Vessen egy pillantást a legújabb cikkekre

Véletlenszerű megfigyeléses multicentrikus vizsgálat a Fortigel (10 Gr) és a Fucoidan (100 Mg) társulásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Gonarthrosisban szenvedő betegeknél

Belgyógyászati Klinika, Regina Apostolorum Kórház, Albano Laziale, Róma-Olaszország

Ortopédiai Osztály, San Giovanni Calibita-Fatebenefratelli Kórház, Róma-Olaszország

Madre Giuseppina Vannini Kórház Ortopédiai Osztálya, Róma-Olaszország

Ortopédiai Osztály, Marino Kórház, Alghero, Sassari-Olaszország

Reumatológiai Osztály, ASL 1, Sassari, Olaszország

Ortopédiai Tanszék, Róma-Olaszország

Ortopédiai Tanszék, ASL Rome G, Róma-Olaszország

Ortopédiai Tanszék, ASL Rome H, Róma-Olaszország

Reumatológiai Osztály, IRCSS Fondazione Santa Lucia, Róma-Olaszország

Absztrakt

Célja: Egyes táplálék-kiegészítők gonartrózis elleni hatékonyságának és biztonságosságának további tisztázása érdekében elvégeztünk egy előzetes, randomizált multicentrikus (n = 9) megfigyelési vizsgálatot, amelyben összehasonlítottuk a Fortigel® (10 gr) és a Fucoidan (100 mg) asszociációjának hatásait ( ACTEN ®) egy másik, általában glükózaminon (500 mg), kondroitin-szulfáton (400 mg) hialuronsavon (50 mg) és C-vitaminon (100 mg) (COMBIART) alapuló, gyakran használt, terápiásán alkalmazott formulációval szemben.

Betegek és módszerek: A protokollt 12 hetes periódusban 40-65 év közötti populációban (n = 126) diagnosztizálták, diagnosztizált enyhe-közepesen súlyos térdízületi osteoarthritis (OA) diagnosztizálva (Kellgren Lawrence osztályozási skála 2-3. A biztonságosságot a nemkívánatos események szoros monitorozásával mérték. A hatékonyságot a vizuális analóg skála (VAS) és az ízületi funkcionalitás Lequesne algofunkcionális indexének fokozatos értékelésével mérték a bazális, 1 és 3 hónapos kontrolloknál.

Eredmények: Mindkét csoport fontos csökkenést (P ®, 21,3% COMBIART 1 hónapon belül) és T3-ot (49,4% ACTEN ®, 40,1% COMBIART 3 hónapon belül), valamint a Lequesne algofunkcionális index átlagának (P ® 28,9%) jelentős csökkenését mutatta. T1 44,9% T3, COMBIART T1 21,3% T3 37%). A hatás időfüggőnek tűnik, mivel az átlagértékek mindkét paraméternél tovább csökkennek T1-től T2-ig (P ® csoport, P 0,0064 kontrollcsoport az LAI-hoz). Nem találtunk statisztikailag szignifikáns különbséget az ACTEN ® és a COMBIART csoport között a T1 vagy T3 időpontban. Ezeket az érdekes előzetes adatokat tovább vizsgálják nagyobb léptékben.

Következtetések: Az orális táplálék-kiegészítőként szedett Fortigel® (10gr) és Fucoidan (100 mg) (ACTEN®) jelentős hatással bír a térd osteoarthritis terápiás beavatkozásaként, amit a kezelés során a VAS és LAI értékek jelentős csökkenése jelez. A vártnak megfelelő hasonló hatást a COMBIART csoportban is megerősítettek, és statisztikailag szignifikáns különbséget nem észleltek a két csoport között.

Bevezetés

Az osteoarthritis (OA) egy nagyon gyakori, lassan progresszív ízületi állapot, amely jelentős kényelmetlenséget és fogyatékosságot okoz a felnőtt lakosságban. Az állapot előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik, olyan ismert kockázati tényezőkkel, mint a genetika, az elhízás, a helyi trauma és a foglalkozás. A térd OA fontos radiográfiai változásai a 25–35 éves felnőttek 1% -ánál fordulnak elő, a 75 éves és idősebb időseknél majdnem 50% -ra nőnek. A csípő és a térd OA a leggyakoribb panasz a felnőtt lakosság körében.

Az osteoarthritis gyulladásos és szövetbontási komponenssel rendelkezik, amelyek fájdalmat és merevséget eredményeznek [1] ezekben a döntő súlyt hordozó ízületekben. Ez gyakran súlyos fogyatékosságot jelent, ami megnövekedett nehézségeket okoz a mindennapi élet normális tevékenységének elvégzésében, akár a legsúlyosabb esetekben együttes műtétet igényel.

A másik oldalon a fukoidánok a szulfatált, fukózban gazdag polimerek osztálya, amelyek többféle barna makgaalgában [41,42] találhatók, és amelyeket különféle orvosi körülmények között használnak [38]. Számos friss tanulmány jelzi a fukoidán szerepét az osteoarthritis tüneteinek kezelésében. A kollagén által kiváltott ízületi gyulladás állatmodelljei azt mutatták, hogy az orálisan beadott fukoidánok sikeresen gátolták a fájdalmat [39]. Egy kis humán klinikai vizsgálatban az osteoarthritis tüneteit a fukoidánban gazdag hínárkivonatok 12 hetes orális adagolása 52% -kal gátolta [40]. A TNF alfa, mint gyulladás marker nem csökkent, de egy egészséges önkénteseken végzett kísérő vizsgálat az Interleukin 6, a krónikus gyulladás markere csökkenését mutatta [43]. A Fucoidan fájdalomra gyakorolt hatása összefüggésbe hozható a neutrofilek felhalmozódását szelektív blokáddal [44,45].

Ezen vegyületek, a CH (Fortigel® 10gr.) És a Fucoidan (100mg) (ACTEN®) együttes alkalmazásának klinikai hatékonyságának tesztelésére egy előzetes, több központú, randomizált klinikai vizsgálatot terveztünk. Klinikai hatékonyságának tesztelése egy másik, a klinikai gyakorlatban használt formulációval szemben, jól ismert anyagok alapján: glükózamin (500 mg), kondroitin-szulfát (400 mg) hialuronsav (50 mg) és C-vitamin (100 mg) (COMBIART).

Anyag és módszerek

Ezt a vizsgálatot randomizált előzetes vizsgálatnak tervezték. 12 héten (84 napon keresztül) egyetlen kutatócsoport végezte kilenc központban (Lazio és Szardínia régiói, Olaszország) 2015. októbere és 2016. májusa között, és 126, 40-65 év közötti résztvevő vett részt enyhe vagy közepesen súlyos osteoarthritisben (OA) térd (Kellgren Lawrence osztályozási skála 2-3. Fokozata).

Azokat a személyeket kizárták a vizsgálatból, akik 1) a vizsgálat kezdetekor 39 évesek voltak vagy fiatalabbak; 2) reumatoid vagy más ízületi gyulladásban szenvedett; 3) ízületi fájdalma volt ideg- vagy izomkárosodás, balesetek, elesések, traumák stb. Következtében vagy orvosi beavatkozást igénylő magas vérnyomás; 5) az előző 5 évben rákos volt; 6) bármilyen más gyógynövényes terméket vagy más kiegészítést szedett az ízületek egészségének fájdalma vagy gyulladása miatt, mint például glükózamin/kondroitin/metilszulfonil-metán, S-adenozil-metionin vagy omega-3; 7) dohányosok voltak; 8) nehéz alkoholfogyasztók voltak; 9) terhes vagy szoptató nő volt; 10) kagylóallergiája volt; és 11) BMI-je alacsonyabb volt, mint 18,5 (alsúly), vagy meghaladja a 40,0-et (kórosan elhízott), vagy testtömege meghaladja a 102 kg-ot (225 font). A betegpopuláció demográfiai adatait az 1. táblázat tartalmazza.

Asztal 1. A betegpopuláció demográfiája.