Contrave

otthoni gyógyszerek a-z lista Contrave (Naltrexone HCl és Bupropion HCl Extended-Release Tablets) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Mi az ellentmondás?

Contrave (naltrexon HCl és bupropion HCl) Az Extended-release egy opioid antagonista és egy antidepresszáns kombinációja, amelyet csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként alkalmaznak a krónikus testsúly kezelésére felnőtteknél, kezdeti testtömeg-indexdel (BMI).: 30 kg/m 2 nagyobb (elhízott) vagy 27 kg/m 2 vagy nagyobb (túlsúlyos) legalább egy, a súlyhoz kapcsolódó komorbid állapot (pl. magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus vagy dyslipidemia) jelenlétében.

Mik az Contrave mellékhatásai?

A Contrave gyakori mellékhatásai a következők:

hányinger,
fejfájás,
hányás,
székrekedés,
hasmenés,
szédülés,
alvászavar (álmatlanság),
száraz száj,
szorongás,
forró villanások,
fáradtság,
remegés,
hasi fájdalom,
influenza tünetei,
fülcsengés,
húgyúti fertőzés,
magas vérnyomás,
fokozott izzadás,
ízváltozások,
kiütés,
izom húzódás,
szívdobogás,
a figyelem problémái,
könnyedség, vagy
ájulás.

A Contrave adagolása

A Contrave-t alacsony dózissal kezdik, és fokozatosan növelik. Két Contrave 8 mg/90 mg tabletta teljes napi adagja naponta kétszer (32 mg/360 mg) a 4. hét elején érhető el.

Milyen gyógyszerek, anyagok vagy kiegészítők kölcsönhatásba lépnek a Contrave-vel?

A Contrave kölcsönhatásba léphet monoamin-oxidáz gátlókkal (MAOI-k), opioid tartalmú gyógyszerekkel (például köhögés és megfázás ellen, hasmenés elleni gyógyszerekkel és opioid fájdalomcsillapítókkal), antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal, béta-blokkolókkal, antiaritmiás szerekkel, tiklopidinnel, klopidogréllel, ritonavirral, lopinavirral, efavirenzzel, teofillin, kortikoszteroidok, levodopa, amantadin és alkohol. Mondja el orvosának az összes alkalmazott gyógyszert és kiegészítést.

Contrave terhesség és szoptatás alatt

A Contrave alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Károsíthatja a magzatot. Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe, és szoptatás alatt nem ajánlott. Elvonási tünetek jelentkezhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

további információ

A Contrave (naltrexone HCl és bupropion HCl) kiterjesztett hatóanyag-leadású mellékhatások Gyógyszerközpontja átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

DIABEMUTATÁS

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat a címkézés más szakaszai tárgyalják:

Öngyilkossági magatartás és ötletek [lásd Dobozos FIGYELEM, FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Neuropszichiátriai mellékhatások [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Görcsrohamok [lásd ELLENJAVALLATOK, FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
A vérnyomás és a pulzus növekedése [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Allergiás reakciók [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Szögzáró glaukóma [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A CONTRAVE biztonságosságát öt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, 4754 túlsúlyos vagy elhízott betegen (3239 CONTRAVE-val kezelt és 1515 placebóval kezelt beteg), egy 56 hétig tartó kezelési időtartam alatt. A betegek többségét CONTRAVE 32 mg/360 mg teljes napi adaggal kezelték. Ezenkívül néhány beteget más kombinált napi dózissal kezeltek, beleértve a naltrexont 50 mg-ig és a bupropiont 400 mg-ig. Minden alany diétán és testedzési tanácsadáson kívül kapott tanulmányi kábítószert. Egy vizsgálatban (N = 793) intenzív viselkedésmódosító programban résztvevő betegeket, egy másik vizsgálatban (N = 505) pedig 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket értékeltek. Ezekben a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban 2545 beteg kapott CONTRAVE 32 mg/360 mg-ot átlagosan 36 héten keresztül (medián 56 hét). A kiindulási páciens jellemzői közé tartozott az átlagos életkor 46 év, 82% nő, 78% fehér, 25% magas vérnyomás, 13% 2-es típusú cukorbetegség, 56% diszlipidémia, 25% 40 kg/m 2-nél nagyobb BMI és kevesebb mint 2% koszorúér-betegségben. Az adagolást megkezdték és hetente emelték, hogy 4 héten belül elérjék a fenntartó dózist.

A CONTRAVE klinikai vizsgálatokban a CONTRAVE-t kapó alanyok 24% -a, a placebót kapó betegek 12% -a nem kívánt esemény miatt hagyta abba a kezelést. A CONTRAVE-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások hányinger (6,3%), fejfájás (1,7%) és hányás (1,1%) voltak.

Gyakori mellékhatások

A 3. táblázat foglalja össze azokat a mellékhatásokat, amelyekről a betegek több mint 2% -a számolt be, és amelyeket a CONTRAVE-val kezelt betegek a placebóval összehasonlítva gyakrabban jelentettek.

3. táblázat: Elhízott vagy túlsúlyos betegek által jelentett mellékhatások, amelyek gyakorisága (%) legalább 2% volt a CONTRAVE-val kezelt betegeknél, és gyakoribbak, mint a placebóval

Mellékhatás	CONTRAVE 32 mg/360 mg N = 2545 %	Placebo N = 1515 %
Hányinger	32.5	6.7
Székrekedés	19.2	7.2
Fejfájás	17.6	10.4
Hányás	10.7	2.9
Szédülés	9.9	3.4
Álmatlanság	9.2	5.9
Száraz száj	8.1	2.3
Hasmenés	7.1	5.2
Szorongás	4.2	2.8
Forró flush	4.2	1.2
Fáradtság	4.0	3.4
Remegés	4.0	0.7
Felső hasi fájdalom	3.5	1.3
Vírusos gasztroenteritis	3.5	2.6
Influenza	3.4	3.2
Fülzúgás	3.3	0.6
Húgyúti fertőzés	3.3	2.8
Magas vérnyomás	3.2	2.2
Hasi fájdalom	2.8	1.4
Hyperhidrosis	2.6	0.6
Ingerlékenység	2.6	1.8
A vérnyomás emelkedett	2.4	1.5
Dysgeusia	2.4	0.7
Kiütés	2.4	2.0
Izom húzódás	2.2	1.7
Szívdobogás	2.1	0.9

Egyéb mellékhatások

A következő további mellékhatásokat a CONTRAVE-val kezelt betegek kevesebb, mint 2% -ánál jelentették, de a placebónál legalább kétszer nagyobb gyakorisággal:

Szívbetegségek: tachycardia, miokardiális infarktus

Fül- és labirintus-rendellenességek: szédülés, mozgásbetegség

Emésztőrendszeri betegségek: alsó hasi fájdalom, felszakadás, ajakduzzanat, haemochezia, sérv

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: idegesség, rendellenes érzés, aszténia, szomjúság, forróság

Máj- és epebetegségek: epehólyag-gyulladás

Fertőzések és fertőzések: tüdőgyulladás, staphylococcus fertőzés, vesefertőzés

Vizsgálatok: megnövekedett vér kreatininszint, megnövekedett májenzimszint, csökkent hematokritszint

Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek: kiszáradás

Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: csigolyaközi porckorongnyúlvány, állkapocsfájdalom

Idegrendszeri betegségek: figyelemzavar, letargia, szándékremegés, egyensúlyzavar, memóriazavar, amnézia, mentális károsodás, preszinkóp

Pszichiátriai rendellenességek: rendellenes álmok, idegesség, disszociáció (térbeli érzés), feszültség, izgatottság, hangulatváltozások

Vese- és húgyúti betegségek: vizeletürítés sürgőssége

A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: hüvelyi vérzés, szabálytalan menstruáció, merevedési zavar, vulvovaginális szárazság

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: alopecia

Pszichiátriai és alvási rendellenességek

A CONTRAVE egyéves kontrollált vizsgálataiban a pszichiátriai és alvászavarokkal kapcsolatos egy vagy több mellékhatásról beszámoló betegek aránya magasabb volt a CONTRAVE 32/360 mg-os csoportban, mint a placebo csoportban (22,2%, illetve 15,5%). Ezeket az eseményeket az alvászavarok (13,8% CONTRAVE, 8,4% placebo), a depresszió (6,3% CONTRAVE, 5,9% placebo) és a szorongás (6,1% CONTRAVE, 4,4% placebo) kategóriákba sorolták. A 65 éves vagy annál idősebb betegek több pszichiátriai és alvászavaros mellékhatást tapasztaltak a CONTRAVE csoportban (28,6%), mint a placebóval (6,3%), bár a minta nagysága ebben az alcsoportban kicsi volt (56 CONTRAVE, 32 placebo); ezen események többsége álmatlanság (10,7% CONTRAVE, 3,1% placebo) és depresszió volt (7,1% CONTRAVE, 3,1% placebo).

Neurokognitív mellékhatások

A figyelem, a szédülés és a szinkopé mellékhatásai gyakrabban fordultak elő a CONTRAVE 32/360 mg-os csoportba randomizált egyéneknél a placebóhoz képest (15,0%, illetve 5,5%). A kognitív vonatkozású leggyakoribb mellékhatások a figyelemzavarok voltak (2,5% CONTRAVE, 0,6% placebo). A szédüléssel és szinkóppal járó mellékhatások gyakoribbak voltak a CONTRAVE-val kezelt betegeknél (10,6%), mint a placebóval kezelt betegeknél (3,6%); A szédülés ezeknek a jelentett eseményeknek szinte mindegyikét okozta (10,4% CONTRAVE, 3,4% placebo). A CONTRAVE, illetve a placebo csoportban a betegek 0,9% -ának és 0,3% -ának a szédülés volt az elsődleges oka a kezelés megszakításának.

A szérum kreatinin szintjének növekedése

A CONTRAVE egyéves kontrollált vizsgálataiban a szérum kreatininszint átlagos emelkedését a kiindulási ponttól a vizsgálati végpontig a CONTRAVE csoportban figyelték meg a placebo csoporttal (0,07 mg/dl és 0,01 mg/dl), valamint a kiindulási értékhez képest. a követés során mért maximális értékig (0,15 mg/dl, illetve 0,07 mg/dL). A CONTRAVE-t kapó alanyok 0,6% -ánál a szérum kreatininszint-emelkedés, amely meghaladta a normál érték felső határát, és amely szintén meghaladta vagy egyenlő volt a kiindulási értékkel 50% -kal, szemben a placebót kapó 0,1% -kal. A szérum kreatininszint emelkedése az OCT2 gátlásának eredménye lehet [lásd KLINIKAI FARMAKOLÓGIA].

Postmarketing tapasztalat

A CONTRAVE jóváhagyása utáni alkalmazás során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Eszméletvesztés, rossz közérzet