Tanulmány az XC221 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az influenza és más akut légzőszervi vírusfertőzések kezelésében

tanulmány
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító II. Fázisú klinikai vizsgálat az XC221 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és optimális dózisának értékelésére a placebóval szemben komplikáció nélküli influenzában vagy más ARVI-ban szenvedő betegeknél 3 napos kezelés alatt.

A vizsgálat elsődleges célja a klinikai tünetek tartós javulásának megjelenése előtti időbeli különbség bemutatása az ARVI módosított Jackson skálája szerint, valamint az XC221 optimális dózisának meghatározása az influenza és más ARVI kezelésében.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Akut légúti vírusfertőzések Influenza Gyógyszer: XC221 100 mg Gyógyszer: XC221 200 mg Gyógyszer: Placebo 2. fázis

11 orosz központot terveztek részvételre ebben a tanulmányban. A tanulmány három periódusból áll: szűrés, kezelés és utánkövetés.

Az összes arra jogosult beteget randomizáltuk 3 csoportba (A, B és C csoport) 1: 1: 1 arányban:

A csoport - XC221 100 mg naponta (40 beteg); B csoport - XC221 200 mg naponta (40 beteg); C csoport - placebó (40 beteg).

A kezelési periódus alatt (3 nap) a betegek XC221/placebót kapnak a szokásos tüneti terápia hátterében. Az utánkövetési időszak 11 napig tart.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 120 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Dupla (résztvevő, nyomozó)
Maszkolás leírása: A vakítást XC221 tablettával egyenértékű Placebo alkalmazásával hajtják végre, hatóanyag nélkül, és a vizsgálati gyógyszer megfelelő jelölését.
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Multicentrikus kettős-vak, placebóval kontrollált, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat az XC221 hatékonyságának, biztonságosságának és optimális dózisának megválasztására felnőttek influenza és egyéb akut légzőszervi vírusfertőzések kezelésében
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2018. február 12
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2018. június 28
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2018. június 28

XC221 100 mg orálisan.

1 tabletta XC221 100 mg + 1 tabletta 100 mg placebót (összesen 2 tabletta) naponta egyszer a kezelés 3 napja alatt

A módosított Jackson-skála szerinti klinikai tünetek tartós javulásának megjelenése előtti idő (minden tünetnél legfeljebb 1 pont), órákban mérve a gyógyszer első dózisától.

A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív osztályzatát méri 12 légzési tünet súlyosságát. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összes pontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjának összege.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 45 év (felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. 18–45 éves férfiak és nők (beleértve).
  2. Klinikailag diagnosztizált influenza vagy ARVI.
  3. A páciens testhőmérséklete ≥37,5ºС és a Modified Jackson Scale legalább egy tünete több mint 2 pontot becsült.
  4. Az influenza vagy az ARVI bonyolult lefolyása klinikai becslések alapján.
  5. Az első 36 óra az influenza vagy az ARVI tüneteinek kezdetétől.
  6. A reproduktív korú nőknek (akik nincsenek menopauzában és nem estek át műtéti sterilizáláson) és a szexuális tevékenységet folytató férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (ebben a vizsgálatban elfogadható fogamzásgátló módszerek: intrauterin eszközök, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, hosszú hatású injekciós fogamzásgátlók, kettős gát módszer (óvszer és rekeszizom spermiciddel) a vizsgálati időszak alatt.
  7. A protokoll által biztosított kezelési rend betartása, látogatások és laboratóriumi vizsgálatok.
  8. Aláírt, tájékoztatott beleegyezési űrlap.