Új étrend-kiegészítő termék bevezetése

étrend-kiegészítő

Az FDA figyelmeztető leveleinek átfogó listája, amely az étrend-kiegészítő vállalatokat és gyártókat idézi olyan termékek értékesítésére, amelyek nem felelnek meg az 1994. évi étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvényének (DSHEA) (Pub. L. 103-417), kiemeli azt a tényt, hogy Előfordulhat, hogy a márkakereskedők nem értik, hogyan kell betartani a törvényeket, különösen az új étrendi összetevőkről (NDI). Bár nem kötelező erejű, az FDA 2016. augusztusi, „Étrend-kiegészítők: új étrendi összetevőkről szóló értesítések és kapcsolódó kérdések: Útmutató az ipar számára” című felülvizsgált útmutató tervezete előírja az NDI-bejelentés (NDIN) benyújtásának folyamatát, beleértve a döntési fát is. A 102 oldalas dokumentum azonban elsöprőnek tűnhet. A legfontosabb rendelkezések és az elemzési folyamat rövid áttekintése segíthet a gyártóknak és a forgalmazóknak egy új étrend-kiegészítő termék bevezetésében anélkül, hogy az FDA szembeszállna.

A következő kérdés az, hogy az étrend-összetevőt az Egyesült Államokban táplálékkiegészítőkben történő felhasználásra szánták-e 1994. október 15., azaz a DSHEA megalkotásának évét megelőzően. Az egyértelműség érdekében az összetevőt étrend-kiegészítőként kellett forgalmazni, nem pedig hagyományos élelmiszerként, gyógyszerként vagy bármilyen más, nem élelmiszer célú felhasználás céljából. Jelenleg nincs hivatalos lista ezekről a „régi étrendi összetevőkről” (ODI). A Felelős Táplálkozás Tanácsa (CRN) és más kereskedelmi szervezetek azonban nem hivatalos listákat készítettek az étrend-összetevőkről, amelyeket 1998-ban „a DSHEA-ban vezettek be”, hogy segítsék a kiegészítő vállalatokat. Felülvizsgált útmutató tervezetében az FDA elárulta, hogy készen áll a DSHEA előtti (régi) összetevők hiteles listájának kidolgozására. 2017. október 3-án az FDA egész napos nyilvános értekezletet tartott, amelyen az érdekelt feleket felkérték, hogy segítsenek egy ilyen lista létrehozásának folyamatában. Ha az összetevő megfelel az étrend-összetevő meghatározásának, és étrend-kiegészítőkben került forgalomba 1994. október 15. előtt, akkor általában étrend-kiegészítő termékekben használható; van kivétel, ha az összetevő gyártási folyamatában olyan változások történnek, amelyek megváltoztatják az összetevő azonosságát, és a felülvizsgált formát 1994. október 15-e előtt nem értékesítették diétás összetevőként az Egyesült Államokban.

Ha az összetevőt nem 1994. október 15. előtt forgalmazták étrend-kiegészítő összetevőként az Egyesült Államokban, akkor az NDI-nek minősül. Az NDI-t hamisítottnak, jogellenesnek tekintik a piacon, és az FDA végrehajtási szankciói vannak vele szemben, kivéve, ha a két kategória egyikébe tartozik: vagy 1) a szóban forgó kiegészítés „csak olyan étrendi összetevőket tartalmaz, amelyek az élelmiszer-ellátásban élelmiszereként használt termékként voltak jelen olyan formában, amelyben az élelmiszer kémiailag nem változott meg ”; vagy 2) a gyártó vagy a forgalmazó által az FDA-nak legalább 75 nappal a termék államközi kereskedelembe történő bevezetése előtt rendelkezésre bocsátott „felhasználási előzményei vagy egyéb biztonsági bizonyítékai” vannak. A két kategória leírásának hatékony módja az előzetes forgalmazást igénylő NDI értesítés az FDA-nak („értesítési NDI-k”) és azoknak az NDI-knek mentesül az értesítési kötelezettség alól („mentesített NDI-k”).

Értesítés Az NDI-k legalább 75 nappal a termék forgalomba hozatala előtt értesítést küldenek az FDA-nak. Az értesítésnek tartalmaznia kell azokat az információkat, amelyek alapján az NDI-t tartalmazó termék „ésszerűen elvárható, hogy biztonságos legyen”. Ez az információ a következőket tartalmazza: 1) az NDI neve, és ha gyógynövény vagy növénytani, a latin binomiális név; és 2) az étrend-kiegészítő leírása, amely tartalmazza az NDI-t, beleértve a) az NDI szintjét a termékben; b) a termék címkézésén feltüntetett felhasználási feltételek, vagy ha nincsenek megadva használati feltételek, a szokásos használati feltételek; és c) a felhasználás előzményei vagy a biztonság egyéb bizonyítékai, amelyek igazolják, hogy az étrend-kiegészítő címkézésében ajánlott vagy javasolt körülmények között alkalmazott NDI ésszerűen várhatóan biztonságos lesz.

Az NDI minden gyártójának vagy forgalmazójának értesítést kell benyújtania az FDA-hoz. Más szavakkal, pusztán azért, mert egy vállalat bejelentést nyújtott be ugyanazon NDI-t tartalmazó termékkel kapcsolatban, nem jelenti azt, hogy egy másik vállalatnak be kellene nyújtania a saját bejelentését. Valójában, még akkor is, ha egy vállalat bejelentést tesz saját, az NDI-t tartalmazó termékeiről, előfordulhat, hogy új bejelentést kell benyújtania, ha az NDI-t tartalmazó másik terméket hoz forgalomba, ha az új termék jelentősen eltér egymástól, például a felhasználás feltételei, a napi bevitel szintje vagy más összetevőkkel való kombináció. Ezenkívül, még akkor is, ha az értesítést szükség szerint nyújtják be, az NDI-t tartalmazó étrend-kiegészítő hamisításra kerül, kivéve, ha a kórelőzményben vannak olyan felhasználási adatok vagy egyéb biztonsági bizonyíték, amely igazolja, hogy az NDI-t az étrend-kiegészítő címkéjén ajánlott vagy javasolt feltételek mellett használják. ésszerűen elvárható, hogy biztonságos legyen. Az átdolgozott útmutató tervezet átfogó tartalmat tartalmaz arról, hogy milyen információkat kell felvenni az NDIN-be.

A mentes NDI-k azokra az összetevőkre korlátozódnak, amelyek kémiai változtatás nélkül az élelmiszer-ellátásban élelmiszerekként használt termékekként vannak jelen. Van néhány eleme ennek az alternatívának. Az egyik az, hogy az összetevőnek jelen kell lennie a hagyományos élelmiszerellátásban, akár az Egyesült Államokon belül, akár azon kívül. Az FDA álláspontja szerint az élelmiszerellátás nem olyan összetevőt jelent, amelyet az ausztrál bokorban egy kis törzs fogyasztott el. Élelmiszerekhez használt cikkek mondása nem jelenti azt, hogy az összetevő valamiben meg lenne fogyasztható, de még csak nem is élelmiszer, például egy olyan növényben, amelyet soha senki sem evett. A kémiai átalakítás arra az elképzelésre utal, hogy az alkotóelem a természetben létező más formába csiszolható. Az FDA útmutató tervezetében megjegyezte, hogy a hamisítási szabvány minden NDI-re vonatkozik, kivéve, ha elegendő információ áll rendelkezésre annak biztosításához, hogy az összetevő nem jelent jelentős vagy ésszerűtlen betegség vagy sérülés kockázatát. Tehát például egy összetevő, amelynek beviteli szintje a hagyományos élelmiszer-ellátásban nem feltétlenül biztonságos, ha étrend-kiegészítőben sokkal magasabb szinten használják.

Ha az NDI gyógynövény vagy botanikus, az FDA az „alkotóelem” és a „kivonat” szó szerinti jelentését fogadta el annak megállapításával, hogy a botanika koncentrátumának, alkotórészének vagy kivonatának szintetikus másolata nem diétás összetevő, mivel valójában soha nem volt része a növénynek, vagy nem a növényből nyerték ki. Tehát a növényi összetevők laboratóriumban vagy gyárban létrehozott szintetikus változata egyáltalán nem diétás összetevő, ezért egy nem jóváhagyott (és hamisított) új gyógyszer kategóriájába tartozna. Lényegében erről szól a DMAA-per; A Hi-Tech azzal érvel, hogy mivel a muskátlikban megtalálható a DMAA, ez étrend-kiegészítő. Az FDA azzal érvelt, és a bíróságok eddig úgy találták, hogy egyetlen vállalat sem fizikailag vonta ki a muskátli növényből a DMAA-t, és nem helyezte azt egy termékbe. Ezért az FDA mindaddig úgy véli, hogy a DMAA nem étrendi összetevő, mert a botanikai szintetikus változata, nem fizikai kivonat. A kereskedelmi csoportok általános ellenzéküket fejezték ki az FDA túlzottan szó szerinti és szükségtelenül korlátozó nézete ellen, ha a természetes és a szintetikus változat minden tekintetben megegyezik. Az, hogy az FDA felülvizsgálja-e álláspontját az NDI végleges tervezetében, jelenleg nem ismert.

Az új étrend-kiegészítők piacra dobásának strukturált elemzési folyamatát követve a gyártók és forgalmazók elkerülhetik a nem megfelelő termékek piacra dobását, és megtakaríthatják a figyelmeztető levelekkel és visszahívásokkal járó költségeket és fejfájást.