3 FDA jogi csapda az étrend-kiegészítő termék forgalmazásakor

Kérjen egy FDA jogi szakértőt

Az étrend-kiegészítő állítások és a címkézés világa alaposan megvizsgálja az FDA által engedélyezett és az FDA által az étrend-kiegészítőkre vonatkozó állításokat.

Nem csupán arról van szó, hogy mennyit fizet azért, hogy az X címkeszámot felülvizsgálják. Ez a fajta alulról táplálkozó, diszkontlánc-mentalitás sok olyan céget von ki X-ből évente.

Vegyük figyelembe MD, Seymour Heart, a sikeres orvos és a You Tube személyiség esetét, aki magánkézben forgalmazta étrend-kiegészítőit. Kapott egy csodálatos címkét, és büszke volt arra, hogy jól megkapta a betűméretet, és feltette rá a gyártó címét.

De akkor 11 különböző követelést tett a címkén, és ezt az FDA szabályozási tanácsadója nem vizsgálta felül.

Az FDA szabályozási tanácsadó szállítója nem vizsgálta felül az FDA figyelmeztető leveleit minden egyes követelés esetében.

Az FDA szabályozási tanácsadója nem beszél azokról az megalapozottsági követelményekről, amelyeket az FDA és az FTC minden étrend-kiegészítő állításra előír, függetlenül attól, hogy az állítás magán a címkén, a weboldalon vagy más marketing anyagokban szerepel-e.

Dr. Heart egy szép átalánydíjas megállapodást kapott, majd később a szabályozási végrehajtás célkeresztjébe került, mert kábítószert igényelt termékére.

Most te jössz.

Lásd előző bejegyzésünket:

Ha egészségügyi termékeket szeretne online értékesíteni, a jogi akadályok meredekek lehetnek.

Az FDA 1. jogi csapdája: Az FDA rendeltetésszerű használatra számít, széles körű diszkréciót biztosítva az FDA számára

A rendeltetési célú doktrína az FDA-nak adót ad a végrehajtási tevékenység felett.

Mivel az FDA nem korlátozódik a „címkézés” meghatározására a termék „rendeltetésszerű felhasználásának” meghatározásakor, az FDA bármit megvizsgálhat, amelyet relevánsnak tart.

Az FTC akkor is érvényesíthet, ha megállapítja, hogy a reklám valótlan vagy félrevezető.

Ezért más webhelyeken található anyagok, amelyek a Társaság promóciós nyilatkozatait tartalmazzák, a rendeltetésszerű használat bizonyítékának tekinthetők.

Ha egy televíziós reklám- vagy rádióhirdetés vagy újsághirdetés, prospektus, weboldal vagy más marketingbiztosíték betegségre vonatkozó állításokat tartalmaz, akkor az FDA azokat az állításokat fogadja el, amelyek nem szerkezeti/funkciói állítások, és a rendeltetésszerű használat tanát alkalmazzák a jogsértés bizonyítására. Bármely állam, amelyet az étrend-kiegészítő vállalat támogat, jóváhagy, jóváhagy vagy újra megismétel saját honlapján vagy a közösségi oldalakon, tisztességes játék rendeltetésszerű használatra.

Lásd előző bejegyzésünket:

Az FDA agresszív álláspontot foglalt el az étrend-kiegészítők promóciója és címkézése terén a legutóbbi figyelmeztető levelekben, amelyekben az étrend-kiegészítők gyártói és forgalmazói reagáltak a fogyasztókra

FDA Legal Trap # 2: Nem megfelelő márka étrend-kiegészítők

Az FDA az étrend-kiegészítőt „hibásnak” tekinti, ha a termék „címkézése” hamis vagy bármilyen módon félrevezető, vagy nem megfelelő állításokat tesz. A „címkézés” nemcsak a dobozon található címkét, hanem a terméket kísérő írásbeli, nyomtatott vagy grafikus anyagot is (beleértve a weboldalt is).

A nem megfelelő állítások közé tartoznak a betegségre (vagy terápiára) vonatkozó állítások - azok, amelyek azt állítják, hogy egy termék diagnosztizálja, gyógyítja, enyhíti, kezeli vagy megelőzi a betegségeket. Ha betegségre vonatkozó igényt támaszt, akkor a terméket gyógyszerként szabályozzák, amely előzetes bizonyítékot igényel a biztonságra és a hatékonyságra, mielőtt a terméket államközi kereskedelemben értékesítené.

Az étrend-kiegészítők leggyakoribb megengedett állításai a szerkezetre/funkcióra vonatkozó állítások. Ezek leírják a test szerkezetének vagy működésének, vagy általános jó közérzetének fenntartására szánt anyag szerepe tápanyag vagy étrend-összetevő fogyasztásával.

„Betegség”: a test egy szervének, részének, szerkezetének vagy rendszerének olyan károsodása, amely nem működik megfelelően (pl. Szív- és érrendszeri betegségek), vagy egészségi állapot, amely ilyen rendellenes működéshez vezet (például magas vérnyomás); kivéve, hogy az esszenciális tápanyaghiányból eredő betegségek (pl. skorbut, pellagra) nem tartoznak ide.

Például: a „zsugorodó daganatok” állítás egy betegségre utaló állítás, és az „támogatja az immunrendszert” egy szerkezet/funkció állítás.

Lásd előző bejegyzésünket:

Az étrend-kiegészítő gyártóknak, az orvostechnikai eszközök gyártóinak és forgalmazóinak, valamint a kozmetikumok gyártóinak jogi felülvizsgálatnak kell alávetniük a szövetségi […] internetes hirdetési és marketingköveteléseiket

Az FDA jogi csapdája # 3: Félreértés a felépítéssel/funkcióval kapcsolatos igényekről

Az egyik pont a félreértés arról szól, hogy a szerkezetnek/funkciónak hogyan kell kinéznie. Vannak bizonyos varázsszavak, amelyek hasznosak - például itt található néhány általános szerkezet/funkció állítás: „energia növelése”. „enyhíti a stresszt;” „egészséges testet és lelket tart fenn;” vagy olyan állítások, amelyek olyan kifejezéseket használnak, mint „stimulálják”, „fenntartják”, „támogatják”, „szabályozzák” vagy „elősegítik” a kiegészítés által érintett testrendszerrel, szervvel vagy funkcióval összefüggésben, mindaddig, amíg az állítások nem javasolhatja a betegségek megelőzését vagy kezelését, vagy súlyos egészségi állapot esetén történő alkalmazást, a fogyasztónak nincs képessége értékelni.

Az FDA azonban a követelés átfogó jelentését vizsgálja, nem pedig azt, hogy bizonyos kifejezéseket, például „támogat” használnak-e. Például, amikor az FDA közzétette a szerkezet/funkció végső szabályt, elmagyarázta, hogy „az egészséges tüdő fenntartása a dohányosoknál” betegség állítás lenne, mivel ez magában foglalja a dohányzáshoz kapcsolódó tüdőrák és a krónikus tüdőbetegségek megelőzését.

Az FDA tíz különböző módszert sorol fel, amelyek alapján egy termék tiltott betegségre hivatkozhat. Ide tartozik az az állítás, hogy a termék: hatással van egy betegségre vagy egy betegség tünetére; egy gyógyszer helyettesítője; vagy szerepet játszik a szervezet betegségre adott válaszában. Ezenkívül az az állítás, amelyet a fogyasztók megértenének egy betegségre utalni, szintén betegségre vonatkozó állítás. Például az „elégtelen inzulinnal rendelkező emberek vércukorszintjének ellenőrzése” megengedhetetlen betegség-állításnak tekinthető, mivel könnyen felfogható a cukorbetegség kezelésére utalni.

Szintén ahol az FDA szabályozza a tőzsdén kívüli gyógyszerekre vonatkozó egyes állításokat, ezeket kábítószer-állításoknak tekintik.

FDA jogi csapda # 4: Az igazolás elhanyagolása étrend-kiegészítő (vagy kozmetikai) állítások

Az FDA és az FTC egyaránt előírja, hogy a termékkel kapcsolatos minden állításnak igaznak és félrevezetőnek kell lennie. Ez többek között azt jelenti, hogy a hirdetőnek megfelelőnek kell lennie megalapozottság vagy a tervezett felhasználás alapjául szolgáló bizonyíték. Normális esetben ez azt jelenti, hogy a követelést ahozzáértő és megbízható tudományos bizonyíték."

Az FDA és az FTC az „illetékes és megbízható tudományos bizonyítékot” a következőképpen határozza meg: „az érintett terület szakembereinek szakértelmén alapuló tesztek, elemzések, kutatások, tanulmányok vagy egyéb bizonyítékok, amelyeket objektív módon végeztek és értékeltek a szakképzett személyek. tegye ezt a szakmában általánosan elfogadott eljárások alkalmazásával a pontos és megbízható eredmények elérése érdekében. ”

Annak megállapításában, hogy teljesült-e ez a szabvány, az FDA négy kérdést mérlegel:

Az előterjesztett igény (ek) jelentése.
A bizonyítékok kapcsolata a követeléssel.
A bizonyítékok minősége.
A bizonyítékok összessége.

Az ajánlások és egyéb anekdotikus bizonyítékok nem elegendőek az állítás megalapozásához. Az ajánlás a következőket tartalmazhatja:

étrend-kiegészítő termék vagy összetevő használatával kapcsolatos tapasztalatok leírása. Tartalmazhatja a termék vagy összetevő mások általi használatának leírását is, például más kultúrákban a múltban vagy a jelenben. Ez állhat egy szakértő vagy a terméket jóváhagyó személy véleményéből vagy nyilatkozatából. Az anekdotikus bizonyítékok általában nem lennének elegendők az étrendre vonatkozó állítások megalapozásához.

Az FDA a következő tényezőket tartja fontosnak annak megállapításához, hogy az információk "kompetens és megbízható tudományos bizonyítéknak minősülnek-e":

Minden tanulmány vagy bizonyíték kapcsolatban áll-e a konkrét állítással vagy állításokkal?
Melyek az egyes tanulmányok vagy bizonyítékok erősségei és gyengeségei? Vegye figyelembe a vizsgálat típusát, a tanulmány tervezését, az eredmények elemzését és a szakértői értékelést.
Ha több tanulmány létezik, akkor a legmegbízhatóbb módszertanú tanulmányok egy adott eredményre utalnak?
Ha több tanulmány létezik, mit javasol vagy talál a legtöbb tanulmány? A bizonyítékok összessége egyetért-e az állítással?

Néhány olyan kérdés, amely általában megalapozottsági problémákat mutat be:

Azt állítja, hogy a termék „klinikailag bizonyított”.
A bizonyítékokkal kapcsolatos állítások (és a bizonyítékok nem felelnek meg az FDA fenti szigorú kritériumainak).
A várt eredményekről szóló állítások.
A mechanizmusra vagy a tudományos folyamatra vonatkozó állítások.

A megalapozatlan vagy nem megfelelően megalapozott állítások nemcsak az FDA szempontjából problémásak; pereket is előállíthatnak magánperesektől, beleértve a fogyasztókat és a versenytársakat is. A felpereseket képviselő ügyvédi irodák aktívan keresik az újonnan belépőket az étrend-kiegészítők piacára, és webhelyeiket és marketing anyagaikat vizsgálják a potenciális takarmány számára a nagy, csoportos keresetekhez.

[1] Hasonlóképpen, az FTC úgy ítéli meg: (1) A termék típusa (azaz a fogyasztók egészségével vagy biztonságával kapcsolatos termékek nagyobb megalapozottságot igényelnek); (2) Az állítás típusa (a fogyasztók által nehezebben értékelhető állítások több megalapozottságot igényelnek; ide tartoznak „olyan placebo-hatással járó egészségre vonatkozó állítások, illetve olyan műszaki állítások, amelyeket a fogyasztók nem tudnak maguk könnyen ellenőrizni”); (3) Az igaz állítás előnyei; (4) Az állítás alátámasztásának kidolgozásának költsége/megvalósíthatósága; (5) Hamis állítás következményei (ideértve a testi sérülést is, ha a fogyasztó a terápiás előnyök megalapozatlan állítására támaszkodik); (6) A szakterület szakértői által ésszerűnek ítélt megalapozottság (az FTC a „megfelelő kutatási területeken elfogadott normákra” törekszik, beleértve azokat, amelyeket egy kormány vagy egy mérvadó testület dolgozott ki).

Az FTC megjegyzi, hogy a reklámanyag magában foglalhatja az állításokat, és kifejezetten megfogalmazhatja azokat. A hallgatólagos állítások értékelése során az FTC a hirdetés minden eleme által közvetített „nettó benyomást” vizsgálja, beleértve a szöveget, a termék nevét és az ábrázolásokat.

Az FTC azt is előírja, hogy nyilvánosságra kell hozni bármelyiket szükséges minősítő információk világosan és jól láthatóan kell bemutatni, hogy a fogyasztók valóban észrevegyék és megértsék. Hasonlóképpen, ha korlátozott számú tanulmány létezik, és mindegyik tanulmánynak „jelentős korlátai vannak”, és egy jobban kontrollált tanulmányra van szükség annak igazolásához, hogy a hatás valódi: „A minősítő információk közzétételét meg kell adni. világos és jól látható.