottan kóros elhízásban szenvedő betegeknél. Ahol a kórosan elhízott betegek a Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) utáni első 2 évben átlagosan 67% -os súlyvesztést (EWL) veszítenek [2], a túlsúlyos betegek 48 és 59% között veszítenek [3, 4] . Továbbá a kórosan elhízott betegek maximális súlyvesztésüket 1,9 évvel a műtét után érik el, míg a túlsúlyos betegek 2,2 év után érik el ezt a pontot [5, 6].

További aggodalomra ad okot, hogy a bariatrikus műtétek utáni nem reagálás aránya a szuperobesz betegeknél hangsúlyosabbnak tűnik [7]. A nem reagálás meghatározható vagy elégtelen fogyásként (elsődleges nem reagálás), vagy a kezdeti sikeres fogyás (másodlagos nem reagálás) után visszanyerhető túlzott mennyiségű súlyként [9]. A legújabb irodalom alapján a szuperobesz betegek 12–16% -a nem ér el sikeres súlycsökkenést 2 évvel az RYGB után, a teljes testtömeg-veszteség (TBWL) kategóriába sorolva 2 [5], nem beszélve az esetlegesen előforduló társbetegségekről.

A nem reagálás magas aránya miatt a gyomor megkerülésének variációi érdeklődést váltottak ki. Ez magában foglalja a szalag elhelyezését, a biliopancreatikus végtag meghosszabbítását, valamint a gyomortáska és/vagy a sztóma felülvizsgálatát [5, 10, 11]. A gyomorszalag szabályozza a tasak és a sztóma méretét, és javasoljuk a további dilatáció megakadályozását, ezáltal súlycsökkenést és a nem reagálást [12, 13]. További előny, hogy ez minimalizálja a dömping szindrómát, mivel megakadályozza a tasak gyors ürítését a jejunumig. A lehetséges hátrányok az élelmiszer-intolerancia és az olyan szövődmények, mint a sáv eróziója, csúszása és a vékonybél elzáródása, amelyek további műtétet eredményezhetnek [6].

Elsődleges műveletként a sávos bypass elég hatékonynak bizonyult a (szuper) kórosan elhízott betegeknél. Két nagy szisztematikus áttekintés alapján a sávos bypass 3–5 évvel a műtét után 15–20% -kal javította az EWL-t [2, 6]. Ez szintén 11,2% -kal kevesebb nem reagálást eredményezett, amelyet a műtét után 5 évvel több mint 5 BMI-pont visszanyerése fejez ki [14]. Sajnos, kevésbé terjedelmes vizsgálatokat végeztek egyedül a superobese betegek csoportjában. Eddig ezek a vizsgálatok 10% -kal több EWL-t találtak 2 évvel a sávos megkerülés után [3], és 5 év után nem voltak különbségek a nem válaszadásban [15]. Ezeket a vizsgálatokat korlátozza a bevonott betegek alacsony száma, a nyomon követés elvesztése és a rövid követési periódus.

Mivel a szuperobeszes betegek nem reagálnak a válaszra, komoly aggodalomra ad okot, ezért egyre nagyobb szükség van a klinikai útmutatásokra. Az e betegek sávos bypass-járól szóló vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak, de hiányoznak a hosszú távú összehasonlító adatok. Ezt a vizsgálatot a sávos RYGB additív értékének értékelésére tervezték a MiniMizer® alkalmazásával a szuper kóros elhízásban szenvedő betegek nem reagálására. Feltételezzük, hogy a MiniMizer® akadályozza a nagy ételbolust, hogy időben megnövelje a tasakot és a sztómát, megakadályozva ezzel a másodlagos nem reagálást. Továbbá késleltetheti az étel áthaladását a tasakon keresztül, ami csökkentett táplálékfelvételt eredményez, ezáltal megakadályozva az elsődleges és a másodlagos nem reagálást.

Módszerek/Tervezés

Tanulmányi kohorsz

Ezt az egyközpontú kohortos vizsgálatot a Máxima Medical Center-ben, az európai bariatrikus kiválósági központban végzik. A sávos Roux-en-Y gyomor bypass (B-RYGB) és a nem sávos Roux-en-Y gyomor bypass (NB-RYGB) kimenetelének összehasonlítása érdekében retrospektív és prospektív módon összegyűjtött adatokat is elemezni kell. . A retrospektív kohorsz olyan betegekből áll, akiket 2017. január 1. és 2019. november 30. között operáltak. 2019 decemberében a B-RYGB-t standard ellátásként vezették be központunkban. Ettől kezdve az adatokat prospektív módon gyűjtik.

A beteg kiválasztása

A betegeket akkor is bevonják, ha NB-RYGB vagy B-RYGB-t végeztek egy 50 kg/m 2 vagy annál nagyobb preoperatív BMI miatt (1), olyan körülmények között, amikor nem voltak súlyos pszichiátriai és pszichés rendellenességek műtét előtti jelei, amelyeket egy orvos értékel pszichológus (2), és hogy elkötelezték magukat, hogy részt vegyenek a központunkban folytatott további megbeszéléseken (3). A betegek kizárásra kerülnek, ha már bariatriás eljáráson estek át, például gyomorszalaggal.

A tanulmány eredményei

Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a súlycsökkenés és a műtétet követő 10 éven belüli válaszhiány. A nem reagálást elsődleges (elégtelen súlycsökkenés) vagy másodlagos (jelentős súlyvisszanyerés) definíciónak tekintjük, az alábbiakban leírtak szerint. Másodlagos eredmények: az elhízással összefüggő társbetegségek és a gyógyszeres kezelés, a (gyűrűvel kapcsolatos) morbiditás és mortalitás, szövődmények, műtétek, a betegek elégedettsége és az egészséggel kapcsolatos életminőség egy 10 éves követési időszak alatt (1. táblázat).

Szokásos pre- és postoperatív ellátás

Valamennyi beteget multidiszciplináris csoport műtéten átvizsgálja. A bariatrikus műtétre való jogosultsághoz IFSO-kritériumokat használnak [16]. Két héttel a műtét előtt a betegeket nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendre (Modifast) korlátozzák, amely napi 450–500 kcal-t tartalmaz, a súly és a máj mennyiségének csökkentése érdekében. A Helicobacter Pylori jelenlétét rutinszerűen szerológiai vizsgálatokkal értékelik, és ha vannak, a betegeket standard hármas terápiával kezelik. A hiatal sérv kizárása érdekében báriumfecske vizsgálatot és/vagy felső endoszkópiát végeznek, amikor a beteg panaszokat jelent, például gyomor-nyelőcső refluxot. A poliklinikán az összes beteget rendszeresen ellenőrzik a multidiszciplináris csoport tagjai 5 évig. Rendszeres vérvizsgálatot végeznek, beleértve a hemoglobint, a vasat, a ferritint, a transzferrint, az albumint, a kalciumot, a folsavat, a D-vitamint, a B-vitamint (B1, B6, B12) és a cinket. Ezenkívül a HbA1c-t cukorbetegségben szenvedő betegeknél értékelik.

Operatív technika

Adatgyűjtés

Az adatokat a koordináló nyomozó többször is összegyűjti: kiindulási érték (műtét előtt), 30 nappal, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 évvel a műtét után. Az adatokat online esetnyilvántartási formában rögzítjük, amely csak egy weboldalra (https://myresearchmanager.com) történő bejelentkezéssel érhető el. Az adatok magukban foglalják a betegek demográfiai adatait, a társbetegségeket és a gyógyszerek használatát, a működési időt, a kórházi tartózkodás hosszát, a (gyűrűvel kapcsolatos) morbiditást és mortalitást, a szövődményeket és az újbóli operációkat. A társbetegségek, amelyeket figyelembe vesznek, a magas vérnyomás, diszlipidémia, 2-es típusú cukorbetegség, alvási apnoe szindróma, osteoarthritis és gastrooesophagealis reflux.

A nem reagálás és a fogyás értékelése

A súlyt az alapértéknél és minden utólagos látogatásnál feljegyzik. A testsúlycsökkenést a teljes testtömeg-veszteség (% TBWL) és a túlzott fogyás (% EWL) százalékaként írja le. A TBWL% -át a következőképpen számítják: ((preoperatív súly - legalacsonyabb súly)/preoperatív súly)) × 100.% EWL-t a következőképpen számolnak: ((preoperatív súly - legalacsonyabb súly)/(preoperatív súly - ideális testtömeg a BMI alapján 25 kg/m 2)) × 100. A betegeket elsődleges nem reagálásként (1NR) osztályozzuk, ha a betegek% -os TBWL-értéke a műtétet követő 18 hónapon belül kevesebb, mint 15%. A betegeket másodlagos nem válasz (2NR) kategóriába sorolják, ha a műtét után 24 hónappal és azt követően 15 hónappal a kezdeti 15% -os TBWL után a lefogyott súly 20% -át meghaladja [19].

Az életminőség értékelése

Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a RAND-36 kérdőív segítségével mérjük. Ez a kérdőív 36 kérdést és 9 skálát tartalmaz: érzelmi szerep működés, fizikai szerep működés, társadalmi működés, fizikai működés, vitalitás, mentális egészség, testi fájdalom, általános egészségi észlelések és az egészség megváltozása. Két részösszeg kiszámítható: a fizikai egészségi és a mentális egészségi összefoglaló. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget képvisel. A kérdőívet elhízott populációban validálták (teszt-pihenés megbízhatósága r = 0,94; belső konzisztencia, Cronbach alfa 0,96) [20].

A betegek elégedettségének értékelése

A betegek elégedettségét a Net Promotor Score (NPS) [21] segítségével mérik, és az a kérdésen alapszik: "Mennyire valószínű, hogy kórházunkat ajánlaná egy barátjának vagy kollégának?" A betegek 0 („egyáltalán nem valószínű”) és 10 („rendkívül valószínű”) közötti választ adhatnak. Az a feltételezés, hogy a 9-es vagy a 10-es pontszámot elérő betegek pozitív szájról szájra reklámot fognak adni; „promótereknek” nevezik őket. A 7-re vagy 8-ra válaszoló betegeket közömbösnek tekintik („passzívak”). Végül a 0–6-ra válaszoló betegek valószínűleg elégedetlenek, és „megrontóknak” vannak bélyegezve. Ezután az NPS kiszámítása a következő képlet segítségével történik: A promóterek% -a - A detaktorok% -a. Az így kapott pontszám - 100 és + 100 között lehet. A globális NPS szabványok alapján a 0 feletti pontszámokat „jónak” kell tekinteni.

Minta nagysága

A minta méretének kiszámítása egy olyan tanulmányon alapszik, amely 5 évvel a műtét után 8,8% -os különbséget mutatott az EWL-ben az NB-RYGB és a B-RYGB csoport között [14]. Mivel ezek az adatok kórosan elhízott betegek populációján alapulnak, célunk az ≥10% EWL különbség kimutatása a szuperobesz betegek populációjában. 0,05-os alfa-értéket használunk 0,80-as teljesítménnyel (kétoldalas teszt). A meg nem jelenés alapján összesen 10% -os lemorzsolódás várható. A statisztikai relevancia eléréséhez és a kétértelműség megelőzéséhez 142 betegből álló mintakészletre van szükség, karonként 71-re.

Statisztikai analízis

A súlycsökkenés, a nem reagálás, a társbetegségek, a morbiditás, a mortalitás és a szövődmények közötti különbségeket a két csoport között elemezzük független minták t-próbájával (vagy normál eloszlás esetén Mann-Whitney U) és khi-négyzet próbával ( Fisher pontos kis szám esetén). A nem válaszreakciók aránya (kimenetel) és a sebészeti technika (expozíció) közötti kapcsolatot többváltozós logisztikai regresszióval tovább elemzik. Először a nem reagálás ismert kockázati tényezőit (pl. Kiindulási testtömeg-index, műtétkor, nem [22]) és egyéb vizsgálati változókat (demográfiai adatok, társbetegségek, szövődmények) tesztelik, mint lehetséges zavaró tényezőket egyváltozós regressziós elemzésekben -válasz). Az eredményhez társított változók (o

Vita

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a sávos RYGB, amelyet a tasak és a sztóma méretének szabályozására terveztek, javíthatja-e a súlycsökkenést és megakadályozhatja-e a szuperobás páciens hosszú távú nem reagálását. Ez a tanulmány bizonyítékokat keres a sávos RYGB klinikai hasznosságának megállapítására superobese betegeknél.

Az adatok és anyagok rendelkezésre állása

A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől elérhetőek.

Rövidítések

Testtömeg-index

Sávos Roux-en-Y gyomor bypass

Túlzott fogyás

Az egészséggel kapcsolatos életminőség

Nettó promóter pontszám

Roux-en-Y gyomor bypass

Teljes testsúlycsökkenés

Hivatkozások

Sturm R, Hattori A. A kóros elhízási arány továbbra is gyorsan növekszik az Egyesült Államokban. Int J Obes. 2013; 37 (6): 889–91. https://doi.org/10.1038/ijo.2012.159.

O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. A bariatrikus műtétek utáni középtávú fogyás szisztematikus áttekintése. Obes Surg. 2006; 16 (8): 1032–40. https://doi.org/10.1381/096089206778026316.

Heneghan HM, Annaberdyev S, Eldar S, Rogula T, Brethauer S, Schauer P. Sávos roux-en-Y gyomor bypass a kóros elhízás kezelésére. Surg Obes Relat Dis. 2014; 10 (2): 210–6. https://doi.org/10.1016/j.soard.2013.10.016.

Higa K, Ho T, Tercero F, Yunus T, Boone KB. Laparoszkópos roux-en-Y gyomor bypass: 10 éves utánkövetés. Surg Obes Relat Dis. 2011; 7 (4): 516–25. https://doi.org/10.1016/j.soard.2010.10.019.

Christou NV, Look D, Maclean LD. A rövid és hosszú végtag gyomor bypass utáni súlygyarapodás 10 évnél hosszabb ideig követett betegeknél. Ann Surg. 2006; 244 (5): 734–40. https://doi.org/10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.

Buchwald H, Buchwald JN, McGlennon TW. A sávos roux-en-Y gyomor bypass utáni középtávú eredmények szisztematikus áttekintése és metaanalízise. Obes Surg. 2014; 24 (9): 1536–51. https://doi.org/10.1007/s11695-014-1311-1.

Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Hosszú távú súlygyarapodás a gyomor bypass után: 5 éves prospektív tanulmány. Obes Surg. 2008; 18 (6): 648–51. https://doi.org/10.1007/s11695-007-9265-1.

Bettencourt-Silva R, Neves JS, Pedro J és mtsai. Különböző bariatrikus eljárások összehasonlító hatékonysága szupermorbid elhízás esetén. Obes Surg. 2019; 29: 281–91. https://doi.org/10.1007/s11695-018-3519-y.

Bonouvrie DS, Uittenbogaart M, Luijten AAPM, van Dielen FMH, Leclercq WKG. Az elsődleges és másodlagos (nem) válaszadók standard definíciójának hiánya az elsődleges gyomor bypass és a gyomor hüvely után: szisztematikus áttekintés. Obes Surg. 2019; 29 (2): 691–7. https://doi.org/10.1007/s11695-018-3610-4.

Peterson K, Anderson J, Boundy E, Ferguson L, Erickson K. A bariatrikus műtétek gyors bizonyítékáttekintése szuper elhízásban (BMI ≥ 50 kg/m (2)). J Gen Intern Med. 2017; 32 (1. kiegészítés): 56–64. https://doi.org/10.1007/s11606-016-3950-5.

Shah K, Nergård BJ, Fagerland MW, Gislason H. Végtag hossza a gyomor bypass-ban szuper-elhízott betegeknél - a teljes alimentális vékonybél traktusának hossza. Obes Surg. 2019; 29 (7): 2012–21. https://doi.org/10.1007/s11695-019-03836-1.

Tran DD, Nwokeabia ID, Purnell S, Zafar SN, Ortega G, Hughes K és mtsai. A roux-en-Y gyomor bypass felülvizsgálata a súly visszanyerése érdekében: a technikák és eredmények szisztematikus áttekintése. Obes Surg. 2016; 26 (7): 1627–34. https://doi.org/10.1007/s11695-016-2201-5.

Maleckas A, Gudaitytė R, Petereit R, Venclauskas L, Veličkienė D. A súlygyarapodás a gyomor bypass után: etiológia és kezelési lehetőségek. Gland Surg. 2016; 5 (6): 617–24. https://doi.org/10.21037/gs.2016.12.02.

Lemmens L. Sávos gyomor bypass: jobb hosszú távú eredmények? Kohorszos vizsgálat, minimum 5 éves nyomon követéssel. Obes Surg. 2017; 27 (4): 864–72. https://doi.org/10.1007/s11695-016-2397-4.

Magro DO, Ueno M, Coelho-Neto JS, Callejas-Neto F, Pareja JC, Cazzo E. Hosszú távú súlycsökkenési eredmények sávos roux-en-Y gyomor bypass után: prospektív 10 éves utóvizsgálat. Surg Obes Relat Dis. 2018; 14 (7): 910–7. https://doi.org/10.1016/j.soard.2018.03.023.

Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R és mtsai. Az elhízás és anyagcsere-rendellenességek Nemzetközi Sebészeti Szövetsége - európai fejezet (IFSO-EC); Az elhízás vizsgálatának európai szövetsége (EASO); Az elhízás elhízás kezelésével foglalkozó európai szövetség (EASO OMTF). Interdiszciplináris európai irányelvek a metabolikus és a bariatrikus sebészetről. Obes Surg. 2014; 24 (1): 42–55. https://doi.org/10.1007/s11695-013-1079-8.

Sakran N, Assalia A, Sternberg A, Kluger Y, Troitsa A, Dillemans B és mtsai. Kisebb tűzőmagasság kör alakú kapcsos gastrojejunostomia esetén laparoszkópos gyomor bypass-ban: korai eredmények 1074 morbid elhízott betegnél. Obes Surg. 2011; 21 (2): 238–43. https://doi.org/10.1007/s11695-010-0308-7.

Uittenbogaart M, de Witte E, Romeijn MM és mtsai. A bariatrikus műtétet követő elsődleges és másodlagos nem válasz: felmérés a jelenlegi bariatrikus gyakorlatról Hollandiában és Belgiumban. Obes Surg. 2020. https://doi.org/10.1007/s11695-020-04574-5.

van der Zee KI, Sanderman R, Heyink JW. A RAND 36 tételes egészségügyi felmérésének 1.0 pszichometriai tulajdonságai: az általános egészségi állapot többdimenziós mértéke. Int J Behav Med. 1996; 3 (2): 104.