A GABA transzamináz gátlása az elhízás okozta hiperinsulinémia és inzulinrezisztencia enyhítésére

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Hiperinzulinizmus inzulinrezisztencia inzulinérzékenység glükóz intolerancia magas vérnyomás

Gyógyszer: Vigabatrin tabletta gyógyszer: Placebo orális tabletta

2. fázis

Kísérleti tervezés: Hiperglikémiás, hiperinsulinémiás és enyhén hipertóniás (magas vérnyomásért vagy ≥135 Hgmm-es szisztolés vérnyomás esetén szed gyógyszert) felnőtt betegek (18–60 évesek), akiknek BMI-értéke ≥ 25 csak inzulinon vagy metforminon található, és a közösség közötti meglévő kapcsolatok felhasználásával fogják őket toborozni partnerek és az Arizonai Egyetem Endokrinológiai Osztálya. A betegeket 2 kezelésre osztják (Vigabatrin vagy Placebo) életkor, nem és HbA1c alapján (-24. Nap).

Minden kezelésnél a Vigabatrin és a placebo résztvevőket sorrendbe osztják: Minden csoportnak egyenlő eloszlása van a férfi és női résztvevők között, és minden csoport hasonló HbA1c-vel rendelkezik. Ez egy kettős-vak vizsgálat, és csak a gyógyszerész és Dr. Renquist fogja tudni, hogy mely résztvevők részesülnek Vigabatrin vagy Placebo kezelésben. Dr. Renquist fogja az alanyokat az egyes kezelési csoportokba helyezni, a fent említett útmutatás alapján.

2. vizsgálati látogatás: (-3. Nap a kezelés megkezdéséhez viszonyítva) Három héttel az első látogatás után (-3. Nap) a vizsgálat résztvevői egy éjszakai böjt után megérkeznek a CaTS Központba anélkül, hogy bevennék a vérnyomás elleni gyógyszert (ha van ilyen). reggel. Emlékeztetni fogják őket arra, hogy 3 vagy 12 órával azelőtt hagyják abba az inzulin szedését, attól függően, hogy hosszú hatású vagy rövid hatású inzulint szednek-e. Idő, hőmérséklet, pulzus, O2, légzés, testtömeg, vérnyomás és éhgyomri vérmintát gyűjtünk (15 perccel a perifériás IV behelyezése után). A vizelet terhességi tesztjét női résztvevőkön is elvégzik. A főkönyvet megvizsgáljuk, hogy a résztvevők megfelelően és teljes mértékben rögzítsék-e az információkat. Ezt követően elvégezzük a 2 óra, 7 minta glükóz tolerancia tesztet (OGTT). A betegek 75 g glükózt tartalmazó oldatot kapnak, amelyet 3 percen belül el lehet fogyasztani. A vérmintákat 0, 10, 20, 30, 60, 90 és 120 percen belül gyűjtjük a plazma glükóz, inzulin és c-peptid mérésére. Amint a glükóz visszaáll 300 mg/dl-re vagy alacsonyabbra, a résztvevők elhagyhatják a napot. Ez a látogatás körülbelül 3 órát vesz igénybe.

Rövid 1., 2. látogatás: (7. és 14. nap, a kezelés megkezdéséhez viszonyítva) A gyógyszereket újratöltjük, és az adagokat minden héten növeljük. A résztvevők az ápolókkal (Alma D-Leon, RN és Guadalupe E-Ortega, MSN, ACNP-BC) beszélnek az általános egészségről és a gyógyszeres ezred betartásáról.

4. vizsgálati látogatás: (21. nap, a kezelés megkezdéséhez viszonyítva) A résztvevők egy éjszakai böjt után ismét megérkeznek a CaTS Központba, anélkül, hogy reggel bevették volna a vérnyomás elleni gyógyszert (ha van ilyen). Idő, hőmérséklet, pulzus, O2, légzés, testtömeg, vérnyomás és éhomi vérminta kerül összegyűjtésre. 3 nappal vagy 12 órával korábban abbahagyják az inzulin szedését, attól függően, hogy hosszú hatású vagy rövid hatású inzulint szednek-e. A vizelet terhességi tesztjét a női résztvevők számára is elvégzik. A főkönyvet megvizsgáljuk, hogy a résztvevők megfelelően és teljes mértékben rögzítsék-e az információkat. Az OGTT-t és a -3. Napon végzett tanulmányokat (2. tanulmányi látogatás) a 21. napon megismételjük. Ez a látogatás körülbelül 3 órát vesz igénybe.

5. vizsgálati látogatás: (24. nap, a kezelés megkezdéséhez viszonyítva). A résztvevők egy éjszakai böjt után ismét megérkeznek a CaTS Központba, anélkül, hogy reggel bevették volna a vérnyomáscsökkentő gyógyszert (ha van ilyen). Emlékeztetni fogják őket arra, hogy 3 vagy 12 órával azelőtt hagyják abba az inzulin szedését, attól függően, hogy hosszú hatású vagy rövid hatású inzulint szednek-e. Főkönyvüket felülvizsgálják. Perifériás látómező tesztet hajtanak végre minden résztvevőn. A hőmérsékletet, a pulzusszámot, az O2-t, a légzést, a testtömeget, a vérnyomást és az éhomi vérmintát összegyűjtjük (15 perccel a perifériás IV behelyezése után). A 0. napon elvégzett hiperinzulinémiás-euglikémiás bilincset (3. vizsgálati látogatás) a 24. napon megismételjük. A 24. naptól kezdve a vigabatrin- és placebo-kezelés résztvevői a gyártó ajánlása szerint megkezdik a lemondást, a két pirulára lépve. 2x/nap adag a 24-30. Napig, és 1 tabletta 2X/nap adag a 31-37. Napig a kezelés abbahagyása előtt. A résztvevőket felkérjük, hogy minden hét végén jöjjenek be, hogy töltsék fel gyógyszereiket, és rövid látogatást tegyenek a CaTS ápolószemélyzetével. A vizsgálat során a résztvevőket és a laboratóriumi személyzetet elvakítják a kezelések. Ez a látogatás körülbelül 5 órát vesz igénybe.

3. rövid látogatás: (31. nap, a kezelés megkezdéséhez viszonyítva) A gyógyszereket minden héten újratöltjük és az adagot csökkentjük. A résztvevők az ápolókkal (Alma D-Leon, RN és Guadalupe E-Ortega, MSN, ACNP-BC) beszélnek az általános egészségről és a gyógyszeres ezred betartásáról.

6. vizsgálati látogatás: (45. nap, a kezelés megkezdéséhez viszonyítva) A 45. napon, 1 héttel az utolsó vigabatrin- vagy placebo-dózis után, a vigabatrinnal és placebóval kezelt betegeket látják kilépéskor. A résztvevők egy éjszakai böjt után ismét megérkeznek a CaTS Központba, anélkül, hogy reggel bevették volna a vérnyomáscsökkentő gyógyszert (ha van ilyen). A klinikai laboratóriumi személyzet mérni fogja a hőmérsékletet, a pulzusszámot, az O2-t, a légzést, a testsúlyt és a vérnyomást, és éhomi vért gyűjti a plazma inzulin, glükóz, glükagon, c-peptid és HbA1c méréséhez. Perifériás terepi látásvizsgálatot végeznek minden résztvevőn. A vércukorszintmérők főkönyvét összegyűjtjük a tanulmány elemzéséhez. A résztvevők a tanulmány befejezését követő 6 hónapon belül követik a látásvizsgát. Ez a látogatás körülbelül 2 órát vesz igénybe.

A javasolt vizsgálat ütemterve, beleértve az orális glükóz tolerancia teszteket (OGTT) és a hiperinsulinémiás euglikémiás bilincseket (HEC). A hetek és a napok meg vannak számlálva a kezelés megkezdéséhez viszonyítva.

Összegyűjtött vérminták

Vérminták (