A kapszaicinoidok tolerálhatósága Paprika növény Kivonat Beadlet formában: kísérleti tanulmány

1 OmniActive Health Technologies Ltd., PEI, Kanada

2 OmniActive Health Technologies Ltd., Thane 400 604, India

3 OmniActive Health Technologies Inc., Morristown, NJ 07960, USA

Absztrakt

1. Bemutatkozás

A kapszaicinoidok (CAP), amelyek a testtömeg alátámasztására alkalmas összetevők, csökkentik ad libitum energiafelvétel [17–19], növeli a termogenezist és az energiafelhasználást [7, 9, 20–22], és növeli a lipolízist [7, 9, 20, 21, 23–26]. Mivel a vizsgálatok számos kezelést (chili és étrend-kiegészítők) alkalmaztak a kutatási terven belül, az adott eredmény eredményei mérik a bevitt kezelést, az adagot és a termék minőségét. A fentiekben említett általános hatásokat feltételezve azonban az epidemiológiai adatok alátámasztani látszanak az élelmiszereket tartalmazó CAP-ek fogyasztása, valamint az elhízás és a kapcsolódó rendellenességek alacsonyabb előfordulása közötti kapcsolatot [15, 27].

A CAP-ok a vörös forró paprikában a természetben előforduló főbb elvek (1. ábra) [28]. A jelenlegi tanulmány kísérleti tanulmány volt, amelynek célja a kapszaicinoidok biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata Paprika növény kivonat gyümölcsöt gyöngy formában, 12 egészséges, túlsúlyos női alany csoportjának beadva, a Paprika növény kivonat gyümölcs (azaz 2–10 mg kapszaicinoid). Mindegyik adagot egy hétig (7 napig) adják be. A napi naplóadatokat az alanyok gondolták az általános tolerálhatóság és a nemkívánatos események feljegyzése érdekében.

2. Anyagok és módszerek

2.1. Tárgyak

A tanulmány célja a CAP-ek különböző dózisainak (2 mg CAP, 4 mg CAP, 6 mg CAP, 8 mg CAP és 10 mg CAP) tesztelése a tolerálhatóságon, a biztonságon, valamint az antropometriai és metabolikus intézkedéseken túlsúlyos egészséges egyéneknél. A vizsgálat egyetlen központú, dóziskereső, nyílt és adaptív vizsgálati tervezés volt, tizenkét (12) túlsúlyos nő szedte a vizsgálati termék növekvő dózisait, mindegyik dózis hat (6) hétig. Egy növekvő dózissal vizsgálták a napi legfeljebb 10 mg-os dózist különböző dózisokban (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg és 10 mg CAP). Mindegyik adagot egy hétig (7 napig) adják az alanyoknak. A biztonságot és az elviselhetőséget a létfontosságú jelek, az elektrokardiogramok, a klinikai kémiai paraméterek, a vizeletvizsgálat és a nemkívánatos események feljegyzésével értékelik. A vizsgálatot a Medicus-Staywell Clinical Research-n, Northridge, Kalifornia végezték. Megkapták az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyását (Copernicus Group, IRB, Cary, NC). Minden kísérleti eljárást a Helsinki Nyilatkozat alapján hajtottak végre. Minden résztvevő kitöltötte a részletes kórtörténetet, az előzetes és egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, valamint a fizikai aktivitás kérdőívet.

Bevonási és kizárási kritériumok. Egészséges, 25 és 55 év közötti női alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 25 és 34,9 kg/m 2 között volt. Minden résztvevő aláírta a tájékozott beleegyezési űrlapokat. Az alanyok beleegyeztek minden tanulmányutba és eljárásba.

A terhes és szoptató nőket nem vették fel. Az alanyokat kizártuk a chili paprika (nyers vagy porított formában), fekete bors vagy gyömbér vagy olyan élelmiszerek rendszeres fogyasztása alapján, amelyekről ismert, hogy hetente több mint háromszor tartalmaznak chili paprikát, fekete borsot vagy gyömbért. Azokat az ételeket, akiknek allergiája van az élelmiszerekre, kizárták. A krónikus betegségek, mint például a gyulladásos rendellenességek, az anyagcserezavarok, a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, a HIV/AIDS és az elhízás kezelésére alkalmazott gyógyszereket kizárták. Kizárták azokat az alanyokat, akiknek közelmúltban alkoholizmusa volt (12 hónapon belül) vagy kábítószerrel visszaéltek.

A vizsgálat megtervezését és a résztvevők látogatásainak számát a 2. ábra mutatja be. A kórtörténetet, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek áttekintését, az életfontosságú jeleket, a demográfiai értékeléseket, az antropometriai méréseket, a fizikai vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a terhesség vizeletgyűjtését, valamint a CBC és CMP vérvételét, értékelik. Az alanyok tanulmányi terméket és utasításokat kaptak (1. látogatás).

2.2. Termék információ

A Capsimax szabadalmazott termék kapszaicinoidokból (CAP) áll, amelyeket Capsicum annuum L. A Paprika növény az extraktumot gyöngyformává standardizáltuk, élelmiszeripari felhasználásra alkalmas szénhidrátokkal. A Capsimax egy halvány, rózsaszín-fehér színű, szabadon folyó, egységes gömb alakú gyöngy, fűszeres szaggal, amely a szárított érett gyümölcsökre jellemző. Paprika növény. Az újszerű szállítási technológia elfedi a KAP-ok irritáló hatásait a GI-ben. A terméket 2% kapszaicinoidra standardizálták, ebből 1,2–1,35% kapszaicin, 0,6–0,8% dihidrokapsaicin és 0,1–0,2% nordihidrokapsaicin. A termék 15–25% kivonatot tartalmaz Paprika növény, 45–55% szacharóz és 30–35% cellulózgumi bevonatok. Placebo és Capsimax kapszulák (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg és 10 mg CAP-t tartalmaznak) Paprika növény kivonat gyöngy formájában az OmniActive Health Technologies Ltd., India. A placebo kapszulák megjelenése megegyezett és cellulózból álltak. A kapszulákat GMP körülmények között gyártották (Mumbai, India).

2.3. Statisztikai analízis

Módosított protokollonkénti elemzést végeztünk minden olyan alanyon, amely legalább egy tanulmány utáni termék-expozíciós látogatást tett. Meghatároztuk az átlagos kiindulási értékeket és a kiindulási értékhez viszonyított változást. Az adatokat átlag ± standard eltérésként fejezzük ki, hacsak másképp nem írjuk elő. Az elsődleges végpontok a tolerabilitási értékelések voltak, az AE-k és a másodlagos végpontok pedig a vérbiztonsági markerek voltak (teljes vérkép (CBC) és átfogó metabolikus panel (CMP)). Az tolerálhatósági és biztonsági intézkedések értékelésében bekövetkezett változásokat az ANOVA ismételt intézkedések tervezésével értékeli. Ez lehetővé tette az idő, az adag és az idő dózis kölcsönhatásonkénti fő hatásának értékelését. Párosított minta

tesztet használtak az egyes csoportok időbeli változásainak felmérésére. Az átlagot, a szórást és a szignifikanciát, valamint a kategorikus változókat számlálásként és százalékban foglaljuk össze. Naplóbejegyzésekből, klinikai kémiai értékelésekből, kérdőívekből és egyéb releváns értékelésekből származó adatok a kiinduláskor és a kiegészítés után. Az összes elemzés futtatásához a Társadalomtudományok Statisztikai Szoftverét (SPSS 19. verzió) használtuk. Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük

3. Eredmények

3.1. Leíró jellemzők

Az 1. táblázat a résztvevők leíró alapjellemzőit tartalmazza. A jelenlegi vizsgálatban az alanyok 58% -a spanyol volt, és 42% -a nem spanyol. Túlsúlyos egészséges nők vettek részt a vizsgálatban (átlagos BMI: 28 kg/m 2). A vérnyomás normális volt a kiinduláskor és a kiegészítés utáni állapotban.