Victoza hasnyálmirigyrák - Mi a kapcsolat Victoza között; Rák

  • itthon
  • Rólunk
    • Jamesről
  • Gyakorlási területek
    • BESZÉLPOR
    • INVOKANA
    • ACTEMRA
    • PROTON SZIVATTYÚ Gátlók
    • Januvia® - Janumet® hasnyálmirigyrák-per
    • Victoza® hasnyálmirigyrák-per
    • Byetta® Cancer Per
    • Attune® térdper
    • Fluorokinolonok
  • hírek
  • Kapcsolatba lépni

Victoza®
tények és
statisztika

Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala

hasnyálmirigyrák

Amerikai kerületi bíróság
Kalifornia déli kerülete

elszámolás az FDA-val

59 USD
Millió

a hamis állításokról szóló törvény állítólagos megsértése
valamint az Egyesült Államok élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvénye

Victoza®

A The James Esparza Law Group Victoza sérüléssel foglalkozó ügyvédjei tudják, hogy bár a gyógyszer hatékonynak bizonyult a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszint-csökkentésében, több mint 2500 panaszt nyújtottak be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához. A betegek azt állítják, hogy a vállalat megtévesztette az orvosokat és a betegeket a rák kialakulásának kockázatával kapcsolatban a gyógyszer szedése alatt.

Bár a Novo Nordisk tagadta, hogy a Victoza marketingjében bármilyen jogsértést követett volna el, 2017-ben az FDA-val kötött egyezség keretében csaknem 59 millió dollárt kellett fizetnie a hamis állításokról szóló törvény és az Egyesült Államok élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényének állítólagos megsértése miatt. A visszaélést bejelentők azt állították, hogy a cég visszalökést fizetett, és az értékesítők orvosi oktatóként jelentkeztek.

Közel 1000 folyamatban lévő ügy van folyamatban az Egyesült Államok Kerületi Bíróságán Kalifornia déli körzetében inkretin alapú gyógyszeres terápiák miatt, többek között Victoza, Byetta, Januvia és Janumet miatt, amelyek elsődleges mellékhatása az amerikai kerületi bíróságon folyamatban van. esetek hasnyálmirigyrák.

Mi az a Victoza?

Amint azt az FDA megjegyezte, a Victoza napi egyszeri injekció, amely a megfelelő étrend és testmozgás mellett csökkenti a vércukor (glükóz) szintjét. A cukorbetegség szabályozása elengedhetetlen a cukorbetegség súlyos szövődményeinek megelőzéséhez (melyben az USA lakosságának több mint 9 százaléka szenved a CDC szerint). A cukorbetegség szövődményei közé tartozik a vakság és a vesebetegség.

Normális esetben az inzulint a hasnyálmirigy választja ki. Ugyanakkor a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezet érzéketlenné válik inzulintermelésére. Ez több okból is megtörténik, gyakran nem megfelelő étrend vagy elhízás következménye. Az életmód megváltoztatása megfordíthatja a betegséget, de gyakran gyógyszeres kezelésre van szükség a folyamat felgyorsításához.

A Victozát az FDA 2010-ben hagyta jóvá. A gyógyszerek egyikébe tartozik, amely az inzulintermelést kiváltó GLP-1 (glükagon-szerű peptid-1) nevű inkretin hormon utánozására szolgál.

A Victoza általában nem első vonalbeli terápia, de hasznos lehet, ha más gyógyszerek hatástalannak bizonyulnak. Ennek ellenére a vállalat arról számolt be, hogy mintegy egymillió ember szedi a Victozát, amely a GLP-1 utánzó gyógyszerek piacvezetője. A Victoza árbevétele az elmúlt években meghaladta a negyedévi 840 millió dollárt (vagyis évi 3,3 milliárd dollárt).

Victoza hasnyálmirigyrák?

Hevesen vitatták azt a kérdést, hogy Victoza okozza-e a hasnyálmirigyrákot. A Victoza úgy működik, hogy kiváltja a hasnyálmirigy természetes inzulintermelését.

Egyes kutatók azt gyanítják, hogy a gyógyszer túlstimulálja a hasnyálmirigyet, ami a hasnyálmirigy sejtjeinek veszélyes szaporodását eredményezi. A rák előtti elváltozások növekedését a cukorbetegség kutatói felfedezték, amikor ez bekövetkezik. Az American Cancer Society figyelmezteti azokat a betegeket, akik krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (hasnyálmirigy-gyulladásban) szenvednek, növeli a hasnyálmirigyrák kialakulásának kockázatát. Valójában a New England Journal of Medicine megállapította, hogy a hasnyálmirigy-gyulladás 26-szorosára növeli a hasnyálmirigyrák kockázatát.

A Novo Nordisk saját klinikai vizsgálatának résztvevői a felső légúti fertőzések, a hátfájás és a gyomor-bélrendszeri problémák gyakori mellékhatásairól számoltak be. Azonban már az FDA jóváhagyása előtt is ismert volt, hogy komolyabb mellékhatások jelentkezhetnek. Valójában az FDA klinikai biztonsági felülvizsgálata eredetileg a Victoza jóváhagyása ellen szavazott a pajzsmirigydaganatok kialakulásának lehetséges megnövekedett kockázata miatt. Az FDA 2011-ben (az elfogadását követő évben) arra is figyelmeztette az orvosokat, hogy gondosan ellenőrizzék a betegeket mind a pajzsmirigyrákos sejtdaganatok, mind az akut hasnyálmirigy-gyulladás esetén. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei a következők:

  • Súlyos hasi fájdalom, esetleg a hátba sugárzik;
  • Hányinger.

Azoknál a betegeknél, akik ezt tapasztalják, haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.

A forgalomba hozatalt követő jelentések (amelyeket a betegek önként adtak be) a pajzsmirigyrák és esetleg a pajzsmirigyrák fokozott kockázatát jelzik.

Bár az FDA nem ért el meggyőző eredményt a kapcsolatról, nem tette meg, hogy öt, több mint 3900 embert érintő klinikai vizsgálat során a hasnyálmirigy-gyulladás esetei 4: 1 arányú egyensúlyhiányban szenvedtek. Az ügynökség jelezte, hogy a mintanagyság túl kicsi ahhoz, hogy végérvényesen meg lehessen mondani, hogy a Victoza hasnyálmirigy-gyulladást okoz-e.

A gyógyszer most fekete dobozos figyelmeztetéssel jár (a legszigorúbb figyelmeztetés, amely felírható a vényköteles címkére), jelezve a pajzsmirigy C-sejtes daganatok kialakulásának lehetséges kockázatát. Ilyen összefüggést fedeztek fel a rágcsálóknál, állítja a figyelmeztetés, de nem világos, hogy ez releváns-e a gyógyszert használó emberek számára.

Az American Diabetes Association által közzétett, számos GLP-1 gyógyszer (köztük a Victoza/liraglutide) 2013-ban végzett tanulmánya szerint nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy megerősítse vagy kizárja az említett gyógyszerek okozati összefüggését a hasnyálmirigy- vagy pajzsmirigyrák magasabb kockázatával.

Az American Diabetes Association által 2015-ben végzett másik tanulmány megállapította, hogy egy viszonylag kis minta (1400 Victoza-beteg és 5000 a kontroll gyógyszer) alapján mind az akut pancreatitis, mind a krónikus pancreatitis esetei nagyobbak voltak a Victozát szedők körében. A kutatók azonban jelezték, hogy nem minden változót sikerült ellenőrizni, és ezért nem lehetett határozott következtetéseket levonni.

A BMJfound folyóiratban közzétett több mint 970 000 beteg 2016-os tanulmánya nem növelte a hasnyálmirigyrák kockázatát más gyógyszerekkel összehasonlítva, bár a kutatók megjegyezték, hogy a kérdést továbbra is figyelemmel kell kísérni, mert a ráknak hosszú késési ideje lehet.