Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Az amerikai felnőttek több mint egyharmada elhízott, és az elhízás számos egészségi állapothoz vezet, beleértve a magas vérnyomást, a 2-es típusú cukorbetegséget és a magas koleszterinszintet.

Az elhízott és túlsúlyos amerikaiaknak, akiknek diétával és testmozgással sikertelen volt a testsúlyuk ellenőrzése, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) két új gyógyszert hagyott jóvá - az első gyógyszereket a hosszú távú testsúly kezelésére, amelyeket az FDA jóváhagyott 13-ban. évek.

Ezeket a vényköteles gyógyszereket Belviq és Qsymia néven forgalmazzák az ember életének végéig. "Sok ember számára az elhízás egész életen át tartó állapot, de nem mindig gondolunk rá - vagy nem kezeljük - ilyennek" - mondja Amy Egan, MD, MPH, az FDA anyagcsere és endokrinológiai osztályának biztonsági igazgatója Termékek (DMEP).

"A Qsymia és a Belviq egész életen át tartó terápiának számít azoknál a betegeknél, akik reagálnak és tolerálják őket" - mondja Egan.

A gyógyszereket kiegyensúlyozott étrenddel és testmozgással együtt kívánják használni, mondja Mary Roberts, MD, a DMEP orvosának tisztje. "Ezek a gyógyszerek egy másik eszköz, amelyet valaki használ, aki megpróbálja elérni és megtartani az egészséges súlyt" - mondja.

Jelölt-e?

Jelölheti a Belviq vagy a Qsymia szedését, ha legalább 18 éves és:

a testtömeg-indexed (BMI) 30 vagy nagyobb (elhízott); vagy
a BMI 27 vagy annál nagyobb (túlsúlyos), és van még legalább egy másik súlyával kapcsolatos állapotod.

Azok a nők, akik terhesek, vagy teherbe esnek, teherbe esni nem szabad, Egan szerint a súlycsökkenés nem jelent potenciális hasznot egy terhes nő számára, és magzati károsodást okozhat. A Qsymia a terhesség első trimeszterében kitett csecsemőknél születési rendellenességek kockázatával jár (ajkhasadék szájpaddal vagy anélkül).

Hogyan működnek?

A Belviq - a lorcaserin gyógyszer kereskedelmi neve - egy 10 mg-os tabletta, amelyet naponta kétszer kell bevenni, és amely aktiválja az éhségérzetet szabályozó agy egy részét.

A Belviq-et három, 52-104 hétig tartó klinikai vizsgálatban tesztelték, és csaknem 8000 elhízott és túlsúlyos beteg vett részt.

A Belviq-et szedő betegek átlagos fogyása 3 és 3,7 százalék között mozgott, összehasonlítva a placebót szedőkkel.
A 2-es típusú cukorbetegséggel nem rendelkező betegek vizsgálatában a betegek körülbelül 47 százaléka elvesztette testsúlyának legalább 5 százalékát, szemben a placebóval kezelt betegek 23 százalékával.

A Belviq-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg 12 hetes kezelés után nem veszíti el súlyának 5 százalékát, mivel nem valószínű, hogy a kezelés folytatása sikeres lesz.

A Qsymia két FDA által jóváhagyott gyógyszer kombinációja: fentermin, étvágycsökkentő és topiramát, amelyeket epilepszia és migrén kezelésére használnak. Roberts elmagyarázza, hogy a Qsymiát naponta egyszer veszik be, a betegek a legalacsonyabb dózissal kezdik (3,75 mg fentermin/23 mg topiramát nyújtott hatóanyag-leadású), majd az ajánlott dózisra (7,5 mg/46 mg) emelik. Bizonyos esetekben a betegek dózisát a legmagasabb dózisra emelhetik (15 mg/92 mg).

A Qsymiát két klinikai vizsgálatban tesztelték, melyben közel 3700 elhízott és túlsúlyos beteg vett részt egy éven keresztül.

A Qsymia-t szedő betegek átlagos testsúlycsökkenése 6,7% -tól (legalacsonyabb dózis) és 8,9% -ig (ajánlott dózis) volt a placebót szedőkhöz képest.
A legalacsonyabb dózist kapó betegek 62 százaléka és az ajánlott dózis 70 százaléka elvesztette testsúlyának legalább 5 százalékát, szemben a placebóval kezelt 20 százalékkal.

Ha 12 hét után a beteg nem veszítette el súlyának 3 százalékát a Qsymia ajánlott adagjánál, az FDA azt javasolja, hogy a kezelést hagyják abba, vagy emeljék a legmagasabb adagra. Ha további 12 hét után a legmagasabb dózis után a beteg nem veszíti el a testsúly legalább 5 százalékát, a Qsymia-kezelést fokozatosan le kell állítani.

A történelem

Miért telt el 13 év az utolsó diétás gyógyszer jóváhagyása óta?

Eric Colman, MD, a DMEP igazgatóhelyettese szerint a gyógyszergyárak tesztelték a potenciális új fogyókúrás gyógyszereket, de a fogyasztók számára eddig egyik sem bizonyult hatékonynak és biztonságosnak.

A Belviq és a Qsymia előtt az egyetlen, az elhízás hosszú távú kezelésére jelenleg jóváhagyott vényköteles gyógyszer a Xenical néven forgalmazott orlisztát volt. Az Orlistat-ot Alli néven alacsonyabb adagban is forgalmazzák a vény nélkül.

De Colman elmagyarázza, hogy az FDA hosszú múltra tekint vissza a fogyókúrás gyógyszerekkel szemben, amely az elhízáshoz való hozzáállás megváltoztatásának hátterében áll. Nem olyan régen mondja, hogy a hiúságot tekintették az egyetlen oknak a fogyásra. Ez a gondolkodásmód az elmúlt 20 évben megváltozott annak felismerésével, hogy az elhízás komoly egészségügyi problémát jelent.

Az FDA 1947-ben jóváhagyta az első vényköteles elhízás elleni gyógyszert, az étvágycsökkentőt, úgynevezett dezoxifedrin vagy metamfetamin. A következő évtizedekben további étvágycsökkentőket engedélyeztek. 1973-ban az FDA az összes súlycsökkentő gyógyszert rövid távú használatra korlátozta, tükrözve az amfetamin-fogyasztás járványával kapcsolatos aggályokat, mondja Colman.

1997-ben két diétás gyógyszert eltávolítottak a piacról a szívbillentyűk károsodásával kapcsolatos aggodalmak miatt. Ezek a fenfluramin (a népszerű fen-fen része) és a dexfenfluramin (Redux) voltak. 2010-ben a szibutramint (Meridia) is eltávolították a szívrohamok és a stroke fokozott kockázatának aggodalma miatt.

A Belviq és a Qsymia gyártóinak hosszú távú vizsgálatokat kell végezniük annak megvizsgálására, hogy ezek a termékek milyen hatással vannak a szívroham és a stroke kockázatára.