Torem 5 mg tabletta

Mylan elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2018. május 29

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

1. A gyógyszer neve
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
3. Gyógyszerforma
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.9 Túladagolás
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
9. Az első engedély/megújítás dátuma
10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Torem 5mg tabletta

Minden tabletta 5,0 mg toraszamididot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

Fehér vagy törtfehér kerek tabletta, T 5.0 jelzéssel és az egyik oldalon törésjel, a másik oldalon pedig sima.

Esszenciális magas vérnyomás; pangásos szívelégtelenség miatti ödéma; máj-, tüdő- vagy veseödéma.

Felnőttek

Alapvető magas vérnyomás: Napi egyszeri 2,5 mg toraszemid dózis ajánlott. Szükség esetén az adag naponta egyszer 5 mg-ra emelhető. A tanulmányok azt sugallják, hogy a napi 5 mg-ot meghaladó dózisok nem vezetnek a vérnyomás további csökkenéséhez. A maximális hatás körülbelül tizenkét hét folyamatos kezelés után jelentkezik.

Ödéma: A szokásos adag 5 mg naponta egyszer. Szükség esetén az adag fokozatosan növelhető napi 20 mg-ig. Egyes esetekben napi 40 mg torasemidot adtak be.

Idős

Nincs szükség speciális dózismódosításra.

Gyermekek

Nincs tapasztalat a toraszemidről gyermekeknél.

Veseelégtelenség anuriával; májkóma és pre-kóma; hipotenzió; már meglévő hypovolaemia; terhesség és szoptatás; túlérzékenység a torasemiddal és a szulfonilureákkal szemben; szívritmuszavarok, egyidejű kezelés aminoglikozidokkal vagy cefalosporinokkal, vagy vesekárosodás vesekárosodást okozó gyógyszerek miatt.

A kezelés előtt korrigálni kell a hypokalaemiát, a hyponatraemiát, a hypovolaemiát és a vizeletürítési rendellenességeket.

Hosszú távú torasemid-kezelés esetén az elektrolit-egyensúly, a glükóz, a húgysav, a kreatinin és a lipidek rendszeres ellenőrzése ajánlott a vérben.

A hyperuricaemiára és a köszvényre hajlamos betegek körültekintő figyelemmel kísérése javasolt. A látens vagy manifeszt diabetes mellitusban monitorozni kell a szénhidrát anyagcserét.

A vérnyomásváltozásokat kiváltó egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a torasemidot szedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülést vagy ezzel kapcsolatos tüneteket tapasztalnak.

A ritka, örökletes glükóz-intolerancia, a glükóz-galaktóz malabszorpció Lapp-laktázhiányos betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A vizeletürítés nehézségei

Különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek vizelési nehézségei vannak, beleértve a prosztata hipertrófiáját is, mivel fokozott a heveny vizeletretenció kialakulásának kockázata, ezért gondosan, szorosan ellenőrizni kell.

Szívglikozidokkal egyidejűleg alkalmazva a kálium- és/vagy magnéziumhiány növelheti a szívizom érzékenységét az ilyen gyógyszerekkel szemben. Az ásványi és glükokortikoidok, valamint hashajtók kaliuretikus hatása fokozódhat.

Mint más vizelethajtóknál, az egyidejűleg alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatása felerősödhet.

A toraszemid, különösen nagy dózisokban, fokozhatja az aminoglikozid antibiotikumok, a ciszplatin készítmények, a cefalosporinok nefrotoxikus hatásait, valamint a lítium kardio- és neurotoxikus hatását. A kurártartalmú izomlazítók és a teofillin hatása fokozható. Nagy szalicilát dózisban részesülő betegeknél fokozódhat a szalicilát toxicitás. Csökkenhet az antidiabetikus gyógyszerek hatása.

A szekvenciális vagy kombinált kezelés, vagy egy új együttes kezelés megkezdése ACE-gátlóval átmeneti hipotenziót eredményezhet. Ez minimalizálható az ACE-gátló kezdő dózisának csökkentésével és/vagy a torasemid dózisának ideiglenes csökkentésével vagy ideiglenes leállításával. A torasemid csökkentheti az artériás reakciót a nyomószerekkel szemben, pl. adrenalin, noradrenalin.

A nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. Indometacin) és a probenecid csökkenthetik a torasemide diuretikus és hipotenzív hatását.

A torasemide és a kolesztiramin egyidejű alkalmazását emberen nem vizsgálták, de egy állatkísérlet során a kolesztiramin együttes alkalmazása csökkentette az orális torasemid felszívódását.

Nincsenek adatok a toraszemidid embrióra és magzatra gyakorolt hatásáról embereken szerzett tapasztalatok alapján. Míg a patkányokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást, vemhes nyulakban nagy dózisok után rosszul alakult magzatokat figyeltek meg. Az anyatej kiválasztásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Következésképpen a torazemid terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

A szervrendszeren belül a mellékhatásokat a gyakoriság (a reakció várhatóan átjutó betegek száma) kategóriákba sorolják, a következő kategóriák szerint:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - st. Óra, csúcshatás 2-3 órán belül. Az akció legfeljebb 12 óra lehet.

Egészséges egyéneknél a dózis növelése a vizelet kiválasztásának lineáris növekedését eredményezi, amely megfelel az adag logaritmusának (magas plafonaktivitás) az 5 és 100 mg közötti dózistartományban. A diurézis növekedése akkor is bekövetkezhet, ha más diuretikumok már nem aktívak, például károsodott vesefunkció esetén.

Veseelégtelenségben az endogén szerves savak a hurok diuretikumokkal versenyeznek a proximális tubulusban lévő savszekréció mechanizmusáért. Ezért a toraszemid dózisát megfelelően növelni kell a másodlagos adagban, hogy a hatóanyag hatékony mennyiségét elérjük a hatás helyén.

A toraszemidid az ödéma kíméletes eltávolításához vezet, és különösen a szívelégtelenség munkakörülményeinek javulásához vezet az előterhelés és az utóterhelés csökkentésével. Súlyos vagy végstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az ödéma eltávolítása és a maradék diurézis fenntartása mellett csökken az aterikus vérnyomás.

Abszorpció

A toraszemid orális adagolás után gyorsan és szinte teljesen felszívódik, és a szérum csúcsszint egy-két óra múlva érhető el.

Szérumfehérje-kötődés

A torasemidid több mint 99% -a kötődik a plazmafehérjékhez.

terjesztés

A látszólagos eloszlási térfogat 16 liter.

Anyagcsere

A torazemidet három metabolittá - M1, M3 és M5 - metabolizálják fokozatos oxidáció, hidroxilezés vagy gyűrűhidroxilezés útján. További metabolitokat (M2 és M4) találtak állatkísérletekben, de emberben nem.

Megszüntetés

A torasemid és metabolitjainak terminális felezési ideje egészséges egyéneknél három-négy óra. A torasemid teljes clearance-e 40 ml/perc, a vese-clearance pedig körülbelül 10 ml/perc. A beadott dózis körülbelül 80% -a ürül torasemidként és metabolitjaiként a vesetubulusba - torasemid 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%.

Pangásos szívelégtelenségben és májfunkciós rendellenességekben szenvedő betegeknél a toraszemidid és az M5 metabolit eliminációs felezési ideje csak kis mértékben emelkedik az egészséges önkénteseknél mért felezési idővel. A vizelettel kiválasztott torazemid és metabolitok mennyisége hasonló az egészséges alanyokéhoz; ezért felhalmozódásra nem kell számítani.

Veseelégtelenség esetén a torasemid eliminációs felezési ideje változatlan.

Akut toxicitás

Nagyon alacsony toxicitás.

Krónikus toxicitás

A kutyákon és patkányokon végzett nagy toxicitási vizsgálatok során megfigyelt változások a túlzott farmakodinamikai hatásnak (diurézisnek) tulajdoníthatók. A megfigyelt változások a súlycsökkenés, a kreatinin és a karbamid növekedése, valamint a vesében bekövetkezett változások, például a tubuláris dilatáció és az interstitialis nephritis voltak. Minden gyógyszer által kiváltott változás reverzibilisnek bizonyult.

Teratogenitás

Patkányokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást, de vemhes nyulakban nagy dózisok után rosszul alakult magzatokat figyeltek meg. A termékenységre gyakorolt hatást nem tapasztalták.

A toraszemid nem mutatott mutagén hatást. Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak tumorellenes hatást.