A befutási periódusok súlyvesztéssel való összefüggése az elhízás randomizált kontrollált vizsgálatokban

Olivia Affuso

1 Járványügyi Osztály. Közegészségügyi Iskola. Alabamai Egyetem, Birmingham. Birmingham, AL, USA

8 Táplálkozási elhízás kutatóközpont, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL, USA

Kathryn A. Kaiser

2 Energetikai Hivatal, Közegészségügyi Iskola, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL, USA

8 Táplálkozási elhízás kutatóközpont, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL, USA

Tiffany L. Carson

3 Preventív Orvostudományi Osztály, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL USA

8 Táplálkozási elhízás kutatóközpont, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL, USA

Katherine H. Ingram

4 Gyakorlástudományi és Sportmenedzsment Tanszék, Kennesaw Állami Egyetem, Kennesaw, GA, USA

Michael Schwiers

5 Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, OH, USA

Henry Robertson

6 Seton Healthcare Family, Austin TX, Amerikai Egyesült Államok

Firas Abbas

7 Belgyógyászati Klinika, Maricopa Integrált Egészségügyi Rendszer, Phoenix, AZ, USA

David B. Allison

2 Energetikai Hivatal, Közegészségügyi Iskola, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL, USA

8 Táplálkozási elhízás kutatóközpont, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL, USA

Társított adatok

Absztrakt

Bevezetés

A jelenleg rendelkezésre álló elhízási kezelések csak közepesen hatékonyak, és nem minden kezelés működik minden egyén számára. Ezért kritikus az új alternatív kezelések azonosítása és értékelése mind a hatékonyság, mind a biztonság szempontjából. Továbbá, amint az Országos Emésztési és Vesebetegség Intézete írta: „A jól lefolytatott klinikai vizsgálatok a leggyorsabb és legbiztonságosabb módszer a jobb kezelések és megelőzések megtalálására. ”1. Mégis, számos fontos kérdés megválaszolatlanul marad az elhízás kezelésére vonatkozó randomizált klinikai vizsgálatok legmegfelelőbb megtervezésének, értelmezésének és elemzésének kérdésével kapcsolatban, és sok esetben ezek a kérdések maradéktalanul kezeletlenek. Az egyik fontos kérdés a befutási időszakok értékét érinti.

Különböző vélemények vannak az RCT-kben a befutási időszakok értékét és a különböző típusú befutási eljárásokat illetően 2. A befutási eljárás általában egy bizonyos időtartam, amikor a betegeket bevonják egy vizsgálatba, és a randomizálás előtt valamit tennie kell (pl. Étkezési naplót kell vezetnie, egyedül diétával vagy placebóval kell fogynia). Egyes bejáratott eljárások placebót alkalmaznak a placebo-válaszadók kiküszöbölésére (például minden résztvevő vakon kap placebót) 3. Ezzel szemben egyesek kizárják azokat a résztvevőket, akik nem veszítenek többet egy bizonyos súlynál, vagy más módon úgy tűnik, hogy nem felelnek meg 4,5-nek. Az Food and Drug Administration (FDA) 1996. évi útmutatója a súlykontroll-gyógyszerek klinikai értékeléséhez 6 azt javasolta, hogy az RCT-k tartalmazzanak egy 6 hetes viselkedési súlycsökkentési beindítási időszakot, amelynek célja: 1) a placebo-válaszadók azonosítása és 2) a szükségtelen gyógyszeres kezelés elkerülése. azoknál, akik fogyókúrával és testmozgással fogyhatnak. Megjegyezték, hogy az ilyen befutási időszakok kiválasztják a betegek egy meghatározott alcsoportját, és ezért csökkentik a vizsgálati eredmények általánosíthatóságát. 2,4 Míg az általánosíthatóság fontos kérdés, a megfelelés jelentős hiánya teljesen érvénytelenítheti a vizsgálatot.

A befutási időszakok széles körű használata és gyakori ajánlásai ellenére az irodalom alapos áttekintése nem tárt fel olyan dokumentumokat, amelyek felajánlották volna a bejáratási periódus teljes WL vagy WL különbséggel való kapcsolatának értékelését (azaz a becsült kezelési hatást) ) az elhízás RCT-k kezelési és kontroll csoportja között. Bár találtunk egy papírt, amely értékelte a befutás és a kopás összefüggését. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a pre-randomizációs befutási időszakok és a résztvevők súlycsökkenésének összefüggését elhízás randomizált, kontrollos vizsgálatokban (RCT).

Mód

Irodalomkeresés

A cikkeket, az absztraktokat és a doktori disszertációkat elektronikus adatbázisokban végzett keresések segítségével szerezték be: PubMed, Cochrane Library, ISI Web of Science, PsycInfo, CINAHL (Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature) és Dissertation Abstracts. Megkerestük a PubMed-et MeSH fejlécekkel és anélkül, hogy azonosítsuk a felvételre szánt publikációkat, a következő korlátok felhasználásával: dátum, RCT-k és humán vizsgálatok.

Tanulmányozza a keresési feltételeket

Minden adatbázisban a „Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok” típusú vizsgálatokat keresték (ahol ez az opció elérhető volt) a következő kulcsszavak felhasználásával: Elhízás, zsírosodás, túlsúly, túlevés, túlzott táplálkozás, mértéktelen étkezési rendellenesség, zsír túlterhelés szindróma, súlygyarapodás, súlykerékpározás, súlycsökkentés, fogyás, testsúly fenntartás, súlycsökkenés, testsúlykontroll, testtömeg, testtömeg-index és elhízás elleni szerek. A kiválasztott dokumentumtípusok a következők voltak: áttekintés, cikk, értekezlet-összefoglaló, doktori disszertáció vagy folyóirat.

Felvételi kritériumok

Valamennyi vizsgálatot a következő felvételi kritériumok alapján értékeltük: 1) az adatok humán vizsgálatokból származnak; 2) a vizsgálat RCT volt; 3) a vizsgálat teljes mintamérete legalább 30 résztvevő volt a beiratkozáskor; 4) a vizsgálati protokoll legalább 8 hetes intervenciós periódust tartalmazott; 5) a súlycsökkenés és/vagy a súlygyarapodás megelőzése volt az elsődleges vagy másodlagos eredményváltozó; 6) a kiadvány angol nyelven volt elérhető; és 7) a tanulmányt 2007. január 1. és 2009. július 1. között tették közzé. A vizsgálat visszakeresésének, kiválasztásának és kódolásának részleteit az 1. függelék tartalmazza.

Statisztikai analízis

Mivel az egyes vizsgálati minták összesített értékeit (azaz a vizsgálati szintű adatokat) kellett használni a kezelési kar hiányzó adatainak imputálásához, a hiányzó értékeket beszámítottuk (30 imputációt alkalmaztunk az IBM SPSS Statistics 20. verzióval, Chicago, IL) az 1. szakaszban. ez a három vizsgálati szintű változó (átlagéletkor, átlagos kiindulási BMI, százalékos nő) lineáris regressziós modellek alkalmazásával. Második imputációt végeztünk azoknál a kezelési karszint-változóknál (testsúlycsökkenés kg-ban, BMI veszteség, SD súlycsökkenés kg-ban, SD BMI veszteség), amelyeknek hiányzó adatai voltak a súlycsökkenéshez, a modellben szereplő változók felhasználásával [karszintű kezeléstípus, átlagos életkor, nők százaléka, átlagos átlagos BMI, futtatott időszakban (Y/N), súlycsökkenés mint elsődleges eredmény (Y/N)]. A szórás imputációkat a megfigyelt adattartomány minimumára és maximumára korlátozták.

Az imputált adatokat SAS-ban (SAS Institute, Cary, NC) elemeztük a PROC MIANALYZE alkalmazásával. Az általános lineáris modelleket (PROC GENMOD) a súlycsökkenéssel, mint függő változóval és a következő vizsgálati szintű jellemzőkkel, mint független változókkal végeztük: a kezelési karok száma, randomizált, befuttatott szám, a súlycsökkenés mint elsődleges eredmény (WLPO), a teljes vizsgálati protokoll időtartam (a továbbiakban: idő) és a beavatkozás típusa. A modellekben szerepeltek a résztvevők jellemzői is: életkor, a nők százaléka és az alap BMI. A kezdeti modellben interakciókat is vizsgáltak a befutás és a kezelési karok száma, a WLPO és az idő között. Az idő és a beavatkozás típusa közötti interakciókat is értékelték. A szignifikancia szintet a fő hatások (asszociációk) esetében α = 0,05 (2-farkú), az α = 0,20 (2-farkú) interakciós hatások (asszociációk) kiküszöbölésére értékeltük a kezdeti modellépítési folyamatban.

Eredmények

Felvételi kritériumaink 311 vizsgálatot eredményeztek, elemzésre alkalmas adatokkal, amint azt az 1. ábrán bemutatott PRISMA diagram mutatja. Az 1. táblázat összefoglalja a mellékelt vizsgálatok jellemzőit elsődleges beavatkozás típusonként. A befutási időszakok általános prevalenciája 18,6% volt (tartomány kezeléstípusonként: 8,4–29,2%), és a legnagyobb volt a gyógyszerészeti vizsgálatok között. A ki nem igazított átlagos (SD) beavatkozás előtti súlycsökkenés az összes kezelési ágon és az intervenciós típuson 2,80 kg (3,52) volt a nem imputált adatokra. Ez a becslés valószínűleg alacsonyabb az egyes kontrollcsoportokhoz igazítva, amely ugyan változik, de átlagosan nem nulla. Az olvasót ennek a kapcsolatnak a mélyebb megvitatására és számszerűsítésére irányítják, ahol azt találtuk, hogy a kontrollcsoport súlycsökkenésének növekedése összefüggésben áll a kezelési csoport súlycsökkenési hatásainak megfelelő csökkenésével (Dawson et al., Áttekintésben).