Ursofalk®

Ursodeoxycholic Acid

Fogyasztói gyógyszerekkel kapcsolatos információk

Mi található ebben a betegtájékoztatóban?

Ez a betegtájékoztató megválaszolja az Ursofalk-val kapcsolatos gyakori kérdéseket. Nem tartalmazza az összes rendelkezésre álló információt. A betegtájékoztató elolvasása nem helyettesíti az orvosával vagy gyógyszerészével folytatott beszélgetést.

Minden gyógyszernek vannak kockázatai és előnyei. Orvosa mérlegelte az Ursofalk szedésének kockázatát az elvárt előnyökkel az Ön vagy gyermeke számára.

Ha bármilyen kérdése van az Ursofalk szedésével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy Ön vagy gyermeke újra elolvassa.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ursofalk

Az Ursofalk ursodeoxicholsavat tartalmaz. Az urzodeoxikolsav egy epesav, amely védő hatással lehet a májra azáltal, hogy csökkenti más potenciálisan mérgező epesók felszívódását.

Az Ursofalk alkalmazható olyan májbetegségek kezelésére, mint az elsődleges biliaris cholangitis (PBC), az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) és a cisztás fibrózishoz (CF) kapcsolódó kolesztázis.

Orvosa azonban felírhatja ezt a gyógyszert más célra.

Ha Ön vagy gyermeke további információt szeretne, kérdezze meg orvosát.

Kérdezze meg orvosát, ha Önnek vagy gyermekének bármilyen kérdése van arról, hogy miért írták fel Önnek vagy gyermekének ezt a gyógyszert.

Az Ursofalk nem okoz függőséget.

Az Ursofalk nem okoz negatív hatást a vezetési képességekre és a gépek kezelésére.

Mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné az Ursofalk-ot

Az Ursofalk nem mindenki számára megfelelő.

Amikor Ön vagy gyermeke nem szedheti az Ursofalk-ot

Ne szedje az Ursofalk-ot, ha:

Ön vagy gyermeke allergiás az ursodeoxycholsavra vagy a betegtájékoztató végén felsorolt egyéb összetevőkre
Önnek vagy gyermekének duzzadt, fájdalmas vagy elzáródott epevezetéke vagy epehólyagja van
a csomagolás szakadt vagy a manipuláció jeleit mutatja
a kapszulák, tabletták vagy szuszpenziók bármilyen módon romlani látszanak
a csomagolásra nyomtatott lejárati idő (EXP) lejárt, mert lehet, hogy nem működik annyira
ne használja az Ursofalk szuszpenziót az üveg 4 hónapos felbontása után

Ha nem biztos abban, hogy Önnek vagy gyermekének el kell-e kezdeni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni

Mondja el orvosának, ha Ön vagy gyermeke:

allergiás bármely más gyógyszerre, ételre, tartósítószerre vagy színezékre
veséje nem működik megfelelően
olyan epehólyagja van, amely nem látható röntgenfelvételen
meszesedett epekövei vannak
olyan epehólyagja van, amely nem képes megfelelően összehúzódni
gyakori görcsszerű fájdalmak a has felső részében (epe kólika)
ellenőrzött nátrium-diétát tart (Ursofalk szuszpenziót szedő betegek számára).

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat. Orvosa megbeszélheti Önnel az ezzel járó kockázatokat és előnyöket.

Ha Ön vagy gyermeke a fentiek bármelyikét nem mondta el orvosának, mondja el neki, mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni az Ursofalk-ot.

Egyéb gyógyszerek szedése

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke bármilyen egyéb gyógyszert szed, beleértve azokat is, amelyeket Ön vagy gyermeke vény nélkül kaphat gyógyszertárából, szupermarketéből vagy egészséges élelmiszerboltból.

Egyes gyógyszerek és az Ursofalk zavarhatják egymást. Ezek tartalmazzák:

kolesztiramin vagy kolesztipol, a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek
egy abszorbens, például szén
antacidok vagy emésztési zavarokra alkalmazott gyógyszerek, amelyek alumínium-hidroxidot és/vagy szmektitet (alumínium-oxidot) tartalmaznak
ciklosporin, az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer
ciprofloxacin és dapson, bizonyos fertőzések megelőzésére alkalmazott antibiotikum
nitrendipin (magas vérnyomás kezelésére szolgál) és más, hasonló módon metabolizálódó gyógyszerek
rozuvasztatin

Ezeket a gyógyszereket befolyásolhatja az Ursofalk, vagy befolyásolhatja az Ursofalk működését. Előfordulhat, hogy Önnek vagy gyermekének különböző mennyiségű Ursofalk-ra van szüksége, vagy különböző időpontokban, vagy Önnek vagy gyermekének különböző gyógyszereket kell szednie.

Orvosa és gyógyszerésze több információval rendelkezik azokról a gyógyszerekről, amelyekkel körültekintően kell eljárni vagy kerülni kell ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni az Ursofalk-ot

Vegye be az Ursofalk-ot, vagy adja be az Ursofalk-ot gyermekének, az orvos vagy gyógyszerész utasítása szerint. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban foglaltaktól.

Ha Ön vagy gyermeke nem érti a dobozon/palackon található utasításokat, kérjen segítséget orvosától vagy gyógyszerészétől.

Mennyit kell szedni

Az Ursofalk adagját a testsúlya határozza meg. Kezelőorvosának meg kell mondania, hogy Önnek vagy gyermekének mennyit kell bevennie az Ursofalk-ból.

Felnőttek - a szokásos adag a testsúlyától függően a következő:

PBC és krónikus kolesztatikus májbetegségek, kivéve CF és PSC -

Napi 2-7 kapszula vagy 1-3 1/2 tabletta (vagy 2-7 5 ml kanál szuszpenzió) naponta.

CF-hez kapcsolódó kolesztázis esetén -

Három-kilenc kapszula vagy 1 1/2/4 1/2 tabletta (vagy három-kilenc 5 ml kanál szuszpenzió) naponta.

napi egy-kilenc kapszula vagy 1/2–4 1/2 tabletta (vagy 1–5 5 ml kanál szuszpenzió) naponta.

Gyermekek - a szokásos adag a gyermek súlyától függően a következő:

1/4-1/1/2 kanál (5 ml/kanál) szuszpenzió naponta.

Adminisztráció:

Az Ursofalkot osztott adagokban kell bevenni, naponta kétszer-háromszor.

PBC-betegek esetén - a kezelés első 3 hónapjában Önnek vagy gyermekének két vagy három részre osztva kell szednie az Ursofalk kapszulákat, tablettákat vagy szuszpenziót. A májfunkciós tesztek javulásával a napi adag egyetlen adagban vehető be este.

Ha Ön vagy gyermeke nem biztos abban, hogy Önnek vagy gyermekének mennyi gyógyszert kell bevennie, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen kérdése van az előírt adaggal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell szedni az Ursofalk-ot

Az Ursofalk kapszulákat vagy tablettákat egészben, teljes pohár vízzel kell lenyelni, mert a tartalma keserű.

Az Ursofalk szuszpenzióhoz használat előtt alaposan rázza fel az üveget, és pontosan mérje meg az adagot gyógyszeres méréssel. Az üveget rázva és gyógyszeres módszerrel meggyőződve arról, hogy Ön vagy gyermeke a megfelelő adagot kapja-e. Vásárolhat gyógyszerméretet gyógyszerészétől.

Rendszeresen vegyen be Ursofalk kapszulát, tablettát vagy szuszpenziót.

Mikor vegye be

Az Ursofalk-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be. Ha minden nap ugyanabban az időben veszi be, az a legjobb hatással jár. Ez segít Önnek vagy gyermekének is megjegyezni, mikor kell bevenni.

Ha Önnek vagy gyermekének koleszterinszint-csökkentő gyógyszert vagy savcsökkentőt kell szednie, vegye be legalább 2 órával az Ursofalk adagja előtt vagy 2 órával azután.

Meddig kell szedni

Folytassa a gyógyszer szedését mindaddig, amíg orvosa utasítja Önt vagy gyermekét.

Az Ursofalk segít kontrollálni Ön vagy gyermeke állapotát, de nem gyógyítja meg. Fontos, hogy akkor is szedje a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke jól érzi magát.

Ha nem biztos abban, hogy Önnek vagy gyermekének abba kell-e hagynia az Ursofalk szedését, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Lehet, hogy Önnek vagy gyermekének sok hónapig kell szednie az Ursofalk-ot, hogy működjön.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni

Vegye be, amint Ön vagy gyermeke eszébe jut, majd térjen vissza úgy, ahogy Ön vagy gyermeke szokta.

Ha már közel van a következő adag beadásának ideje, hagyja ki az Ön vagy gyermeke által kihagyott adagot, és a következő adagot vegye be úgy, ahogy Ön vagy gyermeke szokta.

Ne vegyen be kétszeres adagot az Ön vagy gyermeke által kihagyott adag pótlására. Ha Ön vagy gyermeke nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Önnek vagy gyermekének gondjai vannak arra, hogy ne emlékezzen a gyógyszer szedésére vagy beadására, kérjen tanácsot gyógyszerészétől.

Ha Ön vagy gyermeke túl sokat vesz be

Azonnal telefonon forduljon orvosához vagy a Mérgek Információs Központjához (telefon: 13 11 26), vagy forduljon a balesetek és sürgősségi ügyletekhez a legközelebbi kórházba, ha úgy gondolja, hogy Ön vagy bárki más túl sok Ursofalk-ot szedett. Tegye ezt akkor is, ha nincsenek kellemetlenség vagy mérgezés jelei. Önnek vagy gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Tartsa kéznél ezeknek a helyeknek a telefonszámát.

A túladagolás tünetei lehetnek hasmenés. Ha Önnek vagy gyermekének hasmenése van, győződjön meg róla, hogy Ön vagy gyermeke elegendő folyadékot fogyaszt-e a folyadék- és elektrolit-egyensúly pótlásához.

Amíg Ön vagy gyermeke az Ursofalk-ot szedi

Olyan dolgok, amelyeket Önnek vagy gyermekének meg kell tennie

Ha Ön vagy gyermeke új gyógyszerek kezdetét veszi, emlékeztesse orvosát és gyógyszerészét arra, hogy Ön vagy gyermeke az Ursofalk-ot szedi.

Mondja el minden más orvosnak, fogorvosnak és gyógyszerésznek, aki Önt vagy gyermekét kezeli, hogy Ön vagy gyermeke szedi ezt a gyógyszert.

Ha Ön vagy gyermeke műtéten megy, mondja el a sebésznek vagy az aneszteziológusnak, hogy Ön vagy gyermeke szedi ezt a gyógyszert.

Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal értesítse orvosát.

Ha Önnek vagy gyermekének vérvizsgálatot készül végezni, közölje orvosával, hogy Ön vagy gyermeke szedi ezt a gyógyszert.

Tartsa meg az orvos összes kinevezését, hogy Ön vagy gyermeke előrehaladása ellenőrizhető legyen. Orvosa teszteket végezhet Ön vagy gyermeke májfunkciójának felmérésére.

Az Ursofalk szedésének első három hónapja alatt orvosának 4 hetente ellenőriznie kell Ön vagy gyermeke májműködését. A gyógyszer szedésének első három hónapja után orvosa 3 havonta figyelemmel kíséri Ön vagy gyermeke májműködését.

Keresse fel orvosát, ha Ön vagy gyermeke úgy érzi, hogy Ön vagy gyermeke állapota nem javul vagy rosszabbodik.

Olyan dolgokat, amelyeket Ön vagy gyermeke nem tehet meg

Ne szedje az Ursofalk-ot egyéb panaszok kezelésére, hacsak orvosa nem mondja Önnek vagy gyermekének.

Senki másnak ne adja be az Ön vagy gyermeke gyógyszerét, még akkor sem, ha ugyanolyan állapotban van, mint Ön vagy gyermeke.

Ne hagyja abba az Ursofalk szedését, és ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy orvosával megbeszélné.

Mellékhatások

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke nem érzi jól magát az Ursofalk szedése alatt.

Mint minden gyógyszer, így az Ursofalk is okozhat mellékhatásokat egyeseknél. Néha komolyan gondolják, legtöbbször nem. Önnek vagy gyermekének orvosi ellátásra lehet szüksége, ha Ön vagy gyermeke néhány mellékhatást tapasztal.

Ne aggódjon a következő mellékhatások felsorolása miatt. Lehet, hogy Ön vagy gyermeke nem tapasztalja egyiket sem.

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy válaszoljon az Ön vagy gyermeke esetleges kérdéseire.

A mellékhatások általában enyhék, de ha Ön vagy gyermeke a következő hatásokat tapasztalja, hagyja abba az Ursofalk szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

Hasmenés
Viszketés/viszketés
Urticaria (csalánkiütés)
Allergiás reakciók
Hányinger/hányás
Alvászavar
Fájdalom a gyomor területén vagy a has jobb felső részén, a bordák alatt

Az elsődleges biliaris cholangitis kezelése során azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke a következők bármelyikét észleli:

Súlyos jobboldali felső hasi fájdalom

Az elsődleges biliaris cholangitis kezelése alatt hagyja abba az Ursofalk szedését, ha a következők vannak:

A májcirrhosis súlyos súlyosbodása (dekompenzációja)

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke bármilyen egyéb nemkívánatos hatást tapasztal, különösen, ha súlyos vagy tartós.

Az Ursofalk használata után

Tárolás

Addig tartsa az Ursofalk kapszulákat, tablettákat vagy szuszpenziókat a buborékcsomagolásban/palackban, amíg el nem érkezik az idő a bevételükre. Ha Ön vagy gyermeke kiveszi az Ursofalk-ot a csomagolásból/palackból, nem fog jól tartani.

Az Ursofalk kapszulákat, tablettákat vagy szuszpenziókat hűvös, sötét és száraz helyen, ahol a hőmérséklet 25ºC alatt marad.

Ne tárolja az Ursofalkot vagy más gyógyszert a fürdőszobában vagy a mosogató közelében. Ne hagyja ablakpárkányon vagy az autóban. A hő és a nedvesség elpusztíthat néhány gyógyszert.

Tartsa az Ursofalkot és minden más gyógyszert ott, ahol a gyermekek nem tudják elérni őket. A talaj felett legalább másfél méterrel zárt szekrény jó hely gyógyszerek tárolására.

Ártalmatlanítás

Ha orvosa azt mondja Önnek vagy gyermekének, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, vagy lejárt a lejárati idő, kérdezze meg gyógyszerészét, mit kezdjen a maradék gyógyszerrel.

Termékleírás

Hogy néz ki az Ursofalk

Az Ursofalk kapszula fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszula. Egy doboz 100 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz.

Az Ursofalk tabletta fehér, hosszúkás tabletta, amely bevágással rendelkezik. Egy doboz 50 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékfóliát tartalmaz. 25 tablettát tartalmazó indító csomag is kapható. Jelenleg nem minden kiszerelés kerül forgalomba Ausztráliában.

Az Ursofalk szuszpenzió fehér folyadék, amely kis légbuborékokat tartalmaz, és citrom ízű (Giovaudan 87017). 250 ml-es palackokban kerül forgalomba.

Hozzávalók

Az Ursofalk hatóanyaga az ursodeoxycholsav.

Minden Ursofalk kapszula 250 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz. Ezek a kapszulák kukoricakeményítőt, vízmentes kolloid szilícium-dioxidot, magnézium-sztearátot, zselatint, titán-dioxidot és nátrium-lauril-szulfátot is tartalmaznak.

Minden Ursofalk tabletta 500 mg ursodeoxicholsavat tartalmaz. Ezek a tabletták magnézium-sztearátot, poliszorbát 80-at, povidont, mikrokristályos cellulózt, vízmentes kolloid szilícium-dioxidot, kroszpovidont, tisztított talkumot, hipromellózt és makrogolt 6000 is tartalmaznak.

Minden 5 ml Ursofalk szuszpenzió 250 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz. A szuszpenzió tartalmaz benzoesavat, tisztított vizet, xilit, glicerint, Avicel RC-591-t, propilén-glikolt, nátrium-citrát-dihidrátot, nátrium-ciklamátot, citromsavat, nátrium-kloridot és 87017 citromot.

Minden termék gluténmentes.

Ausztrál regisztrációs szám:

Ursofalk kapszula AUST R 66042

Ursofalk felfüggesztés AUST R 75484

Az Ursofalk tabletta AUST R 262732

Elosztó

Az Ursofalk forgalmazója:

Orphan Australia Pty. Ltd.
(az Aspen Australia vállalatcsoport tagja)
A Chandos utca 34-36
St Leonards NSW 2065
Ausztrália

Az Ursofalk® a Dr Falk Pharma GmbH, Németország bejegyzett védjegye, amelyet az Orphan Australia Pty Ltd licence alapján használ.

Ezt a betegtájékoztatót 2017 decemberében módosították

Kiadja a MIMS 2018. március