Saxenda (liraglutid) az elhízás kezelésére

A Saxenda (liraglutid (rDNS eredetű)) egy újonnan jóváhagyott injekció az elhízás és a krónikus súlykezelés kezelésére.

Gyógyszer (márka/általános)

Vállalat/Engedélyes

termékleírás

Glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista

Jelenlegi jelzés

Elhízás és túlsúly

Gyógyszer (márka/általános)

Vállalat/Engedélyes

termékleírás

Glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista

Jelenlegi jelzés

Elhízás és túlsúly

Piaci szektor

Fejlesztési állapot

Jóváhagyva az USA-ban

Cikk megosztása

liraglutid

A Saxenda (liraglutid (rDNS eredetű)) egy újonnan jóváhagyott injekció az elhízás és a krónikus súlykezelés kezelésére. A Novo Nordisk fedezte fel és fejlesztette ki.

A Novo Nordisk 14–1-es pozitív szavazatokat kapott a Saxenda testtömeg-szabályozás jóváhagyásáról az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) Endokrinológiai és Metabolikus Kábítószer-tanácsadó Bizottságának (EMDAC) testületétől 2014 szeptemberében.

Az FDA 2014 decemberében jóváhagyta a Saxenda-t a krónikus súlykezelés, a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a fizikai aktivitás kezelésére.

A gyógyszert elhízással (testtömeg-index (BMI)> 30) vagy túlsúlyos (BMI> 27) szenvedő felnőttek számára tervezték, és egy elhízással kapcsolatos állapotban is érintettek, például 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint.

A Saxenda forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét jelenleg felülvizsgálja az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).

Elhízás és prevalenciája

Az elhízás egy súlytól függő rendellenesség, amely az Egyesült Államokban a felnőttek több mint egyharmadát érinti. Az állapot mérhető a BMI-vel, a testzsír mérésével az ember magassága és súlya alapján.

Az elhízás szövődményekhez vezethet, beleértve a szívbetegségeket, a 2-es típusú cukorbetegséget és bizonyos rákos megbetegedéseket, és csökkentheti a várható élettartamot.

Becslések szerint az Egyesült Államokban 80 millió felnőtt szenved elhízástól.

Saxenda hatásmechanizmusa

A Saxenda tartalmaz egy liraglutid nevű aktív komponenst, amely egy glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg. Az intravénásan beadható gyógyszer eléri az agyi régiók aktivált idegsejtjeit, és szabályozza az étvágyat és a kalóriabevitelt.

A Saxenda klinikai vizsgálata

A Contrave egy elhízás elleni gyógyszer, amely csökkenti az étvágyat vagy gátolja a zsír felszívódását.

Az FDA jóváhagyása a Saxenda-ra három, III. Fázisú, SCALE néven ismert klinikai vizsgálat eredményein alapult (Satiety and Clinical Adiposity − Liraglutide Evidence in Nondiabetic and Diabetic people), amelyeket 56 héten keresztül végeztek a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

A három III. Fázisú SCALE klinikai vizsgálatba több mint 5000 résztvevőt vontak be, akik elhízottak vagy túlsúlyosak voltak, vagy más, súlyhoz kapcsolódó állapotokkal vagy anélkül.

Az első fázis III klinikai vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt. 3731 elhízott beteget vont be. A második fázis III vizsgálatba 635 2-es típusú cukorbeteg, túlsúlyos vagy elhízott beteget vontak be, míg a harmadik fázis III vizsgálatba 422 elhízott beteget vontak be.

A betegeket 56 héten keresztül napi 3 mg Saxenda adaggal vagy placebóval kezelték, és tanácsot kaptak az életmódváltásról, amelyet alacsony kalóriatartalmú étrendhez és rendszeres testmozgáshoz kell alkalmazniuk.

Az első és második III. Fázisú klinikai vizsgálatok elsődleges hatékonysági paraméterei magukban foglalták a testtömeg átlagos százalékos változását és azon betegek százalékos arányát, akik a kiindulási értéktől az 56. hétig legalább 5% és 10% súlycsökkenést értek el.

A harmadik, III. Fázisú vizsgálat elsődleges hatékonysági paraméterei között szerepelt a testtömeg százalékos változása a randomizálásból, a betegek azon százaléka, akiknél a testtömeg nem haladja meg a testtömeg 0,5% -át a randomizálástól, és azoknak a százalékos aránya, akiknél a randomizálás miatt a testsúly csökkenése meghaladja az 5% -ot. az 56. hétre.

A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a Saxenda-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns súlycsökkenés tapasztalható, szemben a placebóval 56 hét után. A Saxenda-val kezelt betegek 5% -os és 10% -os fogyást értek el, szemben a placebóval.

A Saxenda-val kezelt betegeknél a vizsgálatok során jelentett legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy-gyulladás, az epehólyag betegség, a vesekárosodás és az öngyilkossági gondolatok.

Marketing kommentár

A Novo Nordisk 2015 első felében tervezi bevezetni a Saxendát az amerikai piacon. Egy másik gyógyszer, amely ugyanazon javallat mellett elérhető a piacon, a Contrave, amelyet az Orexigen Therapeutics és a Takeda Pharmaceutical fejlesztettek ki.