Az új eszköz az elhízás kezelésére: Nektek való?

2015. január 16 - Az FDA csak jóváhagyta az első új elhízási eszközt 2007 óta

A Maestro újratölthető rendszer egy pacemakerszerű implantátum, amely elektromos impulzusokat küld a vagus idegbe. Az ideg az agyadtól a gyomrodig terjed. Részt vesz az agy jelzésében, hogy a gyomor tele vagy üres-e.

Az FDA külső tanácsadóinak bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy a Maestro rendszer előnyei felülmúlják annak kockázatát. A testület legtöbb tagja egyetértett abban, hogy az eszköz biztonságos, de kevésbé lelkesedtek azon, hogy működik-e: négyen, öten nemmel szavaztak.

A WebMD megkérdezte a készülék két klinikai vizsgálatában részt vevő elhízás-szakértőt, valamint a gyártót, az EnteroMedics-et arról, hogy miként kellene használni a Maestro rendszert, és kik részesülhetnek előnyökben.

K. Milyen részek alkotják a Maestro rendszert?

A. A pacemaker-szerű elektromos impulzusgenerátorból, a vezetékekből és a hasba ültetett elektródákból áll. Ez a műtét 60-90 perces járóbeteg-beavatkozás, amelyet általános érzéstelenítés alatt végeznek, mondja Jody Dahlman, az EnteroMedics szóvivője.

K. Hogyan működik?

A. A rendszer úgy van programozva, hogy ébrenléti ideje alatt 5 percig és 5 percig kikapcsolva impulzust juttasson a vagus idegbe, és állítólag kikapcsoljon alvási óráiban - mondja Dahlman.

K. Ki a Maestro rendszer jelöltje?

A. Az FDA jóváhagyta az elhízott felnőttek kezelésére szolgáló eszközt, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) legalább 40, és azoknak, akiknek a BMI-értéke legalább 35, és akiknek elhízással kapcsolatos állapota van, például magas vérnyomás vagy magas koleszterin. A jelölteknek állítólag az elmúlt 5 évben egy felügyelt fogyókúra programmal próbáltak lefogyni.

De miután az FDA jóváhagyott egy eszközt vagy gyógyszert, az orvosok szabadon felírhatják azt minden olyan betegnek, aki szerinte előnyös lehet. Az eszköz hasznosnak bizonyulhat a rendkívül elhízott emberek fogyásának elősegítésében, így biztonságosabb gyomor bypass műtéten eshetnek át - mondja Caroline Apovian, MD. A Boston Medical Center táplálkozási és súlykezelési igazgatója. A Maestro rendszer szintén hozzájárulhat a gyomor bypass műtét utáni fogyás fokozásához - mondja.

Folytatás

- Nem érzem jól, hogy kik lesznek az ideális jelöltek - mondja Ken Fujioka, MD, a San Diego-i Scripps Klinika elhízási specialistája. Fujioka az FDA tanácsadó bizottságának tavaly júniusi ülésén segített bemutatni az EnteroMedics adatait. - A súlycsökkentőkhöz viszonylag hasonló fogyást nézi, és mégis meg kell műteni.

Azok az emberek, akik nem tolerálják a súlycsökkentő gyógyszereket, profitálhatnak a készülékből, csakúgy, mint a cukorbetegek vagy a cukorbetegség előtti betegek - mondja. A klinikai vizsgálatok során a Maestro-rendszer jó hatással volt a vércukorszint-szabályozásra a fogyás mellett, mondja Fujioka.

- Ehhez motivált betegre van szükség - mondja. - Vigyáznia kell erre az eszközre. Hetente egyszer vagy kétszer kell töltenie. Ha az akkumulátor teljesen lemerül, akkor orvosához kell fordulnia, hogy átprogramozzák - mondja.

K. Mennyi ideig marad a helyén?

A. - Ennek célja, hogy egy életen át tartó partner legyen a betegekkel - mondja Dahlman. Néhány embernek több mint 7 éve van a helyén, mondja. Az akkumulátor legalább 8 évig bírja, ekkor viszonylag könnyen cserélhető, valószínűleg helyi érzéstelenítővel.

K. Milyen mellékhatások vannak?

A. A klinikai vizsgálatban hányingert, fájdalmat jelentettek az eszköz beültetésének helyén, hányást, műtéti szövődményeket, gyomorégést, nyelési problémákat, böfögést, enyhe hányingert és mellkasi fájdalmat az FDA szerint. • Néhány beteg enyhe bizsergést fog érezni, amikor először elkezdik a terápiát, de ez elmúlik, amikor testük alkalmazkodik az érzéshez - mondja Dahlman.

K. Az FDA tanácsadó testületének többsége miért gondolta úgy, hogy nem hatékony?

A. Egy klinikai vizsgálat során a Maestro System pontosan annyi súlycsökkenést ért el, amilyennek azt gondoltuk, hogy 1 év múlva meg fogunk érni - mondja Dahlman.

Azonban a résztvevők egy csoportja megkapta az eszközt, de (tudomásuk nélkül) nem volt aktiválva. Ennek ellenére a vártnál nagyobb súlyt vesztettek. Tehát a különbség azok között az emberek és a résztvevők között, akiknek az eszközei aktiválódtak, 1 év után nem volt akkora - mondta Apovian.

Folytatás

Ekkor azok az emberek, akik bekapcsolt készülékeket kaptak, csak 8,5% -kal többet vesztettek túlsúlyukból, mint a másik csoportba tartozók. Az FDA szerint az volt a cél, hogy legalább 10% -kal többet veszítsenek el súlyfeleslegükből.

- Ha belegondol, annak van értelme, mert nekik [olyan embereknek, akiknek nem aktivált készülékük van] műtétet hajtottak végre - mondta Apovian. • Ez egy olyan betegcsoport, akik rendkívül elkötelezettek a fogyás iránt. Úgy gondoljuk, hogy a placebo-hatás nagyon-nagyon erős volt. De az első év után azok az emberek, akik a bekapcsolt készüléket kapták, hízni kezdtek, míg azok, akik az aktivált verziót kapták, tovább vesztek - mondja.

A klinikai vizsgálatokban résztvevők mindegyike tanácsot kapott az étrendről és a testmozgásról, mondja Fujioka.

De a készülék önmagában nem okoz egészséges fogyást. Az embereknek kevesebbet kell enniük és többet kell mozogniuk - mondja Fujioka. - Ez segíthet abban, hogy az ember a pályán maradjon - mondja, mert ez növeli a teltségérzetet.

K. Mennyibe kerül a Maestro rendszer?

A. Eliza Schleifstein, az EnteroMedics szóvivője szerint nem tud pontos számot megadni. Azt mondta, hogy az ár a gyomor bypass műtét és a gyomorszalag készülék ára között esik. Az ilyen műtétek átlagosan 20 000 és 25 000 dollárba kerülhetnek a Nemzeti Egészségügyi Intézet szerint.

K. Milyen hamar megkaphatom?

A. Eleinte a Maestro rendszer csak azokban az elhízáskezelő központokban lesz elérhető, amelyek részt vettek a készülék fő klinikai vizsgálatában - mondja Schleifstein. Addig nem válik szélesebb körben elérhetővé, amíg a magán- és az állami biztosítók bele nem egyeznek a fedezetbe, és az EnteroMedics nem tudja megmondani, hogy ez mikor lehet - mondja.

Források

Hírközlés, FDA.

Hírközlés, EnteroMedics.

Jody Dahlman, az EnteroMedics.

Caroline Apovian, MD, táplálkozási és súlykezelési igazgató, Boston Medical Center.