A BKM120 II. Fázisú vizsgálata visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

visszatérő
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Glioblastoma Gyógyszer: BKM120 Eljárás: Műtét 2. fázis

  • Értékelje a PI3K útvonal modulációját a BKM120 miatt a tumorszövetben
  • Értékelje a BKM120 koncentrációját a tumorszövetben, a plazmában és a cerebrospinalis folyadékban

  • Értékelje a BKM120 hatását a tumorsejtek proliferációjára és a tumorsejtek pusztulására
  • Vizsgálja meg a BKM120 biztonsági profilját ebben a populációban
  • Vizsgálja meg a BKM120 farmakokinetikáját ebben a populációban

  • Korrelálja az FDG-PET-t és az FLT-PET-t farmakodinamikai hatásokkal és 6 hónapos progresszív mentes túléléssel (PFS6)
  • Határozza meg a BKM120 hatásait a résztvevőktől származó primer GBM sejtvonalakra, és korreláljon a résztvevőknek a BKM120 kezelés előnyével

  • Vizsgálja meg a kezelés hatékonyságát 6 hónapos progresszív mentes túléléssel (PFS6) mérve

  • Vizsgálja meg a radiográfiai választ, a progresszió nélküli túlélést, az összes túlélést
  • Vizsgálja meg a BKM120 biztonságossági profiljának hatékonyságát ebben a populációban

  • A BKM120 kezelésének előnyei a tumor molekuláris genotípusával (immunhisztokémia, mutációanalízis és RNS expresszió profilálásával) és a teljes vér proteomikájával
  • A BKM120 kezelés előnyei korrelálnak a keringő angiogén biomarkerekkel
  • Használja az előzetes MRI-t (perfúzió, permeabilitás, diffúziós képalkotás) a BKM120 tumor érrendszerre gyakorolt ​​hatásainak meghatározásához és a BKM120 kezelés előnyeivel való összefüggéshez

Az 1. kohort elsődleges végpontja a PI3 kináz útvonal modulálása a pAKT immunhisztokémiai (IHC) pontozásának változásán alapul. A pontozás modulációját, amelyet a festési intenzitás egy fokú vagy annál kisebb csökkentésével mértek, pozitív válaszként jelentették a gyógyszerre. A próba ezen része akkor tekinthető sikeresnek, ha 15 résztvevő közül 9 vagy több résztvevő mutat be választ. 94% -os esélye volt ennek bekövetkezésére, ha a valódi válaszarány 75% volt, és csak 10% -os esélye volt ennek, ha a valódi válaszarány 40% volt.

A 2. kohorta elsődleges végpontja a résztvevők aránya a progressziótól mentesen 6 hónap után (PFS6). A történeti összehasonlítási adatok arra utalnak, hogy a visszatérő GBM-ben alkalmazott hatástalan terápiák PFS6 aránya körülbelül 9-16% (Wong 1999; Lamborn 2008). Ezt a kísérletet úgy méretezték, hogy megkülönböztesse a 15% és a 32% PFS6 értékeket. 50 résztvevő teljes mintaméretével ez a kialakítás legalább 90% -os energiát eredményez egyoldalas alfa esetén

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 65 résztvevő
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: A BKM 120 II. Fázisú vizsgálata visszatérő glioblasztómában és aktivált PI3K úton
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2011. szeptember
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2016. október
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2019 február

A műtétre tervezett alanyok

BKM120: 100 mg naponta egyszer, orálisan, a műtét előtt 8-12 napig

BKM120: 100 mg naponta egyszer, orálisan, 28 napos ciklusokig

A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.

A műtétre nem jelölt személyek

BKM120: 100 mg naponta egyszer, orálisan, 28 napos ciklusokig

A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.

A BKM120 plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfia-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal elemeztük, amelyet a Novartis Pharma AG fejlesztett ki. A standard Pk paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.

MEGJEGYZÉS: Ennek az eredménymérőnek a címe korábban volt: "Vizsgálja meg a BKM120 farmakokinetikáját ebben a populációban a maximális plazmakoncentrációk (Cmax) összehasonlításával az 1. naptól a 8. napig"

A BKM120 plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfia-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal elemeztük, amelyet a Novartis Pharma AG fejlesztett ki. A standard Pk paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.

MEGJEGYZÉS: Ennek az eredménymérőnek a címe korábban volt: "Vizsgálja meg a BKM120 farmakokinetikáját ebben a populációban, összehasonlítva a görbe alatti gyógyszer-expozíciós területet (AUC0-5h) az 1. naptól a 8. napig"

A BKM120 plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfia-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal elemeztük, amelyet a Novartis Pharma AG fejlesztett ki. A standard Pk paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.

A felhalmozási arány a 8. nap/1. nap.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.