A 17P versus jármű megerősítő vizsgálata a koraszülés megelőzésére olyan nőknél, akiknek korábbi szingulett spontán koraszülésük volt (PROLONG)

vizsgálata
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Eredmények beküldve
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Koraszülés Kábítószer: hidroxi-progeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml gyógyszer: vivőanyag 3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 1710 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Megelőzés
Hivatalos cím: 3B. Fázisú, több központú, randomizált, kettős-vak vizsgálat a hidroxi-progeszteron-kaproát injekcióról, 250 mg/ml, versus jármű a koraszülés megelőzésére olyan nőknél, akiknek korábbi Singleton spontán koraszülésük volt
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2009. október
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2018. október
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2018. október

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Női
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak ahhoz, hogy beiratkozhasson ebbe a tanulmányba:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Singleton terhesség.
  3. A projekt terhességi kora: 16 hét 0 terhességi nap vagy annál több, vagy kevesebb, mint 20 hét 6 terhességi nap a randomizálás idején, klinikai információk és az első ultrahang értékelése alapján.
  4. Egy korábbi, egyedülálló spontán koraszülés dokumentált története. A spontán koraszülés a spontán koraszülés vagy pPROM utáni 20 hetes 0–36. Hetes 6 napos szülés. Ahol lehetséges, az előző koraszülés terhességi korát (a továbbiakban: minősítő szülés) a "Gesztációs kor meghatározása" részben leírtak szerint kell meghatározni. Ha a kézbesítéskor a terhességi életkor közvetlenül az orvosi dokumentációból származik, és egynél több terhességi kor jelenik meg, akkor a legújabbat kell használni. Az előző szülés terhességi korának validálásaként, ha a csecsemő 3300 grammnál nagyobb súlyú volt (a születési súly 90. percentilis a 36. terhességi korban), ez nem minősül koraszülöttnek. A korábbi koraszülés nem lehet szülés előtti születés.

  1. Multifetális terhesség.
  2. Ismert súlyos magzati anomália vagy magzati pusztulás. A magzati rendellenességek kizárására ultrahangvizsgálatot kell végezni 14 hét 0 nap és 20 hét között 3 nap terhesség között.
  3. A progeszteron-kezelés bármilyen formában (azaz hüvelyi, orális, intramuszkuláris) a jelenlegi terhesség alatt, kivéve a szájon át vagy vaginálisan beadott mikronizált progeszteront, feltéve, hogy azt legalább 4 héttel a tanulmányi gyógyszer első adagja előtt leállítják.
  4. Heparin terápia a jelenlegi terhesség alatt vagy a tromboembóliás kórelőzményben.

Anyai orvosi/szülészeti komplikációk, beleértve: