Személyre szabott kutatás az étrendről a fekélyes vastagbélgyulladásban és a Crohn-betegségben

étrendről
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Gyulladásos bélbetegségek Crohn-betegség Ulceratív vastagbélgyulladás Határozatlan vastagbélgyulladás Egyéb: Specifikus szénhidrát diéta (SCD) Egyéb: Módosított specifikus szénhidrát diéta (MSCD) Nem alkalmazható

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 54 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Crossover feladat
Beavatkozási modell leírása: N-of-1 vizsgálat sorozatát alkalmazzuk, ahol a betegek meghatározott időközönként váltakoznak (keresztezik) a két vizsgálati beavatkozást. Az N-of-1 vizsgálati eredményeket egyéni és népességi szinten vizsgáljuk meg (az N-of-1 egyedi vizsgálatok metaanalízisével)
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Egyetlen tantárgy (N-of-1) tervezése a beteg által meghatározott kutatási kérdések megválaszolására - 1. cél: Személyre szabott kutatás az étrendről fekélyes vastagbélgyulladásban és Crohn-betegségben
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2018. április 10
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2020. december 2
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2020. december 2

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 7 év és 18 év között (gyermek, felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • Crohn-betegség (CD) vagy fekélyes vastagbélgyulladás (UC) vagy határozatlan vastagbélgyulladás (IC) diagnózisa
  • 7-18 éves kor
  • Beiratkozott az ImproveCareNow (ICN2) nyilvántartásba

Az akut gyulladás és/vagy a megemelkedett akut fázisú reagens bizonyítéka a széklet kalprotektinnel mért értéke a normál érték felső határának 1,5-szerese, a laktoferrin a normális érték felső határának 1,5-szerese, a CRP a normális felső határának 1,5-szerese, vagy az ESR-értéke a normális felső határa 1,15-szerese, normális (helyi referencia tartományok alapján), a beiratkozástól számított 8 héten belül.

  • Azokat a potenciális résztvevőket, akik közel állnak az akut gyulladás és/vagy megemelkedett akut fázisú reaktormarkerek egyikéhez, és megfelelnek az összes többi vizsgálati kritériumnak, a vizsgálati tanulmányi csoport eseti alapon veszi figyelembe a vizsgálatban való részvételben, konzultálva a beteg elsődleges gasztroenterológus.

Komplex és instabil IBD:

  • Jelenleg vagy az elmúlt 9 hónapban tályog, sipoly, szigorító CD vagy sztóma volt
  • Súlyos betegségaktivitás, amelyet a gyermekgyógyászati ​​Crohn-betegség aktivitási indexének (SPCDAI) rövid,> 45-es pontszámával vagy a gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás-aktivitási index (PUCAI)> 60-as pontszámával mértek a beiratkozástól számított három héten belül
  • Valaha volt teljes colectomia
  • Kórházi kezelés vagy műtét 3 hónapon belül tervezett
  • Folyamatban lévő aktív gyomor-bél fertőzés
  • Súlyos alultápláltság (BMI kevesebb, mint 5. percentilis)

A legutóbbi gyógyszeres változtatások, beleértve:

  • A tiopurinok, a natalizumab vagy a metotrexát a beiratkozást megelőző 8 héten belül elkezdődtek
  • Az anti TNF (infliximab, adalimumab) a beiratkozást megelőző 8 héten belül kezdődött
  • A vedolizumab a beiratkozást megelőző 16 héten belül kezdődött
  • A kortikoszteroidok számának növekedése a szűrést követő 4 héten belül, vagy a dózis 20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű

Bizonyítékok egyéb bonyolító orvosi problémákról:

  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, például neurológiai, máj-, vese- vagy szisztémás betegségek
  • Súlyos pszichológiai vagy pszichiátriai állapotok, például étkezési rendellenességek vagy önkárosítás
  • Terhesség
  • Dohány, alkohol vagy tiltott kábítószer-fogyasztás

Képtelenség a protokoll kitöltésére

    Nem angolul beszélő résztvevők

SCD-n vagy módosított SCD-n bármikor, a beiratkozástól számított 8 héten belül

  • Ha egy egyébként alkalmas beteg SCD-t vagy módosított SCD-t kap a beiratkozástól számított 8 héten belül, de a beteg dietetikusa/elsődleges gasztroenterológusa meghatározása szerint nem megfelelő, akkor ez a beteg jogosult a vizsgálat résztvevőjére.
  • Vegán étrenden résztvevők
  • Intelligens telefon és adat terv hiánya a részt vevő gondozók számára
  • Részvétel egy másik párhuzamos beavatkozási vizsgálatban