Új FDA jóváhagyás: hidrogél kapszula fogyáshoz

Körülbelül 450 túlsúlyos vagy elhízott, 27-40 kg/m2 BMI-s felnőttet randomizáltak Gelesis100 vagy placebo kezelésbe. Az alanyokat 6 hónapig követtük. A vizsgálat végén a Gelesis100-ot kapó betegek jelentős súlyt vesztettek a placebo csoporthoz képest: a felnőttek körülbelül 60% -a és 25% -a fogyott ≥5% (≥10 lbs) és ≥10% (≥20 lbs) testtömegből.

A Gelesis100 kapszula formájában kerül forgalomba. Étkezés előtt naponta kétszer sok vízzel kell bevenni. A kapszula olyan részecskéket tartalmaz, amelyek víz jelenlétében képesek masszívan tágulni a gyomorban, ezáltal teltségérzetet és csökkent étvágyat váltva ki.

A részecskék nem szívódnak fel a véráramban. Súlyos nemkívánatos eseményeket nem tapasztaltak. A gyomor-bélrendszeri rendellenesség volt a leggyakoribb mellékhatás.

Lásd még:

Az FDA megtisztította a Gelesis100-ot (Plenity, Gelesis) a testsúly kezelésére felnőtteknél, akiknek testtömeg-indexe 25 - 40 kg/m2, diétával és testmozgással együtt alkalmazva, a cég sajtóközleménye szerint.

A vényköteles eszköz a kapszula tartalmazó hidrogél részecskék hogy kiterjed a gyomorban, miután bevették őket, de vannak nem szívódik fel rendszeresen, hogy a felhasználó jól érezze magát. Elvették Naponta kétszer vízzel étkezések előtt.

"Több mint 150 millió amerikai túlzott vagy egészségtelen súlyokkal való küzdelem. Sajnos a súlyproblémákkal küzdő egyének többségének fontos súlyával összefüggő orvosi problémák. Kétségtelen, hogy ennek a kérdésnek jelentős hatással kell lennie Amerikának első számú közegészségügyi prioritás "- mondta a sajtóközleményben Ken Fujioka orvos, a Scripps Klinika súlycsökkentő és endokrinológiai kutatója, valamint a Gelesis tudományos tanácsadója.

Az FDA határozata az a multicentrikus, kettős-vak, placebokontrollált pivotális vizsgálat, amelyben értékelték a testtömeg változását 436 felnőtt túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI 27-40 kg/m2) a teljes befejezés után 6 hónapos kezelés.

A vizsgálat két előre meghatározott együttes végpontja az volt 35% vagy nagyobb százalék a Plenity csoportba tartozó betegek legalább a 5% -os fogyás (kategorikus végpont) és placebóval igazított súlycsökkenés 3% -os szuperfölényes különbséggel. A kutatók az egyszerű fölény előre meghatározott elemzését is elvégezték.

A próba "megfelelt és túllépte az előre meghatározott kategorikus végpontot" Ezek 59% -a a kezelési csoportban legalább 5% -os súlycsökkenés tapasztalható.

Gelesis100 bizonyította fölény placebóval szemben (–6,4% vs –4,4%; P = .0007), de nem teljesítette a 3% -os szuper-felsőbbrendűségi végpontot.

Akik kapták a Gelesis100-at, azok voltak kétszer olyan valószínű legalább 5% -os súlycsökkenés elérése a placebóval összehasonlítva (korrigált esély arány, 2,0; P =, 0008).

Több mint egynegyede (26%) a tanulmány befejezőinekszuperreagálók"a Gelesis100-ra, amelyet a kutatók tapasztalatként definiáltak legalább 10% -os fogyás. A csoport résztvevői átlagosan körülbelül 15% -ot vesztettek 30 font.

A mellékhatások hasonlóak voltak a kezelési és a placebo csoportokban. A kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:

Emésztőrendszeri rendellenességek (38% a Gelesis100 csoportban és 28% a placebo csoportban),

Fertőzések és fertőzések (1% a Gelesis100 és a placebo csoport mindegyikében), és

Mozgásszervi és összekötő szövetbetegségek (1% a Gelesis100 csoportban és 0% a placebo csoportban).

Súlyos nemkívánatos esemény nem fordult elő a Gelesis100 csoportban, egy pedig a placebo csoportban.